日本化妆品法规介绍

日本化妆品法规简介•法规-《药事法》-厚生劳动省•医药部外品和化妆品•批准和许可•进口和出口《药事法》《药事法》•1868年1月3日“王政复古”诏书，日本从明治维新时期开始实行对医药品的管理。•1877年公布《药物销售规则》——传统医药品（“卖药”）（其中的第11条规定“专用滋养用品、夏日饮料、化妆水、牙膏等产品不属于管辖范围，并把这类产品称为“药物销售外用品”。）•1889年颁布《药律》——医疗用医药品（西药)•1926年《药剂师法》•1943年3部法统一,颁布了旧的《药事法》，医疗用医药品——西药管辖范围普通医药品——卖药药物销售外用品——医药部外品•1948年进行了大的修订，废除医药部外品制度，化妆品为管辖对象，医药部外品或为医药品或为化妆品，管辖对象为医药品和化妆品。•1960年又制定现行《药事法》，法律第145号，重新设立了医药部外品制度。医药品、医药部外品、化妆品、医疗器械•最新一次的修订在2006年•药事法的目的-（法第1条）为了确保医药品、医药部外品、化妆品以及医疗器械的品质、有效性和安全性而进行的必要规定，通过采取能够提高医疗、特别是促进医药品和医疗器械研究开发的措施，达到提高保健卫生的目的。•药事法的管辖范围-（法第2条1、2、3、4项）医药品、医药部外品、化妆品以及医疗器械化妆品管理和医药品管理同属于一个管理范畴。《药事法》医药部外品和化妆品药事法（厚生劳动省）开发\制造销售\流通\售后使用防止不正当赠品类及不正当标注法（公正交易委员会）防不正当竞争法（经济产业省）消防法（消防庁）关税法外汇及对外贸易法（财务省）专利法商标法（商标厅）化审法（经济产业省）（厚生劳动省）（环境省）制造物责任法（经济产业省）厚生劳动省“厚生”出自《尚书•大禹谟》：“正德、利用、厚生惟和”,意为使人民生活富足。厚生省最初成立于1938年（昭和13年）1月11日厚生劳动省2001年成立厚生劳动省是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门，厚生劳动省设有11个局，主要负责日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提供、药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体社会救助等职责。管理职责涵盖了我国的卫生部、食品药品监管局、国家发展改革委的医疗服务和药品价格管理、劳动社保部的医疗保险、民政部的医疗救助、国家质检总局的国境卫生检疫等部门的相关职能。开发\制造销售\流通\售后使用《厚生劳动省》医药部外品和化妆品医药部外品和化妆品•医药部外品是指由厚生劳动大臣所指定的，具有以下所示目的,并且对人体作用缓和的非器械器具物品，以及符合这些规定的物品。但是，除了上述使用目的外，不包括以医药品中所规定的用途作为使用目的的物品——药事法第2条第2项医药部外品法律规定的医药部外品①防止呕吐等不适感、口臭或者体臭②防止痱子、溃烂③防止脱发，生发或脱毛④为了人或动物的保健，驱除或防止老鼠、蚊虫的叮咬①卫生用棉类用品（包括纸棉类）②对人体具有缓解作用的用品厚生劳动大臣指定的医药部外品医药部外品医药部外品和化妆品对人体具有缓解作用的用品（1）用于改善胃部不适的药物（2）防止打鼾药（3）以钙为主要有效成分的保健药（（18）内容除外）（4）漱口药（5）健胃药（（1）以及（26）内容除外）（6）口腔咽喉药（（19）内容除外）（7）隐形眼镜佩戴用药（8）杀菌消毒药（（14）内容除外）（9）冻疮、皲裂用药（（23）内容除外）（10）通便药（11）消化药（（26）内容除外）（12）改善、滋养、强壮虚弱体质，补给营养物（13）以中药为主要有效成分的保健药品医药部外品和化妆品对人体具有缓解作用的用品（14）消毒或者保护刮伤、切伤等创面的药物（15）胃肠道调整药物（（26）内容除外）（16）染发剂（17）隐形眼镜用消毒剂（18）身体疲劳时，用于补给中老年维生素或者钙药物（19）用于改善咽喉不适的药物（20）烫发剂（21）鼻塞改善药（仅限于外用药）（22）含有维生素的保健药（（12）和（18）内容除外）（23）用于改善皲、皲裂、痱子、溃烂、鸡眼、茧子、手足皲裂、皮肤粗糙等药物（24）除药事法第2条第3项规定使用目的之外，用于防止痤疮、皮肤干燥、斑疹、冻伤等，或者用于皮肤或口腔杀菌消毒的物品。--------药物化妆品（25）浴液（26）符合（5）、（11）或者（15）内容之中任何2项以上的内容医药部外品和化妆品①香波②护发素③化妆水④面霜、乳液、护手霜、化妆用油⑤剃须用剂⑥防晒剂⑦面膜⑧药用皂（含洁肤剂）药用化妆品医药部外品和化妆品药用化妆品医药部外品医药部外品和化妆品医药部外品和化妆品化妆品是指以清洁、美化人体，增加魅力，改变容貌，保持皮肤或毛发健康为目的，以涂擦、喷洒或者其他类似的方法使用于人体的物品，对人体作用缓和。除这些使用目的外，以上述医药品中第二（药品）或者第三（影响人体结构或功能）中所规定的用途作为使用目的的物品以及医药部外品除外。——药事法第2条第3项如：彩妆类的产品化妆品日本医药部外品和化妆品以涂抹、洒、喷或其他类似方式，施于人体任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、芳香、改变外观、修正人体气味、保养、保持良好状态的产品。——GB5296.3-2008化妆品中国化妆品药用化妆品医药部外品少量药用化妆品化妆品化妆品中国日本医药部外品和化妆品批准•批准批准是针对同一品种产品的，就产品的名称、成分、含量、用法、用量、功能、安全性等进行审查以符合标准要求。（申请至批准需要约6个月的时间）•申请“批准”所需的资料：根据有效成分的种类a起源、发明经过以及外国使用情况等相关资料b物理化学性质以及规格、试验方法等相关资料c稳定性相关资料（化妆品不需要）d安全性相关资料e功能或者效果相关资料（化妆品不需要）批准•标准为了顺利实施批准制度，制定了产品标准，如：烫发剂标准、清洁棉的标准、浴液的标准等等，•批准分为两级大臣批准知事批准批准是针对每一个品种的，所以必须每一个品种申请批准。进口化妆品的批准：同样必须获得批准。首先，选任日本国内的有资质的代理商，其次，递交材料申请批准。许可•许可是针对企业的，为了确保制造销售的医药部外品、化妆品在保健卫生方面没有缺陷，需要对工厂的制造业结构设备状况、人员等进行审查。•没有获得许可就不能进行制造和销售化妆品。•为了使许可制顺利进行，制定了两个标准：质量管理标准（GQP）、制造售后安全管理标准（GVP）。（申请至被“许可”约6个月。）•上述两项标准是许可的必要条件许可•申请许可所需材料①工厂周边略图（许可更新申请时可以省略）②工厂占地内的建筑物配置图（填写所有与工厂处于同一范围内的建筑物）③工厂平面图（明确填写结构设备配置，以及建筑物大小和各室面积（m2）…④制造设备器具一览表⑤试验检查设备器具一览表•相关人员履历书以及其他参考文件。•许可证必须放置在办事处显而易见的位置化妆品的批准.许可化妆品标示全部成分的化妆品制造销售批准(法第14条)包括国外的产品(法第19条第2款）制造销售业的许可（法第12条）每个企业没5年更新许可批准许可不标示全部成分的化妆品医药部外品的批准.许可医药部外品不需要批准的医药部外品制造销售批准(法第14条)包括国外的产品(法第19条第2款制造销售业的许可（法第12条）每个企业没5年更新许可批准许可监督除了在开发阶段、制造销售阶段、流通阶段、使用阶段和制造阶段执行规定的制度，还需采用一些监督系统。•厚生劳动省（包括委托给独立行政法人医药品医疗器械综合机构（以下称为机构））或者都道府县的药事监督机构对工厂（营业场所）、店铺检查；•进行产品试验；•为确保医药品的质量和标示监督有关产品的宣传活动，以防止产生不良医药产品、标签错误的医药品和夸大事实的广告；•为确保医药品供应有效安全而建立的法规机制。•医药部外品和化妆品特点三、设置不同的管理级别医药部外品制度变迁：规范、放权、简便、减少政府审批1943年（旧药事法的制定）“药物销售外用品”改名为“医药部外品”。1948年（旧药事法的制定）化妆品成为药事法制度对象的同时，废除了医药部外品制度，医药部外品被列为医药品或者化妆品二者之一。1960年（现行药事法的制定）医药部外品制度复活。制定了一系列的标准…，如：烫发剂标准的制定（1960年厚生省告示第233号）、生理用品标准的制定等等。1980年标示使用期限标示指定成分1985年一部分产品的批准权限一部分委任给地方。1994年分类许可制度的引入1995年FD申请系统的引入（光盘申请）1999年外用剂、伤口消毒保护剂、健胃清凉剂、维生素、钙剂等从医药品转变为医药部外品（新范围医药部外品）2004年消化药、杀菌消毒剂、健胃药、漱口液从医药品转变为医药部外品（新范围医药部外品）2005年制造销售业许可和制造业许可的分离GQP、GVP的引入1948年法律第197号（旧药事法制定）·化妆品成为药事法制度的对象。1960年法律第145号（现行药事法制定）·责任负责人的设置义务·每个品种必须获得许可·特定成分配方的化妆品必须获得批准1967年8月·化妆品质量标准（厚生省告示第321号）的制定·化妆品原料标准（厚生省告示第322号）的制定1980年9月·使用期限的标示·指定成分的标示1987年7月（化妆品分类许可制度的引入）·种别许可标准（药审2第678号）的制定1994年3月4月·区分许可制度的引入·种别批准制度的引入2001年4月·批准制原则上的废除·全成分标示制度的引入（根据法第42条第2项制定标准）·化妆品标准（厚生省告示第331号）的制定2005年4月·制造销售业许可与制造业许可的分离·GQP、GVP的引入化妆品制度变迁：规范、放权、简便、减少政府审批进口和出口进口•进口化妆品的国外生产企业必须向厚生劳动省申报资料，但无须许可。(化妆品的外国制造业者将国外化妆品的制造人员姓名、住址以及相关人员的事务所、工厂名称和地址申报给厚生劳动大臣)•进口医药部外品的国外生产企业必须获得厚生劳动省的许可。•MinistryofHealth,LabourandWelfare进关申报•填写进口申请正副各1份及其他资料，提交给厚生局。提交时，在信封内附回函用信封，在信封上注明“内有进口申报”。•各厚生局确认申报内容后，将带有印章的进口申报放入回信用信封内寄回，用于通关。制造销售用医药部外品化妆品进口申请综上所述，申请制造销售用医药部外品化妆品的进口。年月日地址（法人的主要办公地点）姓名（法人的名称、代表姓名）印地方厚生局长（注意）1采用日本工业规格A4用纸。2本申请书需要正本副本2份。3用墨水楷书工整填写。4进口品种是化妆品时，不需要填写外国制造业者的认定分类栏以及外国制造业者的认定编号栏。打算进口的品种名称许可种类许可编号或者日期外国制造该产品的工厂名称外国制造该产品的工厂地址外国制造业者的认定分类外国制造业者的认定编号外国制造业者的认定日期备注进口管理进口品的管理①确认是否和当时预定进口的产品一致·在进口国的销售名称·生产厂家及进口国名·成分②确认禁止使用或限制使用的成分的含有情况③性状等的确认④记录的作成和保管确认上述①②③之后，每次都记录结果，并保管3年。⑤留样的保存每一批号都要有作为参考品保存3年的样品。出口•出口的医药部外品、化妆品生产制造企业需要获得制造业许可，对生产的品种进行申报（无须审核）•如果出口的产品与在日本国内销售的产品在标注上完全一致，不需要进行出口申请。（法第80条、施行令代15条第1項）•在出口检查法中指定了约120个的出口检查类别，但化妆品不包括在内。化妆品标签•一般要求标签必须标明获得批准和许可的制造商/销售商的名称，以及生产和销售负责方的主要营业地址。如果是合作经营，则必须标明负责生产和销售的公司的名称和主要营业地址。同时，标签还必须标明完整准确的产品商业名称和批号。一般不要求标注产品有效期限。厚生劳动省1980年9月26日第166号公告要求含有抗坏血酸、其酯类或盐类或酶的产品和其他可能在生产或进口后三年内发生特性和质量变化的化妆品标注截至有效日期。截至有效日期必须采用月/年的顺序表示，同时标注“有效