药店质量制度

-1-方城县博望镇四海大药房有限公司质量职责目录表1、门店负责人岗位职责2、质量负责人职责3、质量管理员职责4、营业员岗位职责5、质量验收职责6、养护检查职责7、处方审核员职责-2-方城县博望镇四海大药房有限公司管理制度目录01药品采购制度02首营企业和首营品种审核制度03药品验收制度附：各类制剂的外观质量检查要点04进口药品管理制度05药品储存、养护管理制度附：需单独密闭存放的易串味药品名单06药品陈列管理制度07药品销售及处方调配管理制度08拆零药品管理制度09近效期药品管理制度10不合格药品管理制度.11质量事故的处理和报告制度12质量信息管理制度13药品不良反应报告制度14卫生和人员健康管理制度15服务质量制度16中药饮片购、销、存管理制度17设施设备及计量器具管理制度18药品质量管理授权责任制度19问题药品召回的管理制度20药品广告和广告药品的管理制度21计算机系统管理制度22质量管理制度执行情况的定期检查制度23各岗位人员上岗的条件制度-3-各岗位人员质量职责门店负责人岗位职责一、熟悉《药品管理法》及有关法律法规，牢固树立质量意识和法制观念，对本药房经营药品的质量负领导责任。二、全面负责本店的日常经营和管理，创造必要的物质、技术条件，使之与经营质量要求和经营规模相适应，努力营造安全、舒适的购物环境，提升药品经营企业形象。三、为质管员作好本店质量管理工作创造必要条件和提供强有力支持，保证质管人员独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求。四、组织员工学习和执行好药品经营的有关法律法规和门店质量管理制度，努力提高员工的专业服务水平。五、检查督促质量管理制度，岗位履责，工作操作程序的执行落实情况。六、重视顾客对药品或其它商品质量的投诉，对顾客的意见或建议给予及时答复。-4-质量负责人职责一、质量负责人应熟悉和了解与药品经营有关的法律法规，熟悉和掌握GSP条款和公司制定的质量管理制度及操作规范。在公司质量管理部门的统一领导下，认真做好本店的质量管理工作。二、对配送到本店的药品从验收、分类、陈列、养护检查、销售到售后服务全过程的质量状况进行监督和管理，对药品质量行使否决权。三、对门店各岗位和各个环节凡涉及到质量管理的各项工作应给予切实、有效地督促和指导。四、质量负责人与其他驻店药师共同做好处方药销售的审方和复核工作，按规定在处方或处方销售记录上作审核签字。五、在店堂内提供咨询服务，指导顾客安全，合理用药。六、在公司质管部门指导下，每半年一次检查本店GSP及质量管理制度的执行情况，并做好《制度执行情况检查记录》。对涉及质量管理方面的资料应及时收集整理，做到资料项目完整，内容真实准确。各项资料要妥善保存备查。-5-七、凡涉及药品质量的投诉，质量负责人应与门店负责人一道做好接待工作。必要时，应用药学专业知识对顾客进行解释，取得顾客的信任和理解，以维护企业信誉和形象。质量管理员质量职责一、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；二、监督质量管理的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；三、在企业各相关人员的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作；四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导；五、负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；六、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录；七、按月检查陈列药品当地质量状况，保证其符合规定要求；八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；九、负责建立药品质量档案和收集质量标准；十、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；十一、协助企业负责人召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；-6-十二、负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；十三、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。营业员岗位职责一、门店营业员应认真学习药品经营和管理方面的法律法规，熟悉和了解GSP条款及操作方法。严格遵守公司制定的质量管理制度，依照《连锁门店服务质量管理制度》来规范自己的行为，全心全意地为顾客提供满意和优质的服务。二、严格按药品分类管理原则陈列药品，摆放整洁，标识清晰，准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。三、销售和调配药品要正确介绍药品的功能、用途、用量、禁忌、注意事项等，不夸大和误导顾客。四、认真执行处方药销售管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方，发药工作。五、严格按拆零药品销售程序销售拆零药品。六、顾客反映用药后出现不良反应的情况应收集和记录，并按《药品不良反应报告制度》的要求将收集的相关记录及时交质管员处理。-7-七、做好相关工作记录，记录字迹端正准确。八、做好营业场所包括货柜、货架、设备、用具等清洁卫生工作。质量验收职责一、认真执行《药品验收质量管理制度》，根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收。二、验收药品时，检查药品的外观性状，同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查。三、验收整件药品的包装中有产品合格证。四、对验收合格的药品应及时上柜销售；对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区，做好记录。报告质量负责人和门店负责人进行处理。五、及时做好验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，并签章负责，按规定保存备查。-8-处方审核员职责一、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任；二、负责药品处方内容的审查及所调配药品的复核并签字；三、负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药；四、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；五、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题；六、负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录；七、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作；八、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守；九、为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；十、销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理人员；十一、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理-9-职工培训教育制度1、本店应加强全体员工的继续培训教育，不断提高全员的质量意识和业务素质，从而不断提高企业质量管理的水平。2、本店质量负责人应负责协助开展全员药品质量管理方面的教育或培训，制订年度职工培训教育计划，每月应组织职工培训教育学习一次。3、对职工的培训内容应根据质量管理工作的实际需要合理安排，包括：药品监督管理法律法规、药品经营质量管理规范、企业质量管理制度、药品经营专业知识、岗位操作技能、职业道德教育等。4、对职工的培训采用集中授课、自学辅导、参加药监部门举办的各种培训班等方式，每个职工都要认真记好学习笔记。5、对职工的培育应至少每季组织一次考核，考核方式采用书面考试与实际操作等方式。6、本店从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。7、本店应建立员工的继续教育档案，内容包括员工的学历、职称、和历次培训教育记录及相关证明与资料，作为定岗、晋升、薪酬的重要依据。8、鼓励职工积极参加计划外的各种形式的业务学习。一、药品采购制度1、本店所经营的药品必须从具有药品生产、批发资格的合法企业-10-购进，必须坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，严禁从未取得《药品生产许可证》、《药品经营（批发）许可证》的非法药品生产、经营单位或私人手中采购药品。2、采购药品必须与供货企业签订有明确质量条款的购药合同。购药合同应内容齐全，质量条款应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。3、凡采购的药品必须有供货方提供的盖有公章的合法票据，票据应标明：供货单位名称、药品通用名称、生产厂牌、批号、数量、价格等内容。4、购进药品必须建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明：药品的通用名称、生产厂牌、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。5、本店所有购药票据及药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于三年。6、凡采购的药品在运输过程中，必须符合药品的贮存要求。对需低温保存的药品，在运输过程中，必须按规定使用冷藏设施。7、本店内如发现不能提供合法票据与供货企业合法证件的药品，视同从非法渠道采购药品，由药监部门严肃查处。二、首营企业和首营品种审核制度1、首营企业，是指与本店首次发生药品供需关系的药品生产企业或批发企业。首营品种，是指本店向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的-11-新品种、新规格、新剂型、新包装等。2、对首次与本店进行业务联系的药品生产、批发企业及其营销人员必须进行合法资格的验证，填写“首营企业审批表”，审核以下证件并复印存档备查：（1）、加盖企业公章的药品生产、经营（批发）许可证、营业执照的复印件；（2）、加盖企业公章和企业法定代表人印章的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应标明委托授权范围及有效期；（3）、销售人员的身份证；（4）、加盖企业公章的GMP、GSP认证证书复印件；（5）、加盖企业公章的药品质量保证协议书原件。证件审核符合规定，方可采购药品。对不能按规定提供证件、证件不全或证件不符合规定的，不得采购其药品。3、本店直接从药品生产企业采购首营品种时，除审核以上证件外，还应填写“首次经营药品审批表”，对首营品种合法性及质量情况进行审核，查验以下证件并留存加盖供货企业原印章的复印件备查：（1）、国家药监局颁发的新药证书、药品批准文号及生产批件；（2）、药品质量标准；（3）、药品使用说明书、标签；（4）、物价部门审核的价格备案表；（5）、GMP认证证书；（6）、药品生产企业或法定药检部门对该批号药品的质检合格报告书；如需做广告，还需提供浙江省药监局颁发的药品广告批准文件（仅限非处方药）。审核合格后，方可采购首营品种。4、首营企业与首营品种的质量审核由本店质量负责人负责，并由本店负责人审批。-12-三、药品验收制度1、本店对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批进行质量验收，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的药品不得入库，质量有疑问的药品应及时送药检所检验，并根据检验结果作出处理。2、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：（1）每件包装中，应有产品合格证。（2）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（3）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药标签、说明书上应有相应的警示话或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。3、药品的入库质量验收，由本店质量负责人负责，在本店药品待验区进行，凡未经验收合格的药品不得进入仓库合格区与营业场所陈列区。4、药品的验收应在规定的时限内及时完成，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理的药品及需冷藏、阴凉处保存的药品应在到货后1小时内验收完毕，并按规定贮存条件存放。5、购进药品应建有真实完整的入库验收记录，详细记载购进日期、药品的通用名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、-13-供货单位、购进数量、购进价格、质量检查情况、验收结论和验收人员等项内容。6、本店药品验收记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。7、本店对特殊管理的药品，应执行双人验收制度，并在专门的《特殊药品入库验收记录簿》上记载。8、药品验收中如发现假劣药品应立即封存于不合格药品区，并向本市药品监督管理部门报告，不得擅自处理。药品