iso-iec17025

CNAL/AC01:2005检测和校准实验室认可准则(ISO/IEC17025:2005)AccreditationCriteriaforTestingandCalibrationLaboratories中国实验室国家认可委员会二00五年九月CNAL检测和校准实验室认可准则CNAL/AC01:2005（ISO/IEC17025:2005）2005年9月1日发布-I-2005年9月1日实施目录前言1范围2引用标准3术语和定义4管理要求4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户4.8投诉4.9不符合检测和（或）校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审5技术要求5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测和校准方法及方法的确认5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测和校准物品的处置5.9检测和校准结果质量的保证5.10结果报告附录ISO/IEC17025与ISO9001:2000的条款对照参考文献CNAL检测和校准实验室认可准则CNAL/AC01:2005（ISO/IEC17025:2005）2005年9月1日发布-II-2005年9月1日实施前言本准则是对CNAL/AC01:2003《检测和校准实验室认可准则》的修订并取代CNAL/AC01:2003，其内容等同采用ISO/IEC17025：2005。本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本准则已注意包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO9001运作的。实验室质量管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO9001的所有要求。中国实验室国家认可委员会(ChinaNationalAccreditationBoardforLaboratories,英文缩写：CNAL)使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAL还根据不同领域的专业特点，制定一系列的《实验室认可准则在特定领域的应用说明》，对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。申请CNAL认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。本准则的附录是信息性的，不是要求，旨在帮助理解和实施本准则。CNAL检测和校准实验室认可准则CNAL/AC01:2005（ISO/IEC17025:2005）2005年9月1日发布-1-2005年9月1日实施1．范围1.1本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。1.2本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。本准则适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和/或校准活动范围的大小。当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（开发）时，可不采用本准则中相关条款的要求。1.3本准则中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本标准的主体部分。1.4本准则是CNAL对检测和校准实验室能力进行认可的依据，也可为实验室建立质量、管理和技术运作的管理体系，以及为实验室的客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南。本准则并不意图用于实验室认证的基础。注1：术语“管理体系”在本准则中是指控制实验室运作的质量、管理和技术体系。注2：管理体系的认证有时也称为注册。1.5本准则不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。1.6如果检测和校准实验室符合本准则的要求，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就符合了ISO9001的原则。附录提供了ISO/IEC17025:2005和ISO9001标准的对照。本准则包含了ISO9001中未包含的技术能力要求。注1：为确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本准则的某些要求进行说明或解释。注2：如果实验室希望对其部分或全部检测和校准活动进行认可，应当选择一个依据ISO/IEC17011:2004运作的认可机构。2．引用标准下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考标准，只引用现行版本。对没有注明日期的参考标准，引用昀新的版本(包括任何修订版)。ISO/IEC17000合格评定－词汇和通用原则。CNAL检测和校准实验室认可准则CNAL/AC01:2005（ISO/IEC17025:2005）2005年9月1日发布-2-2005年9月1日实施VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局(BIPM)、国际电工委员会(IEC)、国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)、国际标准化组织(ISO)、国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)、国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)和国际法制计量组织(OIML)发布。注：参考文献中给出了更多与本准则有关的标准、指南等。3.术语和定义本准则使用ISO/IEC17000和VIM中给出的相关术语和定义。注：ISO9000规定了与质量有关的通用定义，ISO/IEC17000则专门规定了与认证和实验室认可有关的定义。若ISO9000与ISO/IEC17000和VIM中给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC17000和VIM中的定义。3.1检测实验室从事检测工作的实验室。检测是指按照规定的程序，确定给定产品、过程或服务的一个或多个特性所组成的技术操作。(ISO/IEC指南2：1996)3.2校准实验室从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。(VIM)4．管理要求4.1组织4.1.1实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。4.1.2实验室所从事检测和校准工作应符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。4.1.3管理体系应覆盖实验室固定设施、离开固定设施的场所或相关的临时或移动设施中进行的工作。4.1.4如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界定该组织中涉及检测和/或校准或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应使其有利益冲突的部分，如生产、商贸营销或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。CNAL检测和校准实验室认可准则CNAL/AC01:2005（ISO/IEC17025:2005）2005年9月1日发布-3-2005年9月1日实施注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到认可，应能证明其公正性，并且实验室及其员工能够抵御任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应参与任何损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。4.1.5实验室应：a)有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施（见5.2）；b)有措施保证其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；d)有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动；e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；f)规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；g)由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督；h)有技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源；i)指定一名人员作为质量主管（不论如何称谓），不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的昀高管理者；j)指定关键管理人员的代理人（见注）。k)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。注：个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理人可能是不现实的。4.1.6昀高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。CNAL检测和校准实验室认可准则CNAL/AC01:2005（ISO/IEC17025:2005）2005年9月1日发布-4-2005年9月1日实施4.2管理体系4.2.1实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的管理体系。应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。4.2.2实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在昀高管理者的授权下发布，至少包括下列内容：a)实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；b)管理层关于实验室服务标准的声明；c)与质量有关的管理体系的目的；；d)要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；e)实验室管理层对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。注：质量方针声明宜简明，可包括应始终按照规定的方法和客户的需要来进行检测和/或校准的要求。当检测和/或校准实验室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于其他文件之中。4.2.3昀高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。4.2.4昀高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。4.2.5质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。4.2.6质量手册中应确定技术管理层和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，昀高管理者应确保维持管理体系的完整性。4.3文件控制4.3.1总则实验室应建立和维持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。CNAL检测和校准实验室认可准则CNAL/AC01:2005（ISO/IEC17025:2005）2005年9月1日发布-5-2005年9月1日实施注1：本文中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。注2：有关检测和校准数据的控制在5.4.7条中规定。记录的控制在4.13中规定。4.3.2文件的批准和发布4.3.2.1凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序并易于查阅，以防止使用无效和/或作废的文件。4.3.2.2所用程序应确保：a)在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本；b)定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；c)及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；d)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，