HACCP官方验证实例(1)

HACCP官方验证实例河北检验检疫局食品检验监督处高永丰TEL:0311---7724348FAX:0311---7724344E-MAIL:[e-mail]主要内容•有关知识的回顾•名词术语•HACCP官方验证的现状•对日出口热加工偶蹄肉制品HACCP体系的验证•图片展示有关知识的回顾•HACCP原理•相关法律法规•食品加工和卫生控制•评审知识和技巧HACCP原理1、进行危害分析和提出预防措施（ConductHazardAnalysisandPreventiveMeasures)2、确定关键控制点(IdentifyCriticalControlPoint)3、建立关键界限(EstablishCriticalLimits)4、关键控制点的监控(CCPMonitoring)5、纠正措施(CorrectiveActions)6、记录保持程序(Record-keepingProcedures)7、验证程序(VerificationProcedures)SRFFECGMP/SSOP/HACCP/SAMPECT•SAMPLE-INSPECT•HACCP•CGMP&SSOP相关法律法规的回顾•食品卫生法•中华人民共和国进出口商品检验法•出口食品生产企业卫生注册登记管理规定•食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定•国外有关的法律法规•卫生注册评审人员的管理办法食品的定义指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。出口食品生产企业卫生注册登记管理规定附件•《出口食品生产企业卫生要求》•2002年4月19日国家质量监督检验检疫总局局发布•2002年5月20日起施行•出口食品生产企业GMP•SSOP:标准卫生操作程序《出口食品生产企业卫生要求》主要特点•共十九条原来十七条•结构、内容未作大的改动肯定以前的工作和作用•明确需进行HACCP验证的产品目录•引入SSOP的概念•强调企业卫生体系有效地运行•加大监管的力度•提高对人员的要求•增加对原料的控制•体现了通用性和灵活性理解要点《注册目录》20类需评审HACCP体系的产品目录6类•近几年实施的情况•风险分析的原则•分类管理•科学发展，特别是食品行业•进一步明确•传统工艺的食品卫生注册需评审HACCP体系的产品目录序号产品类别1罐头类2水产品类（活品、冰鲜、晾晒、腌制品除外）3肉及肉制品4速冻蔬菜5果蔬汁6含肉或水产品的速冻方便食品食品生产企业“危害分析与关键控制点”(HACCP)管理体系认证管理规定•2002年3月20日“中国国家认证认可监督管理委员会”发布•自2002年5月1日起执行HACCP认证管理规定•HACCP管理体系的建立和实施的基本要求•HACCP管理体系的认证•HACCP管理体系的验证•鼓励所有出口食品企业建立并实施•列入《目录》企业，必须建立和实施HACCP认证管理规定建立和实施的基本要求•GMP/SSOP•HACCP•培训•企业的责任•验证的基本要求验证的重点是：1、企业建立和实施HACCP管理体系的证明文件或者认证机构的HACCP认证文件；2、企业HACCP计划的合理性，即对所有潜在的显著危害进行全面、合理的分析，提出了适当的控制措施；3、企业HACCP计划实施的有效性，即HACCP计划的实施情况，以及实施后企业及产品安全卫生质量得到有效保证。HACCP体系的验证HACCP计划实际操作体系对危害控制一致性适宜性有效性国外有关的法律法规•美国水产品PART123法规•美国果蔬汁PART120法规•美国禽肉法规•美国低酸罐头PART113法规•加拿大、新加坡120法规框架A部分一般条款120．1适用范围120．3定义120．5现行良好操作规范120．6卫生标准操作程序120．7危害分析120．8HACCP计划120．9法律依据120．10纠偏行动120．11验证和确证120．12记录120．13培训120．14对进口产品的要求B部分病原体减少120．20概要120．24加工控制120．25某些加工者的加工验证有关验证人员的要求和管理食品加工和卫生控制的回顾•食品中的危害•食品加工行业的特点•食品卫生控制食品中的危害危害的定义：食品供人类消费时引起损伤或致病的生物学、化学和物理的特性。–生物学：细菌、病毒、寄生虫–化学：天然存在的化学物质添加的化学物－食品添加剂外来或偶然添加的化学物质–物理：玻璃、金属等损伤：口腔出血致病：食源性疾病和中毒食品中的危害•生物学的危害包括•细菌•病毒•寄生虫和食品有关主要是细菌食品中的危害细菌生长繁殖需要•营养•水•温度•合适的PH•气体链接食品中的危害化学危害分三类•天然化学物质•填加的化学物质•外部或偶然添加的食品中的危害化学危害天然毒素•霉菌毒素黄曲霉菌毒素棒曲霉素•鲭鱼毒素或组胺中毒•鱼肉毒素河豚鱼毒素•贝类毒素PSPDSPASPNSP食品中的危害化学危害•食品添加剂和着色剂•杀虫剂、除虫剂等化学污染物•兽药残留:在养殖业中较常见。重金属、农药残留,其它工业化学污染物•工厂本身的一些化学物质污染–清洁剂,润滑油,消毒剂,涂料而污染了正在加工的食品食品中的危害物理危害•玻璃•金属等硬物需要注明的这所讲的危害不包括发现头毛,昆虫等异物或外来恶性杂质。控制危害的措施–金属检测器–查看易出现金属掉片的地方–SSOP控制一般危害原料、辅料的卫生要求限制我国农产品出口的主要障碍•氯霉素磺胺类药物有机磷农药•禽流感口蹄疫•残留监控体疫病防疫体系•综合治理•与时俱进评审知识和技巧的回顾•程序•技巧名词术语•HACCP•HACCP体系（SYSTEM)•HACCP计划(PLAN)•HACCP法规(REGULATION)•HACCP指南(GUIDE)•HACCP认证(CERTIFICATION)•HACCP验证(VERIFICATION)•HACCP确认(VALIDATION)什么是验证•定义•除了监控方法以外，用来确定HACCP体系是否按照HACCP计划运作或者计划是否需要修改以及再被确认生效使用的方法、程序、检测及审核手段。验证内容•1确认•2CCP的验证–监控设备的校正–有针对性的取样检测–CCP记录的复查•3HACCP系统的验证–审核–最终产品的微生物试验•4执法机构HACCPCLMCARVWHFWHACCP循环控制模式验证内容执法机构执行验证活动包括•对HACCP计划及其修改的复查•对CCP监控记录的复查•对纠偏记录的复查•对验证记录的复查•检查操作现场，HACCP计划执行情况及记录保存情况•抽样分析返回食品生产企业“危害分析与关键控制点”(HACCP)管理体系认证管理规定验证附则中定义：是指出入境检验检疫局或国外食品卫生管理机构及其他相关机构对企业建立和实施HACCP管理体系进行的监督检查活动。HACCP官方验证的现状官方•验证程序•法律依据•判定标准•参考指南•应用模式HACCP官方验证的现状企业•基础不扎实•特异性差•实验数据不足•记录•人员素质•验证•CL与OP•纠偏行动•HACCP的基础•支持性文件或材料•食品微生物控制知识•科学研究•设备的维修保养•可追溯性及产品回收计划HACCP官方验证的现状•人员•背景•培训•经验•专业HACCP官方验证的现状结果•对美出口水产品生产企业300多家•速冻蔬菜在山东40多家•其他食品行业10多家不符合项：•主要是GMP/SSOP方面•HACCP计划一般不作更多的评价•关键是否建立并实施了HACCP体系对日出口热加工偶蹄类肉制品•产品说明•工艺流程•前提步骤和先决条件•危害分析•HACCP计划•现场审核•记录审核•验证报告对日出口熟肉制品的加工厂HACCP计划中几个关键环节日本农林省检查热加工偶蹄类动物肉的重点•生熟完全分开隔离–人流、物流、气流、水流–出入口、更衣室、厕所、餐厅夫妻离婚原料验收•原料包括:所有原料、辅料、包装材料。肉•关键控制点•体现了从农场到餐桌、从水中到口中对食品整个生产过程的控制•控制的方法主要是控制原料的来源，要求供应商提供必要的证书或保证•加大验证的频率。原料验收存在的危害：•生物学的危害：疫病和致病菌沙门氏菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌•化学危害：重金属和兽药残留磺胺类药物、克球酚•物理危害：无原料验收关键限值：•有无工厂的合格报告或证明（CIQ注册厂）•有无产地检疫证明•检验原料验收监控措施：•验收人员•每批原料肉•证书或报告•肉眼观察原料验收纠偏措施：没有证书或报告拒收原料肉原料验收•记录：证书或报告的编号•验证：–每个工厂的第一批原料肉到厂后进行全项目的检验–每5批进行一次全项目的检验热加工•对日出口熟肉制品加工过程的重点就是热加工，是关键控制点。•日本认可的加热方式只有两种热加工•（1）通过沸水煮或用100℃或以上的蒸汽蒸，使肉制品的中心温度保持在70℃或以上不少于1分钟。•（2）通过水浴，热气干燥或其它方式，使肉制品的中心温度保持在70℃或以上不少于30分钟。•动物的内脏：沸水煮或在100℃以上水煮1小时以上热加工•油炸、碳烤、烟熏加热方式是不符合日本要求。•加热设备:设备的合格证，热分布图，构造图，控制和记录设施等必须齐全，能充分说明加热设备可以达到要求。•设备的确认（Validation)热加工存在的危害：l生物学的危害：FMDNDAI致病菌的存活l化学危害：l物理危害：热加工关键限值与操作限值：–加热温度100℃\105℃–中心温度70℃\75℃–时间1分钟\3分钟–肉的厚度5厘米热加工监控程序：•现场操作人员•自动温度记录设施•每一锅或每一箱•温度和时间热加工纠偏措施\加工调整：•如果加热温度或中心温度达不到限值，重新加热和计时到符合限值•肉的厚度超标，返工。热加工记录：–自动温度记录曲线现场操作记录验证：–自动温度记录设备的校准，每月一次–成品、半成品的微生物检测每批金属探测存在的危害：l生物学的危害：l化学危害：l物理危害：金属金属探测关键限值：l铁金属直径1.5毫米l非铁金属直径2.0毫米金属探测监控程序：l现场加工人员l金属检测器l每袋或每箱l金属金属探测纠偏措施：发现金属后，销毁货物。记录：金属检测器的工作时间和检测货物的数量验证：开始加工时以及在加工中每30分钟用标准金属快校准金属检测器。前提计划•以GMP基础•包括：–SCP/SSOP–培训计划–维护保养计划–产品回收计划（Recall）–产品识别代码计划（批次管理）