GMP培训材料

良好生产规范－GMP培训良好生产规范－GMP培训目录•1.GMP概述•2.良好操作规范发展简介•3.饮料企业良好操作规范•4.《食品卫生法》之相关规定•2.GMP现场审查关键审核项•3.GMP现场审查重点审核项4.GMP现场审查一般审核项GMP概述*良好操作规范（goodmanufacturingpractice,GMP）是一种特别注重制造过程中产品质量和安全的自主性管理制度。*食品GMP解决食品生产中的主要问题：质量问题和安全卫生问题*食品GMP是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度，其基本精神是：（1）降低食品制造过程中人为的错误（2）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变（3）建立完善的质量管理体系GMP概述GMP是通过：•选用符合规定要求的原料（MATERIALS）•以合乎标准的厂房设备（MACHINES）•由胜任的人员（MAN）•按照既定的方法（METHODS）——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业GMP发展简介•在食品法典委员会（CAC）制定的《HACCP体系及其应用准则》（CAC1997）中要求，HACCP应用于食品链任何环节之前，该部分应根据食品法典《食品卫生通则》（CedexGeneralofFoodHygience)、适当的食品法典操作规范和使用的食品安全法规运行操作。《食品卫生通则》作为国际上用于整个食品链（包括由最初生产直到最终消费者）的必要卫生原则，和基于其建立的针对食品链某一环节的需要（如加工过程或商业作业）专业规范，被推荐作为各国政府建立食品行业相关法律法规的依据。•我国及世界各国先后根据本国国情，制定了一系列食品行业的法律法规。良好操作规范（GMP）就是指政府制定颁布的强制性食品生产、贮运卫生法规。GMP在中国•1994年，我国卫生部按照《食品卫生法》的规定，参照联合国粮农组织/世界卫生组织（FAO/WHO）食品法典委员会《食品卫生通则》『CAC/RCPRev.2(1985)』,结合我国国情制定了《食品企业通用卫生规范》（GB14881-1994）作为我国食品企业必须执行的国家标准发布。•我国根据国际食品贸易的要求，1984年由原国家商检总局按照《中华人民共和国卫生法（试行）》、《中华人民共和国出口食品卫生管理办法（试行）》等法律法规要求。首先制定了类似GMP的卫生法规《出口食品厂、库最低卫生要求》，对出口食品生产企业提供了强制性的卫生规范。•2002年5月发布执行《出口食品生产企业卫生要求》取代《出口食品厂、库最低卫生要求》GB12695-2003-《饮料企业良好操作规范》*最新《饮料企业良好操作规范》的编号是：GB12695-2003于2003年9月24日发布，2004年5月01日实施。代替GB12695-1990《饮料厂卫生规范》适用范围：规定了饮料厂厂区环境、厂房及设施、设备、机构与人员、卫生管理、原料、生产过程、品质管理、生产人员、成品贮存与运输等方面的卫生要求。本标准适用于以水、水果、蔬菜（包括可食的根、茎、花、叶、果实，食用菌，食用藻类及蕨类）、果肉、糖类、香精香料、液体二氧化碳以及其他食品添加剂为原料，生产碳酸饮料、果汁及果汁饮料、蔬菜汁及蔬菜汁饮料、含乳酸饮料、乳酸菌饮料、植物蛋白饮料、茶饮料、固体饮料、特殊用途饮料和其他饮料的工厂。GB12695-2003-《饮料企业良好操作规范》引用标准：GB14881-94食品企业通用卫生规范GB7718-（94）/2004预包装食品标签通则GB50073-洁净厂房设计规范食品卫生法-1995年10月30日实施《食品卫生法》之相关规定：•第八条食品生产经营过程必须符合下列卫生要求：（一）保持内外环境整洁，采取消除苍蝇、老鼠、蟑螂和其他有害昆虫及其孳生条件的措施，与有毒、有害场所保持规定的距离；（二）食品生产经营企业应当有与产品品种、数量相适应的食品原料处理、加工、包装、贮存等厂房或者场所；（三）应当有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、洗涤、污水排放、存放垃圾和废弃物的设施；（四）设备布局和工艺流程应当合理，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，食品不得接触有毒物、不洁物；（五）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前必须安全、无害，保持清洁，防止食品污染；《食品卫生法》之相关规定：•（六）贮存、运输和装卸食品的容器包装、工具、设备和条件必须安全、无害，保持清洁，防止食品污染；（七）直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料；（八）食品生产经营人员应当经常保持个人卫生，生产、销售食品时，必须将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽；销售直接入口食品时，必须使用售货工具；（九）用水必须符合国家规定的城乡生活饮用水卫生标准；（十）使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害。•第十条：食品不得加入药物，但是按照传统既是食品又是药品的作为原料、调料或者营养强化剂的除外。《食品卫生法》之相关规定：•第二十一条定型包装食品和食品添加剂，必须在包装标识或者产品说明书上根据不同产品分别按照规定标出品名、产地、厂名、生产日期、批号或者代号、规格、配方或者主要成分、保质期限、食用或者使用方法等。食品、食品添加剂的产品说明书，不得有夸大或者虚假的宣传内容。第二十六条食品生产经营人员每年必须进行健康检查；新参加工作和临时参加工作的食品生产经营人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参加接触直接入口食品的工作。GMP的基本理论GMP的重点是制定操作规范和双重检验制度，确保食品生产过程的安全性；防止异物、有毒有害物质、微生物污染食品，防止出现人为事故；完善管理制度，加强标签、生产记录、报告档案记录的管理。GMP中最关键最基本的内容卫生标准操作程序(SSOP)。GMP和SSOP实开展HACCP的基础。HACCPSSOPGMP推广和实施GMP的意义GMP能有效地提高食品行业的整体素质，确保食品的卫生质量，保障消费者的利益。实施GMP能提高食品产品在全球贸易的竞争力。实施GMP也有利于政府和行业对食品企业的监管，强制性和指导性GMP中确定的操作规范和要求可作为评价、考核食品企业的科学标准。保健食品良好生产规范现场审查表（140条）关键审核项关键审核项（1）－人员管理•审查条款：•1.5从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关食品的专业培训，并取得合格证书。•审查项目（第8条）1.5.1.卫生法规教育及相应技术培训；从业人员培训及考核档案。•审查和评价方法：•1.检查企业从业人员上岗前是否有培训记录；•2.企业是否有从业人员考核档案。关键审核项（2）－原料部分•审查条款：•3.2原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。•审查项目：（第22条）3.2.2.检查有关原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性。•审查和评价方法：•1.检查标准与配方是否一致;•2.检查有关原料的质量检验报告单与标准是否一致。关键审核项（3）－设计与设施•审查条款：•5.2.2必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分清洁级别。•审查项目（第55条）5.2.2.1.清洁区级别划分是否符合要求。•审查和评价方法：•1.检查进入清洁区的空气是否按规定净化•2.检查清洁区及非清洁区划分是否符合要求；•3.检查有效的检测报告。关键审核项（4）－设计与设施•审查条款：•5.2.4清洁级别必须满足生产加工食品对空气净化的需要。•审查项目：（第64条）清洁级别。•审查和评价方法：•饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不可灭菌的按十万级的要求。关键审核项（5）－设计与设施•审查条款：•5.2.8洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。•审查项目（第73条）5.2.8.2.缓冲设施；清洁区的人流、物流走向。•审查和评价方法：•检查清洁区与非清洁区之间、低级别清洁区与高级别清洁区之间，是否设置缓冲设施。清洁区是否有合理的人流.物流走向。关键审核项（6）－生产过程•审查条款：•6.1.1工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点,制定生产工艺规程及岗位操作规程。•审查项目（第82条）6.1.1.1.工艺规程。•审查和评价方法：•1.检查工艺规程文件是否齐全；•2.工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法和标准。关键审核项（7）－生产过程•审查条款：•6.2.2车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。•审查项目：（第88条）6.2.2.2.投料记录。•审查和评价方法：•1.是否具有生产指令及相应记录。•2.投料前复核合格标识、包装的完整性、物料感官性状是否符合质量要求；•3.投料记录是否完整并经第二人复核。关键审核项（8）－生产过程•审查条款：•6.5.1各类产品是否按工艺要求选择合适有效的杀菌或灭菌方法。•审查项目：（第106条）杀菌或灭菌操作规程。•审查和评价方法：•是否有杀菌或灭菌操作规程关键审核项（9）－生产过程•审查条款：•6.8.2食品产品说明书、标签的印制是否符合卫生部批准的内容。•审查项目：（117条）产品说明书及标签内容。•审查和评价方法：•检查是否符合卫生部批准的有关内容要求。关键审核项（10）－品质管理部分•审查条款：•7.1工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质检员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。•审查项目：（第118条）7.1.1.品管组织机构文件。•审查和评价方法：•1.检查组织机构工作计划、总结是否现行有效。查与实际情况是否相符；•2.检查组织机构中是否有品质管理机构；•3.检查品质管理机构是否直属企业领导人。关键审核项（11）－品质管理部分•审查条款：7.2品质管理制度的制定与执行•7.2.1品质管理机构必须制定完善的管理制度，品质管理制度应包括以下内容：•a）原辅料、半成品、成品以及不合格品的管理制度；•b)原料鉴别与质量检查、半成品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法的管理制度；•c)留样观察制度和实验室管理制度；•d)生产工艺操作核查制度；•e)清场管理制度；•f）各种原始记录和批生产记录管理制度；•g）档案管理制度。关键审核项（11）－品质管理部分•审查项目：（第122条）7.2.1.2.原辅料进货检验、半成品检验、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案。•审查和评价方法：•1.检查是否有原辅料进货检验、半成品、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案；•2.检查看是否每个产品都有相应的原辅料、半成品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案；•3.抽查产品的原辅料、半成品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案，看其是否切实可行、便于操作和检查。关键审核项（12）－品质管理部分•审查条款：•7.6成品的品质管理•7.6.1必须逐批对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。•审查项目：（第134条）成品逐批检验。•审查和评价方法：1.查看各产品企业标准。同时查看各产品的型式检验报告（每个产品每年至少一次）是否都合格；2.查看各产品近3个月的生产批号，每个产品随机抽2~4个批号，查看是否按企业标准规定的出厂检验项目进行了相应指标的检验；3.查看各产品成品检验汇总，查看近3个月是否有不合格成品。如果有，查看产品发货记录，查看是否将不合格产品发送出厂。重点审核项重点审