器械市场流通秩序专项治理活动实施方案》的通知

1郴卫发〔2011〕28号郴州市卫生局关于印发《郴州市卫生系统整顿规范药品医疗器械市场流通秩序专项治理活动实施方案》的通知各县（市、区）卫生局，市直医疗卫生单位：现将《郴州市卫生系统整顿规范药品医疗器械市场流通秩序专项治理活动实施方案》印发给你们，请认真组织实施。二○一一年八月二十六日2郴州卫生系统整顿规范药品医疗器械市场流通秩序专项治理活动实施方案根据《郴州市关于开展整顿规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理活动方案》（郴纠办发〔2011〕3号），特制定郴州市市卫生系统整顿规范药品医疗器械市场流通秩序专项治理活动实施方案。一、指导思想坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，切实将“以人为本、执政为民”的理念贯穿于整顿规范药品、医疗器械市场流通秩序专项治理活动。建立健全各项制度，规范医药购销行为，着力强化监管，加强医德医风教育，积极探索医药分开体制改革，从源头治理商业贿赂行为，切实维护人民群众合法权益。二、整治内容及措施（一）切实加强对与医疗机构有业务往来医药企业的监管1.实行严格准入制度。医疗卫生机构对医药企业进入医院开展相关业务，必须建立严格准入制度。对医药企业应设立相应的标准并进行认真核查和论证，确保信誉好的企业、质量高的产品进入医疗卫生机构。2.落实“一对一”制度。每个医药企业在同一家医疗卫生机构只允许有一个银行账号，严禁出现甲公司的药品、器械、耗材用乙公司的发票报账等违规违法行为。33.规范经营行为。每个医药企业只允许1～2名业务员与同一家医疗卫生机构联系业务。销售人员应将企业法定代表人的授权证明原件、质量保证协议原件、本人的药品销售人员培训合格证、本人身份证及社保证明复印件等，加盖单位公章，交医疗卫生机构核查备案。4.确保货款票统一。医药企业必须提供正规发票供医疗卫生机构支付货款，严禁使用假发票报账。发票上应列明销售药品、医疗器械、医用耗材的名称、规格、单位、数量、金额等内容，发票与销售出库单的内容及医药企业名称必须一致。5.建立责任追究制度。由企业法定代表人亲笔签署统一格式的书面承诺书，交医疗卫生机构备案（附件），对依法依规经营予以承诺，对挂靠经营、商业贿赂等违规违法行为依法承担法律责任。6.违规从严处理。对违反上述规定的，一经查实，医疗卫生机构立即停止与该企业有相关业务关系的所有合同，同时将该企业上报卫生行政部门列入我市卫生系统医药购销领域“黑名单”，在全市通报并上报省卫生厅，并视情节轻重，要求全市医疗卫生机构至少两年内不得与该企业发生任何业务往来。（二）严格规范药品、医用耗材、医疗器械、检测试剂采购管理1.公开采购①药品采购实行药事管理委员会票决制。医疗机构应严格按卫生部相关规定，进一步完善药事管理委员会制度建设和议事规4则，原则规定药事管理委员会人数不得少于11人，对进入医疗卫生机构药物的品种、品规实行不记名票决制，票决未通过的不得采购。要成立药事监督委员会，加强药品采购使用监督。②按高质价廉的原则采购耗材。在严格准入的前提下，强化使用环节管理，特别是内置材料使用，必须尊重患者知情权和选择权。③严格按照招投标相关规定采购医疗器械设备。医疗机构要认真开展前期市场调查、院内集体讨论、招标文件参数制定等工作。医疗器械、其他医用耗材和检测试剂必须以市为平台集中招标采购。植（介）入型高值医用耗材采购按照省里统一部署，实行集中招标采购制度。本方案实施后，严禁医用检测试剂（耗材）等经营企业以检测设备投放形式垄断经营。2.认真清理。按照本方案要求，对与本单位发生业务往来的医药企业、票据管理等方面工作进行认真自查清理，该清退的清退，该强化管理的进一步加强。3.依法签约。医药企业获准进入医疗卫生机构后，必须签订购销合同，并严格实行一年一签制。4.强化监管。医疗卫生机构每月必须对本单位药品、器械、耗材的采购及使用进行分析，并将情况在本单位公示，每季度初以书面形式分别报主管卫生行政部门备查；经营企业在销售医疗器械、医用耗材和检测试剂时必须到郴州市医疗机构药品集中采购服务中心审核备案，医疗机构结算时应依据审核结果付款。市卫生局每季度组织对药品、器械、耗材的采购、使用情况召开分5析会，切实加强该项工作监管。（三）强化医疗卫生机构及工作人员监管1.进一步加强医德医风、职业道德及法制警示教育。组织开展学习《刑法修正案（六）》和最高人民法院、最高人民检察院《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》，增强医疗卫生机构工作人员遵纪守法、廉洁从政、廉洁行医的自觉性。进一步加强医德医风建设和职业道德教育，扎实开展民主评议政风行风工作，充分发挥新闻媒体、社会各界和广大人民群众的监督作用。2.切实加强医疗卫生机构监督管理，清理整顿规范医疗市场。各医疗卫生机构采购部门要严格按照相关法律法规及政府规章开展采购工作，各级医疗机构要认真执行政府主导、以省为单位的网上集中采购，基层医疗机构（乡镇卫生院、社区卫生服务中心）应严格执行国家基本药物制度。市卫生局及各单位纪检监察机构必须加强对药品、医疗器械、医用耗材、检测试剂招标采购的全程监管，确保采购工作公平、公开、公正。3.继续落实办事公开制度。切实做好药品、高值耗材价格等信息公开，继续实施一日清单、费用清单查询等相关制度，提高收费透明度，采取有效措施，严格控制患者不合理医疗费用的增长。4.认真执行临床技术诊疗、抗菌素应用、处方及内置耗材管理等规范，切实加强单位内部管理，严禁开大处方、滥用抗生素等行为。严禁将科室和医务人员的收入与药品、医用耗材等使用6情况挂钩。5.严禁医疗卫生行政管理人员在药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品采购活动中，利用职务上的便利，索取或非法收受销售方财物。6.严禁医疗卫生机构及工作人员利用职务便利，以各种名义收受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品销售方财物。7.严禁医疗卫生机构工作人员为药品、医疗器械、医用耗材等营销人员提供有关处方和医疗用品使用数量等信息。8.严禁医疗卫生机构工作人员兼职从事药品、医疗器械、医用耗材等与医疗业务有关的销售工作。9.严禁医疗卫生机构工作人员通过介绍患者到其他单位检查治疗或购买药品、医疗器械等方式收取回扣或提成。10.对医疗卫生机构工作人员违反上述4～9项规定的，一经查实，根据情节给予警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等处分，并根据处分情况给予经济处罚、缓聘、高职低聘、调离执业岗位、吊销执业医师资格、护士执照和执业药师资格等处理，对违反第7、8条规定的加重处罚。涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。医疗卫生机构违反规定和同一医疗卫生机构工作人员频发违纪违法事件的，从严追究该机构主要领导、分管领导和部门负责人的领导责任。（四）推进药品流通供应链管理改革试点借鉴外地经验，结合我市实际情况，积极探索运用现代流通7理论改革医疗机构传统的药品流通方式，将医药物流服务逐步外包，推进药品流通的供应链管理改革试点。三、实施步骤（一）宣传动员（2011年8月）1.成立工作机构。市卫生局成立以王东为组长、贺平、钟庆红、胥秋烛、彭源林、谭明仁为副组长，药政科、规财科、监察室、医政科、农合科、中医科、政工科等科室负责人为成员的整顿规范药品医疗器械市场流通秩序专项治理活动领导小组。下设办公室（设监察室），彭源林同志兼任办公室主任，姜首晴、曾朝光同志兼任办公室副主任，负责日常联络和整治工作的组织实施。2.制定实施方案。领导小组办公室制定专项治理活动实施方案，明确责任分工和工作要求，相关科室依职能承担工作任务，组织督导实施专项整治工作。3.召开动员大会。市卫生局以及各县市区卫生局均要召开动员大会，深入宣传发动，统一思想认识，营造整顿规范工作的良好社会氛围。充分发挥媒体作用，开展专题宣传，公开举报投诉电话、电子邮箱等，发动广大人民群众共同参与，使活动深入人心。市卫生局投诉举报电话为：0735－2239232，电子邮箱：[e-mail]。（二）自查自纠（2011年9月至10月底）各级医疗卫生机构严格按照本实施方案要求开展自查自纠，确保不走过场、不留死角。对自查中发现的问题写出书面报告，找出存在的突出问题，分析发生的原因，提出整顿规范对策，制8定和完善整改措施，及时进行整改。书面报告于10月21日前上报市（县、市、区）卫生局局整顿规范药品医疗器械市场流通秩序专项治理活动领导小组。各医疗卫生机构应主动在自查自纠阶段解决存在的问题。有收受回扣、红包礼金等行为的个人，应主动将非法所得上缴本单位纪委，并保存好上缴的票据备查。对自查中主动交待并积极整改问题的单位和个人，情节较轻的，免予处罚；情节较重的，可从轻或减轻处罚。9月20日起市卫生局将组织为期一个月的督查，并在自查自纠阶段进行不定期督查。（三）整章建制（2011年11月至12月）市和各（县、市、区）卫生局和各级医疗卫生机构针对专项整治过程中发现的问题，根据相关法律法规，紧密结合单位实际情况，制订切实有效的整改措施，积极抓好整章建制和长效机制建设工作，巩固整顿规范活动所取得的成效。四、工作要求（一）加强领导，精心组织。各县（市、区）卫生局和各级医疗卫生机构要按照本方案要求，统一思想，提高认识，建立健全责任机制，落实任务分工，切实加强组织领导，成立整顿规范药品医疗器械市场流通秩序专项治理活动领导小组，制订辖区、本单位具体工作实施方案，明确专人，精心组织，落实到位。（二）广泛宣传，形成合力。各县市区卫生局和各级医疗卫生单位应充分利用新闻媒体、单位内部网络、黑板报等形式，广泛深入宣传整顿规范工作的重要意义、工作内容和政策规定，形成整顿规范工作的舆论氛围，调动广大群众积极性，积极参与整9顿规范工作，促使整顿规范工作取得良好成效。（三）落实责任，督促检查。各县市区卫生局和各级医疗卫生单位以及局机关相关科室应认真履行工作职责，明确工作责任，切实加大整顿规范工作力度，将把整顿规范工作与日常监督、与深化医药卫生体制改革结合起来，针对存在问题，完善制度建设，构建长效机制。应加强整顿规范工作监督检查，督促整改落实。对工作进展缓慢、不得力的单位要重点督查；对不自查、掩盖问题或者弄虚作假、拒不整改的单位要严格进行责任追究。（四）加强沟通，政策指导。各级医疗卫生单位在整顿规范专项工作过程中，应加强沟通协调，遇到对政策界限把握不准、工作难题难以把握解决等情况，应及时向市、县（市、区）卫生局整顿规范药品医疗器械市场流通秩序专项治理活动领导小组报告，确保整顿规范工作落到实处，取得实效。（五）及时上报整顿活动信息。各县（市、区）卫生局和市直医疗卫生单位每月30日前上报一期活动信息，及时通报整顿活动阶段性工作情况。附件：药品、医疗器械批发企业诚信经营承诺书10附件药品、医疗器械批发企业诚信经营承诺书为全面贯彻落实中央、省、市关于治理商业贿赂和纠风工作会议精神，进一步规范全市药械市场经营秩序，加强药品和医疗器械质量安全管理，切实推进企业诚信自律，保证群众用药、用械安全有效，我公司承诺如下：1、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国家相关法律、法规开展经营活动，按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》核准的经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址等许可事项经营药品和医疗器械，不经营假劣药品、假劣器械。2、严格执行《药品经营质量管理规范》，加强对药品和医疗器械进、销、存各环节的管理。严把进货关，坚持从合法企业、合法渠道购进合法的药品和医疗器械，并按规定索取正规发票；认真执行验收制度，建立真实完整的验收记录，做到票、帐、货相符；定期对在库药品和医疗器械进行检查、养护，保证其储存条件达到要求。严把销售关，建立完整的客户档案，在销售药品时，指定1－2名公司正式员工与同一家医疗卫生机构联系业务，并开具与销售出库单内容完全一致的合法的票据。3、在经营活动中严格遵守公平竞争的原则，不在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其它利益，不以任何名义给予购买11使用本企业产品的医疗卫生机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员财物或者其它利益。不从事挂靠经营、套税返点、承包经营、过票经营等违法