质量管理体系文件管理制度_(零售)（DOC85页）

1青岛鑫源药业有限公司质量管理体系文件二〇一五年九月2目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4、药品陈列与贮存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5、供货单位和采购品种的审核管理制度6、处方药销售管理制度﹒﹒7、药品拆零管理制度8、国家有专门管理要求药品管理制度﹒9、记录和凭证管理制度10、收集和查询质量信息管理制度11、质量事故、质量投诉管理制度12、中药饮片审核、调配、核对管理制度13、药品有效期管理制度14、不合格药品、药品销毁管理制度15、环境卫生、人员健康管理制度16、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度17、人员培训及考核管理制度18、药品不良反应报告的规定管理制度19、计算机系统管理制度20、执行药品电子监管管理制度321、设施与设备管理制度二、各岗位管理职责1、企业负责人岗位职责﹒2、质量管理人员岗位职责3、处方审核人员岗位职责﹒4、药品购进人员岗位职责5、药品验收员岗位职责6、药品保管岗位职责7、药品养护员岗位职责8、营业员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购程序﹒3、供货单位审核程序4、采购品种审核程序5、药品验收程序6、药品销售操作程序7、药品拆零销售程序8、处方审核、调配、核对操作规程9、﹒中药饮片处方审核、调配、核对操作规程10、国家有专门管理要求的药品销售操作规程411、营业场所的药品陈列及检查操作规程12、营业场所冷藏药品的存放操作规程13、计算机系统的操作和管理操作规程14、药品储存和养护程序15、不合格药品处理操作规程5青岛鑫源药业有限公司关于质量负责人及专职质量管理员任命通知经本公司负责人决定，自发文之日起任命杨善斌同志为青岛鑫源药业有限公司质量负责人，负责组织领导药店的质量管理。任命杨善斌同志为青岛鑫源药业有限公司专职质量管理员，具体负责药店的质量管理工作，在药店内对药品质量进行裁决，对本药店经营药品的质量具有一票否决权，提出和监督实施药品采购合同的质量条款，规范药店的各种档案、记录、报表，负责解答药店有关质量管理问题。质量管理员的具体职责是：一、掌握并贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和规章；二、负责起草本药店的药品质量管理制度，并指导、督促各种制度的执行；三、负责首营企业和首营品种的质量审核工作；四、负责建立药店所经营药品品种包含质量标准等内容的质量档案；五、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；六、负责药品验收的管理；七、指导和监督药品陈列、保管、养护和运输中的质量工作；八、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程6实施监督，包括对不合格药品的确认、报批和监督销毁等；九、负责收集和分析药品质量信息；十、负责开展药店内部职工药品质量管理方面的教育或培训。同时，任杨善斌同志为药店的处方审核员。二○○五年一月八日7青岛鑫源药业有限公司管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：-XKS-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、质量管理体系文件是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，是贯穿药品质量管理全过程的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到有效沟通、统一行动的作用。2、为规范质量管理体系文件的管理，特制定本制度，本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。3、本公司各项质量管理文件的编制、修订、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部门负责，其他各部门协助、配合。4、质量管理文件的起草和审议质量管理部门负责组织编写或设计用于质量管理的文件，在编写过程中应与文件所涉及的其他部门讨论、协商征求意见。由起草人或修改人签名并注明日期，表示起草人或修改人对该文件的内容负责。5、文件的批准和生效文件修改后，质量管理制度、质量管理工作程序、质量职责文件由公司质量负责人审核，交由公司负责人批准签发，质量记录文件由质量负责人审核并签发；6、文件的发放和培训文件批准后，由质量管理部门统一发放至相关人员或部门，并做好记录，同时收回旧文件。文件在执行前，由质量管理部门负责对文件的使用者进行专题培训，对培训的结果考核并做好记录，纳入个人培训档案中。7、文件的修正和废除当质量管理文件与现行国家有关规定或企业现行经营管理不相适应时，应做好文件的修订工作。修订后文件经原途径批准生效，发至有关部门，同时收回原文件并予以销毁，经批准废除的文件，应由质量管理部门书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回被废除的文件并予以销毁，使其不得在现场出现。8、文件的保管质量管理制度文件的新增、修正、废除等相关信息资料由质量管理部门整理保存。9、文件编码要求：8为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号。9.1编码结构：文件编号由6个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：公司代码件类别代码文件序号年号9.1.2公司代码：公司代码用英文字母“HEDYF”表示；9.1.3文件类别代码：9.1.3.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示；9.1.3.2质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“CX”表示；9.1.3.3质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示；9.1.3.4质量记录的文件类别代码，用英文字母“JL”表示。9.1.4文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字顺序编码，从“01”开始，到“99”结束。10、文件的标准格式：10.1首页格式，如下文件名称：编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：10.2文件题头具体要求：字体：选择宋体；字体大小：“南京医药合肥大药房连锁有限公司文件”：三号黑体；表格内标准格式字体：小四。10.3正文内容的具体要求：字体：选择宋体；字体大小：小四。文件名称：编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：9青岛鑫源药业有限公司管理文件文件名称：药品采购质量管理制度编号：-ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、目的：加强药品购进的质量管理，对药品采购过程进行质量控制，以确保依法购进并保证药品的质量。2、依据：根据新版GSP、《药品流通管理办法》等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于本公司经营药品的采购进货（本公司暂不经营特殊管理药品）。4、责任者：采购部、质管部。5、规定内容：5.1采购部应坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，依据市场动态、库存结构及质管部反馈的各种质量信息等，组织采购。5.2在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉、所供药品质量状况等应进行调查和评价。5.3采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。5.4药品购货计划：5.4.1制订药品采购计划时，应以药品质量为重要依据，对相关药品生产、经营企业的质量管理体系、质量保证能力等质量信誉进行评价，对质量不稳定的品种或质量保证能力欠缺的企业应停止购进。同时也应考虑本公司的经营计划、销售能力、储运能力等情况。5.4.2药品采购计划，可分年度、季度、月药品采购计划。一般情况下,按季度制定采购计划。5.4.3公司编制药品采购计划时，应有质量管理人员参加。药品采购计划执行过程中的质量情况由质管部负责监督。5.4.4药品采购计划，应作为签订药品购进合同的依据。5.5购货合同：5.5.1合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括邮件、电话或传真等）。5.5.2合同的条款：5.5.2.1双方企业名称、地址、电话、帐号与税号及签约地点、时间及代表等。5.5.2.2品名规格、产地、供货价、数量及金额；质量条款（包括药品质量10符合国家药品质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合药品质量要求和储存运输要求；购入进口药品时，应提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件等。）、交货的期限、方式、地点；结算方式、付款期限、违约责任等。5.5.3合同签订的程序：5.5.3.1采购员依据采购计划，与经过资格合法性审核及质量信誉评价的合格供货方进行联系协商后拟定合同条款。5.5.3.2采购部经理对拟定合同条款进行审核后，方可与供货方正式签订合同。5.5.3.3购货合同可按年度计划分多次签订，也可一次签订，合同金额在10万元以上的，应经总经理审批同意后方可签订。5.5.4加盖了本公司“合同专用章”原印章的购货合同，作为本公司药品采购进货以及购销双方承担相应经济责任与法律责任的凭据。购货合同如果不是以书面形式确立的，双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期，一般为一年。5.6购进药品应有合法票据，并建立电脑“药品购进记录”，做到票、帐、物相符。药品购进记录应注明：药品通用名称、规格、剂型、生产企业、供货单位、批号、有效期、购进数量、价格、购货日期等内容。采购中药材、中药饮片的应当标明产地。记录保存5年以上备查。5.7购进的药品应符合以下基本条件：合法企业生产或经营的药品、有法定的批准文号和质量标准，特殊管理药品不得购进；需要冷藏、冷冻药品不得购进。购进进口药品时，须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。5.8对首营品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种，由质管部负责建立药品质量档案，质量档案内容包括药品质量档案表和该品种的注册证（或其他合法性证明文件）、质量标准（药典已收载的，可不收集质量标准）、质量状态记录等。5.9药品采购人员应时常与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质管部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。5.10每年度末质管部会同采购部、储运部、销售部对购进药品的进货情况进行质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。11青岛鑫源药业有限公司管理文件文件名称：药品验收质量管理制度编号：-ZD-01-00起草人：李淑华审核人：杨善斌批准人：李淑华颁发人：杨善斌起草日期：2015/8/20审核日期：2015/8/21批准日期：2015/8/22生效日期：2015/8/22分发人员：杨善斌1、目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于公司所有购进药品、销后退回药品的验收。4、责任者：质量验收员。5、规定内容：5.1药品质量验收由质管部的专职质量验收人员负责，质量验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；负责中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。5.2验收员在接到收货人员的通知后，应及时对药品进行验收检查。5.3验收员应核对销售凭证及印章样式是否与存档样式相符，不符的不能验收入库。及时与供货方核实确认，经核实仍有问题的应及时报告质量管理部，由质量管理部确认后上报当地食品药品监督管理局。5.4验收员应严格按法定标准和购销合同规定的质量条款对照随货单据，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及