课题设计

浙江省中山医院医学科研设计与课题申报方剑乔浙江省中山医院1.选题2.文献检索3.建立假说4.立题5.设计6.标书填写研究设计框架浙江省中山医院选题Selectionofresearchtopic1.基础研究以增加科学技术知识，解决未知领域的理论问题为目的，探索在医疗卫生领域中，带有全局性的一般规律的科学研究。一般不以具体应用为目的，探索性强，自由度大，风险高。由于未知因素多，在课题设计上要求比较原则，但对研究手段和解决关键问题要求高。特点浙江省中山医院关键点要出理论，特别是重大理论问题（基础研究），或指导临床、提高疗效的理论问题（应用基础研究）。必须提出假说*。基础研究不是新药开发的基础实验研究，也不是临床研究中的实验指标。太重要了！浙江省中山医院2.临床研究以应用为目的，针对临床中的某一具体问题进行研究并提出解决问题的方案、方法或药物。是采用基础研究提供的理论和成果，解决具体的问题，因此实用性强，理论和方法比较成熟，风险较小，在课题设计上要求设计规范，方法具体可行。特点浙江省中山医院关键点目标要明确不能出现如：“中西医结合治疗XX的临床研究”、“XX方治疗XX病的临床与实验研究”重点要突出预防治疗有特长，或具有低毒增效、改善生命质量作用的疾病；重大疑难疾病的防治研究方向要对路临床治疗方法的研究、临床治疗方案的研究、新治法治则指导下的新药研究、新的诊疗设备研究基础要扎实一般要有比较好的应用基础和临床经验总结浙江省中山医院3.开发研究以物化研究为目的，运用基础和应用研究的成果，研制出产品性物质，或对生产中间环节进行技术工艺改进的创造性研究。这类研究是采用较成熟的理论和技术进行新产品研究，未知因素较少，风险低，成功率高，具有投资大，经济效益高的特点。特点浙江省中山医院选题的原则1.需求性“有所为、有所不为”（熊猫与板栗的启示）“面向临床、面向区域”2.创新性王道+霸道3.科学性设计规范、严谨、合理4.可行性具备实施的各方面条件和可能选题=立题浙江省中山医院目前选题存在的问题自由申请自由个人兴趣突出国家要求脱节浙江省中山医院文献检索Consultingofliterature1.检索的意义2.检索途径主题词检索、分类检索、关键词（或自由词）检索及其它途径检索。3.检索方法计算机检索、手工检索浙江省中山医院建立假说Setupofhypothesis1.假说的特性来源的科学性说明的推测性解释的系统性结论的可重复性浙江省中山医院2.假说形成的方法类比推理归纳推理演择推理3.假说建立的步骤*初始意念建立假说完善假说浙江省中山医院假说范例……，我们根据以上依据，提出以下工作假说：1.针灸疗法的介入有利于机体运动机能的早期、超量恢复，即针灸能抗运动性疲劳和促进疲劳的恢复；2.经皮神经电刺激可更有效和简便地替代传统针灸疗法和TENS抗运动性疲劳；3.经皮神经电刺激抗疲劳可能通过对中枢5-HT的调制，对f-TRP的干预可能是调节5-HT的途径之一；4.针刺抗运动性疲劳的中枢5-HT机制与针刺镇痛中的5-HT机制可能相似或相反。浙江省中山医院立题Determinationofresearchtopic雷公藤多甙（研究因素）对胶原性关节炎大鼠（研究对象）滑膜细胞功能（试验效应）的影响中西医结合治疗关节炎的临床和实验研究That’stoobad,youcan’tbeoffered浙江省中山医院1.简明25字之内，无“关于、探索、分析”等2.具体内容、方法、目的、水平、创新点及独特之处3.新颖“不同频率电针治疗”“变频电针治疗”，4.醒目电针对炎症性COX-2干预效应及其与NF-κB活化转录的关系TEAS抗大鼠运动疲劳及其中枢5-HT机制电针抗炎镇痛的MAPK通路信号转导机制研究浙江省中山医院设计Designofstudy1.医学研究的主要环节研究对象研究对象具有代表性和一定的数量*，以尽可能地反映群体的情况（重复性原则）——样本的估算研究因素1.单因素研究*、多因素研究2.因素的标准化与稳定性：诊断标准、疗效标准病例纳入、排除标准刺激参数、剂量等国际标准国家标准业内标准教科书著名论文既有原则性、又有灵活性十分明确、固定、可重复浙江省中山医院关联性客观性准确性灵敏性特异性能说明问题但又有可测性能获得结果并又一定可信度与项目的相关性、指标间的关联度、效应与机制的关系客观指标、主观指标检测方法先进、精度高、稳定性好实验效应（观察指标）浙江省中山医院2.科研设计的原则*对照的原则(ControlTest)随机的原则（Randomization)重复的原则(Replication)盲法的原则(BlindMethod)浙江省中山医院对照的原则空白对照（未造模组）*实验对照（模型组）*标准对照（造模经常规处理组）*自身对照（治疗前后对照）*相互对照（各实验组相互对照）配对对照（条件相似的实验组间对照）历史对照（文献或回顾对照）X安慰对照（安慰剂、假手术、假刺激等）浙江省中山医院随机的原则（１）简单随机化通过查随机数字表或应用操作计算器的随机数字健来完成。随机=随意？优点简单、实用、客观缺点样本大、分组麻烦浙江省中山医院随机的原则（２）区组随机化根据受试者进入研究的时间先后顺序，将其分成内含相等例数的若干区组。优点有利于保持组间例数的均等，有利于保持组间的可比性。缺点研究者知道区组的含量大小，则很容易事先知道每一区组最后一名病人的分组去向，导致选择性偏倚或期望性偏倚产生。浙江省中山医院随机的原则（３）分层随机化根据可能产生影响的有关因素或临床特征（如年龄、性别、病情、病程等），将进入研究的受试者分为若干层次，然后在层内再将受试者随机分配至不同组别。（中医辨证分型）优点针对性强、样本量适中。缺点样本太小，分层过多，则难以实施。浙江省中山医院重复的原则严格按照研究目的规定研究对象的性质与范围，包括：诊断标准、纳入标准、排除标准、疗效标准等。保证临床研究足够的样本含量（样本估算：绝对必要；多中心：相当重要）动物实验研究实施重复原则的措施选用相同的动物；保证造模相同；尽可能给予参数固定的治疗或刺激；检测指标需双份浙江省中山医院盲法的原则（１）单盲法在实施一个试验方案时，对于研究对象的分组或者所施加的研究因素（如选用药物），只有研究者知道，而研究对象不知道。双盲法在实施一个试验方案时，对于研究者的分组或者所施加的研究因素（如选用药物），研究者（包括资料分析者）和研究对象双方都不知道。浙江省中山医院盲法的原则（２）改良双盲性*将试验分为两个阶段：第一阶段为公开期，将获得疗效者留下，无效者弃去；第二阶段为双盲试验期，将“有效”者按随机方法分成实验组与对照组作双盲试验浙江省中山医院六、标书填写(Fillingtheform)国内外研究现状分析主要阐述与本课题相关的同类研究，国内外目前的动态和水平，提供背景资料，说明课题的起点。段末须列出近3～5年内的参考文献，包括作者、题目、杂志名称、年份、卷（期）、起止页码，一般控制在15-20篇左右。应该有英文论文和作者自己的论文！！！浙江省中山医院课题研究意义及立题依据重点阐述该项研究的理论意义和应用价值，可能产生的社会和经济效益，并对该项研究的必要性和可行性进行具体说明。以上内容主要是审查立项科学依据是否充分，它反映了研究者查阅文献，获取信息的能力和对本项研究把握的程度。立题依据一定要清楚！！！浙江省中山医院立论依据范例……，以上结果说明：1.运动性疲劳存在外周机制和中枢机制，中枢疲劳是运动性疲劳的关键原因；2.运动性中枢疲劳的发生和恢复与脑内某些核团5-HT及其代谢产物的水平有关，其中f-TRP可能是提高中枢5-HT水平的关键因子；3.初步表明针刺有促进运动性疲劳的恢复和超常恢复的潜力，但缺乏规范化研究；4.经皮神经电刺激用于治疗运动性疲劳有其临床可行性；5.针刺对中枢5-HT有一定调节作用；6.针刺镇痛时中缝核团5-HT升高与疲劳的关系不明。浙江省中山医院研究目标阶段目标最终目标预期成果形式*成果水平科学价值推广应用浙江省中山医院研究内容与方法研究内容（1，2，3，……）研究方案（实验方法,十分具体）技术路线（图表式，简明）拟解决的关键问题（应该是目标关键，非技术关键）可行性（人员、基础、指标可测、试剂可买等）创新点*（必须有、必须高）浙江省中山医院创新性范例1.从文献检索看，本项目属国内外首次开展经皮穴位电刺激抗运动性疲劳的实验研究。2.通过采用核团微透析等新技术，多核团探讨针刺抗运动性疲劳的中枢5-HT机制及其对f-TRP干预的可能途径，说明针刺抗疲劳的新原理。3.通过观察与针刺镇痛相关中枢核团5-HT在针刺抗运动性疲劳中的作用，开创性地探讨针刺镇痛部分中枢机理与抗疲劳中枢机理之间的可能关联，或可能说明针刺调节中枢5-HT作用的多样性。浙江省中山医院研究对象临床研究：诊断标准，纳入标准，排除标准；选取的例数和分组，分组的原则名称和方法，各组治疗方法和疗程，剂量；不良反应控制和记录，依从性控制和评价，中止的条件及执行等。动物实验：选取实验动物，种属，品系及来源，性别，体重，月龄，及一般条件要求；分组的原则、名称和方法；造模方法和成功标准，实验给药方法，剂量，疗程，反应处置及记录等。浙江省中山医院实验方法根据实验内容分段说明。实验名称，所用仪器名称、厂家、型号、生产日期及稳定性。具体实验方法的依据，制剂名称、厂家、批号、规格、纯度、剂量。实验条件，操作程序和步骤，中间质控标准，实验数据的记录和保存。浙江省中山医院年度计划及考核指标年度计划及考核指标是一致的，一般以3～6个月为一个工作单元安排计划和考核指标。一个工作单元可以并列安排不同分题任务。考核要有量化指标和可显示的内容，如观察病例的例数及病案，就可做考核指标。建立造模方法可以用总结造模方法文章和相关资料来做考核内容。浙江省中山医院现有技术基础包括预实验情况、技术力量等。临床研究中的小样本的探索性实验，已取得的阳性结果；在门诊中积累一定的病例资料，显示了很好的治疗效果；理论研究中取得了某些实质性进展等。前期相同领域的研究所取得的成果、奖励、发表的学术论文等。浙江省中山医院研究工作条件包括主要仪器、设备、试剂、选用实验室等情况。是指本课题研究所需主要仪器、设备、试剂及实验室是否已经落实，无关的不要写。落实方式有本单位已有、能够租赁到或通过协作解决均可，关键在落实。浙江省中山医院课题主要研究人员情况结构合理（该编该借的一定要编借）分工明确（课题中涉及到的研究内容一定要有相应的人员）亲自签字（以往应严格，现可模仿）不能超标（一定要注意各类计划、基金的项目数要求）浙江省中山医院经费概算包括经费概算、支出科目及金额，经费来源及拨款计划，部分项目的经费偿还计划。课题经费主要用于购置药品、试剂、仪器设备的零配件、实验动物、仪器使用费、会议资料费和管理费。拨款计划应列出年度计划，一次性拨款的机会并不多。经费各类别均有一定的比例要求，填写时需参考指南！