ISO9000品质管理体系基础知识

2-1CHAPTER2中華大學營建管理研究所營建品質管理ISO9000品質管理系統學習內容λISO9000的沿革λ品質管理系統λ管理責任λ資源管理λ產品實現λ量測、分析及改善λ八項品質管理原則λISO9001與ISO14001品質與環境管理系統2-2CHAPTER2中華大學營建管理研究所營建品質管理ISO9000品質管理系統2.1ISO9000的沿革ISO－InternationalOrganizationforStandardizationIOS?“ISO“isawordderivedfromtheGreekisos,meaning“equal“.Form“equal”via“uniform”to“standard”,theconceptualpathfollowedinselecting“ISO”asthenameoftheorganizationiseasytofollow.2-3CHAPTER2中華大學營建管理研究所營建品質管理ISO9000品質管理系統◆1908年，倫敦召開國家電工會議，成立國際電工委員會（IEC）◆1926年，國際標準協會世界聯盟（ISA）◆1947年，2/23成立ISO，總部設於瑞士日內瓦◆1987年，公佈「品質管理與品質保證」系列◆1994年，公佈修正ISO9000系列標準修訂版◆2000年，公佈2000年版ISO90002-4CHAPTER2中華大學營建管理研究所營建品質管理ISO9000品質管理系統ISO國際標準制定程序階段階段名稱Stage相關文件AssociatedDocument需要時間Duration(Months)０預備階段PreliminaryStage預備工作項目(PWI)PreliminaryWorkItem依工作進度而定１提案階段ProposalStage新工作項目提案(NP)NewWorkItemProposal依工作進度而定２準備階段PreparatoryStage工作小組草案(WD)WorkingDraft依工作進度而定３委員會階段CommitteeStage委員會草案(CD)CommitteeDraft依工作進度而定４諮詢階段InquiryStage國際標準草案(DIS)DraftInternationalStandard3~6個月(1個月準備，2~5個月投票)５准許階段ApprovalStage最終國際標準草案(FDIS)FinalDraftInternationalStandard6個月內(4個月內準備完成，2個月投票)，提交理事會核准６發行階段PublicationStage國際標準(IS)InternationalStandard2個月內準備完成2-5CHAPTER2中華大學營建管理研究所營建品質管理ISO9000品質管理系統2000年版標準改訂作業時程表時間會議修訂狀況1998.7.30CD1發行，並進行討論1999.2.22CD2發行1999.3.1~8.1CD2進行投票1999年9月ISO/TC176/SC2(美國)DIS完成1999年第四季DIS進行投票2000年6月ISO/TC176/SC2(日本)FDIS完成2000年第三季FDIS進行投票表決2000年12月公告2000年版ISO90002-6CHAPTER2中華大學營建管理研究所營建品質管理ISO9000品質管理系統2000年版標準一覽表2000年版說明ISO9000品質管理系統－概念與詞彙將ISO8402：1994與部份9000-1：1994合併成為新標準；而標準的選用與指導將改以技術手冊來取代ISO9001品質管理系統－系統要求將ISO9001/2/3：1994合併成為單一標準ISO9004品質管理系統－績效改善指導綱要依ISO9004-1：1994改訂完成ISO19011品質及環境稽核指導綱要將與ISO14010、14011、14012、10011合併成為新品質與環境管理系統稽核標準(2001年第三季)TR1000X選擇與使用指南技術報告手冊，取代ISO9000-1：1994TR1000Y品質原則及其在管理實務之應用技術報告手冊，說明八項品質管理原則及其應用轉換計畫指導指導文件，協助各種使用者順利地轉換，並符合新版標準的要求2-7CHAPTER2中華大學營建管理研究所營建品質管理ISO9000品質管理系統轉換時期規劃指導綱要與驗證/登錄機構討論有關新舊版之共存期間事宜，考慮時機/ISO9001：2000不同草案版發行及其對組織實施計畫的潛在衝擊鑑別ISO9001：2000之變更內容(「比較對照表」或可協助，「轉換期規劃指導綱要」文件亦可提供對照說明)評估現有QMS架構以決定應待加強之程度，以符合ISO9001：2000之管理過程是否QMS有過程管理焦點否是否使用者承諾建立一項過管理焦點系統重新設計現有系統以採行過管理焦點建立＆展開過程管理焦點訓練計畫重新檢查組織目標否修訂程序書與新版要求相一致執行程序以提供符合性之證據開始自我稽核/評估申請驗證/登錄升級是否符合標準要求否是是是2-8CHAPTER2中華大學營建管理研究所營建品質管理ISO9000品質管理系統94年版至2000年版轉換模型1999年底2000年底2001年底2002年底CD2DISFDISIS（國際標準）ISO90011994及2000年版共存期國家標準機構認證機構驗證機構訓練機構稽核員升級登錄廠商產業計畫新標準轉換期翻譯採用國家標準發行認證修訂轉換ISO9001：2000驗證驗證修訂轉換2-9CHAPTER2中華大學營建管理研究所營建品質管理ISO9000品質管理系統2000年版與94年版詞彙比較1994年版2000年版說明品質系統(qualitysystem)品質管理系統(qualitymanagementsystem)強化品質管制與品質改進之構面，不再侷限於品質保證供應者(supplier)組織(organization)分包商(subcontractor)供應者(supplier)供應鏈：1994:分包商→供應者→顧客2000:供應者→組　織→顧客產品(product)產品和(或)服務(productand/orservice)適合各行業別及各類型產品供應者管理階層擔負實責者(supplier’smanagementwithexecutiveresponsibility)高階管理者(topmanagement)管理位階之提高利益相關者(stakeholder）利害相關團體(interestedparty）利害相關團體包括：顧客、企業主、員工、供應者及社會2-10CHAPTER2中華大學營建管理研究所營建品質管理ISO9000品質管理系統ISO9000新版標準特色－建立以顧客導向為主的管理體系－充份強調PDCA之流程管理模式－著重持續改善及預防在先的精神－強化各個系統，流程，作業的有效性2-11CHAPTER2中華大學營建管理研究所營建品質管理ISO9000品質管理系統2.2品質管理系統實施品質管理所須之組織結構、程序、過程及資源。組織應建立、文件化、實施、維持及持續改善一與本國際標準之要求一致的品質管理系統。2-12CHAPTER2中華大學營建管理研究所營建品質管理ISO9000品質管理系統為了實施此品質管理系統，組織應：a)鑑別此品質管理系統所需之流程；b)決定此流程之順序及交互作用；c)決定所需之準則及方法，以確保流程之有效的運作及管制；d)確保必要之資訊的可用性，以支援流程之運作及監控；e)量測、監控、分析此等流程，及f)實施必要的措施，以達成所規劃之結果及持續改善2-13CHAPTER2中華大學營建管理研究所營建品質管理ISO9000品質管理系統品質管理系統文件化應包括：a)品質政策與品質目標之文件化敘述，b)品質手冊，c)文件化程序，d)過程中之規劃、運作及管制所需之文件，e)品質紀錄。2-14CHAPTER2中華大學營建管理研究所營建品質管理ISO9000品質管理系統品質管理過程模式顧客要求顧客滿意管理責任資源管理量測、分析、改善產品實現品質管理系統產品輸入輸出品質管理系統之持續改善2-15CHAPTER2中華大學營建管理研究所營建品質管理ISO9000品質管理系統ISO9001：2000之PDCA架構DOACTPLANCHECK5管理責任5.1管理階層承諾5.2顧客為重5.3品質政策5.4規劃5.5責任、職權及溝通5.6管理階層審查6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎架構6.4工作環境7產品實現7.1產品實現之規劃7.2顧客有關之過程7.3設計與開發7.4採購7.5生產與服務供應7.6量測與監控裝置之管制8量測、分析及改善8.1概述8.2監視與量測8.3不符合產品之管制8.4資料分析8.5改進8.5.1持續改進8.5.2矯正措施8.5.3預防措施2-16CHAPTER2中華大學營建管理研究所營建品質管理ISO9000品質管理系統2.3管理責任2.3.1管理階層承諾高階管理者應展現其對QMS發展及改善之承諾的證據：a)在組織內傳達符合顧客、法令與法規要求之重要性；b)建立品質政策，品質目標；c)確保品質目標以予建立；d)執行管理審查；e)確保資源之備妥。2-17CHAPTER2中華大學營建管理研究所營建品質管理ISO9000品質管理系統2.4資源管理2.4.1資源提供組織應決定與提供下列事項所需之資源：a)實施與維持品質管理系統，並持續改進其有效性，b)藉由符合顧客要求以提高顧客滿意度。＊人力資源＊基礎架構＊工作環境2-18CHAPTER2中華大學營建管理研究所營建品質管理ISO9000品質管理系統2.5產品實現產品實現之規劃(7.1)顧客有關之過程(7.2)設計與開發(7.3)採購(7.4)生產與服務供應(7.5)監視與量測裝置之管制(7.5)2-19CHAPTER2中華大學營建管理研究所營建品質管理ISO9000品質管理系統2.5產品實現2.5.1產品實現之規劃(7.1)組織應規劃與開發產品實現所需之過程。規劃產品實現時，組織應決定下列各項：a)產品之品質目標與要求；b)建立過程、文件及提供產品資源之需求；c)查證、確認、監測、檢驗及試驗活動，以及產品允收準則；d)提供產品實現過程與最終產品符合要求之紀錄。2-20CHAPTER2中華大學營建管理研究所營建品質管理ISO9000品質管理系統2.5產品實現2.5.2顧客有關之過程(7.2)產品有關要求之決定(7.2.1)組織應決定下列：a)顧客規定之要求，包括交貨與交貨後活動；b)非顧客所陳述之要求，已知的特定或意圖；c)產品有關之法令與法規要求；d)組織所決定之任何附加要求。2-21CHAPTER2中華大學營建管理研究所營建品質管理ISO9000品質管理系統2.5產品實現2.5.2顧客有關之過程(7.2)產品有關要求之審查(7.2.2)組織應審查與產品有關之要求。顧客溝通(7.2.3)a)產品資訊；b)查詢、合約或訂單之處理，修訂；c)顧客回饋，包括顧客抱怨。2-22CHAPTER2中華大學營建管理研究所營建品質管理ISO9000品質管理系統2.5產品實現2.5.3設計與開發(7.3)設計與開發規劃(7.3.1)設計與開發輸入(7.3.2)設計與開發輸出(7.3.3)設計與開發審查(7.3.4)設計與開發查證(7.3.5)設計與開發確認(7.3.6)設計與開發變更之管制(7.3.7)2-23CHAPTER2中華大學營建管理研究所營建品質管理ISO9000品質管理系統2.6量測、分析及改進目的：（a）展示產品之符合性（b）確保品質管理系統之符合性（c)持續改進品質管理系統之有效性包括監視與量測(8.2)不符合產品之管制(8.3)資料分析(8.4)改進(8.5)2-24CHAPTER2中華大學營建管理研究所營建品質管理ISO9000品質管理系統2.6量測、分析及改進監視與量測(8.2)♣顧客滿意度♣內部稽核♣過程之監視與量測♣產品之監視與量測2-25CHAPTER2中華大學營建管理研究所營建品質管理ISO9000品質管理系統