GMP基础知识(2)

WLECOME！各位参加本次培训！GMP基础知识培训之一GMP的发展及其内容培训时长：2h主讲人员：BennyCai培训日期：2004年5月11日目录GMP概念与发展里程药品GMP观念与质量意识GMP条款企业如何实施GMP第一章.GMP概念与发展历程什么叫GMP？第一节GMP概念（1）GMP是英文“GoodManufacturePractice“一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。第一节GMP概念（2）药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。因此，它的质量必须达到：1.纯度的要求；2.均一性；3.稳定性；4.有效性；5.安全性；怎样才能在复杂的药品生产过程中，使药品质量达到上述要求，三十多年实践证明，只有通过实施GMP管理，才能避免在生产过程中出现混淆、污染和差错等隐患，以保证药品的质量。第二节GMP发展过程（国外GMP发展）1963年美国FDA首先颁布了GMP，经历数次修订是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP1969年世界卫生组织（WHO）也颁发自己GMP，1971年英国制定了GMP第一版(TheOrangeGuide)；1972年欧共体(EEC)公布了GMP总则；1974年日本以WHO的GMP为蓝本，制定了GMP；1988年东南亚国家联盟也制定了自己的GMP。第二节GMP发展过程（我国GMP发展1）1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》试行稿；1984年，中国医药公司对82年版《规范》进行修改，经原医药管理局审查后，正式颁布全国；1988，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》1988年版，作为正式法规执行。第二节GMP发展过程（我国GMP发展2）1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行修订；1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《规范》1998年修订。第二章.药品GMP观念与质量意识为什么实施GMP影响产品质量的五大因素药品GMP的三大目标要素药品GMP的法制和科学观念药品GMP的基本控制要求为什么实施GMP实施GMP目的？第一节实施GMP重要意义（1）1.有利于企业新药和仿制药品的开发；2.有利于换发《药品生产企业许可证》；3.有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力；4.有利于药品的出口；5.有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量；6.有利于企业提高经济效益；第一节实施GMP重要意义（2）7.有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质量和经济效益。8.国家限期的强制性的认证。第二节.影响产品质量的五大因素人（Human）机器设备（Machine）物料（Material）方法（Mwthod）环境（Environment）第三节.GMP三大目标因素（GMP精髓）要把影响药品质量的人为差错，减少到最低程度；要防止一切对药品的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生；要建立健全企业的质量管理体系，确保药品GMP的有效实施，以生产出高质量的药品。当然，GMP有效实施的证明，就是通过药品GMP认证，就是以产品的质量检验合格来证明第四节.GMP管理的法制和科学观（1）法制观念1.若《中华人民共和国药品管理法》为母法，《药品生产和质量管理》就是子法；2.药品GMP的立法依据是药品管理法，其具有法律的强制性质；3.无论是WHO的GMP，还是任何国家法定的GMP，或者是行业或企业的GMP，其最终必须遵循这样的原则：只要切实按照所规定的GMP去做，就能生产出符合一定质量的药品，防止任何事故的发生。第四节.GMP管理的法制和科学观（2）科学观念（1）1.GMP在本质上是以预防为主的预防型质量管理；2.GMP基本要求：要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程进行质量管理；要求全员参与质量管理；要求企业各部门承担质量责任；要求企业管理由企业最高管理者承担责任；要求把教育培训置于重要地位。第四节.GMP管理的法制和科学观（3）科学观念（2）3.GMP的指导思想：为用户服务的思想；系统管理的思想；预防为主的思想；对质量形成的全过程进行控制的思想；第四节.GMP管理的法制和科学观（4）技术与管理并重的思想；用事实和数据说话的思想；强调人员素质的管理思想；根据药品的特殊性，GMP还强调卫生管理、无菌管理、核对检查和验证管理等。第五节.药品GMP的基本控制要求（1）对药品生产过程中进行控制，使产品达到“内控标准”的要求；对厂房、设施、设备进行控制达到“合适的”要求；对物料进行控制，达到“合格的”要求；对生产方法进行控制，要“经过验证”；第五节.药品GMP的基本控制要求（2）对检验的监测手段进行控制，使手段具有“可靠性”；对售后服务进行控制，使之“完善健全”；对生产人员、管理人员进行控制，使之“训练有素”。第六节.质量体系文件化使质量体系与GMP一致；GMP文件化是制药企业通过GMP认证的前提；第三章GMP条款GMP有哪些条款？第一节GMP主要内容（1）第一章.总则。指出制订本规范依据及适用范围。第二章.机构与人员。明确药品生产企业应建立的机构及其职责；对企业有关人员的要求。第三章.厂房与设施。提出厂区、厂房、洁净室（区）和设施的要求。第四章.设备。对设备的设计、选型、安装使用和管理作了明确的规定。第一节GMP主要内容（2）第五章.物料。对生产药品所用物料的购入、储存、发放、使用等提出了要求。第六章.卫生。对环境卫生；厂房卫生；工艺卫生和个人卫生的要求。第七章.验证。明确药品生产验证的对象及验证的要求。第八章.文件。药品生产管理和质量管理的规章制度、文件和记录。第一节GMP主要内容（3）第九章.生产管理。对药品生产过程的要求。第十章.质量管理。对药品生产企业的质量管理部门的任务、领导、人员及职责的规定。第十一章.产品销售与收回。产品销售记录的要求和药品退货、收回的记录及其处理的规定。第十二章.投诉与不良反应报告。对药品生产企业提出的投诉与不良反应的有关规定。第一节GMP主要内容（4）第十三章.自检。药品生产企业自检的要求。第十四章.附则。对本规范的用语、附录、解释.实施日期作了说明。以上是1998年修订的《药品生产质量管理规范》内容，共有十四章八十八条。第四章.企业如何实施GMP企业如何实施GMP？企业如何实施GMP？（1）1.首先要依据GMP，建立完善的组织机构，明确各职能部门具体职责；2.建立GMP认证工作领导小组，组长应由法人代表或法人代表授权的总工程师担任，成员包括各职能部门骨干，负责软硬件系统的改造、完善、整理等工作；3.组织员工认真学习、正确理解GMP精神；企业如何实施GMP？（2）4.配备一定资源，加强软件建设。按照GMP要求编写好各种管理规章制度、生产管理和质量管理的各种文件，完善批生产记录和各种表格；5.加强培训，提高人员素质；6.加强学习与交流；7.领导要高度重视，并竭力配合。GMP基础知识培训小结大家有什么问题要问，请提出来，我们共同讨论！THEEND本次培训到此结束谢谢大家！