GMP基础知识试题(2)

GMP基础知识试题（2）姓名部门一、填空题：1.《药品生产质量管理规范》的适用范围。2.药品生产企业质量的第一责任人是。3.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得。4.药品生产企业的生产、行政、生活和辅助区的应合理，不得互相妨碍。5.厂房应按及进行合理布局。6.洁净区主要工作室的照度应不低于。7.洁净区无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度应控制在%。8.空气洁净级别不同的相邻间之间的的静压差应大于帕，洁净区与室外大气的静压差应大于帕。9.与药品直接接触的设备表面应、、或，不与药品发生或药品。10.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等应有明显的，并定期。11.合格品、不合格品、待验品的标志分别是、、。12.药品生产企业应有卫生措施。13.生产区不得存放和。14.洁净区和非洁净区的工作服不得。15.洁净区仅限于和的人员进入。16.进入洁净区的人员不得和，不得药品。17.药品的验证包括、及和验证。18.药品生产企业应有、的各项制度和记录。19.每批产品应按产量和数量的进行检查。20.药品生产企业的质量管理部门应负责，受企业负责人直接领导。二、名词解释：1.物料2.验证3.批号4.工艺用水5.洁净区三、问答题1.洁净区的墙壁与地面、天棚与墙面的交界为什么呈弧形？2.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取哪些措施？3、生产记录的内容包括哪些？GMP培训试题（3）姓名部门一、填空题：1、.我公司生产的主打产品苦参素、苦参碱属于，是由天然植物提取而成。2、原料药是加工的主要原料，分为和原料药。我公司生产苦参素、苦参碱属于。3、原料药的、、应符合要求。4、苦参碱的主要药理作用，苦参素的主要药理作用。5、在生产苦参碱和苦参素的过程中，会使用大量的化学试剂，因此空调系统的回风，并且要求厂房具有和设施。6、GMP要求，直接从事药品生产的人员每年必须进行，新员工进厂上岗前，必须进行。7、GMP要求，生产区和必须分开。二、问答题：1、什么是药品？2、GMP的指导思想是什么？3、简述GMP的核心内容？药品法与GMP基础知识试题(1)姓名岗位一、名词解释：1、GMP：2、QA：3、QC：4、OTC：二、填空题：1、新修订的《药品管理法》于年月日起开始实施。2、《药品管理法》规定开办药品生产企业必须具备和。3、实施GMP，要以硬件为，软件为，人员素质为。4、GMP的指导思想是：任何药品的质量是和出来的，而不是出来的。5、1998年修订的《药品生产管理规范》分为章条。6、《药品生产管理规范》是药品和质量管理的准则。三、问答题1、药品有哪些特殊性？2、药品管理法与GMP的关系？3、实施GMP的目的有哪些？4、《药品管理法》的主要内容有哪几点？GMP培训试题(批生产记录部分)姓名部门得分一、填空题：1、批生产记录的填写要做到：、，数值的有效保留与相符。不得填写，避免或。2、批生产记录中的表格填写应齐全，不得留有。无内容时，若为多项连续空格，则在第一项空格中划一从到的斜线；若为单项空格，则在空格中央划一。3、批记录中内容与上项相同时，不得用或表示。4、出现应在备注或偏差说明栏内说明真实情况。5、库房根据配备生产用物料。二、简答题：1、完整的批生产记录包括哪些内容？2、填写批生产记录应注意哪些问题？GMP培训试题（精制车间部分）姓名得分一、填空题：1、生产岗位每天坚持，发现火险隐患排除。2、生产设备应有明显的，并定期、和。3、防火区域各种消防、、等，任何人不得随意挪动；如需变动须向主管部门报告。4、药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级，分别为、、、。5、凡堆放易燃、易爆、剧毒物品必须留出三距、、及通道，不许堆放其它物品。6、搬装易燃、易爆、剧毒物品时必须，禁止。7、与设备连接的主要固定管道应标明。8、洁净室应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照明度应不小于勒克斯。二、简答1、简述加氢操作过程及注意事项？2、简述苦参碱精制的主要操作过程？3、苦参素精制操作过程中的注意事项？GMP培训试题（总碱车间部分）姓名得分一、填空题：1、生产岗位每天坚持，发现火险隐患排除。2、生产设备应有明显的，并定期、和。3、防火区域各种消防、、等，任何人不得随意挪动；如需变动须向主管部门报告。4、设备主体清洁、整齐，无、、、现象，做到轴、沟设备见，设备周围无、无、无。5、凡堆放易燃、易爆、剧毒物品必须留出三距、、、及通道，不许堆放其它物品。6、搬装易燃、易爆、剧毒物品时必须，禁止。7、与设备连接的主要固定管道应标明。8、生产过程中应、、地填写生产记录，批生产记录经、分别整理、审核后上交，发现问题立即处理，最后归于保存。9、正处于运行状态的设备悬挂标志牌；处于完好状态、随时可以使用的设备悬挂标志牌；生产结束后尚未清洗或已清洁但规定清洁有效期的设备悬挂；已清洁的设备悬挂。10、生产所用的物料分为、、等。11、我公司的饮用水管道颜色为，蒸汽管道颜色为，纯化水颜色为，热水管道颜色为。二、判断题：1、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。2、交接班记录由车间主任填写。3、生产指令基准文件由车间主任下达。4、生产记录写错更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。5、厂区内人流、物流可不分开、只要运输不污染即可。6、可以穿着洁净服在一般生产区工作。7、可以在操作间休息、吃东西，只要不影响工作。8、未生产时设备完好悬挂备用标牌。9、清场就是打扫卫生。10、提取用水可以用饮用水。三、简答题：1、简述本岗位职责2、简述一般生产区清洁SOP的主要内容安全消防知识试题姓名得分一、填空1、发生火灾或火险事故，按照的原则进行调查处理。2、发生火灾或火险事故应立即组织员工。并协助有关部门，查请事故原因，查处事故。3、公司实行防火安全责任制度。落实三级管理责任制。4、防火安全领导小组组长由公司兼任，成员有、组成。5、生产岗位每天坚持，发现火险隐患排除。6、禁火区内严禁使用明火，因工作之需动火焊时，必须办理。7、防火区域各种消防、、等，任何人不得随意挪动；如需变动须向主管部门报告。8、凡堆放易燃、易爆、剧毒物品必须留出三距、、、及通道，不许堆放其它物品。9、搬装易燃、易爆、剧毒物品时必须，禁止。10、新工艺、新技术、新设备和新产品投产和使用前，按新的，对岗位操作者和有关人员进行培训，并经考试合格后。11、班组长和操作工应严格履行，认真填写记录，发现问题及时报告和整改。12、生产车间要按有关安全规定，为检修工作做好局部和整体的的清洗处理工作。13、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性的物质和蒸汽（包括惰性气体）的设备、管道检修，必须切断物料的并挂警告。14、高处焊割作业要采取防止的措施，遇有五级以上大风停止室外动火。15、在生产操作中，因违反工艺规程、标准操作规程、误操作或安排不当造成原料、半成品和成品损失的为。16、发生生产事故或“三废”处理不当，造成环境污染，使周围职工、居民和行人受到危害或影响周围工农业生产的为。17、“三不放过”原则即事故，，不放过。不放过。18、《中华人民共和国安全生产法》自起施行。二、简答题：1、什么是危险化学品？2、如何正确使用危险化学品？3、公司重点防火部位有哪些？4、何为四不施工，四不拆？5、检修人员进入罐内检修前，要进行一次全面检查，做到什么情况不进？GMP培训试题（卫生清洁部分）姓名得分一、填空题：1、GMP卫生管理的范围包括，，。2、厂区内部应以明显标志将分开。3、仓库保管员应做到保持库区环境卫生。4、生产员工上岗时不得，随时保持个人卫生，做到“四勤”。5、三十万级洁净服按规定有由清洗，洁净服每天洗一次，工作鞋每天洗一次。6、非洁净区人员进入洁净区人数不得多于人。二、问答题：1、行政办公室的卫生管理制度有哪些内容？2、一般生产区的环境卫生有哪些要求？3、简述人员进入洁净区的程序？4、禁止带入洁净区的物品有哪些？