福建省产科质量检查操作表（县级）

2019/8/211ISO/TS16949:2002QMS内部学习资料2019/8/2121.质量管理标准发展史（一）1979年成立ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会）1987年3月正式发布“质量管理和质量保证标准”，即ISO9000系列标准。我国于1989年8月等效采用。我国于1992年10月等同采用。1994年对87版ISO9000进行改版，发布94版ISO9000族标准。94月8月发布第一版QS9000标准，95年2月发布第二版，98年3月发布第三版。2019/8/213质量管理标准发展史（二）VDA6.1于91年发布第一版（以87版的ISO9004为基础，92年12月发布第二版，96年1月发布第三版，99年1月发布第四版。我公司于98年6月通过ISO9002,2001导入QS/VDA6.1。2002年3月通过认证。2000年12月15日发布2000版ISO9000族标准2019/8/214前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持紧密的合作关系。国际标准的制定符合ISO/IEC导则第3部分的有关规定。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。2019/8/215前言其它情况下，特别是市场对这样的文件有紧迫需求时，技术委员会可决定出版其它形式的标准化文件：——ISO公开规范（ISO/PAS）表明一个ISO工作组内技术专家间已达成一致，如果上一级委员会的成员50%投票同意则可被接受出版。——ISO技术规范（ISO/TS）表明技术委员会成员间已达成一致，如果委员会2/3的成员投票同意则可被接受出版。对ISO/PAS或ISO/TS三年后要进行审查，以决定它是否再继续使用三年或成为国标标准或废除。对决定使用的经六年后再进行审查.已决定修定成为国际标准或废弃.2019/8/216前言ISO/TS16949：2002是由国际汽车推动小组（IATF）以及日本汽车制造商协会制定，同时得到了ISO/TC176，质量管理和质量保证委员会的大力支持。在技术方面，对第一版（ISO/TS16949：1999）进行了修订，现由第二版（ISO/TS16949:2002）加以取代。方框内的文字是ISO9001：2000。方框外的文字是汽车产业特殊补充要求。在本技术规范中，“应”（shall）表示要求。标有“注”（NOTE）的段落是对理解和解释有关要求的指南。在注中出现的“应该”（should）仅起指导作用。关于“例如”（suchas）一词的使用，任何给出的建议仅起指导作用。2019/8/217有关认证的说明按照IATF认证计划取得对技术规范的认证时，要得到国际汽车特别工作组（IATF）的顾客成员的承认。技术规范的认证包括顾客特殊要求。详细资料可从以下国际汽车推动小组的当地监督机构处获得。2019/8/218有关认证的说明（意大利）汽车工业协会（ANFIA）Website:@anfia.it国际汽车监督局（IAOB）Website:@iaob.org（法国）车辆设备工业联盟（FIEV）（法国）汽车制造商委员会（CCFA）Website:@iatf-France.com（英国）汽车与零部件厂商协会（SMMTLtd）Website:@smmt.co.uk（德国）汽车工业协会质量管理中心（QMC）(VDA)Website:@vda-qmc.de2019/8/219品質管理八大原則之使用以顾客为关注焦点领导能力全员参与流程导向系统化之管理持续改善事实导向之决策与供应者之互相关系2019/8/2110ISO9001:2000八個品質管理原則ISO9000QMP說明領導能力领导者建立组织共同一致的愿景与目标，高阶领导者必须创造及维持内部环境，使员工能够学习成长，完全投入，以达成组织之目标以顧客為重點组织依赖其客户，故必须了解现在及未来顾客的需要，且必须符合顾客要求，并努力超越顾客期望全員參與在各阶层人员是组织的基本要素，为了组织利益，他们完全的参与贡献其能力流程導向将管理活动及相关资源『流程化』，以更有效率的监控方法，达成所设定的目标系統導向之管理鉴别、了解及管理组织内部相关流程，且成为一个品质管理系统〈QMS〉，提供组织达成目标之有效性〈效率、效益〉持續改善组织整体绩效之持续改善，是组织永恒的目标，必须使组织所有人员产生共识，运用相关工具或手法改善现况及提升绩效與供應商之互利關係组织与供货商是相互依赖的互利关系，以增进彼此创造『双赢』价值的能力事實導向之決策有效的决策是以『数据及信息』的分析结果作基础2019/8/2111ISO-9001:2000版主要改變內容建立以客户导向为主之品质管理系统充分强调PDCA之流程管理模式着重持续改善及预防在先之精神强化品质管理系统流程作业之绩效可量测且展开之品质目标及规划有效执行内外部沟通鉴别对法令规章之要求于产品之中主动对客户满意实施量测及持续改善2019/8/2112TQMT:TargetTimingTechnologyOrganizationTeamAttitudeLanguageFD变异性耐久性安全性保固性操作性方便性吸引性经济性人组织系统产品/服务$$QualityCostingDeliveryServiceSafetyFlexibilityReliabilitySpeedMoraleCompetition营运目标改善目标2019/8/2113Process(制程、过程、流程)Anactivityusingresources,andmanagedinordertoenablethetransformationofinputsintooutputs.(ISO9001–0.2)一种活动，藉由使用资源及管理，使其由输入转换成输出，视为『过程』2019/8/2114何謂流程一系列能为顾客创造价值的工作任务----MichaelHammer流程(PROCESS)，是为了达成某一特定的结果所必须之一系列作业活动的串连，而这些作业活动集合了所需的人员、设备、材料，并运用特定的作业方法，已达成为顾客创造更多价值的结果。2019/8/2115流程管理之一二三四一个目的：满足顾客需求二个重点：投入、产出三个角色：供货商、组织(执行者)、顾客四个基本概念：─确认所有权/责任─沟通，记录要求─衡量─改善2019/8/2116輸入輸出法令/法規資源活動Activities量測管制項目流程負責人2019/8/2117ProcessMapping(Example)RealizationprocessesMarketingR&DReceivingLaunchProductionPackagingShippingQMS&BusinessprocessesBusinessPlanningMgt.ReviewInternalAuditingCustomerComplaintsProcessPlanningTrainingCorrective/PreventiveActionDocumentControlQualityRecordsSupportprocessesPurchasingMaintenanceProcessControl2019/8/2118ISO/TS16949:2002QMS0.引言1.范围2.引用标准3.术语与定义4.品质管理系统5.管理责任6.资源管理7.产品实现8.量测、分析及改善2019/8/21190.引言0.1概述品质管理系统的导入需要组织的策略决定。一个组织的品质管理系统的设计与实施，受到不同需要、特定目标、提供产品使用的过程、组织规模大小与结构而影响。这并非意谓着本标准含盖品质管理系统的架构一致化或文件一致化。在本国际标准明确说明品质管理系统是对产品要求的补充。本标准中“注”的内容是对标准要求的理解和解释的指导性意见。本标准也能用于内部和外部(包括验证机构)评审组织满足客户、法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑ISO9000和ISO9004中所说明的品质管理原则2019/8/21200.引言0.2过程导向(processapproach)本国际标准鼓励以过程导向来发展、实施和改善品质管理系统的有效性，以藉由符合顾客要求来强化顾客的满意。组织为其功能的有效性，必须鉴别及管理多个相连结的活动。一种活动，藉由使用资源及管理，使其由输入转换成输出，视为过程。通常某一过程的输出，可能直接形成下一个过程的输入。在组织中，一个过程系统的应用，透过对这些过程之鉴别及相互作用，以及其相互间之管理，即所谓“过程导向”。过程方法的优点是对过程系统中各个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行管制。在品质管理系统中应用时，强调下列的重要性：a)了解和满足要求；b)需要在增值方面考虑过程；c)获得过程绩效和有效性的结果；d)基于客观的量测，对过程实施持续改善2019/8/21210.引言0.2过程导向(续)图1.说明本国际标准第4章至第8章，过程相关联的品质管理系统模式。此模式显示输入的『客户要求』扮演了重要的角色，并以『客户满意度』的监控要求，评估关于组织是否符合客户要求的了解。图1.模式含盖了所有本国际标准的要求，但不在细节的过程多做说明。“注”：众所周知的方法『计划→执行→检查→行动』(PDCA)，能应用于所有过程。PDCA模式简述如下：计划：依据客户要求及组织政策来建立目标及必要的过程。执行：实施的过程。检查：依据政策、目标与产品要求，对过程及产品进行监控及量测，并报告结果。行动：采取行动来持续改善过程绩效。2019/8/2122圖1.以過程為基礎的品質管理系統模式品質管理系統之持續改善顧客要求顧客滿意度管理責任资源管理量測、分析、改善产品实现輸入輸出增值活動資訊流程產品2019/8/2123ISO9001:2000QMS要求架構5.4.2品質管理系統規劃4.1一般要求4品質管理系統5.1管理階層承諾5.2顧客焦點5管理責任5.3品質政策5.4.1品質目標5.5責任、權限與溝通5.6管理階層審查8.1概述8.2監督和量測8量測、分析和改善8.4資料分析8.5改善7.1產品實現的規劃7.2顧客相關的流程7產品實現7.6監督和量測裝置的管制7.3設計和開發7.5生產和服務的供應7.4採購輸入輸出顧客6.1資源的提供6.2人力資源6資源管理6.3基礎設施6.4工作環境4.2一般文件要求8.3不合格品的管制顧客2019/8/21240.引言0.3与ISO9004之关系ISO9001及ISO9004已视为一致性的配对品质管理系统标准，能相互运用但也可独立使用。虽然这两个国际标准有不同的范围，但有相似的架构，以期协助他们配对的应用。ISO9001明确订定品质管理系统的要求，可用在组织内部或为了验证或合约的目的。而主要焦点在于品质管理系统符合客户要求的有效性。ISO9004比ISO9001给予品质管理系统的目标更广泛的指引，特别是组织的整体绩效和效率的持续改善及其有效性。ISO9004建议作为组织的指引，若管理阶层期望超越ISO9001的要求，追求绩效的持续改善时，可运用及参考ISO9004。但不作为验证或合约目的意图。2019/8/21250.引言0.3注：在ISO9000：2000以及ISO9004：2000提到的八项品质管理原则的知识及其使用，可以由高层管理者在组织内示范与串联。0.3.1IATF关于IS