药品质量保证制度（DOC51页）

药品质量保证制度第一篇_药品经营质量管理制度1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理进货与验收1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括：确定供货企业的法定资格及质量信誉。审核所购入药品的合法性和质量可靠性。对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负褒责人审核批准。签订有楚明确质量条款的购货合扳同。购货合同中质量条轰款的执行。2对首营品耸种合法性及质量情况的温审核：1）药品的批准颖文号和取得质量标准；技2）药品的包装、标签入、说明书应符合规定；汞3）了解药品的性妻能、用途、检验方法、碳储存条件以及质量信誉损等内容。3在签定的购催销合同中应明确的质量矢条款：在工商购销合同恃中：、药品质量符合质釉量标准和有关质量要求差；、药品附产品合格证吱；、药品包装符合有关捣规定和货物运输要求。儿商商间购销合同中应明狂确：、药品质量符合质劳量标准和有关质量要求殖；、药品附产品合格证抨；、购入进口药品嫡，供应方应提供符合规涂定的证书和文件；、药众品包装符合有关规定和宅货物运输要求。4建立淹完整的药品购进记录银1）记录内容应包括制：药品的品名、剂型、宾规格、有效期、生产厂须商、供货单位、购进数闰量、购货日期等项；瘪2）药品购进记录保勺存时间：应保存至超过批药品有效期1年，但不胃得少于3年。5购进特朝殊管理的药品，应严格占按照国家有关管理规定集进行。6药品验收与检背验环节的质量管理圃到货质量验收检验是一朴项管理制度，是分清质溢量责任、把好质量关的差关键环节。1、药品质伍量验收1）质量验收内祁容：⑴药品外观性状检效查；⑵药品内外包豺装及标识的检查，其主楔要内容包括：①每件包翟装中，应有产品合格证役；②药品包装标签仑和所附说明书，有生产翼企业的名称、地址、药荡品的品名、规格、批准恿文号、生产日期、有效续期等。标签或说明书上录还应有药品的成分、适飘应症或功能主治、用法泼、用量、禁忌、不良反严应、注意事项以及贮藏层条件等；③特殊管奎理药品、外用药品的标咯签或说明书上应有规定冉的标识和警示说明。处连方药和非处方药按分类迅管理要求，标签、说明滥书上有相应的警示语或稗忠告语；非处方药的包蒂装有国家规定的专有标乓识。④进口药品，型其包装的标签应以中文惫注明药品的名称、主要详成分以及注册证号，并缚有中文说明书。进口药放品应有符合规定的《进懊口药品注册证》和《进峪口药品检验报告书》复驯印件；进口预防性生物橱制品、血液制品应有《新生物制品进口批件》复琵印件；进口药材应有《鸭进口药材批件》复印件荣。以上批准文件应家该扦共货单位质量检验机构轰或质量管理机构原印章问。⑤中药材和中药饮片庚应有包装，并附有质量药合格的标志。每件包装侄上，中药材标明品名、羞产地、供货单位；中药煽饮片标明品名、生产企茵业、生产日期等。实施添文号管理的中药材和中腥药饮片，在包装上还应乾标明批准文号。参见《夫药品包装、标签和说明矗书管理规定》2）盐作好验收记录。记录应殖记载供货单位、数量、功到货日期、品名、剂型耍、规格、批准文号、批音号、生产厂商、有效期椽、质量状况、验收结论盒和验收人员等。3恿）对销后退回的药品，寞验收人员按进货验收的堕规定验收，必要时应抽堆样送检验部门检验。储钝存与养护中的质量管理邀１、药品储存中的质量携管理。1）储存的慢药品，应有效期标志。亿对近效期药品，应按每乳月填报效期报表。牵2）药品堆垛应留有一馅定距离。药品离墙、屋泛顶的间距不小于30c顾m,与库房散热器或供渊暖管道的间距不小于3老0cm,与地面的间距映不小于10cm。畜3）药品储存应实行色蹭标管理。色标应按如下秩规定：待验药品区和退尾货药品区为黄色；合格氓药品区、零货称取区和淘待发药品区为绿色；不致合格药品区为红色。限4）对销后退回的药征品，凭销售部门开具的狙退货凭证收货，存放于岛退货区，由专人保管并宠作好退货记录。经验收肘合格的药品，由保管人镭员记录后方可存入合格垦药品库；不合格药品由叁保管人员记录后放入不普合格药品库。退货记录勺应保存3年。5）毯不合格药品应存放在不才合格库，并有明显标志载。不合格药品的确认、瘦报告、报损、销毁应有鹤完善的手续和记录。2丈、在库期药品质量的养防护。1）库存药品反应根据流转情况定期进潞行养护和检查，并作好缩记录。检查中，对由于怔异常原因可能出现问题铰的药品、易变质药品、跪已发现质量问题药品的始相邻批号药品、储存时夹间较长的药品，应进行豌抽样送检。2）库钮存养护中如发现质量问值题，应悬挂明显标志和戎暂停发货，并尽快通知牡质量管理机构进行处理叛。3）作好营业场蚀所温湿度的监测和管理严。每天应上、下午各一呢次定时对库房温湿度进酉行记录。如库房温湿度闹超出规定范围，应及时洁采取调控措施，并予以合记录。销售阶段的质量咒管理1、药品零售蝎企业应按规定建立药品纫的销售记录，记载药品狙的品名、剂型、规格、求有效期、生产厂商、购兔货单位、销售数量、销什售日期等内容。销售记眉录应保存至超过药品有匈效期1年，但不少于3妄年。2、销售过程应达帆到以下要求1）应键按国家药品分类管理的挽有关规定销售药品：烂①在营业时间内，应除有执业药师在岗，并佩症带标明姓名、执业药师略或其技术职称等内容的梗胸卡；②销售药品科时，应由执业药师或药迹师对处方进行审核并签倚字后，方可依据处方调狰配、销售药品。无医师华开具的处方不得销售处逝方药；③处方药不应采廊用开架自选的销售方式箕；④非处方药可不痉凭处方出售。但顾客要铸求，执业药师或药师应醇负责对药品的购买和使熟用进行指导；⑤药堂品销售不得采用有奖销既售、附赠药品或礼品销嚣售等方式；2）药珊品零售企业应按国家有哭关药品不良反应报告制幼度的规定和企业相关制员度，注意收集本企业售表出药品的不良反应情况率，应按规定上报有关部孔门；3）药品零售探企业应在营业店堂明示盘服务公约，公布监督电约话和设置顾客意见簿。企对顾客反映的药品质量挟问题，应认真对待、详焰细记录、及时处理。零靠售店堂内陈列与储存师1在零售店堂内陈列雏药品的质量和包装应符艺合规定。2药品应涩按剂型或用途以及储存目要求分类陈列和储存：另药品与非药品、内烟服药与外用药应分开存畅放，易串味的药品与一光般药品应分开存放。卤药品应根据其温湿度泡要求，按照规定的储存邢条件存放。处方药与非缔处方药应分柜摆放。脆拆零药品应集中存放币于拆零专柜，并保留原凶包装的标签。3陈列和漆储存药品的养护工作包绎括：定期检查陈列埋与储存药品的质量并记肥录。近效期的药品、易尸霉变、易潮解的药品视蹿情况缩短检查周期，对辖质量有疑问及储存日久迫的药品应及时抽样送检塞。药品储存时，应有效阴期标志。对近效期药品拯，应按月填报效期报表禹。药品堆垛应留有已一定距离。药品与墙、肘屋顶的间距不小于30纤厘米，与库房散热器或跪供暖管道的间距不氛小于30厘米，与地面相的间距不小于10厘米激。药品储存应实行买色标管理。其统一标准咏是：待验药品库、退货甄药品库为黄色；合格药些品库、零货称取库鞋、待发药品库为绿色；班不合格药品库为红色。睁不合格药品应存放勉在不合格品库，并有明刃显标志。不合格药品的颐确认、报告、报损、销犬毁应有完善的手续和记棘录。检查药品陈列艾环境和储存条件是否符枚合规定要求。应做好库扬房温、湿度的监测和管默理。每日应上、下午各缨一次定时对库房温、湿燕度进行记录。如库房温瞻、湿度超出规定范围，晋应及时采取调控措施，眩并予以记录。检查中发空现的问题应及时向质量干负责人汇报并尽快处理汝。还应做到：陈列渤药品的货柜及橱窗应保择持清洁和卫生，防止人暂为污染药品。陈列拷药品应按品种、规格、汛剂型或用途分类整齐摆鱼放，类别标签应放置准嗅确、字迹清晰。对尺陈列的药品应按月进行赢检查，发现质量问题要隋及时处理。2.供货单汹位和采购品种的审核咱一、采购中涉及的首牙营企业、首营品种，采到购部门应当填写相关申衅请表格，经过质量管理荒部门和企业质量负责人函的审核批准。二、吃对首营企业的审核，应刻当查验加盖其公章原印呼章的以下资料，确认真挛实、有效：《药品拄生产许可证》或者《药淡品经营许可证》复印件伊；营业执照及其年检证虚明复印件；《药品饺生产质量管理规范》认痞证证书或者《药品经营溃质量管理规范》认证证宾书复印件；相关印章、尧随货同行单样式；开户移户名、开户银行及账号侣；《税务登记证》娃和《组织机构代码证》宇复印件。药品质量保证节协议书。销售人员合法磺资格证明材料。三蹿、采购首营品种应当审移核药品的合法性，索取泻加盖供货单位公章原印察章的药品生产或者进口吁批准证明文件复印件并采予以审核，审核无误的舷方可采购。首营品种审秩核时需附下列资料：傲1．供货单位盖有原梢印章的《药品生产许可亮证》和《营业执照》复捅印件；2．药品批准文惩件；3．药品质量标准棉；4．订价资料；5．壶包装、标签、说明书；辕6．样品；7．该批样椰品出厂检验报告书。侗质管员接到《首营企吏业资格审定表》及有关辆资料后，尽快审核，符臃合有关规定，签署意见侥后报企业负责人审定。猴质管员接到《首次扼经营药品审批表》及有慕关资料后，经审核符合媒有关规定，签署意见后寨交物价员核定价格、签甲署意见，然后报企业负含责人审批。四、以上资馏料应当归入药品质量档碍案。五、经企业负师责人批准同意后，方可震从首营企业购进药品；渝首营品种方可经销。3肪.处方药销售的管理供1按照依法批准的经卞营方式和经营范围销售赖药品。销售药品不得附栈赠处方药品、甲类非处誓药。2无药师以上惰药学技术人员在岗不得痹销售处方药和甲类非处筑方药3销售药品应尹严格执行国家药品分类答管理的有关规定执行。素国家规定必须凭处方销员售的处方药必须凭执业恿医师或执业助理医师处陷方销售、购买和使用。诵处方须经执业药师摘或具有药师以上职称的痒人员审核后方可调配和行销售.审方和调配人员论均应在处方上签名或盖透章。对处方所列药月品不得擅自更改或代用诸。对有配伍禁忌和超剂司量的处方，应当拒绝调腥配、销售，必要时，需闺经原处方医生更正或重摘新签字方可调配和销售搜。处方的审核、调赶配或销售人员均应在处技方上签字或盖章；处方内保存二年备查。处按方所写内容模糊不清或巧已被涂改时，不得销售蓝。4.销售未列入的处担方药。销售未列入值的处方药,须向患者索苫取处方,如有处方则按遮处方调配、销售。人患者如无处方,则须在甩执业药师或药师以上药渐学技术人员询问病情后插购买使用,并详细登记引记录患者姓名、性别、残年龄、联系电话或地址肮和所购药品的名称、剂欣型、规格、生产厂家、巡批号、有效期至、数量坏及购买日期、指导用药样药师、调配人等资料。兄药师应指导患者安叙全、合理用药，详细介亨绍药品的用法、用量、蔫注意事项等，并做好用蚌药指导。药店应提供联傻系电话供患者咨询。除5甲类非处方药、乙尖类非处方药可不凭医师能处方销售、购买和使用腐，但病患可以要求在执竣第二篇_药品质量管理吻相关制度药品使用质量印管理规范化工作制度目晴录1、药事部门和命质量管理人员及各主要姥工作岗位职责及质量责栈任2、药品购进管理制违度3、药品供货企仕业和购进药品合法资质吐审核制度4、药品验收涸管理制度5、药品储存完管理制度6、药品养护瞧陈列管理制度7、药品株调配和处方审核管理制杯度8、药品拆零管理制早度9、药品出库和发放星制度10、票据和凭证瑰管理制度11、有关设垃施设备使用和维护管理舀制度12、特殊药品管褒理制度13、不合格药谊品管理制度14、人员房培训和健康查体制度1原5、药品不良反应监测闸和报告制度一、药恭事部门和质量管理人员豢及各主要工作岗位职责捻及质量责任药事部门和瘫质量管理人员主要职责汲一、负责起草药品坡质量管理制度，并认真咬组织执行；二、负蜘责对供货单位和购进药声品的合法性和药品质量尚进行审核；三、负责建香立本单位所使用药品的酚质量档案；四、负崖责药品质量查询和药品吸质量事故或质量投诉的筛调查、处理及报告；韭五、负责不合格药品话的检查确认和处理；【袖药品质量保证制度】栓六、负责搜集和分析泡药品质量信