ISO13485-XXXX管理体系审核培训

Quality&Satisfy1QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24ISO13485-2016管理体系审核ISO13485:2016Quality&Satisfy2QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24教学目的要求学员理解和掌握：审核的流程和基本技巧内审计划、内审检查表的编制主持首/末次会议、报告审核发现开具书面的不合格报告、编写内审报告纠正/预防措施实施效果的跟踪验证Quality&Satisfy3QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24管理体系审核(稽核)审核的定义（ISO13485：2016）为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.Quality&Satisfy4QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核的核心原则客观性独立性系统性Quality&Satisfy5QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核的种类■第一方(自己)--内部审核由公司内部进行的审核■第二方(顾客对供方的审核)--外部审核由采购方或代表采购方对供方/组织进行的审核■第三方(认证机构的审核)--外部审核Quality&Satisfy6QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核的目的1.确定被审核方建立的体系是否符合管理体系标准。2.判断管理体系是否有效地实施和维持。3.确定管理体系的充分性、适用性和有效性。4.识别被审核方管理体系中需要改进的项目。5.对商业合作伙伴的管理体系进行评价，如供应商审核。Quality&Satisfy7QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核阶段准备执行报告效果跟进准备40%执行40%报告10%跟进10%Quality&Satisfy8QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24准备审核失败的准备,就是准备失败failtoprepareispreparetofailQuality&Satisfy9QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24确定审核准则ISO13485：2016与ISO9001：2008标准的要求公司的管理体系文件的要求客户的要求法律、法规的要求Quality&Satisfy10QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24选择审核员曾受完整的审核训练审核经验对被审核的部分的运作及相关应用技术有基本认识独立性审核员个人特质Quality&Satisfy11QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核员的特性思想开放良好沟通的能力成熟有敏锐的观察能力正直诚实良好聆听的能力要有好奇心有分析能力感情稳定，冷静合作的能力有礼貌组织能力通情达理练达及有外交技巧Quality&Satisfy12QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24检查表Checklist检查表是一连串的问题,作为审核的途径,以确保覆盖所有应该审核的范围Quality&Satisfy13QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24检查表设计的思路审核是对管理体系进行评价的一种方式。评价管理体系时对每一个被评价的过程提出四个基本问题：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？备注：要达到“审核作业指导书”的作用效果。Quality&Satisfy14QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24检查表的设计体现了审核方法和技巧，重点考虑如下几个方面：识别关键过程以标准和文件为依据注意逻辑顺序，明确审核步骤（P-D-C-A）选择典型的问题，抽样具有代表性按部门审核要考虑有关过程；具有可操作性检查表设计的思路Quality&Satisfy15QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24使用检查表的注意事项检查表的使用不应当限制审核活动的内容.（不要死搬硬套）审核活动的内容可随着审核活动中收集信息的结果而发生变化.（灵活运用）灵活应用自己所写的检查表,必要时,做适当的调整(增加或删减)Quality&Satisfy16QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24确定审核方案审核时间表/行程表编制审核计划覆盖全部要素及部门以部门/功能/项目作审核单位时间分配需考虑-审核的项目-审核单位的操作员数目-审核单位的工作内容-位置及面积Quality&Satisfy17QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24制订年度审核计划时的思维步骤1、画组织架构图2、确定审核方式(集中式、滚动式)3、分配审核任务4、找被审核部门涉及的ISO9001:2008条款5、依据各受审核部门的任务量合理安排审核时间Quality&Satisfy18QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24编制审核实施计划审核实施计划应当包括以下内容：审核目的审核范围（产品、过程、部门/场所）审核依据（准则）审核组成员：组长、组员及其分工审核日期和地点首/末会议、审核组内部沟通会议时间现场审核的日程安排Quality&Satisfy19QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核的范围1、产品范围：例手机的设计、生产和销售2、过程（条款）:采用ISO9001:2008标准全部条款或删减7.33、现场（场所）：以上产品及其过程涉及的所有部门和场所（多现场则需明确抽查的样本现场）Quality&Satisfy20QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核组成员和审核日程安排注意事项1、审核员不能审自己的工作2、审核部门和审核条款覆盖的完整(特别要注意,别遗漏了总经理/管理者代表)3、审核时间安排的合理性、首次会议时间不得超过30分钟4、现场巡视和内部沟通会议的安排5、5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/8.2.3/6.2在每个部门都可能涉及到(公共条款)Quality&Satisfy21QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核员小组会议确认准备工作均已完成,各审核员亦明了其将扮演之角色讨论可能出现的问题及需注意事项交流经验及审核技巧Quality&Satisfy22QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核通知发出审核时间表说明审核目的，内容，方法和时间安排与被审核部门/项目的负责人确认审核时间和人员安排----确保审核方案的有效性Quality&Satisfy23QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24审核执行Quality&Satisfy24QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24现场审核活动的实施举行首次会议审核中的沟通（必要时，配备陪同人员）信息的收集和验证形成审核发现准备审核结论举行末次会议Quality&Satisfy25QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24首次会议首次会议由审核组长主持。1、介绍与会者，包括概述其职责分工2、确认审核目的、范围和准则、审核的日程和工作任务安排3、介绍审核实施的方法、抽样风险、不符合分级、报告等。4、末次会议的时间、地点、参加人员5、审核组所需的资源（必要时，配备陪同人员）6、澄清问题7、请领导讲话8、宣布现场审核开始Quality&Satisfy26QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24抽样风险的阐述审核是采用抽样的方法，因为抽样存在客观风险，所以审核组和审核员只对所抽取的样本负责Quality&Satisfy27QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24不符合的分级严重不合格：系统性或区域性失效，严重违法或造成严重生命危险或财产安全的一般不合格：偶然的、孤立的、片面的，不会造成严重影响的口头观察项（潜在不符合）：缺乏足够的证据或有发展成不合格的趋势Quality&Satisfy28QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24信息收集的方法面谈/沟通文件评审（查文件、查记录）对活动的观察（看现场）Quality&Satisfy29QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24沟通(Communication)单向沟通(OneWayCommunication)双向沟通(TwoWayCommunication)Quality&Satisfy30QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24沟通技巧提问的技巧信息的理解(聆听技巧)Quality&Satisfy31QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24问题的种类封闭式的问题开放式的问题跟进式的问题引导式的问题没有声音的问题Quality&Satisfy32QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24封闭式的问题(ClosedQuestion)简单答案是/否，有/没有可获得指定的资讯可用以总结结论由审核者控制问与答带来压力/减轻压力？Quality&Satisfy33QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24开放式的问题(OpenQuestion)5W1H怎么样？HOW什么？WHAT何时？WHEN谁？WHO哪里？WHERE为什么？WHY给我看...(证据)SHOWME...(theevidence)Quality&Satisfy34QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24开放式的问题(OpenQuestion)鼓励被审核者自由发言可获取最大量的资讯Quality&Satisfy35QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24跟进式的问题(FollowUpQuestion)由获得的资讯再提出跟进问题对问题进一步探讨Quality&Satisfy36QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24引导式的问题(LeadingQuestion)可减轻被审核者压力避免使用Quality&Satisfy37QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24没有声音的问题(Silent)以身体语言提出问题沉默-非常强而有力的工具!Quality&Satisfy38QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24沟通时，需注意对方的身体语言身体动作面部表情眼神没有声音的问题Quality&Satisfy39QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24身体语言-信心篇踌躇满志(来吧！)侃侃而谈高唱入云Quality&Satisfy40QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24身体语言-疑惑篇怎样回答？他问的是...Quality&Satisfy41QQuuaalliittyySSaattiissffyy2010-2-24身体语言-惊惶篇回答不了，要下岗了..饶了我吧..不要逼我吧..Qua