ISO10012-仪器管理与期间核查

实验室测量设备管理测量设备是实验室开展检定、校准、检测和测量的保障，是可靠、准确的测量数据来源。测量设备管理体系用于确保测量设备和测量过程能适应预期的用途，并期望把由测量设备产生的不正确测量结果的可能降低到最小程度，以达到实验室的质量目标。实验室的测量设备管理共涉及到如下文件：ISO10012:2003《测量管理体系—测量过程和测量设备的要求》；ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》；《实验室资质认定评审准则》；JJF1033:2008《计量标准考核规范》。实验室测量设备管理主要有三大块：测量设备的常规管理、测量设备的量值溯源及内部校准管理、测量设备的期间核查。第一部分、测量设备的计划、常规与技术管理测量设备是实现检测/校准的技术工具，是测量仪器、测量标准、参考物质、辅助设备及进行测量所必需的资料的总称。它包括：系统、器具、元件、材料等。设备的正确选择与装备、使用与维护，不仅直接影响到实验室的运行成本，而且直接关系到检测/校准数据的质量(可靠性、准确性)，关系到检测/校准数据的互认。1.1测量设备管理的任务与范围测量设备管理的任务测量设备管理的任务，就是利用有效的管理措施，做好测量设备的管理、维护和保养，贯彻以预防为主，维护保养和合理使用并重的方针，充分发挥其投资效能，实现测量设备管理的科学化，促进检测/校准工作的开展。具体来说包括以下几个方面：1、遵照工作上适用、技术上先进、经济上合算的基本原则选购测量设备。2、做到购置时测量设备主机、附件配套适用齐全，到货后及时安装调试、验收、投用，出现故障时及时修复。3、合理利用测量设备，不保留过多剩余能力，也不能使高性能设备长期在低档运行或存储不用。4、做好测量设备革新改造、更新换代工作，同时做好引进设备的研究、消化和改进。5、对测量设备使用、维修与管理人员进行技术培训，以提高维修和保养技术水平，并保证备件、配件的供应。6、开展经济核算，重视经济效益。仪器设备管理的内容测量设备通常按其价值进行分类管理，通常可分为：低值易损、一般和大型精密三类。1、例如：某实验室规定，单价在200元以上（含200元）、耐用期在一年以上、非易损的且能独立使用的，均列入固定资产。2、凡自制、捐赠或调拨的测量设备并符合上述规定的，应计价列入固定资产。3、当测量设备增添附件或改造时，应按附件实价或加工改造费用增加其原值；当减少附件或拆除部件时，也应相应减少其原值。1.2测量设备的管理测量设备管理的内容通常可概括为：计划管理、常规管理、技术管理、经济管理等四个层次。计划管理（购置）：设备的选型和论证；计划的编制与审批；计划的实施；计划的调整与变更；计划的检查与评估。常规管理(日常事务管理)：测量设备的规章制度；测量设备的分类、编号和登记(帐、卡)；测量设备的保管；测量设备的借出和调拨；测量设备的报废、事故处理。技术管理（运行）：测量设备的提运、安装、验收；测量设备的正常使用；测量设备的维护、保养和修理；技术指标的检定/校准；技术改造和更新；技术档案的建立和管理。经济管理（财务）：经费的分配与控制管理；使用状况的效益考核与检查；仪器设备的合理使用与协作使用；仪器设备的变动清查与折旧计算。1.2.1测量设备的计划管理仪器设备申购计划的编制实验室应根据发展规划以及经费可能，按照保证重点、兼顾一般、综合平衡、全面安排的原则，研究测量设备所用的检测/校准配套标准，提出测量设备申购计划，并做好正确的选型和可行性论证。选购测量设备要遵循工作上适用、技术上先进、经济上合理的原则。工作上适用：是指选购的测量设备能满足任务的需要；技术上先进：是指测量设备的性能稳定、可靠、耐用；经济上合理：是指购置费与日常运行费合理，能取得较好的投资效益。在选购仪器设备时应考虑以下几个方面：计量特性：主要包括测量范围、准确度等级、示值误差、重复性、稳定性、滞后、分辨力、鉴别力(阈)等。其中，测量范围和准确度等级是两项最主要的指标。选购测量设备首先要考虑测量范围和准确度等级的匹配，即，测量范围要覆盖被检测/校准参数的变化范围，准确度等级应符合1/3～1/5原则。可靠性：是指测量设备在规定条件下和规定时间内，完成规定功能的能力。主要包括使用寿命、气候环境适应性、抗机械干扰性能、抗电磁干扰性能、电气安全性能、可维修性与易修性以及零件的耐用性等。③兼容性。是指所选购的测量设备应尽可能与现有测量设备相兼容。④成套性。是指所选购的测量设备要配套，包括单机配套、机组配套、项目配套以及技术性能配套。⑤环保性。是指测量设备运转以后对环境不发生污染的水平，包括噪声和有害物质等污染。⑥经济性。是指测量设备在满足使用要求的前提下尽可能降低成本，包括减少日常运行的能源消耗，力求“物美价廉”。仪器设备申购计划的审批和实施测量设备的申购计划经科室主任签署意见后，由实验室技术管理层审核批准。大型精密仪器设备，还需组织同行进行专门的可行性论证。自制仪器的试制，事先必须提出计划，然后对其研制人员的技术能力、试制方案的科学性以及经费支出的合理性进行论证；经实验室设备管理部门审核，实验室负责人批准后方可进行；试制完成后，经技术鉴定、验收合格后纳入设备资产管理。经批准的测量设备申购计划，由实验室设备管理部门负责实施。测量设备计划实施中的注意事项有：①在合同签订时，对所订测量设备品名、规格、型号、技术指标、质量要求、订购数量、价格、交货日期、交货地点、到站、运输方式、运费承担、验收条件和验收标准、付款方式和时间，以及违约等各项内容都要有明确的要求。经过双方协商，以条款形式固定下来，再经双方确认及法人代表签字，加盖合同专用章方可生效。②生效的合同，应指定专人管理并记录合同执行情况。③合同签订后，应及时汇出预付款，以便供方生产发货。④到货后，应按合同条款规定及时验收。如有残损、短缺、质量不符等问题，应作详细记录，同时暂拒付余款，及时与供方联系处理。⑤合同的执行情况，应予及时清理、检查、统计、上报。编制申购计划时，由于运输、产品质量、经费增减等情况的变化，可能需要对计划进行必要的调整。计划的调整与变更在未签合同之前，需经审核批准。对已签供货合同的，应由双方协商处理。在实施过程中，应经常检查，发现问题，及时纠正。1.2.2测量设备的常规管理测量设备的常规管理包括：测量设备的建帐、建卡、编号、保管以及调拨、借用、清查、报废等内容。测量设备的建帐测量设备作为实验室的固定资产，通常按入账时间、或物资类别或使用方向等方式建立各类帐目。①日记帐。依照测量设备的购进、入库、调拨、借用、报废等时间顺序所建立的帐目称为日记帐，或流水帐，或时序帐。它为测量设备的流动过程提供了可靠的原始资料。②分类账。依据测量设备的分类进行登记的帐目称为分类帐，一般可分为总分类帐、明细分类帐。总分类帐根据记帐凭证汇总表逐项、逐笔登记；明细分类帐根据原始凭证逐笔登记。明细分类帐要在每月末和季末结算出累计金额，与总分类帐对帐。③分户帐。依据测量设备的使用部门或存放地点以及分类登记的帐目称为分户帐。实验室应该按照科室等分别建立分户帐；④备查帐。在上述帐目中未能进行登记的补充登记帐目称为备查帐。如测量设备的临时调拨、借用等均应记入备查帐。记帐时，各类帐目每笔均应按帐薄格式记明日期、凭证号数、金额、付款方式、经手人、验收人，而摘要栏要反映购入或领用单位的户名、仪器设备的品名、数量。若记帐出现笔误，必须按规定进行订正，不得涂改。在校对帐、物过程中，发现差错应及时通知有关人员更正。年终时，各类帐册要进行统一编号，并设置帐首和帐户目录，装订后归档。测量设备的编号、建卡①管理编号。无论是库存或在用的测量设备，都应按照要求进行管理编号（不同于测量设备的制造流水编号，是实验室给测量设备设置的唯一性标识，可按不同管理方式进行编制），将号码分别写在调拨单、入库单、帐页、卡片、测量设备及附件上。标在测量设备及附件上的编号要醒目、整洁、统一，以便查看。②卡片管理。测量设备卡片一般包括如下内容：名称、管理编号、规格、型号、附配件、技术资料、制造厂家、出厂年月、制造号码、经费科目、使用方向、单价、购入时间、单据号码、财产转移等。必要时，附配件也要建立卡片。卡片通常一式两份，一份由设备管理部门保管，另一份留使用单位。必要时也可一式多份。卡片应妥善保存，不能任意调换、涂改、外借。使用过程中的变动情况，也应及时记录。仪器设备的保管测量设备的使用性能、使用效率、使用寿命不仅取决于购入时的技术因素，更受到管理状况、工作负荷、使用环境等方面的影响。做好测量设备的保管，应落实以下几项工作：①配备合格的管理人员、使用人员和维修人员测量设备的管理、使用和维修人员应经过专业技术的培训，掌握“管好设备、用好设备、修好设备”和“会使用、会保养、会检查、会排除故障”等“三好四会”的基本功，并通过考核。对于大型、精密、贵重设备、检测/校准的关键设备以及引进的重要设备，应作出专门规定，并指定专职人员进行维护保养，建立严格的岗位责任制和交接（班制）度。②按照测量设备的性能合理安排工作任务和工作负荷一方面要避免测量设备超负荷、越性能、超范围工作，人为地缩短测量设备的使用寿命；另一方面也要尽可能提高测量设备的使用率。管理部门、管理人员要在加强测量设备保养的同时，考虑其共享和调剂使用的可能。③为测量设备创造良好的工作环境测量设备都要求有一个适宜的工作环境和正常的工作秩序，其放置和总体布局要合理有序，配备相应的防护、保安、防震、防潮、防腐、保暖、通风、降温等装置。对大型、精密、贵重的仪器设备，要尽量设立独立的试验室。④建立健全测量设备使用、管理的规章制度如：安全操作规程、设备保养规程、事故处理制度、检查评比及奖惩制度、大型、精密、贵重仪器设备的档案管理制度等，从而使测量设备的管理工作有据可依。测量设备的调拨、借出、借入①测量设备的调拨调拨可以是实验室内部或外部的调入或调出、有价或无偿的，但均应事先作出书面报告，经科室主任签具处理意见，报设备主管部门审核，实验室负责人批准后办理有关帐目、卡片移交手续。与实验室外部单位之间的调拨，除办理移交、验收手续外，还可能涉及收款、付款等工作。②测量设备的借出实验室向外单位借出测量设备，应经有关部门审定、批准，并按规定办理手续。借入方必须按期归还所借测量设备，如发现损坏或超期借用，借出方可以向借入方要求赔偿。对返回的测量设备，借出方应对其功能和校准状态进行核查。③测量设备的借入出于以下原因实验室往往租借外部测量设备：价格昂贵，利用率低，实验室无配备必要的；对环境有特殊要求的专用测量设备；新上检测/校准项目，实验室尚未添置设备的；由于其他原因，实验室一时难以配备的。对拟租借的外部测量设备除了进行类似新的测量设备验收、核查外，还要由借出单位对所借测量设备的状态予以确认，并对租借测量设备建立单独的档案。实验室应加强对租借测量设备的管理：a)使用前应确保测量设备运转正常，工作环境条件满足要求。b)按照测量设备操作规程及使用说明书使用和维护。c)如果由出借方人员操作测量设备时，实验室应有人在场监读数据。d)原始记录应对租借测量设备作说明，记录其名称、规格型号、校准证书号和校准日期。测量设备的报废测量设备达到使用年限或有替代设备时可予以报废，由于某些原因损坏又不能或不必修复时应予以报废。测量设备使用人提出报废申请，由科室主任签署意见，设备管理部门进行论证。如确属报废范围，则明确报废处理意见，报实验室负责人批准。由设备管理部门回收已报废的测量设备，在实物帐目中予以注销，仪器卡片也应予以注销或存档备案。报废测量设备中的一部分可以降级使用，另一部分不能使用者，可以将某些零部件拆卸下来，以作它用。1.3测量设备的技术管理测量设备的技术管理包括设备的验收、维护保养、修理、校准等内容。1.3.1测量设备的验收测量设备的验收是测量设备购置过程的结束，也是设备常规管理的起点。验收是确定测量设备技术性能、建立原始档案的过程。对于未能通过验收的，应及时退还供方。通过验收的，日常使用前还要对测量设备进行核查或校准。测量设备的验收包括以下四个步骤：①准备工作查找并