HACCP申请验证之程序

第十章HACCP申請驗證之程序汪進復鄭聰旭編著HACCP─理論與實務重點摘要─(1)國內驗證施行現況，目前台灣係由「財團法人全國認證基金會」(TaiwanAccreditationFound,TAF)正全力推動國內各類驗證機構、檢驗機構及實驗室各領域之國際認證，建立國內驗證機構、檢驗機構及實驗室之品質與技術能力的評鑑標準。茲因「國際標準組織」已於2005年8月30日公告「食品安全管理系統ISO22000國際標準」，為配合國際趨勢並與國際接軌，TAF自2006年2月1日起開放受理申請認證。食品加工業者可以透過通過TAF認證之驗證公司提供的驗證服務，通過驗證後即可取得證書。。重點摘要─(2)目前已通過驗證之機構：SGS(台灣檢驗科技股份有限公司)、貝爾國際驗證股份有限公司、環球國際驗證股份有限公司、瑋凱國際檢驗科技股份有限公司等。目前較知名的國外驗證機構在台登錄者，大致可分UKAS(英國)、ANAB(美國)、RvA(荷蘭)、DAR(德國)、QSA(紐澳地區)。其代表單位如下：SGS、BSI(英國標準協會太平洋有限公司台灣分公司)、DNV(挪威商利恩威驗證股份有限公司台灣分公司)、BVQI(台灣衛理國際品保驗證股份有限公司)、PDF(英商勞氏檢驗股份有限公司台灣分公司)、TUV(台灣德國萊茵技術監護顧問股份有限公司)、貝爾國際驗證股份有限公司、環球國際驗證股份有限公司…等。第一節HACCCP系統之認證與驗證制度第一節HACCP系統之認證與驗證制度1.驗證/登錄之間的差異2.驗證/登錄和認證單位的目的3.選擇認證/登錄單位圖10-1認證和驗證單位的範例RABABSEQAICCBVQIQSRIUKASRvAABSBSIBSISGSGLOBAL認證單位驗證單位使用的指導方針：ISO10011/ISO19011ISO/IEC指南62IAF指導*指導方針ISO10011/ISO19011和ISO9001：2000國際認證代理機構備註：ISO10011/ISO19011的要求事項，參考第1章*ISO/IEC指南62的IAF指導認證單位RABUKASRvAJAB…驗證單位GlobalABS…X公司AZ…備註：認證的範圍，是根據標準工業碼登錄簿（美國）或是NACE碼（歐洲）圖10-2認證和驗證單位之間的關係第一節HACCCP系統之認證與驗證制度第一節HACCP系統之認證與驗證制度1.驗證/登錄之間的差異2.驗證/登錄和認證單位的目的3.選擇認證/登錄單位第二節國內之驗證單位與驗證程序前台灣是由財團法人全國認證基金會(TaiwanAccreditationFound,TAF)推動國內各類驗證機構、檢驗機構及實驗室各領域之國際認證，建立國內驗證機構、檢驗機構及實驗室之品質與技術能力的評鑑標準，結合專業人力評鑑及運用能力能驗，以認證各驗證機構、檢驗機構及實驗室，提升其品質與技術能力，並致力人才培訓與資訊推廣，強化認證公信力，拓展國際市場，提升國家競爭力。茲因國際標準組織已於2005年8月30日公告食品安全管理系統ISO22000國際標準，為配合國際趨勢並與國際接軌，該會自2006年2月1日起開放受理申請認證。食品加工業者可以透過通過TAF認證之驗證公司提供的驗證服務，通過驗證後即可取得證書。目前已通過驗證之機構：SGS（台灣檢驗科技股份有限公司）、貝爾國際驗證股份有限公司、環球國際驗證股份有限公司、瑋凱國際檢驗科技股份有限公司。一、提出申請HACCP輔導國內取得行政院衛生署食品業與餐飲業HACCP標章之流程為：一、提出申請HACCP輔導(一)申請輔導之廠商需具備之資格1.食品製造業（含即食餐食工廠及餐盒食品製造業）：(1)領有工廠登記證或營利事業登記證，其營業項目為餐盒食品製造。(2)應依法置有食品衛生管理人員，且受過食品工業發展研究所或行政院衛生署認可之大專院校食品相關科系、學分推廣班或其他經行政院衛生署認可之訓練機關辦理之餐飲業HACCP系統實務訓練合格，領有及格證書者。(3)食品衛生管理人員應確實執行下列相關工作。(4)負責人須受過餐盒食品HACCP系統實務訓練合格，領有證書者。(5)具有GHP建築與設施硬體要求及軟體管理各項標準作業程序書。(6)主要產品項目或其他事項與登記證不得有不符之違規情形。2.餐飲服務業：(1)有營利事業登記證者（學校中央廚房、公立醫療院局自辦膳食供應場所除外）。(2)置有衛生管理專責人員，並將名牌懸掛於明顯處，且受過食品所或行政院衛生署認可之大專院校食品相關科系、學分推廣班或其他經行政院衛生署認可之訓練機關辦理之餐飲業HACCP系統實務訓練合格，領有及格證書者。(3)具有GHP建築與設施硬體要求及軟體管理各項標準作業程序書。(4)營業項目或其他事項與營利事業登記證不得有不符之違規情形。（二）廠商接受輔導申請作業程序1.食品製造業（含即食餐食工廠及餐盒食品製造業）：檢具下列書面資料，向當地縣（市）衛生局提出申請：(1)工廠登記證或營利事業登記證影本一份（具有最近一年之校正章），並請加蓋廠商及負責人章。(2)餐飲業食品安全管制系統制度建立申請書（附表一之一）。(3)品質及衛生管理專責人員履歷表（附表一之二）及相關受訓結業證書影本。(4)食品製造業組織系統圖及從業人員工作配置表（附表一之三）。(5)食品製造業平面圖及主要機械及設備配置圖（附件一之四）。(6)GHP各項標準作業程序書（附表一之五）。2.餐飲服務業：餐飲服務業檢具下列書面資料，向當地縣（市）衛生局提出申請：(1)最新營利事業登記證影本一份，並請加蓋廠商及負責人章（學校中央廚房及公立醫院自辦膳食供應場所除外）。(2)餐飲業食品安全管制系統制度建立申請書（附表二之一）。(3)品質及衛生管理專責人員履歷表（附表二之二）及相關受訓結業證書影本。(4)單位組織系統圖及從業人員工作配置表（附表二之三）。(5)單位平面圖及主要機械及設備配置圖（附表二之四）。(6)GHP各項標準作業程序書（附表二之五）。3.伙食包作業：除須具有製作500人餐以上及實際工作場所之縣市政府所核發營利事業登記證之外，尚須檢附當地縣市衛生局所核發之「設備衛生證明」及與委託外包者二年以上之合約書或同意書，始得提出申請。4.公立醫療院局膳食供應場所，伙食包作業者，須領有合法伙食包作營利事業登記證之外，尚須檢附實際伙食包作場所當地縣市衛生局所核發之「設備衛生證明」及與該醫院一年以上之合約書或同意書，始得提出申請。(四)GHP各項標準作業程序書須經其聘請之自費輔導負責人審閱及簽署。(五)資料審查1.縣（市）衛生局受理申請資料審查，於半個月內審查完畢，審查結果符合規定者應通知申請廠商，並副知本署。符合規定者，廠商自行選擇行政院衛生署認可之輔導負責人，進行現場輔導工作。2.審查不符合規定者，得自核定之次日起再次提出申請。3.資料審查有欠缺或不正確者，經通知限期補正逾期未補正，視同放棄。二、現場輔導作業（餐飲業HACCP輔導作業）1.業者自行接受輔導，有關輔導時程、次數及進度，由業者與輔導負責人自行協商。惟全程輔導時間不能少於四個月，輔導次數不能少於四次；且進行下一次輔導時，應先將上一次輔導應行改善事項由輔導負責人複查確認。2.輔導內容：(1)第一次輔導項目：製程合理化、GHP中衛生管理標準作業程序書訂定與檢討、廠商HACCP計畫書執行小組名單訂定。(2)第二次輔導項目：第一次輔導建議改善事項複查、GHP中製程及品質管制標準作業程序書定與檢訂、產品描述、加工流程圖建立、危害分析重要管制點訂定與檢討。(3)第三次輔導項目：第二次輔導建議改善事項複查、管制界限、監測方法、矯正措施、確認方法、GHP中倉儲管制、運輸管制、檢驗與量測、消費者申訴案件，成品回收及處理、教育訓練等標準作業程序書訂定與檢訂。(4)第四次輔導項目：第三次輔導建議改善事項複查、GHP各項標準作業程序書、產品HACCP計畫落實情形之查核。3.輔導程序：(1)廠商負責人介紹其HACCP執行小組成員。(2)輔導負責人介紹輔導小組成員。(3)主持人報告本次輔導工作內容。(4)第一次輔導時，廠商應報告單位之組織系統，從業人員工作配置及單位平面圖（包括主要機械及設備配備）。(5)輔導小組每次輔導應現場查勘軟、硬體是否符合食品衛生管理相關法令及自訂的規範。(6)每次輔導後的整體檢討。(7)每次輔導見建議改善事項及完成改善時間之確定暨下次輔導時間之訂定。4.食品業或餐飲業廠商自費接受輔導應注意事項：(1)每次輔導結果應填寫輔導紀錄表（附表三），並於紀錄表之處理意見欄內詳填建議事項完成期限，最後一次輔導除填寫輔導紀錄外，應加填確認工作情形表（附表四之一及四之二）。(2)最後一次輔導後，輔導負責人應就輔導建議改善事項複查（複查紀錄表見附表三之一），於複查通過當日起四十五天後，由業者向當地衛生局提出現場外部稽核申請。三、提出申請現場外部稽核1.在國內，自費完成輔導之業者應備妥申請作業程序之相關資料，包括：(1)每次輔導記錄表；(2)餐飲業食品安全管制系統先期輔導制度建立之確認工作情形表；(3)最後一次輔導建議改善複查記錄；(4)GHP各項標準作業程序書及相關記錄表單；(5)產品HACCP計畫書及相關記錄表單。2.檢具上述相關資料，於複查通過當日45天後，函當地衛生局提出現場外部稽核申請。一旦驗證單位選定之後，就必須適時向驗證單位索取驗證申請表，並將正式的申請表格填寫完成，並送交驗證單位。以下的資料可以包含在表格內，或是另備附件：1.企業組織現況：包括公司名稱、公司地址、公司規模大小（即指人力資源和技術資源）、從事的活動特性和產品。2.符合法令和法律要求事項查核結果：例如：場所設施應符合「食品工廠建築及設備之設置標準」與「食品良好衛生規範」規定。3.驗證的範圍，包含食品安全管理系統之作業流程與作業之廠址所在地。4.必要的最新之系統文件，包含最新版本之食品安全管理手冊與程序書。5.食品製造業廠商需具備下列基本資格：(1)領有食品工廠登記證及營利事業登記證。(2)置有食品衛生管理人員，且受過經衛生署認可之訓練機關（構）（如新竹市財團法人食品工業發展研究所、財團法人中華榖類食品工業發展研究所等），辦理之GHP及HACCP系統實務訓練合格，領有證書。(3)生產負責主管須受過衛生署認可訓練機關（構）辦理之食品業HACCP系統實務訓練合格，領有證書。四、現場外部稽核步驟1.起始會議：由業者介紹其HACCP執行小組成員及加工流程簡要說明；由主任稽核員說明各稽核員之稽核項目，並確認稽核範圍與標準。2.現場查勘軟、硬體。3.實地稽核：(1)各稽核員依分配之任務，赴各有關部門進行現場實地稽核。(2)業者HACCP執行小組相關成員陪同稽核人員赴現場稽核，並配合提供所須資料。(3)書面資料審查。4.產品抽驗：現場外部稽核時，由主任稽核員完成產品抽樣，所抽取之樣品送衛生署認可之檢驗機構檢驗（檢驗大腸桿菌、大腸桿菌群等），抽驗結果不合格者列為不通過，是否複驗由稽核小組共同決定。本項抽驗檢驗費用由業者自行負擔。5.HACCP執行狀況稽查表注意事項如下：(1)稽查缺點分嚴重缺點、主要缺點、次要缺點、輕微缺失等四項，輕微缺失不列入缺點評分，稽查缺點請加註於備註欄。(2)三項次要缺點相當一項主要缺點；三項主要缺點相當一項嚴重缺點。(3)相關缺點累計達二個主要缺點者，稽查頻率由六個月修正為每三個月一次。(4)產品抽驗結果不符標準者即記二個主要缺點。(5)稽查結果有關缺點，限半個月內完成改善，各衛生局依限追蹤確認，確認結果函報本署備查；另衛生署委託新竹食品工業發展研究所或分區委託學者、專家，透過組成稽查小組方式辦理，限期改善、複查、追蹤管理結果等函報衛生署（由食品所彙整後函轉衛生署）備查。(6)違反「餐飲業實施食品安全管制系統先期輔導作業規範」中追蹤管理有關切結保證事項者，各衛生局應即函報衛生署中部辦公室廢止或暫停其先期輔導證明。五、現場外部稽核報告之處理1.現場外部稽核結束後，由稽核小組將稽核報告及相關資料逕送衛生署複審。2.稽核結果不符合項目超過規定標準者，評定為現場外部稽核未通過，衛生署將申