食品检验机构资质认定评审准则以及新《质量手册》《程序文件》宣贯

食品检验机构资质认定评审准则二0一一年十月十四日为什么进行食品检验机构资质认定？食品安全法明文规定《食品安全法》第五章第五十七条•食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。•食品检验机构的资质认定条件和检验规范，由国务院卫生行政部门规定•本法施行前经国务院有关主管部门批准设立或者经依法认定的食品检验机构，可以依照本法继续从事食品检验活动相关配套法规•是《食品安全法》的配套法规•是相关部门依法履职的体现食品检验机构资质认定条件（卫生部2010.4实施）食品检验机构资质认定管理办法（质检总局2010.11实施）检验工作规范（卫生部2010.4实施）食品检验机构资质认定评审准则（认监委2010.11实施）食品安全法及其实施条例（人大2009.6实施）“评审准则”和“条件”的关系•“条件”–卫生部颁布，2010年4月实施–根据《食品安全法》–在实验室资质认定评审准则之外的特殊条件–第二条规定条件适用于依据《食品安全法》开展食品检验活动的食品检验机构资质认定•“评审准则”–国家认监委颁布，2010年11月实施–根据“食品检验机构资质认定管理办法”和“条件”–“评审准则”主要内容=“条件”条件是资质认定的基本前提，是评审准则的核心内容“食品检验机构资质认定评审准则”和“实验室资质认定评审准则”的关系•特殊要求和通用要求•评审时–二者同时使用–相辅相成准则要求的解读“评审准则”基本框架章节主题条款第一章总则16第二章参考文献16第三章术语和定义11第四章管理要求516第五章技术要求422合计12条51款1.总则条文解读•1.1为贯彻实施《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规的规定，规范食品检验机构资质认定评审活动，依据《食品检验机构资质认定管理办法》和《食品检验机构资质认定条件》，特制定本准则。•目的--依法履职–贯彻实施法律法规规定–规范资质认定评审活动条文解读•1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构资质认定的评审应当遵守本准则。•适用范围–强调评审对象•中华人民共和国境内的食品检验机构•向社会出具具有证明作用的数据和结果条文解读•1.3本准则所称的食品检验机构，是指依法设立或者经批准，从事食品检验活动并向社会出具具有证明作用的检验数据和结果的检验机构。•食品检验机构定义范围–检验机构–依法设立或经批准的–从事食品检验活动–向社会出具具有证明作用检验结果几个概念•按照食品安全标准和检验工作规范、由食品检验机构指定的检验人对各种食品独立进行的检验活动食品检验•依法设立或批准，从事食品检验活动并向社会出具具有证明作用的数据结果的检验机构•（食品检验机构资质认定评审准则1.3）食品检验机构•依法对食品检验机构的基本条件和能力是否符合食品安全法律法规的规定以及相关标准或者技术规范要求实施的评价和认定活动•（食品检验机构资质认定管理办法第二条）食品检验机构资质认定食品检验对象（食品安全法）•指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。食品•指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。食品添加剂•用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备食品相关产品食品检验对象（食品安全法）•指包装、盛放食品或者食品添加剂用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和直接接触食品或者食品添加剂的涂料。用于食品的包装材料和容器•指在食品或者食品添加剂生产、流通、使用过程中直接接触食品或者食品添加剂的机械、管道、传送带、容器、用具、餐具等。用于食品生产经营的工具、设备•指直接用于洗涤或者消毒食品、餐饮具以及直接接触食品的工具、设备或者食品包装材料和容器的物质。用于食品的洗涤剂、消毒剂条文解读•1.4国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依据本准则对食品检验机构的基本条件和能力实施评价，对符合法律、行政法规规定以及本准则要求的食品检验机构颁发资质认定证书。•资质认定主体–国家认监委–省级质量技术监督部门•资质认定内容–评价食品检验机构的基本条件和能力–评价依据是法律法规和本准则•资质认定结果–资质认定证书条文解读•1.5食品检验机构的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。•资质认定评审原则–客观公正–科学准确–统一规范–利于检测资源共享–避免不必要重复条文解读•1.6食品检验机构资质认定评审（含具有食品检验能力的综合性检验机构的资质认定评审），依据《实验室资质认定评审准则》和本准则同时进行。•评审方法—二者同时使用–实验室资质认定评审准则•通用要求–本准则•特殊要求2.参考的文件•《中华人民共和国食品安全法》•《中华人民共和国食品安全法实施条例》•《中华人民共和国认证认可条例》•《食品检验机构资质认定管理办法》•《实验室资质认定评审准则》•《食品检验机构资质认定条件》3.术语和定义•《实验室和检查机构资质认定管理办法》•《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T27025：2008）•《各类检查机构能力的通用要求》（GB/T18346：2001）4.管理要求释义和评审要求条文解读•4.1.1食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担相应法律责任。•依法设立–依据《食品安全法》、《农产品质量法》、《产品质量法》、《动植物检验检疫法》等法律规定建立的食品检验机构–如卫生、农业、质检、检验检疫、食品药品监督管理、工商行政管理、商务部、粮食局等监管部门依法建立的食品检验技术支撑机构•经批准（注册）–在工商部门登记注册被批准执业的检验机构–如私营的第三方食品检验机构条文解读•4.1.1食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担相应法律责任。食品检验机构的名称及其证明1）依法登记或注册为独立法人的检验机构以检验机构名称申请和认定出具登记或注册证书2）登记或注册为独立法人的非检验机构（院校、科研机构）下设食品检验机构以授权法人名称申请和认定出具所属法人证书出具设立和授权证书3）行政、行业主管部门，依法设立和授权食品检验机构：以授权法人名称、出具所属法人证书、出具设立和授权证书4）对其食品检验能力发放CMAF证书。（综合实验室中的食品检验能力）条文解读•4.1.2独立法人食品检验机构的最高管理者应当由法定代表人担任，非独立法人食品检验机构的最高管理者应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员担任。•强调最高领导者的作用–独立法人机构•法定代表人担任最高管理者–非独立法人机构•鼓励法人机构的法定代表人担任最高管理者•授权人员担当也可•强调法律责任–有授权，法定代表人也要承担法定责任条文解读•4.1.2独立法人食品检验机构的最高管理者应当由法定代表人担任，非独立法人食品检验机构的最高管理者应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员担任。1、食品检验只是所在组织从事业务的一部分，通过法人授权的方式设立非独立法人机构：2、所属法人对食品检验机构的授权：必须四独立独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，独立帐目和独立核算3、法人代表对最高管理者的授权：法人代表不担任最高管理者时－明确法律责任(经济处罚、民事赔偿)4、对最高管理者：任命文件5、非独立法人单位的两个授权法人单位对机构的授权、对实验室最高管理者授权条文解读•4.1.3食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。食品检验机构不得聘用法律法规禁止从事食品检验的人员。•正式聘用–食品检验机构应与检验人员建立劳动合同（人事聘用证明）并正式聘用–聘用协议书应明确其相关职责和权限•检验人员不能兼职–检验人员也应承诺只同时在一个食品检验机构中执业–检验人员要有承诺文件条文解读•4.1.3食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。食品检验机构不得聘用法律法规禁止从事食品检验的人员。•禁止聘用人员–《食品安全法》第九十三条规定了违法罚则，规定“受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，十年内不得从事食品检验工作。检验人与检验人员的概念区分检验人：指食品检验机构中与食品检验活动相关的所有人员的总称，包括检验人员、技术人员、管理人员及相关辅助人员。检验人员：指具体进行检验过程的实施和操作人员，包括实验室负责样品抽（采）样人员、样品前处理人员、上机操作人员和结果处理、报告编制人员、授权签字人、审核人、批准人等人员。条文•4.2食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力：•a）能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验；•b）能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；•c）能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；•d）能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验；•e）能对食品安全事故致病因子进行鉴定；•f）能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价；•g）能开展食品安全法规定的其他检验活动。检验能力•广义“检验能力”–包括过程和结果的检验能力准确性的评价–其检验能力准确性评价（至少包括人、机、料、法、环、样品、质控）内容在“通用要求”和“特殊要求”的其他部分体现•狭义“检验能力”–是指“检验能力的范围或检验能力的结果”，也就是“食品+项目+方法”或“项目+方法+食品”组合–根据《食品安全法》中食品检验活动范围•规定了食品检验机构的检验能力范围•界定了食品检验机构资质认定能力确认的范围食品检验活动（食品安全法）•食品安全风险监测（第二章第十一条）•隐患检验（第二章第十四条）•标准检验方法建立和验证（第三章第二十条）•监管部门发许可证前的食品检验（第四章第二十九、四十四、第六章六十三条）•食品安全监督抽检和复检（第五章六十、第八章七十七条）•初步筛查检验和执法检验（实施条例第五十条）•进出口食品检验（第六章第六十二、六十八条）•食品生产企业对产品检验和委托检验（第四章第三十六、三十八、第六章六十一条）•食品安全事故调查中的致病因子分析检验（第七章第七十二条）食品安全标准（第二章）•第一次提出了“食品安全标准”•食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准（第十九条）•食品安全标准应当包括下列内容（第二十条）•没有食品安全国家标准的，可以制定食品安全地方标准（第二十四条）•企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内部适用。（第二十五条）建立新的食品安全标准体系•“国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。”（第二十二条）食品安全标准应当包括下列内容•（一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；•（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；•（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；•（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；•（五）食品生产经营过程的卫生要求；•（六）与食品安全有关的质量要求；•（七）食品检验方法与规程；•（八）其他需要制定为食品安全标准的内容。新的食品安全国家标准体系•包括基础标准（污染物、微生物、农残兽残、食品添加剂）、产品标准（食品、食品添加剂、食品相关产品、其他）、生产规范、检验方法（理化、微生物、毒理）•明确了食品安全标准包括食品、食品添加剂和食品相关产品。第二条也明确了适用的有关的食品安全活动，而不只是局