ISO9001：2015标准条文解析

ISO9001:2015版转版内审员讲师：周武ISO9001:2015系列培训Ø学习是机会，学习是工作，学习更是责任Ø开放的心态，积极的参与，表达自己看法Ø尊重的态度，仔细的聆听，分享他人经验Ø用心去感悟，随时可提问，付诸实际行动我们的培训规则哪些场合适合用PPT？ISO9001:2015重要变化第一章关于变化ISO9000标准发展历程19871994200820002015质量管理原则变化与对比1.以顾客为关注焦点2.领导作用3.全员参与4.过程方法5.管理的系统方法6.持续改进7.基于事实的决策8.与供方的互利关系1.关注顾客2.领导作用3.全员参与4.过程方法5.改进6.循证决策7.关系管理标准结构变化1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织的环境5.领导作用6.质量管理体系的策划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进1.新旧版本结构区别标准结构变化2.新标准结构变化解读1.总体来看，标准结构变化很大2.统一采用“高阶结构”（ISO/IEC工作导则第一部分》附件SL的附录2），提高了管理体系标准之间的兼容性，为组织建立和实施“一体化”的管理体系创造条件3.(ISO9001:2015DIS附录A）结构的变化，不需要反映在一个组织的管理体系文件之中4.ISO9001:2015DIS附录A）条款的结构旨在提供对要求的一个连贯表达，而不是组织的方针、目标和过程文件的一个模式。没有要求组织的管理体系文件结构对应本标准的条款结构术语变化产品产品和服务删减未使用（见A.5对适用性的说明)管理者代表未使用（赋予类似的职责和权限）文件、质量手册、程序文件、记录形成文件的信息工作环境过程运行环境监视和测量设备监视和测量资源采购产品外部提供的产品和服务供方外部供方1.ISO9001:2008与2015术语的主要区别标准技术内容变化1.主要内容变化解读标准技术内容变化2.其他变化或新增要求哪些场合适合用PPT？ISO9001:2015是什么，如何用第二章标准条文解析与应用GB/T19001-2015idtISO9001:2015质量管理体系-要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2015IdtISO9001:2015国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标准号国际标准化组织Equ:等效采用Ref:参考采用等同采用管理体系标准新结构和格式目录•前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计与开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10持续改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附录质量管理原则ISO9001：2015条文解析•1.范围•本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：•a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；•b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。•本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。•注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；•注2：法律法规要求可称作为法定要求。产品服务在组织和顾客之间未发生任何交易情况下，组织生产的输出。至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。ISO9001：2015条文解析•2规范性引用文件•下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期•的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本文件。•ISO9000:2015质量管理体系基础和术语•ISO9001：2015条文解析•3术语和定义•基于本标准的目的，ISO9000:2015界定的术语和定义适用于本标准。•3.6.2质量quality实体（3.6.1）的若干固有特性（3.10.1）满足要求（3.6.4)的程度。注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。注2:“固有的”(其反义是“赋予的”)意味着存在于实体(3.6.1)内。ISO9001：2015条文解析4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1.这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素和条件。注2.考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3.考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。ISO9001：2015条文解析•4.2理解相关方的需求和期望•由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：•a)与质量管理体系有关的相关方•b)相关方的要求•组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视可评审。ISO9001：2015条文解析•4.3确定质量管理体系的范围•组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，•组织应考虑：•a)各种内部和外部因素，见4.1条款•b)相关方的要求，见4.2条款•C)组织的产品和服务•对于本标准中适用于组织的确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。•组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，•若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。•那些不适用组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意能力或责任，否则不能声称符合本标准。ISO9001：2015条文解析•4.4质量管理体系及其过程•4.4.1组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。•组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：•a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；•b)确定这些过程的顺序和相互作用；•c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；•d)确定并确保获得这些过程所需的资源；•e)规定与这些过程相关的责任和权限；•f)应按照6.1的要求所确定的风险和机遇；•g)评价这些过程，实施所需要的变更，以确保实现这些过程的预期结果；•h)改进过程和质量管理体系；ISO9001：2015条文解析•4.4.2在必要的程度上，组织应：•a)保持形成文件的信息以支持过程运行；•b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息；ISO9001：2015条文解析ISO9001：2015条文解析•5.1.2以顾客为关注焦点•最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：•a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；•b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强客户满意能力的风险和机遇；•c)始终致力于增强顾客满意；ISO9001：2015条文解析•5.2方针•5.2.1制定质量方针：•最高管理者应制定质量方针，实施和保持质量方针，质量方针应：•a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；•b)为制定质量目标提供框架；•c)包括满足适用要求的承诺；•d)包括持续改进质量管理体系的承诺。•5.2.2沟通质量方针：•质量方针应：•a)作为形成文件的信息，可获得并保持；•b)在组织内得到沟通、理解和应用；•c)适宜时，可向有关相关方提供；ISO9001：2015条文解析•5.3组织的岗位、职责和权限•最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派和沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：•a)确保质量管理体系符合本标准的要求；•b)确保各过程获得其预期输出；•c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向最高管理者报告；•D)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点。•E)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性；ISO9001：2015条文解析•6策划•6.1应对风险和机遇的措施•6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：•a)确保质量管理体系实现其预期的结果；•b)增强有利影响；•c)避免或减少不利影响；•d)实现改进。ISO9001：2015条文解析•6.1.2组织应策划：•a)应对这些风险和机遇的措施；•b)如何•1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）•2)评价这些措施的有效性•应对这些风险和机遇的措施都应与其对产品、服务符合性的潜在影响相适应。•注1：应对风险可包括风险规避、为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性，分担风险，或通过明智决策延缓风险。•注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其客户需求的其他有利可能性。ISO9001：2015条文解析•6.2质量目标及其实现的策划•6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。•质量目标应：•a)与质量方针保持一致•b)可测量•c)考虑到适用的要求•d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关•e)予以监视•f)予以沟通•g)适时更新•组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。ISO9001：2015条文解析•6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：•a)采取的措施；•b)需要的资源；•c)有谁负责；•d)何时完成；•e)如何评价结果。ISO9001：2015条文解析•6.3变更的策划•当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统的进行（见4.4)。•组织应考虑到：•a)变更目的及其潜后果；•b)质量管理体系的完整性；•c)资源的可获得性；•d)责任和权限的分配或再分配；ISO9001：2015条文解析•7支持•7.1资源•7.1.1总则•组织应确定并提供为建立、实施、保持和改进质量管理体•系所需的资源。•组织应考虑：•a)现有内部资源的能力和约束；•b)需要从外部供方获得的资源；•7.1.2人员•组织应确定并提供所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。ISO9001：2015条文解析•7.1.3基础设施•组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。•注：基础设施可包括：•a)建筑物和相关的设施•b)设备（包括硬件和软件）•c)运输资源•d)信息和通讯技术ISO9001：2015条文解析•7.1.4过程运行环境•组织应确定、提供和维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。•注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：•a)社会因素（如无歧视、和谐安定、无对抗）。•b)心理因素（如舒缓心里压力、预防过度疲劳、保护个人情感）•c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）•由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。ISO9001：2015条文解析7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a)适合特定类型的监