ISO22000标准条款理解

GB/T22000食品安全管理体系食品链中各类组织的要求引言食品链关键原则删减合理性PRPs分类（操作性前提方案PRPs、基础设施与维护方案）前提方案PRPs、基础设施与维护方案、HACCP计划控制危害小型组织体系独立性、整合4.1总要求建立文件化体系确定范围危害识别信息沟通、外来信息获取渠道体系评价源于外部产品和过程的说明文件控制：文件编写文件批准文件发放文件使用文件更改文件作废文件保留外来文件控制返回九个程序文件：4.2.2文件控制4.2.3记录控制7.5操作性前提方案应形成文件，7.6.5处置不合格影响的产品7.10.1纠正措施7.10.2纠正7.10.3.1潜在不安全产品的处置总则7.10.4撤回8.4.1内部审核方针与目标方针与组织的宗旨一致、体现相关法律法规要求、沟通要求食品安全方针为制定目标提供框架目标：要求可量化，如定量或定性，符合SMART（specific\measurable\achieve\reliable\timable原则职责明确职责，各司其职、职责要求相互沟通员工汇报相关问题，体现全员参与专人负责：指定人员进行处理，必要时采取纠正措施沟通沟通相关组织：供方和分包商（原料信息、采购标准、加工要求等）；顾客（产品要求、合同及订单、可接受水平、顾客抱怨/投诉等主管部门（新的法律、法规要求、进口国要求等）相关方（新闻媒体、股东等）专人负责：信息收集、传递和处置相关文件及记录文件：信息控制程序、产品规格书、原料标准、记录：外来信息/文件，传真，合同，顾客抱怨/投诉处理，方针传递、管理评审输入应急准备潜在食品安全危害或紧急情况：能源故障、设备故障、火灾、洪水、生物恐怖主义、阴谋破坏、环境的突然污染、出现新的危害等制订应急预案方案评审方案修订文件：应急准备和响应程序、应急预案记录：应急响应演练、评审记录、文件修改记录、管理评审输入材料等管理评审输入充分性：标准a-f要求，还包括以下内容：审核结果、纠正措施实施情况、产品安全情况、可能影响管理体系变更情况、改进建议和资源需求理解及记录管理评审输出应满足a-d要求管理评审输出材料：改进项目、改进实施及验证情况、方针及目标修订情况、管理评审要求的文件修改记录资源管理资源范畴：人员、信息、基础设施、工作环境、文化环境资源应满足相关注册规范要求培训文件：各岗位能力要求、培训控制程序记录：培训需求表、培训记录、培训效果评价记录、上岗证、CCP监视人员培训记录、证书等基础设施建立和保持已达到食品安全要求的基础设施建筑物及设施空气、水、能源、冷媒和其它基础条件供应设备及设施维修废弃物及排水设施处理基础设施再调整工作环境文件：GMP记录；每日卫生检查记录、车间空气细菌菌落总数测定、温度、湿度测定记录7策划开发安全食品过程：ＣＡＣ１２个逻辑步骤策划：前提方案、预备步骤、ＨＡＣＣＰ原理（危害分析、ＣＣＰ、ＣＬ、验证、控制措施组合确认）控制措施：操作性前提方案中控制措施、工艺流程图中控制措施、终产品作为内在因素的控制措施、组织外部实施的控制措施（环保措施、水源保护措施）前提方案前提方案作用：预防、消除和降低食品安全危害前提方案批准：食品安全小组前提方案分类：基础设施和维护方案、操作性前提方案前提方案设计参考文件：如法规，顾客要求，指南，法典原则和操作规范，国家、国际或行业标准理解建立、保持和更新文件化操作性前提方案与ＨＡＣＣＰ计划关系操作性前提方案要求应用于整个生产体系操作性前提方案与ＳＳＯＰ关系，范围远大于ＳＳＯＰ，包括：人员卫生、清洁和消毒、虫害控制、化学品管理、交叉污染的预防措施，但洗手及卫生间设施不属于操作性前提方案包装程序、采购材料管理，水、空气、蒸汽和冰的管理，废弃物及废水排放管理、产品加工、贮存、运输管理等操作性前提方案要求确认、验证操作性前提方案修订食品安全小组CAC12个逻辑步骤第一步食品安全小组为多功能团队，组成小组应由多种专业和实施食品安全管理体系经验的人员组成，以确保食品安全相关知识和经验的互补；尽可能包括基础设施方面的人员和CCP主要操作工；经验可以是与本组织体系所覆盖的产品、过程或设备相同，也可以借鉴与本组织不同的食品安全管理体系的经验和知识；大型组织可建立食品安全管理组，下辖分(执行)组；相关文件及记录：知识和经验记录包括学历证明，工作经验证明可作为记录保存；产品描述描述的目的：为危害识别和评价提供输入，详细程度和取舍取决于对危害分析的影响；原料、辅料的内在因素：pH、水活度、氧化还原电位、营养成分、生物结构和盐度等化学特性影响到致病微生物的存在条件和某些控制措施的效果；化学特性：原料本身由于种植或养殖过程所带来的危害，如农药、杀虫剂、激素等；过敏源；物理特性：原料本身的状态；生物特性：细菌之间的抑制作用；外在因素：贮藏的温度；环境的相对湿度；环境中的气体以及其浓度和其他微生物的存在及其活性；产品接触材料：与接触物的互动影响；采购原料的接收准则应包括食品安全特性；考虑法规的要求。产品描述CAC12个逻辑步骤第二步内在因素：pH、水活度、氧化还原电位、营养成分、生物结构和盐度等化学特性影响到致病微生物的存在条件和某些控制措施的效果；外在因素：贮藏的温度；环境的相对湿度；环境中的气体以及其浓度和其他微生物的存在及其活性；包装方式：罐装、充氮包装；产品标签作为信息沟通的方式，具有控制食品安全危害的作用，符合GB7718标签要求相关文件：产品描述书、说明书、标签7.3.4预期用途CAC12个逻辑步骤第三步终产品的说明中包括产品预期处理；通过外部沟通控制组织控制之外的食品安全危害；预期消费者，识别易感人群；非预期但可能会出现的产品错误处理和误用：确定为非组织原因的客户投诉，可能预期的不当操作等；作为可接受水平的输入；相关文件：产品描述书、说明书、标签理解要点目的:提供危害分析所用各步骤所引入、增加或控制的每种危害及其控制措施都要求尽量详尽描述，以便所提供的信息能评价（7.4.4）和确认（8.4）控制措施应用强度的效果1、描述应当包括相应过程参数（如温度、添加物的点或形式，流程等）、应用强度（或严格程度）（如时间、水平、浓度等）和加工差异性（相关时）；2、控制措施可包括（广义）：A.拟包含或已包含于操作性前提方案的控制措施；如交叉污染的控制；B.在过程流程图（7.3.5.1）里规定的步骤中应用的控制措施；如杀菌；C.应用于终产品(7.3.3.2)中作为内在因素的控制措施；如终产品的pH；D.外部组织（如顾客或权威部门）识别的、且将包含于危害评价(7.4.3)的任何控制措施；如法规中规定的食品添加剂的添加量；E.应用于食品链其他阶段（如原料供应商、分包方和顾客）和（或）通过社会方案实施（如环保一般措施），如在垃圾清理管理方案中，规定清理的周期和时间以消除垃圾可能对产品造成的危害。相关文件和记录：工艺文件、SSOP、政府/顾客要求相关记录7.4.2危害识别和可接受水平的确定应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。识别应基于以下方面：a)根据7.3获得的预备信息和数据；b)经验；c)外部信息，尽可能包括与所论该类产品有关的流行病学和其他历史数据；d)来自食品链中，与终产品、半成品和食品链终端（消费阶段）食品的安全可能相关的食品安全危害信息。考虑供应链、内外环境可接受水平的确定危害的种类与原料自身有关的危害与加工过程有关的危害与原料自身有关的危害危害物理危害化学危害生物危害致病菌病毒寄生虫金属玻璃石头天然毒素添加剂药物残留GMO过敏源Majorseriousallergensinclude主要严重的过敏源包括(IFST-1999):“Bigeight八大样”:eggs,cow´smilk,peanut,soybean,wheat,treenuts,fishandcrustacean蛋品、牛奶、花生、黄豆、小麦、树木坚果、鱼类和甲壳类食品,占过敏反应占80%“Secondeight八小样”:sesameseeds,sunflowerseeds,cottonseed,poppyseed,fruits,beansotherthangreenbeans,peasandlentils.芝麻籽、葵花子、棉籽、罂粟籽、水果、豆类（不包括绿豆）、豌豆和小扁豆日本：24种过敏性物质；鲍鱼、墨鱼、鱼子、虾、橙子、蟹、猕猴桃、牛肉、山核桃、小麦、鲑、青花鱼、明胶、荞麦面、大豆、蛋、鸡肉、乳、猪肉、松菇、桃子、山芋、落花生、苹果3、可接收水平：1)由销售国政府权威部门制定的目标、指标或终产品准则；2)与食品链下一环节的组织（经常是顾客）沟通的规范，特别是针对用于进一步加工或非直接消费的终产品；3）缺乏法律规定的标准时，通过科学文献和专业经验获得。7.4.3危害评价在进行危害评价时，宜考虑以下方面：a)危害的来源；b)危害发生的概率；c)危害的性质（如增加、恶化和产生毒素的能力）；d)危害可能导致的对健康产生不利影响的严重程度（如大致的分类，象“严重”、“显著”、“轻微”和“不显著”）。危害评价的信息：科学文献、数据库、公众权威和专业咨询获得额外的信息；需注意危害评价的信息具有特定性。确定的食品安全危害的引入或产生在没有组织进一步干预的情况下仍满足可接受水平，则组织无需对其进行危害控制；评估危害的可能性一旦确定危害和相应风险填写在表中，以使用以下分类确定每个风险的可能性和严重性。评估危害的可能性该危害发生的概率多大？每个危害分配一个规定的可能性：·频繁-经常发生，消费者持续暴露。·经常-发生几次，消费者经常暴露。·偶尔-将会发生，零星发生。·很少-可能发生，很少发生在消费者身上。·不可能-极少发生在消费者身上。评估危害严重性评估危害严重性如危害的确发生，将产生多大副作用？评估每个危害，并确定起严重性：·灾难性–食品污染导致消费者死亡。·严重-食品污染导致消费者严重疾病。·中度-食品污染导致消费者轻微性疾病。·可忽略-食品污染导致较少轻微性疾病。风险评估表A灾难性严重严重程度频繁经常偶尔很少不可能可能性BCDE中度可忽略IIIIIIIV风险水平极高中度高低7.4.4控制措施的识别和评价1、控制措施范围很广，如包含在食品处理和消费的良好规范中（农业、动物养殖、卫生）和良好消费者规范，和（或）组成应用于生产、加工、分销（含运输）、贮藏和零售的方法，以及食品的内在因素（如pH值和水分活度）中；产品开封后处理方式、产品标识，标准p32作了说明。2、控制某一特定的食品安全危害经常需要一种以上的控制措施，而同一种控制措施可同时控制多种食品安全危害。3、评价控制措施的效果需如下信息：a)对微生物危害（如微化、微静压和（或）预防性的）影响的性质；b)将影响哪一类已确定的危害；c)控制措施被预期应用的步骤或位置；d)生产参数及其操作的不确定性（如操作失败的概率），以及严格程度的实际操作范围；e)操作性质，如由于使用和调整频次而调整和变动的可能性；7.4.4条款中除了a)—d)外，还需考虑下列相关信息：f)相对于先前和（或）随后的控制措施，该控制措施的位置对危害要求效果的影响；g)控制措施是否进行了针对性地设计并用于消除或显著降低危害的水平；h)两种或更多控制措施的组合是否能够达到相互促进的效果（即由于两种或更多控制措施间的相互作用，使得综合效果大于各自效果的加合）；i)危害再发生的可能性和随后能消除或显著降低危害的控制措施的应用，无论应用于同一组织中还是在食品链随后的环节中；j)预期对危害控制有显著影响的控制措施运行失效的可能性，或对危害产生影响的重大生产变化的可能性。7.5操作性前提方案的设计和再设计监视频率低于HACCP计划；与HACCP计划所管理的控制措施存在互动；可接收水平的变化，以及影响控制措施和确定危害的条件变化，都可能导致变化。注意：