ISO13485-XXXX变更内容

ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》修订换版解读技术中心王斌内容提要•ISO13485:2016标准简介•ISO13485与ISO9001的关系•ISO13485:2016版主要修订内容•ISO13485标准2003版、2016版及生产质量管理规范的对比ISO13485:2016标准简介•ISO13485:2016是国际标准化组织ISO/TC210对ISO13485:2003标准的修订换版，于2016年3月1日正式发布，过渡期3年，2018年以后企业不再运行2003版的要求。•2016版的标准目前是本系列标准的第三版，前两版标准分别于：•第1版：1996年发布•第2版：2003年发布（目前现行，公司现在通过的就是这个版本）•在我国该标准的标准号为YY/T02872019/8/223ISO13485与ISO9001的关系•ISO13485标准与ISO9001标准，两者之间有着极大地渊源。•1996年版的ISO13485标准，是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。不是一份独立标准，需要与ISO9001联合使用。•2003版标准已经是一份独立的标准，是在ISO9001:2000版的基础上，针对医疗器械的特点对其进行修改和删减而编辑成的。•因此符合ISO13485:2003标准不能声称符合ISO9001:2000标准。•2016版标准依旧是以ISO9001为基础的独立标准，针对医疗器械的特点对其进行修改和删减ISO13485:2016版主要修订内容•结构：总体结构保持不变，正文8章+2个附录，但结构层级变化•2003：四层级结构•2016：三层级结构•新版标准的制定参考了相关国家的医疗器械法规和监管要求，适应不同国家法规（与国家医疗器械生产质量管理规范基本一致）适用范围的变化ISO13485：2003ISO13485：2016说明本标准规定了质量管理体系的要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维修和最终停用及废弃处置，以及相关活动(例如技术支持）的设计和开发或提供。本标准的要求也可用于向这种组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方。该供方或外部方可自愿选择符合本标准的要求或可通过合同要求达到符合。加入生命周期的感念。将贮存单独提出。细化了服务的概念，服务：经销、安装、维修和最终停用及废弃处置，以及相关活动(例如技术支持）指出标准也可用于供方或其他外部方的。审核适用范围的变化ISO13485：2003ISO13485：2016说明一些管辖区对医疗器械供应链中担任各种角色的组织的质量管理体系的应用具有法规要求，本标准期望组织：—按照适用的法规要求识别组织的角色；—依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求；—在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。不同国家和地区对于适用的法规要求的定义是不同的。组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规定义解读本标准的定义。指出应符合当地法规要求。适用范围的变化ISO13485：2003ISO13485：2016说明本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。本标准也用于内部和外部方（包括认证机构）评定组织应用的质量管理体系满足顾客要求和法规要求的能力，以及评定组织满足自身要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。提出可用于认证审核。不对产品提出要求，但是产品技术要求的补充，是安全和性能方面的保证。适用范围的变化ISO13485：2003ISO13485：2016说明采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受以下因素的影响：a)组织环境、环境变化和组织环境对医疗器械符合性的影响；b)组织的不断变化的需求；c)组织的具体目标；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程；f)组织的规模和组织结构；g)适用于组织活动的法规要求。本标准不需要统一不同质量管理体系的结构，也不需要统一文件或将文件对应本标准的条款结构。指出了对体系设计和实施的影响因素。更加强调符合法规要求ISO13485：2003ISO13485：2016说明12个52个标准术语“法规要求”在正文中出现的次数增加。强化了企业满足法规要求的主体责任。当用术语‘法规要求’时，其涵盖了适用于本标准用户的任何法律法规（例如法律、法规、条例或指令）的要求。术语‘法规要求’的应用限于质量管理体系要求和医疗器械的安全或性能要求。给出了术语“法规要求”的应用说明。加强了风险管理要求ISO13485：2003ISO13485：2016说明仅在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入中提出1）在“0.2阐明概念”中就将“风险”的应用感念提出：当用术语‘风险’时，该术语在本标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求。2）新增了3.9生命周期，3.17风险，3.18风险管理三个“风险”术语3）在18处提到风险问题。加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”3.9生命周期在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。[来源:YY/T0316-2008,2.7]定义了生命周期的概念，与YY/T0316保持一致。增加对采购及供方控制要求ISO13485：2003ISO13485：2016说明明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容稍后详细说明新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求ISO13485：2003ISO13485：2016说明5.6.2管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”，在8.2.2d)中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需要”，标准8.2.3的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。要求的提出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。加强了上市后监督的要求ISO13485：2003ISO13485：2016说明增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在8.2.1反馈、8.2.2抱怨处理、8.2.3向监管机构报告，8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施、8.4数据分析及8.5改进，都对上市后监督规定了新要求。增加了形成文件和记录的要求ISO13485：2003ISO13485：2016说明“形成文件”到41处，保持记录要求40处。新版标准中“形成文件”达到56处，保持记录要求48处。同时新增加有关文件要求的条款，如4.2.3医疗器械文档，7.3.10设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一行动、实现增值的作用。形成程序文件要求ISO13485：2003ISO13485：20161、文件控制(4.2.3)2、记录控制（4.2.4）3、识别培训需求(法规要求时)（6.2.2）4、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以是作业指导书）5、设计开发（7.3）1）4.1.6/7.5.6/7.6组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。2）4.2.4文件控制（原4.2.3）3）4.2.5记录控制（原4.2.4）4）5.6.1管理评审程序（新要求但一直做）5）6.2人员能力、培训和意识（原6.2.2）6）6.4工作环境（原6.4）7）7.3.1设计和开发程序（原7.3）8）7.3.2设计和开发的策划（原7.3）9）7.3.5设计和开发的评审（原7.3）10）7.3.6设计和开发的验证（原7.3）11）7.3.7设计和开发的确认（原7.3）12）7.3.8设计和开发转换（原7.3）13）7.3.9设计和开发更改（原7.3）形成程序文件要求ISO13485：2003ISO13485：20166、采购（7.4.1）7、生产过程控制（7.5.1.1）（也可以是作业指导书、文件化要求、参照材料、参照测量程序）8、服务（7.5.1.2.3）（也可以是作业指导书、参照材料、参照测量程序）9、生产和服务过程应用的软件的确认（7.5.2.1）14）7.4.1采购（原7.4.1）15）7.5.1生产和服务提供的控制（原7.5.1.1）16）7.5.4服务活动（原7.5.1.2.3）17）7.5.6生产和服务提供过程的确认（新，特殊过程确认，一直都在做）18）7.5.6用于生产的计算机软件的确认（原7.5.2.1）形成程序文件要求ISO13485：2003ISO13485：201610、无菌医疗器械（7.5.2.2）11、标识（7.5.3.1）12、返回产品（7.5.3.1）13、可追溯性（7.5.3.2.1）14、产品防护（7.5.5）15、有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制（7.5.5）16、监视和测量设备控制（7.6）17、测量、分析和改进（8.1）（法规要求）（新标准中无此要求）18、反馈系统（8.2.1）19）7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统（原7.5.2.2新增要求）20）7.5.8标识（原7.5.3.1）21）7.5.8标识（返回产品）（原7.5.3.1）22）7.5.9可追溯性（7.5.3.2.1）23）7.5.11产品防护（原7.5.5）24）7.5.11包装本身不能提供防护，将所需的特殊条件要求形成文件（原7.5.5）25）7.6监视和测量设备的控制（原7.6）26）7.6用于监视和测量的计算机软件的确认（新增）27）8.2.1反馈（原8.2.1）28）8.2.2抱怨处理（原8.2.1）29）8.2.3向监管机构报告（原8.5.1）形成程序文件要求ISO13485：2003ISO13485：201619、内部审核（8.2.2）20、产品的监视和测量（8.2.4.1）21、不合格品控制（8.3）22、数据分析（8.4）30）8.2.4内部审核（原8.2.2）31）8.2.6产品的监视和测量（原8.2.4.1）32）8.3不合格控制（原8.3）33）8.3.3忠告性通知（原8.5.1）34）8.4数据分析（原8.4）形成程序文件要求ISO13485：2003ISO13485：201623、改进（8.5.1）（新标准中为8.2.3和8.3.3）24、纠正措施（8.5.2）25、预防措施（8.5.3）35）8.5.2纠正措施36）8.5.3预防措施规定需要形成文件的其它要求ISO13485：2003ISO13485：20161）4.2.1文件要求总则形成文件的质量方针和质量目标2）5.5.1职责和权限得到规定，沟通，还要形成义件3）6.3基础设施建立形成