iso13485生产控制程序

XXXX公司文件名称：生产控制程序文件编号：EIQP-7.7版次：A0页码：1/41.目的对产品生产过程中的影响产品质量的各种因素进行控制，确保产品质量满足顾客要求和期望。2.适用范围适用于对产品形成过程、产品的防护和产品标识和可追溯性的控制。3.职责和权限3.1生产管理中心负责产品的生产实施和防护管理。3.2各事业部负责产品安装交付。3.3质量管理部负责产品生产全过程的质量保证。3.4销售管理中心负责产品交付后活动的管理工作。4.程序4.1产品生产的输入为销售中心依据销售合同签发的《生产任务单》和《项目配置清单》。4.2产品生产的策划生产管理中心经理按《生产任务单》和《项目配置清单》要求，进行生产部署，具体的内容包括：a)编制《物资采购计划》组织采购，具体按《采购控制程序》相关规定执行；b)编制《外协加工计划》联系外协加工方组织外加工，具体按《采购控制程序》相关规定执行；c)编制《生产通知单》下达生产车间。4.3产品生产的实施4.3.1车间使用《生产记录单》，实施对产品生产过程的管理。4.3.2车间收到《生产通知单》后，组织生产人员进行生产、技术和安全交底，以掌握操作要领和生产安全事项，技术交底后填写《技术交底卡》。4.3.3生产人员凭领料单到仓库领取生产用料。4.3.4生产人员严格按生产图纸、生产工艺和操作指导书的要求，认真实施每道工序的操作，并将操作结果记录在《生产记录单》上。4.3.5对于需申报检验或复验的项目，应填写《生产检验单》通知质量管理部实施质量检验，未经质量管理部许可，不得放行或转下道工序。4.3.6对于生产过程中出现与生产工艺或生产图纸不符的问题，生产人员应使用《设计疑难解答》或《技术核定单》与产品设计人员联系，以求解决，未经设计同意不得擅自变更。a)《设计疑难解答》用于提出问题，要求设计解答；b)《技术核定单》用于提出修改图纸或工艺的建议，要求设计审核批准。4.3.7上述的变更所导致的图纸或生产工艺的修改，应按《文件控制程序》相关规定执行。4.3.8对于须测试或试验的项目，应按规定要求联系测试或试验，若合同规定须顾客参与或监证的，还应事前联络顾客共同执行。4.3.9产品生产完成后，生产人员填写《产品入库单》，报质量管理部实施成品入库前检验，具体按《过程和产品监视和测量控制程序》相关规定执行。只有通过产品的最终检验，才能与仓库办理入库手续。4.3.10生产记录管理生产人员按规定要求，整理和汇总生产记录和相关资料，经生产管理中心经理审批后向营运部办理归档移交手续。4.4特殊过程的管理XXXX公司文件名称：生产控制程序文件编号：EIQP-7.7版次：A0页码：2/44.4.1经识别，公司将电烙铁焊接定为特殊过程，并编制《电烙铁使用、保管规则》和进行如下过程控制。a)人：公司建立相应专业的作业资格认定标准，并以此进行考核认可。未取得相应资质者不得从事相关作业。必须通过技能培训，合格后才能上岗。b)工具：该过程的关键工具为电烙铁。为保持此工具的适宜、有效，规定工具使用者，每天在使用前先测定电烙铁温度，填写《电烙铁每日检测记录表》，发现异常及时与组长联系解决。4.4.2生产管理中心每年年底组织技艺评定会，以确认现行技艺的适宜、有效性。4.4.3对用于生产或检验仪器、设备中的计算机软件，为确保其持续的适宜、有效性，在使用前、应用过程中定期地按规定的功能、性能进行确认，形成纪录，具体按《设施和工作环境控制程序》执行。4.5产品交付按《工程项目实施控制程序》要求执行。4.6产品交付后活动4.6.1营销管理中心负责组织、协调产品的交付后服务工作。4.6.2营销管理中心建立顾客档案，并通过各地的销售和服务网络，保持与顾客联络。4.6.3对于发生顾客抱怨或投诉，营销管理中心登记于《顾客投诉处理单》，转质量管理部组织调查和处理，并实施有效跟踪，直至顾客抱怨或投诉妥善解决。4.7标识和可追溯性4.7.1标识按产品形成阶段划分，规定如下不同的标识方法：a)进货标识：进货产品标识，原则上采用采购产品原标识，若原标识不清，则另挂物料标识卡，用于标明物料的名称，货号、规格，数量，进出库日期，供方名称等；并用《入库单》予以记录；进货检验状态标识：分为合格、不合格、待检三类，采用挂牌标识和/或隔离堆放进行区分。b)过程标识：产品制作生产过程中，分别采用记录方式，如《生产记录单》以及状态标签方式，如在产品、部件上粘贴表明作业完成的标签，作为对生产过程中半成品的产品标识和检验状态标识。c)成品标识：对于制作完成并最终通过规定检验合格的产品，产品标识采用挂牌或粘贴铭牌进行；标识的内容包括产品名称、产品序号或生产批号，生产日期等；产品最终检验状态通过提供产品合格证或质量保证资料，作为最终检验状态的标识。必要时还可提供其他相应配套的质量记录。4.7.2可追溯性a)在生产技术文件中，对于有可追溯性要求的产品、零部件以及原材料，加以明确标注，如将其列为A类产品。b)对于A类产品，编制相应的作业指导书和工艺规则，通过实物标识和记录标识相结合，严格控制其唯一性。c)对于每台A类的最终产品，质量管理部收集、整理和保存其一套完整的质量记录，直至其产品寿命期结束。4.8产品防护4.8.1标识a)采购物资到货后，仓库管理人员按采购时填写的《入库单》为凭证，清点物料后，收料。待检物料在待检区存放，并挂、设货物标识牌，用以标明品种、规格、批号、数量和生产单位，同时做好待验收标识，并报质量管理部验证，未经验证通过的产品不得办理入库手XXXX公司文件名称：生产控制程序文件编号：EIQP-7.7版次：A0页码：3/4续和放行。验证合格品，撤待验收标识，仓库管理人员登记入库；不合格品改设不合格标志，将其与合格品隔离分放，通知资材科办理退货。b)生产过程中的成品或半成品的交验和标识由制造科实施。4.8.2搬运装卸物料必须轻、稳，严禁使用扔、摔等有损物料的方法，防止冲击损伤生产物料；物料堆放整齐，高度适宜，以不压坏最下面一层为原则，并在移动过程中防止物料倾倒而遭损伤；标有禁止倒置等标志的物料，搬运时必须严格执行标志的要求。4.8.3储存a)仓库设置《库位图》，用于分配和记录各类仓储物资的存放位置。b)物资进货后，分品种、规格、批号按指定货位存放，并挂、设货物标识牌，用以标明品种、规格、批号、数量和供应商。c)仓库设置物资标识卡，记录货物出入库明细，内容一般应包括：物品名称/规格、出/入库数量、库存数量、出/入库日期等。d)物品出入库应严格执行“先进先出”的原则，按批次发放，控制贮存时间。e)对有有效期要求的或特殊贮存条件要求的物品，应在相应物品和物资标识卡上标识有效期。如发现变质、超过贮存期的物品，应填写《不合格品处理单》，按照《不合格品控制程序》执行。f)每月进行库存物品盘点，填写《库存盘点表》，保持帐、物、卡一致。盘点后如果出现差异，应报主管领导确认进行有关盘亏出库/盘盈入库处理。g)仓库保持适宜的贮存环境，做到贮存场所条件与产品要求相适应。h)对易燃易爆物品应隔离放置，并做好防火标志或危险标志，如煤油、漆、酒精等。5.相关文件5.1文件控制程序（EIQP-4.1）5.2采购控制程序（EIQP-7.5）5.3过程和产品监视和测量控制程序（EIQP-8.4）5.4设施和工作环境控制程序（EIQP-6.2）5.5工程项目实施控制程序（EIQP-7.8）5.6项目配置清单5.7电烙铁使用、保管规则6.记录表样6.1物资采购计划(EIQR-7.5-2)(保存期：三年)6.2外协加工计划(EIQR-7.5-3)(保存期：三年)6.3生产通知单(EIQR-7.7-1)(保存期：三年)6.4生产记录单(EIQR-7.7-2)(保存期：三年)6.5技术交底卡(EIQR-7.7-3)(保存期：三年)6.6生产检验单(EIQR-7.7-4)(保存期：三年)6.7设计疑难解答(EIQR-7.7-5)(保存期：三年)6.8技术核定单(EIQR-7.7-6)(保存期：三年)6.9产品入库单(EIQR-7.7-7)(保存期：三年)6.10电烙铁每日检测记录表(EIQR-7.7-8)(保存期：三年)6.11顾客投诉处理单(EIQR-7.7-9)(保存期：三年)6.12库存盘点表(EIQR-7.7-10)(保存期：三年)XXXX公司文件名称：生产控制程序文件编号：EIQP-7.7版次：A0页码：4/4