wto争端解决案例—

wto争端解决案例—加拿大药品专利保护•一、案情简介•1997年12月19日，欧共体及其成员国要求与加拿大进行磋商，指控加拿大的实施立法(尤其是专利法)缺乏对药品的保护，与其据TRIPs(《与贸易有关的知识产权协定》，下同)下的义务不相符，因为加拿大立法对获得专利的药品发明没有提供在TRIPs第27条第1款、第28条和第33条预期的整个保护期限内的充分保护。双方的磋商没有达成相互满意的解决办法。•1998年11月11日，欧共体要求设立专家组，对争议事项进行审查。争端解决机构于1999年2月1日设立专家组。澳大利亚、巴西、哥伦比亚、古巴、印度、以色列、日本、波兰、瑞士、泰国和美国保留作为第三方的权利。•专家组由RobertHudec、MihalyFicso和JaimeSepulveda组成。专家组报告于2000年3月17日发布。专家组裁定，加拿大专利法中所谓的管理审查例外(55.2(1))与TRIPs第27条第1款没有不符，因而属于第30条的例外，没有违反第28条第l款。专家组裁定，加拿大专利法中的所谓存储例外(55.2(2))没有为第30条的例外所包括，违反了TRIPs第28条第1款。争端双方没有对专家组报告提出上诉。争端解决机构于2000年4月7日通过了专家组报告。•二、基本事实•本争端主要涉及加拿大专利法两项规定，这就是55.2(1)和55.2(2)，即所谓的管理审查例外和存储例外。根据管理审查例外，专利权人的潜在竞争者为获得政府的销售批准，在专利期内被允许使用专利发明，而无需获得专利权人的许可。这样，在专利期满时这些竞争者能够获得管理许可，与专利权人竞争销售。根据存储例外，竞争者被允许在专利期满前的某一期限内制造和存储专利产品，在专利期满后销售。•本争端涉及专利法在药品方面的保护。根据加拿大食品和药品法，卫生部治疗产品规划署代表卫生部负责确保“新药”满足健康和安全要求。新药，在食品和药品规章第C.08.001节中，被定义为在加拿大还没有足够的销售时间、数量，以确立安全性和有效性的物质的药品。因而，新药的“新”与“新颖性”没有联系，新药这一类别既包括具有新颖性的产品，也包括不具有新颖性但以前没有以某一特定形式销售的“新”药品(如，以前没有销售与另一形式的药品具有相同特征的竞争性药品或通用名称形式的药品，无论该另一形式的药品是否受到专利保护)。•除某些差别外，食品和药品规章适用于药品的活力成分和剂量形式的制造和控制，无论管理审查申请是否与专利产品或通用名称产品相关。这两类产品都被视为“新药”，因为通用名称药品与其复制的专利药品类似但不相同。通用名称药品包含了与专利药品相同的活力成分，但剂量构成不同。•管理审查程序非常耗时。完成这一程序需要1～2.5年。但在这一期限之前，通用名称药品的制造商需要花费2～4年进行行政管理性材料的准备。因而，通用名称药品的制造商准备材料、完成管理审查程序所需要的总时间，通常是3～6.5年。在准备行政管理性材料之后，制造商需要向卫生部提交简要的新药材料。提交这一材料，是因为通用名称药品制造商依赖于已证明安全有效药品的比较研究。另一方面。发明者会提交新药材料，因为它必须提交全面的临床数据，确立有关药品的安全和效力。对发明者来说，大约需要8～12年的时间研究开发药品、获得管理批准，这些都发生在20年的专利期内。跟据加拿大专利法享有的市场专有的剩余期限，因药品的不同而不同。平均起来，加拿大药剂制造商协会估计为8～10年，加拿大药品制造商协会估计为12～14年。•通用名称药品进入市场前的活动会发生延迟，因为在考虑某一具体产品的市场后，通用名称药品制造商通常会寻求外部的精制药品生产商提供该产品的活力成分，尽管有时原料的制造是公司内部进行的或通过附属公司进行的。制造精制药品涉及的技术，要求剂量形式(如药片)的生产商具有不同的专门知识和设备。•三、争端涉及的协议条款•《与贸易有关的知识产权协议》第27条可获专利的发明•1.在符合本条下述第2款至第3款的前提下，一切技术领域中的任何发明，无论是产品发明或方法发明，只要其新颖、含创造性并可付诸工业应用，均可能获得专利。在符合第65条第4款、第70条第8款及本条第3款的前提下，获得专利及享有专利权，不得因发明地点不同、技术领域不同及产品系进口或本地制造之不同而给予歧视。•《与贸易有关的知识产权协议》第28条授予的权利•1.专利应赋予其所有人下列专有权：•四、争端方寻求的裁定与建议•欧共体及其成员国要求专家组作出下列裁定和结论：•(1)加拿大专利法55.2(2)允许在20年的专利期满前的6个月内，未经专利权人的许可而制造、存储药品，违反了TRIPs第28条第1款和第33条；•(2)根据55.2(2)，加拿大对药品发明领域的专利权人授予了比其他技术领域的发明较差的待遇，违反了TRIPs第27条第1款；•(3)加拿大专利法55.2(1)违反了TRIPs；•(4)根据55.2(1)，加拿大对药品发明领域的专利权人授予了比其他技术领域的发明较差的待遇，违反了TRIPs第27条第1款；•(5)上述违反，据TRIPs第64条第1款、GATT（《关税与贸易总协定》，下同）994第23条和DSU第3条第8款，构成了利益的丧失或损害；•(6)争端解决机构要求加拿大将其国内立法与其据TRIPs的义务相一致。•加拿大要求专家组基于下述裁定拒绝欧共体及其成员国的申诉，加拿大专利法55.2(1)和55.2(2)与加拿大据TRIPS的义务相一致：•(1)这些规定都是TRIPs第30条意义上的专利授权的专有权的“有限例外”；•(2)在TRIPs第27条的意义上，这些规定没有对相关发明的技术领域进行歧视，因为：第27条第1款禁止技术领域的歧视。不适用于允许的有限例外，或者，如果专家组裁定第27条第1款适用，55.2(1)和55.2(2)的有限例外并未明示与某一具体技术领域相关。•(3)这些规定没有将TRIPs第33条所指的最低专利期限缩短到更短的期限。•五、专家组的分析与裁定•(一)争议措施•本争端中有争议的问题，是加拿大专利法的两个条款与加拿大据TRIPS协议的义务一致性问题。争议的两个条款分别是专利法55.2(1)和55.2(2)，该两个条款规定了专利权人的专利期内有权阻止其他人制造、使用、销售、许诺销售或进口专利产品。根据TRIPs第33条，提供的专利保护期限不应从申请之日起算的20年的期限期满前终止。55.2(1)和55.2(2)允许第三人在某些具体规定的情况下在专利期限内制造、使用或销售专利产品。•1.加拿大专利法55.2(1)管理审查例外•55.2(1)被称为“管理审查例外”。它适用于诸如药品的专利产品，其营销受到政府管制以保障其安全性或有效性。管制审查例外的目的，是允许专利权人的潜在竞争者在专利期内获得政府营销许可，以便在期满日能享有与专利权人竞争销售的管理许可。没有管理审查例外，专利权人可能阻止潜在的竞争者在专利期内使用符合测试要求的专利产品，以使潜在竞争者必须等到专利期满才能开始获得营销批准的程序。这反过来在完成管理许可程序所要求的另外的期限内，阻止潜在的竞争者进入市场，实质上延长了专利权人的市场专销期限，超出了专利期限。•六、专家组的结论•根据上述裁定，专家组得出如下结论：•(1)加拿大专利法55.2(1)与加拿大据TRIPS第27条第1款和第28条第1款的义务没有不符；(2)加拿大专利法55.2(2)与TRIPS第28条第1款的要求不一致。•专家组建议争端解决机构要求加拿大将55.2(2)与加拿大据TRIPS的义务相一致。•七、案件评析•本案涉及的是专利权与一般例外的关系问题。更具体地说是如何理解TRIPs第30条。•(一)专利制度中的利益、政策平衡•专利制度能够促进技术的发展和社会的进步。但专利制度也涉及国家、社会与专利权人的利益平衡问题，涉及国家立法在不同政策间的平衡。这在TRIPS第7条“目标”和第8条“原则”中规定得很明确。第7条规定：知识产权的保护与权利行使，目的应在于促进技术的革新、转让和传播，以有利于社会及经济福利的方式，去促进技术知识的生产者与技术知识使用者互利，并促进权利与义务的平衡。该第7条提出了技术生产者(在此也就是专利权人)与技术的使用者的关系问题，提到了权利与义务的平衡问题。这表明专利权人的专有权利不是绝对的，其行使可能受到一定的限制。•上述目标体现在国内立法中，就需要国内立法协调、平衡不同利益、政策之间的关系。第8条第1款即对国内立法提出了一般性要求。该条规定：成员可在其国内法律及条例的制定或修订中，采取必要措施，保护公众的健康和发展，增加对其社会经济与技术发展至关紧要领域中的公益，只要该措施与本协议的规定一致。第8条第2款规定防止权利人滥用其知识产权。可采取适当措施防止权利持有人滥用知识产权，防止借助国际技术转让中的不合理限制贸易行为或有消极影响的行为，只要该措施与本协议的规定一致。•上述目标和原则体现在具体制度中，就专利来说，是授予专利的范围问题、保护期限长短问题、资料公开问题等。其中很大的一个方面是专利权能与对其限制或例外的关系。TRIPS第28条为“授予的权利”，规定了专利权人的专有权。对专利产品，专利权人有权制止第三方未经其许可，制造、使用、许诺销售、销售或为上述目的进口该产品。专利产品的专利权人的专有权能包括了五项。对专利方法，专利权人有权制止第三方未经其许可使用该方法，或使用、许诺销售、销售或为上述目的进口至少是依照该方法直接获得的产品。专利方法的专利权的专有权能也包括五项，但具体内容有所不同。•通过TRIPS第28条可以看出，在该条中规定的专利权人的权利，就涉及的方面，是绝对的、垄断的或独占的。但实际上，如上所述，专利保护制度要在保护专利权人和社会利益之间实现一种平衡。如果在专利期限内，在绝对意义上不能使用该专利产品或方法，科技不是发展了而是停滞了。因而需要对专利权的权利作出一定的限制。这一限制规定于TRIPS第30条“权利的例外”和第31条“未经权利持有人许可的其他使用”。第30条和第31条的关系，是一般例外和特殊例外的关系，一般限制和特殊限制的关系。第31条规定的是第30条允许的一般使用之外的其他使用问题，即强制使用问题。这一条与本案没有关系，此处不再进行分析。•从专利技术和专有技术的比较角度，从国家保护的法律角度来看，专利技术受到国家专利法的专门保护，包括法定的独占权和独占期限，技术所有人以公开该技术为获得专利保护的条件。而专有技术虽也受到国家法律的保护，但一般情况下或至少在我国目前还没有专门的法律进行保护，而是通过一般民商事法律、反不正当竞争法、商业秘密保护法等保护，专有技术的保护以该技术保密为前提。从事实上看，专有技术虽然获得法律的保护，但它不能禁止其他人使用通过独自开发掌握的这一技术。因而与专利技术不同，专有技术不具有法定的垄断性。•为了实现社会利益、国家政策的平衡，专利技术的法定垄断性必然伴有法定的例外。实际上在专利权人越来越国际化的今天，各国也往往会在其专利立法中规定专利权的例外，使其国内产业、科研等在一定的条件下，其他人未经专利权人的许可，可以利用该专利技术。TRIPS第30条“权利例外”承认并许可成员可制定这样的例外，但同时要求该例外应满足一定的条件。成员可对授予的专利权规定有限的例外，该例外并未与专利的正常利用不合理地冲突，考虑到第三方合法利益，该例外并未不合理地损害专利权人的合法利益。•(二)一般例外应满足的条件•第30条规定的一般例外应满足的条件包括以下因素：该例外是有限的与专利的正常使用不存在不合理的冲突，考虑到第三人的利益，不存在不合理地损害专利权人的合法利益。•根据专家组的分析，任何专利的一般例外都必须符合上述三个因素。这三个因素在性质上是累积的、独立的。因而，在解释、分析时，必须推定每一因素具有不同的含义，对其中一个因素的解释不能使其他因素多余或失去意义。本专家组对TRIPS第30条的这一分析方法，与上诉机构在美国汽油标准案中对GATT第20条前言部分的三个条件的分析方法不同。GATT第