ISO17025

ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC17025：2005要素理解要点背景要求——有一定实验室工作和实验室管理经验——初步了解ISO/IEC17025：2005标准本章主题各要素在理解与实施中的难点与重点问前言*本标准是对ISO/IEC17025:1999的修订并取代SO/IEC17025:1999*本标准包含了检测和校准试验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本标准注意包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本标准的实验室，也是依据ISO9001运作的。前言（续）*实验室质量管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本标准，也不意味其运作符合ISO9001的所有要求。1.范围*本标准规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标和实验室制定的方法检测和校准。*本标准适用所有组织，包括第一、二、三方，以及将检测和校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。不需要条款可不采用1.范围（续）*标准中注是对征文的说明，既不包含要求，也不构成标准的主体部分*认可的依据、也可为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南，并不以图作为实验室认证的基础。1.范围（续）*本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。*实验室符合本标准的要求，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就符合了ISO9001的原则，本标准包含了ISO9001中未包括的技术能力的要求。2.引用标准ISO/IEC17000合格评定-词汇和通用原则VIM国际通用计量学基础术语3.术语和定义本标准使用ISO/IEC17000和VIM中给出的相关术语和定义。检测实验室：从事检测工作的实验室。校准实验室：从事校准工作的实验室。4——管理要求4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、投标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户4——管理要求（续）4.8投诉4.9不合格测试和（或）校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审4．1组织4.1.1实验室或其所在组织是可承担法律责任的实体注：明确实验室的法律身份其目的在于实验室应有能力成为能够担法律责任。4.1.2实验室所从事的工作应符合本国际标准、并能满足客户、法定管理机构、提供承认的组织的需求(规定了实验室的责任）4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。4.1.4如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中涉及检测和/或校准、或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。4．1组织（续）注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有利益冲突的部分，如生产、商业营销或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，应能证明其公正性，并且实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。注：实验室认可关注公正性、独立性和诚实性4．1组织（续）4.1.5实验室应（做到以下11点）a)有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施（人员数量、质量满足工作类型、工作范围和工作量）b)有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；（法人和实验室主任都要书面承诺，实验室要有规定）c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；（第一个程序可见重要性）d)有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；（对个人的要求，c.d可结合考虑）。4．1组织（续）e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；注：1质量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质量有关的相互协调的活动，它是各级管理者所进行的活动。它可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。2技术工作指从识别客户的需求转化为过程输入，利用资源开展检测或校准工作输出数据或结果。，最后保证为正数或报告。3仪器设备和消耗性材料的采购、样品和仪器设备的运输、设备的校准和检定、培训等均可认为是支持性服务。4．1组织（续）f)规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；（管理、检测和核查人员）g)由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督；注：质量监督：为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并记录进行分析。监督员的条件：了解检测或校准的目的；熟悉各项检测和校准的方法、程序；评价检测或校准结果充分的监督：对不同类型、不同专业是否配备了符合条件的监督员：监督员的比例；对间的的内容、方法、频次要有文件化的规定；监督记录；评价监督的有效性，日常监督与改进和内审的关系；监督接轨纳入管理评审。4．1组织（续）h)有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；注：强调技术管理层，全面负责所需资源（物质、人力和信息资源等）i)指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不管其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；4．1组织（续）j)指定关键管理人员的代理人注：个别人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。k)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。4．1组织（续）4.1.6最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。注：促进各职能和各层次间的信息交流，统一行动，提高体系运行有效性。沟通过程的建立涉及内容、时机、方式等。沟通的内容可以是法律要求、客户要求、管理体系的要求、技术能力的要求等；时机要求执行前、中、后，可以每天、每月或定时。方式多种多样。4．2管理体系4.2.1实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。4．2管理体系（续）注：1质量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质量有关的相互协调的活动，它是各级管理者所进行的活动。它可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。它的基本职能可以划分为决策（包括策划、计划）组织（包括用人）、协调（包括指挥、领导、沟通、指导、激励）、控制（监督、检查）和改进（创新）。2质量管理体系是技术规范的补充而不是代替。3管理的目的是为了实现预期目标；管理的本质是协调；协调必定产生在社会组织中；协调的中心是人；协调的方式是多样的，需要定型道德理论和经验，也需要定量的专门技术。4．2管理体系（续）4.2.2实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括下列内容：a)实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；b)管理层关于实验室服务标准的声明；c)与质量有关的管理体系的目的；d)要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；e)实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。4．2管理体系（续）注：1质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的方法和客户的要求来进行检测和/或校准的要求。当检测和/或校准实验室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于其他文件之中。2质量方针是组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向，是为质量目标提供框架。质量目标是在质量方面追求的目标，应制定总体目标。总体目标包括质量目标、管理目标、技术目标和培训目标等.4．2管理体系（续）4.2.3最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。（与4.10联系）4.2.4最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。（与4.1.6联系）4.2.5质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。注：通常将这个文件化的管理体系的结构分成三级或四级文件。第一级文件，质量手册：根据标准规定的质量方针、目标描述管理体系要素要求与职责及途径。第二级文件，程序文件：描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动5个W和1个H的原则（即为什么做、什么时间做、什么地点作、做什么、谁来做和怎样做）。第三级文件，作业指导书：有关活动如何认识是和记录的详细描述。4．2管理体系（续）4.2.6质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。（与4.1.5.h.i联系）4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。4．3文件控制4.3.1总则实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。注1：本文中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。注2：有关检测和校准数据的控制在5.4.7条中规定。记录的控制在4.13中规定。4．3文件控制（续）4.3.2文件的批准和发布4.3.2.1凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序并使之易于获得，以防止使用无效和/或作废的文件。4．3文件控制（续）4.3.2.2所用程序应确保：a)在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本；b)定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求；c)及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法保证防止误用；d)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。4．3文件控制（续）4.3.2.3实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。注：文件控制的目的1明确列入控制范围内的所有文件在发布使用前经过授权人的批准，以确保文件是充分适宜的；2编制识别体系文件现行修改状态和分发情况的控制清单便于查阅3确保实验室作业场所都能得到使用文件的有关版本；4定期审核文件，必要时修订，并再次批准，确保持续使用；5房制作费文件的使用6保留作费文件的必要标识；7文件的唯一性标识4．3文件控制（续）4.3.3文件变更（需注意的4点）4.3.3.1除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员