IATF16949培训

1/41IATF16949-2016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求IATF标准简介•IATF:InternationalAutomotiveTaskForce国际所车推动小组•汽车QMS标准不能被视为一部独立的质量管理体系标准，而且必须当作ISO9001:2015的补充，并与ISO9001:2015结合使用。ISO9001:2015是一部单独出版的ISO标准。•IATF16949:2016(第一版)是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。IATF16949-2016新标准的变化点1完全尊重ISO9001-2015标准的结构和要求；2新增安全相关的部件和过程的要求；3强化产品可追溯性的要求；4新增有嵌入式软件的产品要求；5新增保修管理过程的要求，包括处理没有发现故障(NTF)及使用汽车行业指导；6强化次级供应商管理和开发的要求；7新增企业责任的要求；8加入整合后的顾客特殊要求；9加入整合后的核心工具；10强化协调后的内审过程方法。11将顾客特殊要求融入标准要求中，标准只提出了要求，并未告诉如何做，而是以指南的形式定义在“附录B”中。附录B供实施IATF16949要求时参考使用，除非顾客特定要求另有规定。14.2.1理解相关方的需求和期望24.4.1.2产品安全35.1.1.1公司责任45.1.1.3过程拥有者56.1应对风险和机遇的措施66.1.2.1风险分析76.1.2.3应急计划87.2.3内部审核员能力97.2.4第二方审核员能力108.3.2.3带有嵌入式软件产品的开发118.4.1.2供应商选择过程128.4.2.3供应商质量管理体系要求138.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品148.4.2.4.1第二方审核158.4.2.5供应商开发168.4.3.1外部供方的信息178.5.1.4停机后的验证188.5.1.5全面生产维护198.5.6.1.1过程控制的临时更改208.6.1产品和服务的放行-补充218.7.1.2不合格控制-顾客规定的过程228.7.1.7不合格品的处置239.2.2.2质量管理体系审核249.2.2.3制造过程审核259.3.2.1管理评审输入-补充269.3.3.1管理评审输出-补充2710.2.5保修管理体系2/41质量管理原则包括：——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员参与；——过程方法；——改进；——循证决策；——关系管理。0.1总则本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用①过程方法，该方法结合了②PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与③基于风险的思维。过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。PDCA循环使得组织确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。过程方法应用乌龟图的构造3/41项目要求确定过程要求实现的策划过程运行过程交付过程人力资源管理过程※※※※设施及环境管理过程※※※设备及工装管理过程※※外部提供管理过程※※※外部提供财产管理过程※※※※应急准备管理过程※※※监视和测量资源管理过程※※监视和测量管理过程※※※※不合格输出管理过程※※※相关方反馈管理过程※※※※损失成本管理过程※※※防护管理过程※※※知识管理过程※※※※形成文件的信息管理过程※※※※经营计划管理过程※※※※领导力管理过程※※※※体系策划管理过程※※※※内部审核管理过程※※※※管理评审过程※※※※改进管理过程※※※※COPCOP1COP2COP3COP4SPSP1SP2SP3SP4SP5SP6SP7SP8SP9SP10SP11SP12SP13SP14MPMP1MP2MP3MP4MP5MP6MP1经营计划管理过程4.组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)这些相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。MP2领导力管理过程5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过：a)对质量管理体系的有效性承担责任；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；4/41d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的资源；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保实现质量管理体系的预期结果；h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i)推动改进；j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。5.1.1.1公司责任•公司应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策(“举报政策”)。5.1.1.2过程有效性和效率•最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入(见第9.3.2.1)。5.1.1.3过程拥有者•最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力(见ISO9001第7.2)。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过：a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c)始终致力于增强顾客满意。5.2方针5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应：a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为制定质量目标提供框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针质量方针应：a)作为形成文件的信息，可获得并保持；b)在组织内得到沟通、理解和应用；c)适宜时，可向有关相关方提供。5/415.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1)，特别向最高管理者报告；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.3.1组织的岗位、职责和权限-补充•最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。•这包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限•最高管理者应确保：a)负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题；注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。b)拥有纠正措施职责和权限的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别和控制。c)所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理负责人员。6.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑到适用的要求；d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e)予以监视；f)予以沟通；g)适时更新。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：a)采取的措施；b)需要的资源c)由谁负责；6/41d)何时完成；e)如何评价结果。6.2.2.1质量目标及其实施的策划-补充•最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、层次和过程，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。•组织在建立其年度(至少每年一次)质量目标和相关性能指标(内部和外部)时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。MP3体系策划管理过程4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)各种内部和外部因素，见4.1；b)相关方的要求，见4.2；c)组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。4.3.1确定质量管理体系的范围-补充•支持功能，无论其在现场或外部场所(例如:设计中心、公司总部和配送中心)，应包含在质量管理体系(QMS)的范围中。•本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息(见ISO9001第7.5)的形式进行证明和保持。•允许的删减不包括制造过程设计。7.5.1.1质量管理体系文件：•组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列(电子或硬拷贝形式的)文件构成的。•质量手册的格式和结构由组织自行决定，将取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件清单。•质量手册应至少包括以下内容：a)质量管理体系范围，包括任何删减的细节和正当的理由；b)为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用；c)组织的过程及其顺序和相互作用(输入和输出)，包括任何外包过程控制的类型和程度；7/41d)一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件(比如：一个表格、清单或矩阵表)。注:可采用一个显示组织过程如何满足本汽车QMS标准要求的矩阵来辅助在组织过程与本汽车QMS之间建立联系。4.3.2顾客特殊要求：•应对顾客特殊要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标)，以确保这些过程的运行和有效控制；d)确定并确保获得这些过程所需的资源；e)规定与这些过程相关的责任和权限；f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。4.4.2在必要的程度上，组织应：a)保持形成文件的信息以支持过程运行；b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。6.策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c)避免或减少不利影响；d)实现改进。6.1.2组织应策划：a)应对这些风险