净化工作台验证方案

验证文件类别：验证方案编号：TS-YZ202-00部门：质量监督部页码：共21页，第1页版次：新订替代：起草：年月日验证小组：______________________________________________（会签）______________________________________________批准：年月日实施日期：年月日安阳玉威制药有限公司中心化验室净化工作台验证方案安阳玉威制药有限公司GMP文件验证管理YZ2/17目录1.概述.........................................................................................................................................31.1概述......................................................................................................................................31.2净化操作台基本情况及工作原理......................................................................................31.3设备基本情况......................................................................................................................31.4设备主要技术参数：..........................................................................................................32.验证目的................................................................................................................................43.范围.........................................................................................................................................44.验证机构、职责及验证时间安排.........................................................................................44.1验证小组成员名单..............................................................................................................44.2职责......................................................................................................................................44.3验证时间安排.....................................................................................................................55.验证内容................................................................................................................................55.1安装确认.............................................................................................................................55.2运行确认..............................................................................................................................76.验证结果评定与结论...........................................................................................................107.附件.......................................................................................................................................11安阳玉威制药有限公司GMP文件验证管理YZ3/171.概述1.1概述我公司中心化验室YJ型净化工作台安装完毕，制定本方案对净化工作台进行验证，确保药品检验符合GMP要求。1.2净化操作台基本情况及工作原理YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。1.3设备基本情况1.4设备主要技术参数：1.4.1YJ-875S/DA型净化工作台1、净化等级100级2、菌落数≤0.5个/皿·时3、平均风速0.4m/s±20%（可调）4、噪音≤62dB（A）5、振动≤3μm6、照度≥300LX7、电源220V±20%50HZ8、最大功耗300W9、净化区尺寸900×700×450mm10、外型尺寸1000×700×1650mm设备名称医用净化工作台型号YJ型制造厂家吴江市净化设备厂出厂编号0512023、05120100512011使用部门中心化验室设备编号3-3-021、3-3-0223-3-023安阳玉威制药有限公司GMP文件验证管理YZ4/1711、重量150kg1.4.2YJ-1450S/DB型净化工作台1、净化等级100级2、菌落数≤0.5个/皿·时3、平均风速0.4m/s±20%（可调）4、噪音≤62dB（A）5、振动≤3μm6、照度≥300LX7、电源220V50HZ8、最大功耗630W9、净化区尺寸1200×700×450mm10、外型尺寸1300×700×1650mm11、重量350kg2.验证目的为检查并确认净化工作台符合设计要求，能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对净化工作台进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。3.范围本验证方案适用于净化工作台的验证。4.验证机构、职责及验证时间安排4.1验证小组成员名单组长：陈建军成员：李景荣、梁燕4.2职责4.2.1验证领导小组1.负责验证方案的审批。安阳玉威制药有限公司GMP文件验证管理YZ5/172.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.负责验证数据及结果的审核。4.负责验证报告的审批。5.负责发放验证证书。6.负责本净化工作台验证周期的确认。3.2.2质量监督部1.负责制定验证方案。2.负责验证的实施。3.负责采样、检验并出具检验报告，报验证领导小组。4.负责拟订净化工作台验证周期。3.2.3生产技术部1.负责有关验证工作。2.负责相关监测用仪器、仪表的校正。4.3验证时间安排年月日——月日5.验证内容5.1安装、运行确认5.1.1安装、运行确认所需文件资料验证小组查阅设备档案，确认本设备验证所需技术资料齐全，检查结果记录于附件2。表1.安装确认所需资料及存放处资料名称存放处设备选型报告设备生产商质量体系评估报告设备购置申请表设备购销合同安阳玉威制药有限公司GMP文件验证管理YZ6/17设备开箱记录设备安装清场记录设备安装条件检查记录设备单机试运转记录设备试车记录YJ型净化工作台清洁规程YJ型净化工作台标准操作规程5.1.2验证目的：安装、运行验证的目的是确认设备安装环境符合GMP要求；检查机器在安装条件下的适应性以及辅助配套设备的完善程序，检查机器在空运转情况下各机构运转的稳定性、工作的可靠性，为机器的性能确认提供保障。5.1.3净化操作台安装、运行确认内容净化操作台安装、运行确认内容序号验证内容验证要求验证方法1机器安装情况安装部位、安装形式应符合技术要求和保养、维修要求。按说明书内容检查2辅助设备配套情况辅助设施应齐全、完备，如电源等。按说明书内容检查3设备调整情况工作情况风量调节满足要求、安全。按技术要求及说明书内容检查4空载试验空运转1-2小时，检查机器各部分运转情况。应运转平稳，无异常噪声。工作可靠。按照技术要求及标准检查检查及评价结果见附件。5.1.4检查测试仪器经校验合格，且在有效期内，见附件。安阳玉威制药有限公司GMP文件验证管理YZ7/175.2性能确认5.2.1验证目的：确认所制定的本仪器操作规程能有效的保持本设备处于正常状态运行，并能稳定地、恒定地达到其所预期的功能。5.2.2验证项目5.2.2.1风速用热球式风速仪按QDF-3型热球式风速仪操作及维护保养规程进行测试。标准：平均风速≥0.25m/s5.2.2.2洁净度检测悬浮粒子检测：按照《洁净区尘埃粒子测定标准操作规程》（SOP-QA007-00）测定。依据《医药工业洁净区（室）中悬浮粒子的测试方法》按（GB/T16292-1996）执行。最少采样点数目及最小采样量见下表：最少采样点数目及最小采样量洁净室（100级）面积m2(S)采样数（采样量）S＜102-310≤S≤204采样量L/次≥0.5μm5.66≥5μm注：表中的面积对于单向流洁净室，是指送风面积；对于非单向流洁净室，是指房间面积。采样点的位置：采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。采样点的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。安阳玉威制药有限公司GMP文件验证管理YZ8/17注意事项：确认净化工作台送风量和压差过到要求后，方可进行采样，对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样口管宜向上。布置采样点时，应避开回风口，采样时，测试人员应在采样口的下风侧。测试：测试应在净化工作台正常运行10min后开始。结果计算：参见（GB/T16292-1996）C=采样量粒子总数C——采样点的粒子数浓度，单位：粒/M3A=NCn2C1CA——某一采样点的平均粒子浓度，单位：粒/M3Cn——某一采样点的粒子浓度，单位：粒/M3N——采样次数，单位：次粒/M3M=LAL2A1AM——某一洁净区的平均粒子浓度，单位：粒/M3AL——某一采样点的平均粒子浓度，单位：粒/M3L——某一洁净区内总采样点数，单位：个结果评定：每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定级别界限，评定标准参见（GB