迈瑞BC-6800血液细胞分析仪标准操作程序

医院BC-6800版本：科执行日期：年月日室仪器编号：第1页，共1页编写：审核：批准：BC-6800血液细胞分析仪标准操作程序1仪器的检测原理及检验项目BC-6800采用鞘流阻抗法、激光散射法、结合荧光染色的流式细胞技术进行细胞分类、计数；采用比色法进行血红蛋白测定。输出33项测量参数加14项研究参数；两个直方图、六个二维散点图、三个三维散点图。2仪器设备试剂BC-6800血液细胞分析仪专用试剂：M-68DS稀释液、M-68DR稀释液；M-68FD染色液、M-68FN染色液、M-68FR染色液；M-68LD溶血剂、M-68LB溶血剂、M-68LH溶血剂、M-68LN溶血剂；探头清洁液。所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。变质、超过效期的所有试剂不能使用。3仪器设备标本原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。4仪器设备性能参数BC-6800血液细胞分析仪一般资料见附件1；BC-6800血液细胞分析仪性能指标见附件2。5仪器设备环境要求，使用安全措施5.1仪器设备环境要求5.1.1空间安装要求仪器应安装在稳固工作台上。在仪器两侧各保留至少1米的空间，以方便维护和保养。仪器和气源后部分别至少要有0.50米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。将BC-6800血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用BC-6800血液细胞分析仪。保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。5.1.2运行条件环境温度要求：15℃～32℃。环境相对湿度要求：30%～85%。电源电压要求：主机：(220V/230V)±10%，50Hz/60Hz±2Hz。气源：(220V)±10%，50Hz±1Hz。仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；远离强电磁场干扰源；不要靠近电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；建议在运行设备之前对实验室的电磁环境进行评估；避免强光直接照射；避免置于热源及风源前；选择一个通风良好的位置；具有良好的接地环境；不要将主机放置在斜面上；室内使用。5.2仪器安全在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。在电源打开状态下，禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板，以免损害线路板；禁医院BC-6800版本：科执行日期：年月日室仪器编号：第2页，共1页编写：审核：批准：止触摸BC-6800血液细胞分析仪外壳里面的电子元件，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。仪器设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线(件)是否正确（连接方法见BC-6800使用说明书4.3节）、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处于正常状态。实验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设备安全的有关开关，并实施安全保护措施。禁止鲁莽装卸仪器设备，运输过程中应避免倾斜，振动和碰撞。如果标本、试剂溢出在分析仪上，立即擦掉并依照检验科相关规范处理。5.3人员安全仪器设备中所有与病人的样品接触或有潜在性接触可能的表面与零件都视污染物。在操作、维护仪器设备时有必要穿戴保护性的外套和手套，头发、衣物、手指等与所有的活动部件保持距离。在仪器工作过程中，勿触及所有运动部件，避免人身伤害。禁止触摸BC-6800血液细胞分析仪内部的电路，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。所有物品（样本、质控物、校准物、试剂、废液等），以及同这些物质接触的区域都有潜在的生物传染性危险。操作者在实验室接触相关物品和区域时，应遵守实验室安全操作规定，并穿戴好个人防护装备（如实验室防护衣，手套等）。试剂一旦接触皮肤，立即用大量水冲洗，如有需要请接受医生治疗；试剂一旦接触眼睛，立即用大量水冲洗，并接受医生治疗。6开关机程序6.1开机准备确保电源、管路连接正常，气源开启，废液桶清空，试剂余量充足。6.2开机程序仪器开机：打开电源开关，分析仪进入自检初始化程序，自动进行本底计数，本底计数合格后，电源指示灯由橙色变为绿色，进入分析计数界面。操作软件登录：开启电脑，双击电脑桌面上的DMU软件图标，输入用户名和密码登录，进入DMU操作软件界面。6.3每日维护6.3.1关机：仪器菜单中点击“关机”，放置探头清洁液于采样针下，按吸样键进行探头液维护。探头液维护过程结束后，仪器触摸屏黑屏并提示“请关闭电源”时，请关闭电源开关。退出DMU操作软件，关闭电脑。6.3.2定时维护：如仪器需要24小时开机,请在仪器上设置每日维护提醒时间，仪器定时提醒进行一次探头清洁液的维护，放置探头清洁液于采样针下，按吸样键进行维护，完成后仪器方可恢复到计数状态。医院BC-6800版本：科执行日期：年月日室仪器编号：第3页，共1页编写：审核：批准：7仪器校准7.1仪器校准原则7.1.1血液细胞分析仪校准周期为半年一次；7.1.2BC-6800血液细胞分析仪更换了关键的部件(如宝石孔或电路板等)及仪器故障引起的失控，需要进行校准；7.1.3血液细胞分析仪维修后，应先测试质控物进行验证。如果质控结果合格，仪器不用校准；如果质控结果不合格，则需要进行校准。7.1.4仪器在进行校准前必须对液路系统进行彻底清洗。7.1.5“校准”（Calibration）用于校正影响准确性的系统偏差。因此“校准”对于系统准确性是至关重要的。偏差的校准是通过向BC-6800机器的计算机中输入校准系数来实现的。7.1.6机器的初始校准是由迈瑞公司授权人员在安装机器时进行的。在安装校准后，使用者仅仅在需要时才进行机器校准，并维持良好的质控操作性能，确保系统的准确度。7.1.7校准之后应将原始数据记录填写在BC-6800血液细胞分析仪校准记录，并报实验室负责人审核后才能投入使用。7.2仪器校准步骤7.2.1校准物的准备7.2.1.1配套校准物①将校准物从冰箱内(2—8℃)取出后，要求在室温(18~25℃)条件下放置15分钟，使其温度恢复至室温。②检查校准物是否超出效期，是否有变质或污染。③轻轻地将校准物反复颠倒混匀，并置于两手掌间慢慢搓动，使校准物充分混匀。④打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血液被吸收。⑤将两瓶校准物合在一起，混匀后再分装于2个瓶内。7.2.1.2新鲜血校准物①用EDTA·K2为抗凝剂的真空采血管取三例以上健康人新鲜血各10ml。每1ml血需抗凝剂的浓度为1.5~2.2mg。要求新鲜血的HGB、WBC、RBC、MCV和Plt检测结果在参考范围内（仪器说明书B.6节，精密度要求范围）。每例样本分别按以下步骤进行操作。②将每例新鲜血混匀后分装于3个管内，每管的血量为3ml。③取其中1管，用二级标准检测系统或规范操作的检测系统连续检测10次，计算检测结果的均值，以此均值为新鲜血的定值。④其他2管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准。7.2.2校准过程7.2.2.1校准物校准7.2.2.1.1取1瓶校准物，连续检测10次。算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数的平均值、标准差及CV值。7.2.2.1.2用上述检测校准物的均值与定值比较，以判断是否需要校准仪器。计算各参数的均值与定值相差的百分数(不计正负号)，计算公式：(|均值－定值|/定值)×100%，用偏差与仪器校准的判别标准进行比较。医院BC-6800版本：科执行日期：年月日室仪器编号：第4页，共1页编写：审核：批准：WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数均值与定值的偏差全部等于或小于附表中的第一列数值时，仪器不需要进行校准，记录偏差的数据。若各参数均值与定值的偏差大于附表中的第二列数值时，仪器不能校准，需请维修人员检查原因并进行处理；若各参数均值与定值的偏差在表中第一列与第二列数值之间时，需要对仪器进行校准，BC-6800具备自动校准功能，具体校准方法可按说明书9.3节的要求进行。(仪器原有的校准系数乘以定值除以所测校准物的均值，即为新的校准系数)附表仪器校准的判别标准参数百分数偏差一列二列WBCRBCHGBMCVPLT1.5%1.0%1.0%1.0%3.0%10%10%10%10%15%7.2.2.2新鲜血校准：每例新鲜血按上述要求进行操作，分别计算出每例样本的校准系数，取校准系数的均值作为生效的校准系数。7.3校准结果的确认BC-6800血液细胞分析仪校准通过标准条件为：仪器校准后，应重新测试同一份校准物10次。如各参数的差异全部等于或小于第一列数值，证明校准合格。如达不到要求，须请维修人员进行检修。8室内质控室内质控流程如下：质控计数质控编辑质量控制质控图回顾质控列表回顾医院BC-6800版本：科执行日期：年月日室仪器编号：第5页，共1页编写：审核：批准：8.1质控分析在DMU端点击“质控”菜单进入质控界面，在下排按钮中选择相应的质控方式点击“设定”按钮进入质控设定界面编辑质控文件完成质控编辑后，在主机端点击“质控”按钮进入质控计数界面。质控计数查看界面当前质控文件所对应的分析模式（在质控编辑时设定）L-J质控开放全血模式将准备好的质控物放到采样针下，按吸样键，启动质控计数过程。听到蜂鸣器响后，移开质控物分析结束后，分析仪将得到的结果显示在屏幕上，并为下一次计数做好准备确认模式为“开放-全血”，计数状态为绿色图标自动开始执行X-B质控计数。每获得20～200（根据设置确定）个有效样本结果，自动执行一次X-B质控计算X-B质控确认模式为“自动-全血”，计数状态为绿色图标自动全血模式将准备好的质控物放入试管架的第一个试管位点击设置按钮，在“文件号”和“批号”列表中选择质控文件号和质控物批号。按照质控物的使用说明准备质控物将放置好质控物的试管架水平放置在进样器右侧的槽中，有厂商标志的一侧背向分析仪点击界面上的“启动计数”按钮，自动执行质控分析。选择X-B质控，点击“设定”按钮进行编辑质控文件完成质控编辑后，在主机端进行计数医院BC-6800版本：科执行日期：年月日室仪器编号：第6页，共1页编写：审核：批准：8.2质控结果回顾8.2.1质控图回顾在质控界面下点击“图”按钮进入质控图回顾界面选择希望回顾的质控文件编号和质控物批号，界面显示对应的文件信息和质控图L-J质控可对质控结果逐个浏览点击“打印”按钮，可打印当前界面显示的质控图质控图回顾8.2.2质控列表回顾在质控界面下点击“列表”按钮进入质控列表回顾界面选择希望回顾的质控文件的编号和质控物的批号，界面显示对应的文件信息和质控列表查看不同参数的各组质控计数结果点击“打印”按钮，可打印当前界面的质控列表质控列表回顾L-J质控可查看不同参数的各组质控计数结果X-B质控8.3失控处理8.3.1失控原因分析及采取相应措施如果质控结果超出质控偏差范围，建议按以下步骤操作，直至问题解决。1.检查质控编辑内容，如输入有误，进行修改。2.执行本底检测，如本底异常，参考“故障处理”进行排除。3.重新执行质控计数。当质控测试超出偏差限，用同瓶质控再测试一次，在偏差限范围则仪器工作正常，如还超偏差限，记录“室内质控失控报告单”。同一批号换一瓶质控进行测试2次，如其中一次结果在偏差限范围则仪器工作正常，如都超偏差限，记录“室内质控失控报告单”，评估是否对仪器进行校准或维修。4.确认是否为仪器校准的问题。5.如果上述步骤都未能得到在控结果，提示仪器可能出现故障，应联系维修人员。8.3.2填写失控报告1.操作人员发现失控后，应立即通报主班。失控期间，失控项目不得发出报告，如医院BC-6800版本：科执行日期：年月日室仪器编号：第7页，共1页编写：审核：批准：有发出应予以追回。尽快查明引起失控的原因，采取相应的纠正措施。2.纠正完毕后，须填写失控报告，由经手人、专业组长和科主任签字，并保存失控处理记录(附表1：室内质控失控报告单)。8.3.3室内质控数据管理1.每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，并填写当月所有测定项目的室内质控月报表（见附表2）。2.每个月的月末，应对室内质控数据进行周期性评价。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。3.每个月的月末，应填写