大药房质量管理制度（DOC33页）

药品采购管理制度1、严格执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及有关法律法必须从具有合法资格的药品生产或药品经营企业购进药品。2、采购药品时要确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。3、审核首营企业，查验加盖其公章原印章的相关资料，确认真实有效。4、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。5、采购药品时，应当向供货单位索取发票，票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。6、采购特殊管理药品、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等药品，严格按国家、地方有关法规和单位质量管理制度进行。购入进口药品必须有《进口药品注册证》及《进口药品口岸检验报告》及中文说明书。7、采购人员采购药品应当建立采购记录，记录药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。8、定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。药品收货管理制度1、公司药品收货员应是在岗全职人员，经健康检查和培训考核合格后上岗，并且有2年以上岗位工作经验。2、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和本公司药品采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。3、如供货方随货同行单（票）和本公司药品采购记录不相符合时，要予以拒收并立即向质量负责人报告。4、冷藏药品到货时，收货员应当对到货药品运输工具、运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。5、收货员在收货时，首先要检查到货药品的外包装是否完整（或损害）及其清洁情况，必要时要采取拍照留证。6、收货员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏药品应当在冷库内收货和待验。7、对特殊药品的收货检查按上述规定办理.退货药品要索取退货申请单（报告）并参照上述规定办理。8、药品收货工作须在1小时内完成，人员必不得离开现场。药品验收管理制度l、从事药品质量验收的人员必须经培训合格后持证上岗。2、验收人员必须严格按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，查验药品检验报告书。并做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。3、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。4、特殊管理药品、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等，按照国家与地方药监局相关规定以及本单位制度进行验收。5、验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，全部进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。6、进口药品验收按《进口药品管理办法》规定要求进行，无进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告及中文说明书的进口药品不得验收上架。7、验收中药饮片，要检查饮片品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。8、验收首营品种要验收检验报告单。9、药品验收应作好验收记录，记录应有供货单位、到货日期、品名、规格、剂型、数量、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等，验收记录按规定要求保存。药品陈列管理制度1、药品的陈列应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。2、药品放置于货柜里，摆放整齐有序，避免阳光直射。3、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放。3、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜。4、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等药品专柜陈列摆放。5、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；6、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；7、第二类精神药品、毒性中药品种不得陈列。8、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。9、定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。10、对药品的有效期进行跟踪管理。药品销售及处方审核管理制度1、销售药品要严格遵守《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律向顾客正确介绍药品的性质、用途、禁忌及注意事项。2、营业时间内销售处方药的应有执业药师或药师在岗，并佩带标明胸卡。3、销售处方药药品时，执业药师对处方进行审核后，方可进行调配和销售。4、无医师开具的处方不得销售处方药。对处方所列药品不得擅自更改或代用，处方审核和销售人员均应在处方上签字或盖章，处方药销售要有记录，处方保存5年备查。5、计算机系统能自动识别处方药和非处方药，6、处方药不得采用开架自选的销售方式。7、含特殊药品复方制剂药品，每次不得超过2盒，营业员应每次记录购买者的姓名，性别、身份证号码、药品名称及数量等信息内容。8、非处方药可不凭处方销售，但如顾客要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。9、药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。10、药品销售小票要按规定印制出具，销售人员要认真填写并保存1年。药品储存养护管理制度1、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存，储存药品相对湿度为35%～75%；2、实行色标管理；合格药品为绿色，待确定药品为黄色，不格品药品为红色。3、按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。4、药品按批号堆垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。5、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。6、对库房温湿度进行有效监测、调控。7、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。8、列出重点养护品种，每月进行检查记录，一般品种每季循环检查一次，对发现问题，及时报告处理。9、采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。10、对库存药品定期盘点，做到账、货相符。药品拆零管理制度1、根据药品经营实际情况，确定拆零药品销售。2、营业店堂要设有拆零专柜，备齐所用的拆零工具和消毒用品。3、拆零药品要做好药品拆零记录。拆零记录包括：购买日期、品名、规格、批号、生产厂商、拆零单价、起始时间、营业员、复核人等内容。4、药品拆零应在专柜内进行，销售前先对用具进行消毒，然后戴清洁的乳胶手套进行操作，药品用清洁的药袋装好，药袋上标明药店名称、药品名称、规格、批号、效期、用法用量。5、实行双人操作，即一人付药一人复核，以保证准确为顾客服务。6、已打开包装的拆零药品集中存放于拆零专柜，不允许放在柜台里，以免混药付少药，因此而出现差错由付药人、复核人共同承担责任。7、本着对顾客负责的态度，营业员要认真准确对拆零药品进行复核，交给顾客时，除药品外，还要有使用说明书及小型包装袋。含特殊药品复方制剂药品管理制度1、含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。2、采购该类药品应从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进。3、严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》要求索要销售票据，核实购买药品的数量、金额与销售票据载明的是否相一致。不得使用现金结算。4、每次购入少量的特殊药品复方制剂进行销售，数量以柜台陈列合宜为准。5、经营含特殊药品复方制剂时，设立专用柜台。6、每次销售含特殊药品复方制剂药品时，要做好销售记录并进行登记，登记内容有：购买日期、姓名、身份证号码，性别、购买药品的名称及数量等，每次每人购买数量不得超过2盒。7、质量管理员每月对销售含特殊药品复方制剂药品的情况进行检查汇总分析，发现不正常情况立即处理，必要时向药监部门汇报。记录和凭证管理制度1．记录和凭证主要包括：药品采购收货、质量验收、药品养护、退回、不合格药品处理等各质量环节形成的过程记录及相关凭证资料，是执行GSP规范运行的见证资料，同时也是进行检查审核的重要依据。2、计算机系统按GSP规定进行升级，经营软件按GSP规定运作，所有记录、数据及凭证每天按公司规定进行录入、保持和备份。3、记录和凭证由企业根据GSP要求统一印制，各岗位规范填写并按要求传递、存档、保管。4、各种记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改。5、各种记录应分类妥善保管保留5年，随时备查。质量信息收集查询管理制度1、质量管理员负责质量信息的收集、查询及处理工作。2、质量信息应包括以下内容：（1）国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等；（2）供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况；（3）企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）；（4）药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息；（5）消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。3、质量信息的收集方法：（1）企业内部信息通过统计报表定期反应各类与质量相关的信息；通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；通过各部门填报质量信息反馈单等相关记录实现质量信息的传递；通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。（2）企业外部信息通过药品监督管理部门发布的质量信息收集信息；通过现场观察与咨询来了解相关信息；通过媒体、网络收集质量信息。3、质量信息由质量管理员负责及时收集、整理、汇总分析，根据质量信息及时指导企业的药品经营活动。4、质量管理员及时将有关质量信息反馈传递给负责人和相关部门人员并处理。质量事故报告处理与质量投诉管理制度1、质量事故一般指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的情况。2、出现药品质量事故，当事人立即报告，并积极参与事故的处理，质管员负责质量事故的处理并报负责人批准。3、质量事故的处理执行“三不放过”原则：即事故原因不清不放过，事故责任者及员工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。4、质量事故的处理：（1）发生一般事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理；（2）发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其相关责任。5、质量投诉是指顾客（消费者）对本店药品质量、服务质量的提出的申诉。6、接到质量投诉时，应当及时详细的做好记录，记录内容包括：投诉人、地址、联系电话、投诉日期、投诉内容，投诉药品的，还应当记录药品名称、规格、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期等内容，发现质量问题的时间及内容。质量管理员先对投诉情况进行审核，确定是否属实，然后安排核实、调查。7、一般质量问题由质量管理员与顾客进行协商决定如何处理，并向顾客做耐心的解释工作。情况严重的按国家有关规定或与顾客共同协商的结果进行处理，报经理审批。8、质量管理员负责将处理结果做详细记录，质量投诉的有关记录至少保存5年。9、属于药品不良反应的，应及时填写《药品不良反应报告表》，按《药品不良反应制度》处理。中药饮片处方审核、调配管理制度1、中药饮片处方审核（1）逐项检查处方的前记、正文、后记是否清晰完整，并确认处方的合法性。(2