ISO13485PPT讲演稿(上传)

ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求陈永刚课程目标1、了解ISO13485是什么2、学习理解ISO13485的标准条款3、ISO13485在我们企业里的应用课程内容•1、了解ISO13485是什么？•2、学习理解ISO13485的标准条款•3、ISO13485在我们企业里的应用•导入1、八项管理原则（不讲）2、质量管理的基础3、ISO标准条款理解，结合实际情况解读一、质量管理基础1、质量管理体系理论说明-QMS的逻辑依据2、质量管理体系要求和产品要求3、质量管理体系方法4、过程方法5、质量方针和目标6、最高管理者在QMS中的作用7、文件8、质量管理体系评价9、持续改进10、统计技术的作用11、质量管理体系和其它管理体系的关注点12、质量管理体系和卓越模式之间的关系二、术语和定义1、质量——一组固有特性满足要求的程度2、产品——过程的结果3、特性——可区分的特征4、要求——明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望5、过程——将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动6、程序——为进行某项活动或过程所规定的途径7、质量管理——在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。8、质量管理体系——在质量方面指挥和控制组织的管理体系9、质量策划——质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标二、术语和定义（续）10、质量计划——对特定的项目，产品，过程或合同，规定由谁及何时应使用那些程序和相关资源的文件。11、质量改进——质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力12、不合格——未满足要求13、缺陷——未满足与预期或规定用途有关的要求14、设计和开发——将要求转换为产品，过程或体系的规定的特性或规范的一组过程15、有源植入性医疗器械——通过手术，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然口腔且拟留在体内的任何有源医疗器械16、有源医疗器械——依靠电能或其它能源来发挥其功能的医疗且学。17、忠告性通知——产品交付后，组织发布的通知，给出补充信息和（或）建议宜采取的措施18、顾客抱怨——书面，口头，电讯宣称，产品特性，质量存在不足的行为二、术语和定义（续二）19、植入性医疗器械——任何通过外科手段来达到目的的器械（全部或部分，为替代上表皮或眼表面，在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科手段取出）20、标记——书写、印刷、图示物21、医疗器械诶——产品的预期用途为下列目的用于人类的，不论单独或组合使用的仪器，设备，器具，机器，植入物，软件，材料疾病的诊断，预防，监护，治疗或缓解损伤的诊断，监护，治疗，缓解或者补偿支持或维持生命解剖或生理过程的研究，替代，调节或者支持医疗器械的消毒22、无菌医疗器械——旨在满足无菌要求的医疗器械类别三、ISO标准条款的学习1范围1、1总则为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。删减了GB/T19001中不使于作为法规要求的某些要求。1.2应用所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型和规模本标准中所要求的使用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责，并在质量管理体系中加以说明。2规范性引用文件GB/T19000——2000质量管理体系基础和术语4质量管理体系4、1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用b)确定这些过程的顺序和作用c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法d)确保可以获得的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视e)监视、测量和分析这些过程f)实施必要的措施，以实现过策划的结果并保持这些过程的有效性组织应按本标准的要求管理这些过程4、1总要求针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别外包过程：为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程4、2文件要求4、2、1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标b)质量手册c)本标准所要求的形成文件的程序针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别外包过程：为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程4、2文件要求4、2、1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标b)质量手册c)本标准所要求的形成文件的程序d)组织为确保其过程的有效策划，运行和控制所需的文件。e)本标准所要求的记录f)国家或地区法规规定的其他文件4、2文件要求4、2、2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册应包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性。b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用c)质量体系过程之间的相互作用的表述注：质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构4、2文件要求4、2、3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件的充分性和适宜性；b)必要时对文件进行评审和更新，并再次批准C）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰，易于识别；f)确保外来文件得到识别并控制其分发；g)防止作废文件的非预期适用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4、2文件要求4、2、4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰，易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识，贮存，保护，检索，保存期限和处置所需的控制5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立，实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：a)想组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。5管理职责5.2以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足。5管理职责5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺c)提供制定和评审质量目标的框架d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审5管理职责5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。5管理职责5.4.1质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。5管理职责5.5职责权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责，权限得到规定，形成文件和沟通。最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理，执行，和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。5管理职责5.5职责权限与沟通5.5.2管理者代表最高管理者应制定一名管理者，无论盖成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求c)确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识5管理职责5.5职责权限与沟通5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5管理职责5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性，充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持评审的记录5管理职责5.6管理评审5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下信息：a)审核结果b）顾客反馈c)过程的绩效和产品的符合性d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更g)改进的建议h)新的或修订的法规要求5管理职责5.6管理评审5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进b）与顾客要求有关的产品的改进c)资源提供5管理职责6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施质量管理体系并保持其有效性b）满足法规和顾客要求6资源管理6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育，培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6资源管理6.2.2能力、意识、和培训组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必须的能力b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；e)保持教育，培训，技能，和经验的适当记录当地法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。6资源管理6.3基础设施组织应确定，提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物，工作场所，和相关的设施b）过程设备（硬件和软件）c)支持性服务（运输或通讯）当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次应保持此类维护记录6资源管理6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。下列要求应适用：a)若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则组织应建立对人员的健康，清洁，和服装的形成文件的要求。b）若工作环境条件对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件；c)组织应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作。d)适当时，为了防止对其他产品，工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排。6资源管理