ISO17025_培训教材

©CopyRightReservedbyUL-CCICCompanyLimitedIEC－4,Rev.01Page1检测和校准实验室能力的通用要求修订：ISO/IEC17025©CopyRightReservedbyUL-CCICCompanyLimitedIEC－4,Rev.01Page2讲师介绍©CopyRightReservedbyUL-CCICCompanyLimitedIEC－4,Rev.01Page3学员自我介绍姓名职务参加本次课程的目的期望©CopyRightReservedbyUL-CCICCompanyLimitedIEC－4,Rev.01Page4Day–1Agenda第1天日程表•IntroductiontoISO/IEC17025:2005标准介绍•质量管理八大原则介绍•Managementrequirement管理要求©CopyRightReservedbyUL-CCICCompanyLimitedIEC－4,Rev.01Page5Day–2Agenda第2天日程表•Processapproach-LaboratoryAudit过程方法－实验室审核•Technicalrequirement技术要求©CopyRightReservedbyUL-CCICCompanyLimitedIEC－4,Rev.01Page6Day–3Agenda第3天日程表•Technicalrequirement技术要求•IntroductiontoUncertaintyofMeasurement测量不确定度介绍•Exam考试©CopyRightReservedbyUL-CCICCompanyLimitedIEC－4,Rev.01Page7•练习1请列举你认为一个好的校准或检测实验室应具备哪些条件或特色，以符合客戶的要求并使客户满意。(使用时间：10分钟)•请各组讨论后，派一名代表上台发表。(各组使用时间:3分钟以內)ISO/IEC17025标准介绍©CopyRightReservedbyUL-CCICCompanyLimitedIEC－4,Rev.01Page81.制定ISO/IEC17025目标2.新版17025与17025:99版的区别3.ISO/IEC17025适用的专业领域4.ISO/IEC标准与ISO9000的关系ISO/IEC/17025:2005标准介绍©CopyRightReservedbyUL-CCICCompanyLimitedIEC－4,Rev.01Page9ISO/IEC17025的制定目标•证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求•主要适用实验室，也必须可用作认可准则•必须代替EN45001，达成国际上的统一•必须明确与ISO9000的关系•作为国际标准出版•扩大范围，纳入抽样、新方法制定和专业判断内容•将管理要求和技术要求分离，利于使用•更具灵活性•更关注电子手段的应用•避免制定过多应用或解释性文件©CopyRightReservedbyUL-CCICCompanyLimitedIEC－4,Rev.01Page10ISO/IEC17025新旧版的显著区别•增加了适用性条款•强调了管理•更关注顾客•规定了质量方针声明的最基本内容•扩大了合同评审内容•新增加了纠正措施章节©CopyRightReservedbyUL-CCICCompanyLimitedIEC－4,Rev.01Page11(接上页)•新增加了预防措施章节•新增加了持续改进章节（2005版本）•增加了管理评审过程中应包括的内容•增加了新方法制定要求，规定了有效性（确认）的准则•强化了对测量不确定度要求•区分开校准和检测实验室的量值溯源性•结果报告增加了很多内容ISO/IEC17025新旧版的显著区别©CopyRightReservedbyUL-CCICCompanyLimitedIEC－4,Rev.01Page12ISO/IEC17025适用的专业领域•Biological(生物)•Mechanical(机械性)•Acoustical&Vibration(声学与振动)•Non-destructive(非破坏性)•Chemical(化学)•Environmental(环境)•ConstructionMaterials(结构材料)•Electrical(电学)•Thermal(热)•Calibration(校正)©CopyRightReservedbyUL-CCICCompanyLimitedIEC－4,Rev.01Page13ISO/IEC标准与ISO9000的关系•ISO/IEC17025:2005包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求•实验室质量管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力•实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO9001的所有要求。©CopyRightReservedbyUL-CCICCompanyLimitedIEC－4,Rev.01Page141.Scope范围2.NormativeReferences参考标准3.TermsandDefinitions名词与定义4.ManagementRequirements管理要求5.TechnicalRequirements技术要求ISO/IEC17025规范的架构©CopyRightReservedbyUL-CCICCompanyLimitedIEC－4,Rev.01Page15范围•制定执行测试与校正的一般能力要求，包括取样•涵盖了使用标准、非标准实验室自行开发之方法所执行的测试与校正•适用于所有的实验室，而与实验室的人数和所执行的测试与校正的范围无关•本准则中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本准则的主体部分•本准则是CNAS对检测和校准实验室能力进行认可的依据，也可用于实验室建立管理体系，以及为实验室的客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南•不涵盖实验室作业的相关法规与安全要求ISO/IEC17025标准介绍©CopyRightReservedbyUL-CCICCompanyLimitedIEC－4,Rev.01Page16质量管理八大原则顾客导向(CustomerFocus)领导作用(Leadership)全员参与(InvolvementofPeople)系统性管理(SystemApproachtoManagement)流程导向(ProcessApproach)持续改善(ContinualImprovement)基于事实的决策(FactualApproachtoDecisionMaking)互利(双赢)的供应链关系(MutuallyBeneficialSupplierRelationship)©CopyRightReservedbyUL-CCICCompanyLimitedIEC－4,Rev.01Page17安全与健康（1.5）•任何国家的认可活动，都是以符合该国的安全与健康相关法律/法规为前提的•实验室的活动，也应以遵守©CopyRightReservedbyUL-CCICCompanyLimitedIEC－4,Rev.01Page18ManagementRequirements管理要求4.1Organization组织组织4.2QualitySystem质量体系4.3DocumentControl文控4.4ReviewofRequests,TendersandContracts合同评审4.5SubcontractingofTestsandCalibrations检测和校准的分包4.6PurchasingServicesandSupplies服务和供应品的采购4.7ServicetotheClient服务客户4.8Complaints抱怨4.9ControlofNonconformingTestingand/orCalibrationWork不合格检测和校准的控制4.10Improvement改进4.11CorrectiveAction纠正措施4.12PreventiveAction预防措施4.13ControlofRecords纪录控制4.14InternalAudits内审4.15ManagementReviews管理评审©CopyRightReservedbyUL-CCICCompanyLimitedIEC－4,Rev.01Page194.1Organization(I)组织I•Legallyresponsible法律实体•MeetStandard,Customer,Regulatory&AccreditationBodiesRequirements满足标准客户法规和认可机构的要求•Coverworkcarriedoutinpermanent,offsite,mobileortemporaryfacilities覆盖固定外部移动或临时场所•Otheractivities/responsibilitiesinfluencinglabworkshallbedefinedinordertoidentifypotentialconflictsofinterest明确责任以鉴别潜在的利益冲突Otherfunctions(e.g.Sales,ProductionorFinanceetc.)其他职能Independenceofthirdpartylaboratories三方实验室的独立性©CopyRightReservedbyUL-CCICCompanyLimitedIEC－4,Rev.01Page204.1Organization(II)组织IIThelaboratoryshall实验室应a)Havemanagerialandtechnicalpersonnelwithauthorityandresourcestocarryouttheirduties拥有所需权力和资源的管理人员和技术人员b)Ensuremanagementandpersonnelarefreefromanyunduepressure(commercialorfinancialetc.)识别偏离c)Havepoliciesandproceduresforprotectionofclient’sconfidentialinformationandproprietaryrights方针和程序确保机密信息和所有权的保护d)Havepoliciesandprocedurestoprotectcompetence,impartialityandjudgmentoroperationalintegrity方针和程序避免有损能力公正判断能力诚实性©CopyRightReservedbyUL-CCICCompanyLimitedIEC－4,Rev.01Page214.1Organization(III)组织IIIe)Definetheorganizationstructure,itsplaceinparentorganizationandrelationshipsbetweenlaboratoryandsupportservices确定组织机构和母体与支持服务的关系f)Specifytheresponsibilities,authoritiesandinterrelationshipsofallpersonnel规定责任权限和相互关系g)Provideadequatesupervisionoftestingandcalibrationstaff对测试和校准人员实施适当监督h)Havetechnicalmanagementresponsibleforthetechnicaloperations技术管理者i)AppointaQualityManager(howevernamed)whocandirectaccesstothehi