HACCP审核流程

HACCP体系审核HACCP体系审核目的贯彻企业方针针对食品安全控制和相应法律法规要求的符合性审核--验证一个良好的HACCP体系已经被建立和保持。包括确认危害分析合理，对应于所识别的CCP点制定的监控措施有效，监控、记录保持和验证活动实施有效。--验证产品的设计和加工的特殊要求是适宜的并能持续达到预期目的。--对建立和保持HACCP体系的人员的知识、意识和能力进行评估。HACCP体系审核目的进行对比分析，评估企业目前的现状和期望达到的目标之间的差距来--识别改进要求（我们今天在那里，我们想到哪里去）--正视问题（和CCP点相关的投诉及相应措施的调查审核--评估供应商的质量保证能力（通过评估供应商的HACCP体系）--获取生产现场的实际情况应用于管理和获得信息第一节审核的基本概念一、审核的必要性审核是组织HACCP体系正常运行并保持稳定的有效管理手段，也是推动组织HACCP体系持续改进的基本方法。ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》标准在有关“体系审核”要求中强调了审核的必要性：—用于确定符合体系要求的程度；—审核发现用于评定体系的有效性；—用于识别改进的机会。二、什么是审核审核是为获取审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（相关的HACCP准则）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。具体来讲：1、审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程，审核实施应予以策划和管理。2、强调审核证据的必要性—应确定获取审核证据的方法。—审核证据是指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据可以是定性的或定量的。—要求客观地评价获得的审核证据。3、审核结论应确定组织的HACCP体系满足审核准则的程度。—在考虑了审核目的和所有审核发现后，应决定最终审核结果。—依据审核准则的要求。—确定审核结论。三、审核基本原则1、审核目的在通常情况下，组织HACCP体系审核往往基于以下几个原因：—出于组织优先考虑管理的需要；—出于组织商业意图的考虑，如合同情况；—满足食品安全卫生要求的需要；—满足法律法规要求的需要。2、审核的客观性、独立性和系统方法。—客观性审核只能使用客观证据，即那些支持事物存在或其真实性的数据。客观证据可通过观察、测量、试验和其他手段获得。—独立性对于一个公正的、以确定满足审核准则的程度为目的的审核来说，审核机构及其审核员应保持独立性，并避免利益冲突。—系统方法审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。为了实现审核的目的，需要应用系统方法，识别、理解和管理审核活动的相互关联的过程。3、审核准则审核准则是指用作依据的一组方针、程序或要求。可以是：—标准要求，如CAC的HACCP通用准则、FDA的120、123法规等，—顾客要求，如顾客提出的合同要求；—法律、法规要求；—组织制定的HACCP体系文件要求，包括HACCP手册、HACCP计划、卫生规范、指南、程序和作业指导书，以及相关记录。6、审核技术审核员在现场审核中，可应用多种审核方法获取审核证据。HACCP体系审核技术重点涉及审核员的抽样调查活动、搜集信息的方法以及制定检查表等内容。7、审核员素质审核员应具备ISO10011审核指南所要求的个人素质、教育、培训、工作经历和审核经验，以及作为一个合格审核员所具有的经证实的应用相关的食品卫生和加工控制等方面的知识和技能承担独立审核任务的能力。第二节审核范围和类型一、审核范围每次审核都应基于明确规定的目的、范围和审核准则。审核范围是指审核的广度和界限。范围通常包括对地理位置、组织单元、活动、过程和产品以及被覆盖的时间段的表述。一般来说，在确定一个组织具体的审核范围时，应考虑如下因素：二、审核类型HACCP体系审核可分为三种基本类型：第一方、第二方、第三方审核。3、审核准则审核准则是指用作依据的一组方针、程序或要求。可以是：—标准要求，如CAC的HACCP通用准则、FDA的120、123法规等，—顾客要求，如顾客提出的合同要求；—法律、法规要求；—组织制定的HACCP体系文件要求，包括HACCP手册、HACCP计划、卫生规范、指南、程序和作业指导书，以及相关记录。第二章HACCP体系审核的策划审核策划是HACCP体系审核的重要步骤，是成功地进行审核的基础。因而，在正式的现场审核之前，应做好充分和必要的策划，审核策划主要有以下内容：审核确定、审核组组成、文件审核、审核计划等。第二节审核组组成当认证/注册机构与委托方或受审核方签订了HACCP体系认证/注册协议书之后，认证/注册机构应按《ISO/IEC导则62》，ISO10011及认证/注册机构的规定组成审核组，确定审核组长及审核员，确保能够满足审核的要求。3、审核准则审核准则是指用作依据的一组方针、程序或要求。可以是：—标准要求，如CAC的HACCP通用准则、FDA的120、123法规等，—顾客要求，如顾客提出的合同要求；—法律、法规要求；—组织制定的HACCP体系文件要求，包括HACCP手册、HACCP计划、卫生规范、指南、程序和作业指导书，以及相关记录。组长职责选择审核员，组成评审小组准备评审计划联系出审核报告组员职责协助组长时间，效率在审核范围内，关注客观证据二、审核组至少有一名具有高级/主任审核员和相关专业审核经验或资格的成员，认证/注册机构应尽可能派有相关专业经验的审核员参加该项审核活动。三、审核组除审核员之外，还可以有技术专家、见证审核员、观察员、实习审核员参加，在审核过程中专家、见证审核员、观察员的角色不同。审核组应在审核前得到受审核方的确认。确定审核范围--按产品--按生产线和/或生产地点--食物链中的位置组成审核组可以由一个、或一个以上的审核员组成，由一个审核组长领导。组长的条件--应具备相当的管理能力和经验；具有较强的组织协调能力和处理审核活动中各种有关问题的能力--应具有相应的专业能力及广泛的相关技术知识--了解相关的食品安全法律法规要求，能判断企业自身法律法规的符合性--了解审核准则的要求组员的条件--具有相应的专业能力--具备审核工作所必需的个人素质和能力，例如：表达能力，判断能力等第三节第一阶段审核HACCP体系审核分为第一阶段审核和第二阶段审核两个阶段。第一阶段审核是第二阶段现场审核的基础和先行步骤。一、第一阶段审核的目的判断HACCP体系文件化要求是否科学、是否合理--了解被审核方HACCP体系的运行情况，确定第二阶段审核的可行性和条件--收集充分的信息，了解现场的情况，确定第二阶段审核的重点和方案--现场确认审核范围第一阶段审核的内容--体系建立、运行的基本情况。--HACCP体系文件审核确认HACCP体系文件符合审核准则的各项要求确认HACCP体系文件符合法律法规要求确认危害分析、关键点的确定、关键限值、监控措施、验证措施、记录文件化的一致性第一阶段审核的内容-HACCP体系文件审核确认HACCP体系文件符合审核准则的各项要求确认HACCP体系文件符合法律法规要求确认危害分析、关键点的确定、关键限值、监控措施、验证措施、记录文件化的一致性内审程序及其实施情况，以判断内审的可信度和有效性组织机构和职责的设置是否合理HACCP计划制定的合理性二、第一阶段文件审核的范围第一阶段现场审核前的文件审核，一般是指对受审核方提供的HACCP体系文件进行的审核，包括GMP、SSOP、HACCP计划等文件。三、文件审核的目的文件审核，主要是审核受审核方提供的HACCP文件，其主要目的是：－-了解受审核方的HACCP体系文件能否满足申请认证的HACCP体系标准的要求，从而确定能否满足进行现场审核。－-通过体系文件了解受审核方的HACCP体系情况，以便进行第一、第二阶段审核准备。1、文件审核的要求--文件内容是否覆盖申请认证的HACCP体系标准的所有要求，其中包括标准中对受审核方不适用的要素应做出解释，不应回避和遗漏。--为达到标准要求，确保产品安全，所进行的各项质量活动是否明确相应的控制内容、控制手段和控制职责。--HACCP体系文件是否现行有效，符合文件控制规定。--名词术语是否符合相关标准的要求。六确定受审核方与相关法律法规的符合性HACCP体系是一个生产安全食品的保证体系，各国政府对食品的生产都十分重视，一个食品生产的组织必须满足相应的法律法规才能得以合法的生产和销售，因此食品生产组织符合相关法律法规要求是进行HACCP体系审核的前提，在第一阶段审核这是一个重点。七确认受审核方的CCP是否准确HACCP体系是一个安全卫生食品生产的保障体系，通过对涉及食品安全的重要的工序进行有效的控制来达到这一目的，因此CCP点确定的准确与否十分重要，它关系到整个体系的有效性，在第一阶段审核中应给予充分的注意。八确认认证范围HACCP体系是一个食品安全保障体系，确定审核范围实际上是界定受审核方食品安全保证承诺和实施的责任范围，也就是确定并沟通所审核的HACCP体系覆盖的产品、场所、并对之进行审核。确定审核范围涉及到后续的审核工作，比如审核工作量、专业范围等。另外，审核范围也是认证证书和宣传材料的重要内容，受审核方应正确宣传，防止误用和滥用。第三节审核计划在文件审核完成以后，应进行第一阶段审核的现场审核，应编制审核计划以便审核顺利进行。一．审核计划是由审核组长制订的，确定审核员审核活动日程安排的指导性文件。第二节客观证据审核是一种确定HACCP体系符合要求程度的抽样调查活动，其最重要的工作就是以公正的态度去发现事实，收集客观证据。注意：提问中应该避免向受审核方提出一个问题后，自己来回答它。不要在休息的时候向别人提问。在声音噪杂的环境提问时，要注意看着与你谈话的人。应礼貌地阻止受审核方人员的上级代替被问者回答。应尽可能创造轻松愉快的气氛。要注意倾听第一线工作人员的意见。体系中有些工作方法是通过培训、口头指令下达或长期实践形成的，不一定有文件依据。对此审核员应审核其作业情况及工作效果，而不应要求一定要有工作文件。如果体系内人员所说的是有关自己职责范围的话，也可以作为客观证据。但是，对仅仅通过谈话所获得的信息，应进一步从其他独立来源获得同类信息加以证实，如实物观察、测量和记录等。二、利用审查文件、资料、记录收集证据HACCP体系的各种文件、报告、计算机打印出的资料、工作规范，以及各种记录，其中不符合规定要求和错误的地方，均可作为客观证据。如有的文件不是有效版本；有的文件与目录对照内容不完整；有的文件存在未经授权的更改、工作规范缺少审批手续；有的检测器具校准证书已超过有效期；有的检验记录内容不完整；有的流程图与实际作业顺序不符合等。一些有经验的审核员在交流时发现，HACCP体系中产生不符合项最多的四个问题都是与文件有关的，即：a、缺少标准，或缺少实际工作所要求的文件；b、没有很好地执行文件；c、未经授权的文件更改；d、使用过期或作废的文件。虽然文件最容易出问题，审核文件也较容易做，但现场审核时，审核员不应把过多的时间用在文件和记录的审核上，而应更加注重对过程和过程结果的审核，以获得过程运作和实际效果的信息。三、利用观察生产、工作现场和实施情况收集证据利用感观和审核员的职业敏感，在工作和生产现场，常常可以发现许多不符合规定要求或有悖于食品安全卫生要求的客观证据。四、利用抽取已检验过的产品重新检验和要求重复某项工作收集证据利用抽取已检验合格的产品要求检验人员重新检验，既可以验证检验过程的有效性和最终产品的合格情况，而且可以同时验证是否有相应的检测手段，以及检验人员对检验项目和检验方法的掌握程度，同时也是一个判断体系是否有效的手段。五、验证资源的充分性和适宜性及时提供适宜、充分的资源是保证组织满足法律法规要求、顾客要求和持续改进HAC