质量部发认可准则基础培训

认识准则1管理要求2技术要求3不符合案例4认识准则什么是CNAS与CMA什么是认可准则什么是质量手册什么是程序文件？什么是作业指导书什么是CNAS与CMA？中国合格评定国家认可委员会认可：“权威机构对某一机构或某个人有能力执行特定任务的正式承认”。实验室资质认定中国计量认证资质认定授权认证：“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予的书面保证（合格证书）”。两者相同与不同异同实验室认可(CNAS)实验室资质认定（CMA）不同点对象和范围不同包括一、二、三方实验室为检查或产品认证服务检测实验室必须第三方依据和性质不同国际通用ISO/IEC17025自愿的我国法律法规《计量法》《标准化法》强制性组织和实施不同CNAS统一管理、统一实施、统一发证国际互认国务院管理部门组织实施国家认监委和省部发证境内有效相同点主管部门相同国家认证认可监督管理委员会(CNCA)目的相同提高实验室管理水平和技术能力考核内容(基本)相同ISO/IEC17025-2005资质认定增加十九条特殊要求什么是认可准则？ISO国际标准化组织IEC国际电工委员会ISO/IEC构建了全球标准化体系ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》是实验室认可的国际标准，由国际标准化组织制定的实验室管理标准。CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》等同采用ISO/IEC17025:2005根据专业特点还有特定领域的应用说明如：CL10-化学CL11-电气CL15-电声CL16-电磁兼容CL45-软件什么是质量手册？质量手册是根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件。（1）说明实验室总的质量方针以及管理体系中全部活动的政策；（2）规定和描述管理体系；（3）规定对管理体系有影响的管理人员的职责和权限；（4）明确管理体系中的各种活动的行动准则及具体程序。要求（1）传达质量方针、程序和要求；（2）促进管理体系有效运行；（3）为内部管理体系审核提供依据；（4）作为有关人员的培训教材；（5）实验室质量体系与认可机构要求的完全符合且有效；（6）作为承诺，向顾客提出能保证得到满意的产品或服务。目的指导内部实施质量管理的法规性文件；也是代表实验室对外做出承诺的证明性文件。（1）作为对质量管理体系进行管理的依据；（2）作为质量管理体系审核或评价的依据；（3）作为质量管理体系存在的主要证据。作用什么是程序文件？覆盖全部适用要素及有关质量活动覆盖全部对质量活动的控制要求全面覆盖符合标准的要求与手册内容保持一致与其他管理性文件不相矛盾与相关的技术性文件不相矛盾协调一致与管理体系文件一致程序文件规定的质量活动方式应适合现行管理体系运作人员的职责明确，权限清楚各项活动所需的资源应得到保证程序规定的要求在实际运作中都能够达到有效运行适合管理体系运作什么是作业指导书？针对某一具体项目1.仪器设备的操作规程2.指导样品处置、制备的作业指导书，包括化学实验室中化学试剂的配置方法等3.检测/校准方法及其补充文件除了检定规程、校准规范、标准、型式评价/样机试验大纲、测试规范、期间核查方法、测量不确定度评定、数据处理方法等文件以外，还包括对不完善部分的补充文件。导则、规则类文件为规范作业指导书和质量记录的编写或填写，需要规定各类专用作业指导书和质量记录的编写内容、结构和格式。包括型式评定大纲/样机试验大纲编写导则、检测/校准实验细则编写导则、报告/证书编写规则、校准/检测结果报告结论用语规范、原始记录填写规范、测量设备技术操作规范编写规则、体系文件编辑排版规则等。作业指导书是有关任务如何实施和记录的详细描述管理要求记录的控制合同评审检测的分包供应商的选择文件控制纠正、预防措施文件控制实验室应建立和保持文件控制程序控制构成其管理体系的所有文件分类分类定义作用文件是信息及其承载媒体（信息：有意义的数据）纸张、磁盘、光盘、照片等外部文件：法律法规、标准、图纸、手册等。文件能够传递信息，沟通意图，统一行动内部文件：质量手册、程序文件、作业指导书、表格、张贴品等。文件的批准和发布防止使用无效和/或作废的文件•凡作为管理体系组成部分的所有文件，在发给实验室人员使用之前，必须经过授权人员审查并批准；•建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的控制程序并使之易于获得。文件控制程序应确保：a)在对实验室有效运行起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的有效版本；b)定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；c)及时地从所有使用和发布处撤销无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；d)处于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。文件的唯一性标识：•发布日期和/或修订标识•页码•总页数或表示文件结束的标记•发布机构文件控制文件控制文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被另有指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。更新的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快地正式发布。文件变更应制定程序来描述如何更改和控制在计算机系统中的文件。合同评审相关问题实验室是检测项目有的复杂，有的简单，有的技术要求高，有的技术要求一般，有的关系重大，有的影响一般等等，千差万别，实验室区别不同情况进行评审，不能一概而论。对综合性大型项目、涉及大宗贸易的项目、影响重大的项目和首次开展的项目，要分析实验室自身是否有技术能力和充分资源承接，是否需要分包；也要记录下对方的意见，包括提出的异议或认同的意见，明确最终的一致意见。对打包和需要分包的合同，实验室尤其需要考虑风险规避的问题，不能为了争取业务而大包大揽，应在尽量为顾客提供方便的同时保护自己。不能做的不要勉力而为。实验室既要重视合同起草、评审和签定的细节问题；也要考虑通用的检测/校准合同格式，使顾客要求和意见在合同书上充分得以体现。对双方可能意见不一的问题设计选择项，在检测/校准实施前由顾客做出选择。1按照检测的具体情况实施分类评审2充分填写评审记录4合同体现顾客要求3注意规避风险合同评审是在“合同签定前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现，由供方所进行的系统的活动”。“合同评审是供方的职责，但可以与顾客联合进行”，也“可以根据需要在合同的不同阶段重复进行”，它是实验室服务顾客的第一个环节，一般按照四个方面进行评审。分包工作相关问题分包原因1.如客户或法定管理机构的要求；委托的检测业务超出了实验室的技术能力范围2.检测业务量已趋饱和，交期无法按时完成3.实验室设施和仪器设备出现故障4.缺乏相应的设备或专业人员无法正常进行检测（离职、生病或其他特殊原因）5.成本核算方面的原因注意事项：（详细内容可找质量部索取）1.分包活动的责任归属2.实验室对分包工作的控制3.与顾客的沟通联系4.必要的监督5.分包合同的签订6.分包合同应包括以下条款合格供方相关问题以合理的价格、适时、适量地获得符合要求的设备或消耗品，不能只凭购入后的严格检查，实验室要有一套完整的评价方式，在采购前对供方能否达到要求的能力进行评估。在重要供应品的供应商评选中，实验室应“货比三家”，明确订立评价方式和评价标准，评价方式有时可采用记分或计票，评价标准包括商业信誉、价格和质量、技术能力等，以下项是可以考虑的评价标准：•相关经验的评估•所采购产品的质量、价格、交货绩效•供应商的服务，安装与支持能力（例如产品检测能力•供应商对于相关法令及法规要求的认知及符合性纠正措施：为消除已发现不合格的原因而采取的措施预防措施：为消除潜在不合格或者趋势发生的原因而采取的措施纠正措施预防措施不同点在已发生不合格情况下在没有发生不合格前提下（往往从数据分析得到这种预见和趋势）是预防不合格再次发生预防不合格的发生结果是改进是改进的一种手段相同点都是措施都能起到预防的作用纠正与预防措施纠正措施原因分析原因分析是纠正措施中最关键，也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可能包括：（a）客户要求；（b）样品规格；（c）方法和程序；（d）员工的技能和培训；（e）消耗品；（f）设备及其校准。1.文件没有规定文件没有规定，无法可依，责任在管理部门或领导，对标准理解不到位，或者没有意识到没有制订成文件的严重性。采取纠正就是制订相关文件，宣贯执行，跟踪验证执行情况，如果没有类似问题再发生，关闭不合格。如果仍有类似问题发生，则需重新分析原因，重新采取措施，直到没有类似问题再发生，关闭不符合。并举一反三，查有没有类似问题，如有类似问题，一并采取纠正措施。2.有文件没有执行有文件没有执行，是有法不依，责任是执行人员的问题。要对相关人员进一步培训教育，并进行考核，考核合格后，跟踪验证有没有类似问题再发生，如果没有类似问题再发生，关闭不合格。如果仍有类似问题发生，则需重新分析原因，重新采取措施，直到没有类似问题再发生，关闭不符合。预防措施相关问题自己的别人的制定了预防措施后要验证预防措施的效果，验证预防措施就是看它有没有发生，没有发生说明预防措施有效，发生了说明预防措施无效，应重新分析原因采取措施，直到没有问题发生，关闭措施。别的实验室发生不符合，自己实验室还未发生，这时实验室提出预防措施，防止发生类似问题通过质量控制对数据和结果统计分析，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。预防措施实验室随时随地可以提出，不一定要等到内审或者管理评审之后来提出预防措施。一般大家可以从两种情况来提出预防措施：记录的控制技术记录质量记录•包括内审、管理评审、纠正和预防措施等相关的质量活动记录•技术记录是进行检验和/或校准所得数据和信息的积累。它们表明检测和/或校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数。1实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。2记录应清晰明了，便于存取，存放并保存在适宜环境的设施中。应规定保存期。3记录应予安全保护和保密。4实验室应保护和备份电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。技术记录实验室应将技术记录按规定的时间保存。每项检测或校准的记录应包含充分的信息并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括人员的标识。技术记录观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能分类识别。技术记录当记录中出错时，应划改，不可擦涂掉。应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施。记录的控制技术要求人员技术档案培训的评价期间核查质量监督与质量控制能力验证标准方法证实设备管理结果报告相关要求人员档案相关问题资格证书（检定员证、操作员证、上岗证、内审员证等）“实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和检验的记录，并包含授权和（或）能力确认的日期。这些信息应易于获取”。人员技术档案主要内容包括以下五个方面。学历和学业证书技术水平证明材料（论文论著、科研课题鉴定证书、英语等级证书、计算机等级）各类聘书和授权文件工作履历（技术人员在本实验室从事的工作及自参加工作以来的经历）对“人员”的审核举例人员查资质确认资料查对在培人员的监督记录查岗前培训记录上岗证是否在现场可随时提供临时人员，额外技术人员有无考核、签约关键人员是否有当前工作描述四类人员是否授权七方面内容是否描述齐查保密要求及监督记录查人员一览表有无流动编制是否按岗位职责配备胜任人员是否便于查阅内容是否齐全人员技术业绩档案是否集中管理有无人员培训程序资料是否归档有无教育培训目标有无教育培训计划有无培训证明考核资料培训评价相关问题1.是否掌握培训目的2.笔试考核培训内容3.口试询问培训内容4.新老人员比对5.实际操作6.不定期抽查监督7.能力验证结果是否有所提高8.内部质控结果9.投诉、不符合是否减少培训的有效性评价是大家做了培训后，需要重点做的一个工作，但是一般每个实验室的培训内容不一样，考核的方式也不