纯蒸汽发生器URS

药业有限公司[纯蒸汽发生器URS][本URS适用于我公司设备定制的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须按照URS来执行并完善。]1、简介1.1项目介绍该项目为zzzz药业有限公司的纯蒸汽发生器，纯蒸汽主要用于产品、设备、物料的灭菌和消毒等，该项目要求最终纯蒸汽质量稳定并且符合中国药典2010版质量标准。除GMP法规外，还须满足中国环境保护法规、ISO14001，压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。1.2目的当前这个文件的目的是：供应商需要执行一系列的预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本质量要求。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。1.3文件概述本文旨在描述用户对纯蒸汽发生器设备设计的要求。本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。在这个项目中，供应商须提供全新的设计、构造、安装、验证、运行和维护的纯蒸汽发生器，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的纯蒸汽。纯蒸汽发生器的设计、构造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。本文为纯蒸汽发生器的必须要求，但不限于。供应商可以根据自身的设计提取更高的设计及配置建议供需方选择。1.4供应范围本用户需求要求供应商提供无菌车间纯蒸汽发生器的施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证，并提供相应的文件。1.5项目标准符合中国2010版GMP标准1.6简写cGMPCurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范CIPCleanInPlace在线清洗DIDigitalInput数字输入DODigitalOutput数字输出DQDesignQualification设计确认EUEuropeanUnion欧盟FATFactoryAcceptanceTest工厂验收FDAFoodandDrugAdministration美国食品药品管理局GAMPGoodAutomatedManufacturingPractice良好的自动化生产规范HMIHumanMachineInterface人机界面I/OInput/Output输入／输出ISPEInternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering国际药物工程协会IQInstallationQualification安装确认纯蒸汽发生器URSOQOperationQualification运行确认PEDPressureEquipmentDirective压力指示装置PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器POUPointofUse使用点PQPerformanceQualification性能确认ProdQProductQualification产品确认QMSQualityManagementSystem质量管理系统QRSQualityRegulationSystem质量控制系统SATSiteAcceptanceTest现场验收TOCTotalOrganicCarbon总有机碳TSTechnicalSpecification技术规范USPUnitedStatesPharmacopeia美国药典1.7参考书目中国GMP（2010版）及其附录欧盟现行GMPISPE第四部分《WaterandSteam》ISO国际标准药品生产验证指南2.总则2.1设计依据序号要求备注URS01纯化水由xxxx药业有限公司纯水设备所制，纯化水质量符合2010中国药典标准。纯蒸汽发生器的设计、设备的配置要保证纯蒸汽质量符合2010版中国药典注射用水质量标准。纯蒸汽发生器的选型满足五年后设备的产汽量，仍不低于设计产量。2.2质量序号要求备注URS02纯蒸汽的电导率、pH值、TOC、微生物限度和内毒素指标：同中国药典2010版“注用水”及欧盟现行版要求的参数指标。2.3产量序号要求备注URS03纯蒸汽产量至少为1000kg/h。出口压力（表压）为2.0—4.0Bar。2.4总体要求序号要求备注纯蒸汽发生器URSURS04合格的原料水（电导率≤2µs/cm）由多级泵增压后进入分支冷凝器然后进入分离器和蒸发器，液位由液位开关控制。锅炉蒸汽进入蒸发器将原料水加热到蒸发温度，并在蒸发室内形成强烈的热循环。原料水气化后产生的夹带水滴的蒸汽进入分离器，水滴在分离器内由于重力的作用将会与蒸汽脱离融入原料水，再加上分离器上部特殊的汽水分离装置，在分离器上部就生成了超纯的纯蒸汽。URS05纯蒸汽发生器产纯蒸汽量为1000kg/h。蒸发柱（热交换器）均为无缝双管板（内外抛光处理）结构设计，内管板采用胀接，外管板采用焊接。防止低纯度介质和高纯度介质之间发生交叉污染。生产的纯蒸汽内毒素含量＜0.0625EU/mL,微生物指标＜10CFU/100ml。安全要求URS06提供急停按钮，急停按钮要求是在正常操作状态紧急停机或最易实行的操作，当紧急情况下，急停按钮可以立即关闭系统并伴随下列要求：所有的损伤设备的情况均要紧急停机；紧急停机后没有操作工的干涉不允许启动，恢复急停开关到正常状态是必须的。当按下急停按钮后，所有的运动部件均要求停止。URS07设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。URS08突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动。URS09安全状态应该如下进行定义：所有的动作停止；对操作工无任何伤害，设备和产品进入安全状态；电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。URS10从主管道的外表面测量，无长于3倍分支管道内径的盲管。工艺控制URS11设备整体要求应达到中国cGMP的最新（2010版）标准要求。URS12冷凝器和蒸发器均采用符合欧盟GMP要求的防渗漏双管板结构。URS13所有零部件和构件实行统一编码、刻字和管理，并提供记录材料。URS14系统设计应最大限度地去除内毒素，避免交叉污染和意外故障，应最大限度地减少系统盲点（3D概念）。URS15任何与纯蒸汽接触的材料必须满足GMP的要求，阀门必须采用德国盖米隔膜阀，无接缝、不存水。URS16设备所有与进料水和纯蒸汽接触的部件均采用316L不锈钢制造，电抛光处理，Ra≤0.4um，并提供材料材质证明材料。URS18焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接（所有联接要求编号、刻印，提供一览表标明）、PTFE垫片。对焊接点编号、刻印，焊接点要求提供焊接参数、X光探伤证明图片、内窥镜检查照片。URS19焊接：纯蒸汽发生器URS采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气（99.999%）保护；焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺；需进行压力测试；需进行酸洗、钝化处理，并出示酸洗、钝化报告。焊缝检查：所有手动焊点、20%-25%的自动焊点需进行内窥镜检测，所有的手工焊接点必须采用内外高纯氩气保护。URS20配备必要的取样点及取样阀。URS21蒸发柱（热交换器）为无缝双管板（内外抛光处理）结构设计，内管板采用胀接，外管板采用焊接。防止低纯度介质和高纯度介质之间发生交叉污染。URS22所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或GMP认可的材料。URS23所有保温结构均采用3厘米以上保温材料（正常开机时外表面温度不超过45℃）,外包304不锈钢，厚度1.2mm以上,表面亚光处理，自动焊接。URS24立柱下方均有玻璃目镜检查孔，废液排水孔，废液排水阀。URS25提供与设备产能配套的进料水泵（标准配置）、进水流量计及相应的控制元件。URS26蒸汽进口处配有的Y型过滤器，蒸汽稳压阀组，蒸汽管道配备安全阀.蒸汽调节阀门用进口、疏水器采用斯派莎克品牌。URS27所有连接处不得采用螺纹连接，尽可能采用焊接，或采用法兰或快开连接，所有与工艺蒸汽接触部位的连接必须符合GMP要求。URS28整机设计压力不小于8.5bar（178℃）。URS29管道选用316L不锈钢洁净管道，粗糙度Ra≤0.4µm，焊接采用自动轨迹焊。URS30水平管道有1º的斜角，指明设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空，水平管道上的隔膜阀均采用45度安装。URS31管路死角≤3D，技术条件允许的焊接部分须采用高纯氩气保护自动焊。URS32应有连续性去除不凝性气体装置，纯蒸汽中不凝性气体含量不得高于3.5%。URS33根据用户设置的纯蒸汽压力，自动化控制和调节锅炉蒸汽和给水等公用工程的供应能力。纯蒸汽压力的变化范围不超过用户设定值的±5%。URS34管道均经酸洗、钝化处理，并提供酸洗、钝化报告。URS35框架部分采用304不锈钢制造URS36设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级，盲管符合3D要求，不对产品产生二次污染。阀门均要求采用盖米隔膜阀。纯蒸汽发生器URS3项目需求3.1仪器仪表序号要求备注URS37仪表：设备配有给水流量计、电导率仪、压力传感器，分别选用德国宝德、盖米或其它同品质的进口品牌，带校验证书。给水流量计、电导率仪带有现场显示。URS38纯蒸汽发生器主要有下列参数需要记录、测量、控制：参参数数指指示示记记录录控控制制报报警警输输出出给水流速∨∨∨纯蒸汽电导率∨∨∨∨∨压缩空气压力∨∨∨纯蒸汽压力∨∨∨URS39尽可能使用非侵入式仪表，与纯蒸汽直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢，插入式仪表必须为卫生隔膜式卡接。URS40温度传感器：卫生级设计精度为±0.15℃URS41电导率仪：电导率仪测量校正到25℃有温度补偿选项能够输出4-20mA控制信号最小测量范围不低于0.1µs/cm具有报警功能电导率仪选用德国久茂URS42校准：所有仪器、仪表安装前均经过校准所有变送器进行3点校准（电导率1点）在交货时进行（根据校准草案）所有显示仪器提交时必须带有测量精度声明所有变送器安装后现场进行再次三点校准（电导率为一点）所有显示仪器现场进行检查。仪表测量误差不超过1%。URS43阀门：设备配有进料水自动调节阀、纯蒸汽自动输出阀、出水气动隔膜阀、主蒸汽自动调节阀，以及压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门，采用德国盖米或其它同品质品牌。手动隔膜阀采用德国盖米品牌。纯蒸汽发生器URSURS44与纯蒸汽直接接触的阀门均采用隔膜阀：阀体材质为316L不锈钢EPDM+PTFE双膜片结构管道阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致阀门安装符合3D原则外表面玻璃珠喷砂，其中手动阀门的手柄带有开闭限位装置，气动阀门带有开闭状态指示装置。URS45进料水泵：进料水泵选用丹麦格兰富水泵。3.2纯蒸汽发生器控制系统序号要求备注URS46纯蒸汽发生器采用PLC+触摸屏控制配置，配有PLC可编程控制器，触摸屏，可实现全自动操作控制、监控和数据记录、储存和打印。URS47总体要求具有三级管理权限，依次为操作指令、维修访问级和管理者访问级。每个登陆帐号，有相应的登陆密码。防止未授权的人进入系统，操作或修改数据。系统能够实现自动控制操作和手动操作。自控系统必须有独立的明细表，包括品牌、规格、数量及单价。URS48控制系统配置：1)PLC：PLC型号最好是德国产西门子，24v电源品牌为施耐德；PLC运行周期为100ms；程序结构为模块化或定义好的，最好是图示法，注意程序代码的可读性；厂商提供控制系统源程序电子备份。2)配备独立操作的控制柜现场安装在需方指定位置（所需连接管线由供方提供，并按需方要求敷设），材质为304不锈钢，PLC以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内。电源开关防尘、防水、散热快且易于安装。3）配置集中监控系统，可在触摸屏上显示纯蒸汽全部生产工艺流程并进行控制，主要参数可进行上下限设置，具有报警功能，可在触摸屏上操作阀门、设备的运行。URS49控制系统功能：1)能对进水量进行显示和监控。2)进水水质监控，并能显示冷凝水电导率，3)进料水泵超负荷报警4)锅炉蒸汽压力过低、过高报警5)压缩空气压力过低报警6)柱的水平面过高报警纯蒸汽发生器URS7)进水压力