质量负责人培训

食品检验机构质量负责人培训食品检验机构质量负责人培训陶运来陶运来安徽省质量技术监督局二0一一年五月二十日PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建一、食品检验机构的资质认定一、食品检验机构的资质认定的工作程序的工作程序nn二、质量体系文件的变更二、质量体系文件的变更nn三、申请材料的填写三、申请材料的填写PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建一、食品检验机构的资质认定的工作程序一、食品检验机构的资质认定的工作程序nn((一一))行政许可程序行政许可程序nn11、申请、申请nn22、受理、受理nn33、安排技术评审、安排技术评审nn44、审批、审批nn55、公布、公布PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建一、食品检验机构的资质认定的工作程序一、食品检验机构的资质认定的工作程序nn((二二))技术评审程序技术评审程序nn11、评审任务下达与领取、评审任务下达与领取nn22、评审组长对申请书的了解、评审组长对申请书的了解nn33、文审、文审nn评审组长对申请材料进行文审，包括评审组长对申请材料进行文审，包括《《质质量手册量手册》》、、《《程序文件程序文件》》、、《《申请书申请书》》、内、内审和管理评审，确认材料的符合性。审和管理评审，确认材料的符合性。nn文件审查符合下发评审通知书，不符合的文件审查符合下发评审通知书，不符合的视情况可退回材料或现场补正。评审组能力视情况可退回材料或现场补正。评审组能力的全面覆盖，必要时申请调整。的全面覆盖，必要时申请调整。nn44、下发评审通知、下发评审通知nn55、编制评审计划并与实验室沟通、编制评审计划并与实验室沟通PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建一、食品检验机构的资质认定的工作程序一、食品检验机构的资质认定的工作程序nn((二二))技术评审程序技术评审程序nn66、现场评审、现场评审①①预备会预备会②②首次会议首次会议③③考察实验室考察实验室④④现场操作考核现场操作考核⑤⑤现场评审现场评审⑥⑥现场提问、查阅记录和文件、填写评审记录、现场现场提问、查阅记录和文件、填写评审记录、现场座谈会、授权签字人考核、检验能力确认、评审组座谈会、授权签字人考核、检验能力确认、评审组内部会议、与实验室沟通、、评审结论、评审报告内部会议、与实验室沟通、、评审结论、评审报告⑦⑦末次会议末次会议nn77、整改验证、、整改验证、((现场复核、现场复核、))材料上报材料上报nn88、评审终止、评审终止PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建依据申请书附件要求的材料清单上报；依据申请书附件要求的材料清单上报；nn11、、法律地位证明文件；法律地位证明文件；nn22、管理体系文件及内审、管理评审材、管理体系文件及内审、管理评审材料；料；nn33、技术负责人、授权签字人的学历、职、技术负责人、授权签字人的学历、职称材料；称材料；nn44、固定场所证明材料；、固定场所证明材料；nn55、仪器设备所有权或管理权、使用权材、仪器设备所有权或管理权、使用权材料；料；nn66、典型检验报告。、典型检验报告。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建二、质量体系文件的变更二、质量体系文件的变更nn11、、文件变更可以是换版，也可以是修订。文件变更可以是换版，也可以是修订。nn22、最高管理者在文件变更过程中应保持管、最高管理者在文件变更过程中应保持管理体系的完整性和适宜性。理体系的完整性和适宜性。nn33、文件变更的方式有二种形式，一是将相、文件变更的方式有二种形式，一是将相关条款和要求纳入关条款和要求纳入《《质量手册质量手册》》的相关部的相关部分；二是在分；二是在《《质量手册质量手册》》中增加一个补中增加一个补丁。但是不应是准则的直接复制，而是要丁。但是不应是准则的直接复制，而是要结合职责分配进行描述和规定。结合职责分配进行描述和规定。nn44、、《《质量手册质量手册》》变更后，要对文件的协调变更后，要对文件的协调性、一致性进行完善，如第二、第三层次性、一致性进行完善，如第二、第三层次文件的修订和增补。文件的修订和增补。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建文件变更的性质；文件变更的性质；nn文件变更的发布日期；文件变更的发布日期；nn文件变更的职责；文件变更的职责；nn年度管理评审的证据。年度管理评审的证据。注：实验室应有文件变更的控制制度，注：实验室应有文件变更的控制制度，变更的文件至少留一份存档。变更的文件至少留一份存档。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建是管理体系的组成部分；是管理体系的组成部分；nn可以承载于不同媒体上；可以承载于不同媒体上；nn来源于内部和来源于内部和//或外部；或外部；nn需要控制，需要控制，批准后为有效。批准后为有效。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建实验室要建立文件化的管理体系，不只是编制实验室要建立文件化的管理体系，不只是编制管理体系文件；管理体系文件；nn文件是沟通意图、统一行动，有利于管理体系文件是沟通意图、统一行动，有利于管理体系的实施、保持和改进；的实施、保持和改进；nn编制管理体系文件是手段，不是目的；编制管理体系文件是手段，不是目的；nn是实验室的资源，是实验室的资源，向内部或外部提供关于质向内部或外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件量管理体系的一致信息的文件；；nn管理体系文件的方式和程序与实验室的类型、管理体系文件的方式和程序与实验室的类型、范围、规模相关。范围、规模相关。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建文件的价值文件的价值文件可以沟通意图、统一行动，有助于：文件可以沟通意图、统一行动，有助于：nn实现产品质量和质量改进；实现产品质量和质量改进；nn提供适宜的培训；提供适宜的培训；nn确保重复性和可追溯性；确保重复性和可追溯性；nn提供客观的证据；提供客观的证据；nn评价体系的有效性。评价体系的有效性。文件的制定应是一项文件的制定应是一项增值增值的活动。的活动。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建第一层次：质量手册第一层次：质量手册nn第二层次：程序文件第二层次：程序文件nn第三层次：作业指导书第三层次：作业指导书((标准、规范、标准、规范、指南、制度指南、制度))nn第四层次：质量方案、质量计划、质量第四层次：质量方案、质量计划、质量报告、作业表格。报告、作业表格。nn也可第三、四层次文件合并。也可第三、四层次文件合并。nn特殊文件：质量记录和技术记录特殊文件：质量记录和技术记录PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建层次其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）按评审准则描述的质量体系描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动详细的检验工作指导及执行文件质量体系文件层次图一PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建层次（方案、计划、报告、表格等）详细的检验工作执行文件PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建文件和记录的区别文件和记录的区别记录没有版本号记录没有版本号文件有版本号，记录的格文件有版本号，记录的格式是文件，有版本号式是文件，有版本号版本版本记录在形成过程中可以修记录在形成过程中可以修改，但是形成后不能更改。改，但是形成后不能更改。文件可以修改，以反映情文件可以修改，以反映情况的变化况的变化修改修改记录是活动的结果，是当时记录是活动的结果，是当时事实的陈述，记录是特殊的事实的陈述，记录是特殊的文件。文件。文件是规定或描述如何文件是规定或描述如何做。做。目的目的记录记录文件文件记录经常会以表格的形式出现，表格是文件，当表格填记录经常会以表格的形式出现，表格是文件，当表格填写上数据表格就变成了记录，制定和保持表格是为了记写上数据表格就变成了记录，制定和保持表格是为了记录有关数据，以证实满足了实验室管理体系和技术运作录有关数据，以证实满足了实验室管理体系和技术运作的要求，信息的要求可能会发生改变，表格应当包括标的要求，信息的要求可能会发生改变，表格应当包括标题、标识号、修订状态和日期。题、标识号、修订状态和日期。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建质量手册：规定组织的管理体系的文件。质量手册：规定组织的管理体系的文件。n——质量手册是说明实验室质量方针以及实验室为质量手册是说明实验室质量方针以及实验室为保证实施该方针而采用的有效制度和措施的文件。保证实施该方针而采用的有效制度和措施的文件。n——质量手册不涉及具体业务的管理，体现的是准质量手册不涉及具体业务的管理，体现的是准则管理的原则。则管理的原则。n——质量手册是纲领性文件，编制时应尽量采用简质量手册是纲领性文件，编制时应尽量采用简单易懂的语言，明确方针、职责、达到的要求和支单易懂的语言，明确方针、职责、达到的要求和支持性文件等内容，具体的描述一般在程序文件中进持性文件等内容，具体的描述一般在程序文件中进行。行。n——质量手册的先后次序先后次序建议建议依照评审准则要素的依照评审准则要素的顺序而定，也可做将部分要素合并描述。顺序而定，也可做将部分要素合并描述。质量手册质量手册PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建质量手册质量手册包含：包含：nn为管理体系所编制的程序文件或对其为管理体系所编制的程序文件或对其的引用；的引用；nn所用文件的架构；所用文件的架构；nn界定领导者的作用和责任；界定领导者的作用和责任；nn管理体系过程的相互作用的表述；管理体系过程的相互作用的表述；nn管理体系的范围，包括任何删减的细管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性。节与合理性。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建质量手册的结构没有固定的要求。一般质量手册的结构没有固定的要求。一般包括：包括：nn11、批准页、批准页22、修订页、修订页33、发布令、发布令nn44、组织简介、组织简介55、编制依据、编制依据66、名词解释、名词解释nn55、质量方针、目标和承诺、质量方针、目标和承诺nn77、组织结构与职责分配、组织结构与职责分配88、要素描述、要素描述nn99、与各准则的条款对照表、与各准则的条款对照表1010、附件、附件nn每个要素一般建议规定目的、职责、活动每个要素一般建议规定目的、职责、活动要求、支持的程序文件及相关制度。要求、支持的程序文件及相关制度。nn但是不做统一要求。但是不做统一要求。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建程序文件：规定完成各项质量活动方式方法程序文件：规定完成各项质量活动方式方法的文件。的文件。n——质量手册中描述的管理体系，要通过程质量手册中描述的管理体系，要通过程序文件转化为现实和可实施的工作体系。序文件转化为现实和可实施的工作体系。n——程序文件是对质量手册要求的具体化。程序文件是对质量手册要求的具体化。n——程序文件的是