GMP规定的洁净度

GMP规定的洁净度尘粒最大允许数微生物最大允许数洁净级别≥0.5μm≥5μm浮游茵/m3尘降菌/皿相当于ISO分数级100级3,500051ISO，5级10,000级350,0002,0001003ISO，7级100,000级3,500,00020,00050010ISO，8级300,000级10,000,00060,00015联邦标准209E分级限值分级限值（颗粒数/ft3）209E分级限值0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm5.0μm1级357.53110级350753010100级7503001001000级1,000710000级10,00070100000级100,000700ISO14644规定的洁净度等级及传统分级最高浓度极限（颗粒数/m3）ISO14644分级0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm1.0μm5.0μm近似对应传统规格ISO1级102ISO2级10024104ISO3级1,0002371023581级ISO4级10,0002,3701,0203528310级ISO5级100,00023,70010,2003,52083229100级ISO6级1,000,000237,000102,00035,2008,3202931,000级ISO7级352,00083,2002,93010,000级ISO8级3,520,00832,00029,300100,000级ISO9级35,200,0008,320,000293,000浮游粒子洁净度等级等级限值0.3μm0.5μm5μm等级名称颗/m3颗/ft3颗/m3颗/ft3颗/m3颗/ft3101060303501010010600300350010010003500010002507100003500001000025007010000035000010000025000700洁净室静态测试项目指标洁净等级100级1000级100000级300000级≥0.5μm(个/m3)≤3500≤350000≤3500000≤1050000≥5.0μm(个/m3)≤0≤2000≤20000≤60000沉降菌/皿≤1≤3≤10≤15沉降菌/m3≤5≤100≤500—静压差相邻不同级别空间的静压差绝对值应＞5Pa;洁净室与室外的静压差＞10Pa照度一般宜为300LX，若工艺上有特殊要求则照工艺要求噪音≤65db(A)温度一般为18℃～26℃相对湿度一般为45%～65%洁净室的换气次数≥100（次/h）≥50（次/h）≥20（次/h）≥10（次/h）