ISO9000

壹、ISO什麼是ISO？ISO是國際標準組織(TheInternationalOrganizationforStandardization)的簡稱。ISO並不是簡寫，而是一個名字，源自希臘字isos，其意義是「相同」。從相同到標準，是國際標準組織選擇名稱時重要的考量，此外，取名ISO也是為了減少各國在簡稱上的困擾。ISO於1947年2月23日在倫敦正式成立，其總部設在瑞士日內瓦，創始會員國共25國，目前有130個會員國。依該組織規定每一國家僅能有一個標準制定機構或研究單位〈政府組織或民間團體皆可〉參加，以確保與標準有關的活動妥為實施，以及宣傳標準化的發展或協助標準的實施。ISO係一非官方性質之國際組織。ISO國際標準組織成立之主要目的為制定世界通用的國際標準，以促進標準國際化，減少技術性貿易障礙。截至目前為止ISO國際標準組織已制定公布約10800項之國際標準。近年來在國際間引起極大震撼與風潮的ISO9000品質保證制度國際標準及ISO14000環境管理系統國際標準，就是由ISO國際標準組織所制定的。所有ISO的發展都是自願性的，ISO並沒有權利要求各國都採行，而其本身並不具有管制或立法的權力。ISO是一種國際認可的管理制度，較接近全面品質保證，就是說它強調品質保證不是個別部門的責任，而是公司內部不同功能部門協力運作的結果。ISO的適用範圍當供應商需展示其具有設計及供應合格產品之能力時，可採用此國際標準所規範之品質系統要求。此國際標準中所規範之要求，主要在預防從設計到服務各階段不符合情況之發生，以達顧客滿意。ISO國際標準應用之情況：1.需有設計功能且產品之要求係以性能條件訂立或待建立者。2.適宜展現供應商在設計、開發、生產、安裝及服務之能力，達成產品符合規格之信心。貳、ISO9000定義品質標準之理念，早在二次大戰時，即已由美國啟用美軍MIL-Q9858A品質作業規範與MIL-L45208檢驗標準要求，做為民間供應商供應美軍補給品之品質檢驗依據；隨之，這兩項標準亦被使用於北大西洋公約組織(NorthAtlanticTreatyOrganization,NATO)。1979年英國參考上述標準，修訂為BSI5750Part1-6標準，做為政府或民間之品質標準；屆此英國發展之情況亦引起國際標準組織(ISO)之注意與迴響。各國以BSI5750系列的內容模式作為擬定參考，於1987年3月完成擬製了目前眾所熟知的ISO-9000系列標準，作為各國品質作業參考的依據。因此，ISO9000系列是指「由ISO在1987年制定的品質管理保障的標準。此國際標準的制定不限於製品的種類，更囊括了有關企業系統之要求事項。」歐洲經濟共同體(EC)，將國際標準化組織之ISO-9000系列的品質管理與品質保證規定，採用為歐洲標準，並給予EN-29000系列之編號，且要求歐體各國(包括共同市場與自由貿協)共同遵守。國內亦於1990年3月，由中央標準局將其轉訂為國家標準，賦予CNS12680系列的編號，其內容係直接採用ISO9000系列標準之內容，並未作任何的更改。ISO9000系列目前ISO9000系列標準是包括：編號自ISO9000至ISO9004之所有國際標準，包括了ISO9000與ISO9004的所有部份，從有形產品的製造到無形產品的服務均適用。ISO9000(Qualitymanagementandqualityassurancestandards-Guidelineforselectionanduse)－－品質管理及品質保證的規格→選擇及使用指南。ISO9000提供選用一系列品質制度國際標準之準則，使其可用於內部品質管理(即ISO9004，公司內部推動參考之用)，以及外部品質保證(ISO9001、ISO9002、ISO9003，即提供買方、顧客評鑑之用)。ISO9001(Qualitysystems-Modelforqualityassuranceindesign/development,production,installationandservicing)－－品質系統→設計、開發、製造、安裝及附帶服務中的品質保證類型；主要是限定在機能與其性能方面。顧客如沒有提供明確的品質要求，或者有大略上的性能要求但沒有告知明確的品質式樣時，供應者就有必要設計有關的製品及服務。因此，要確定制品的式樣及證實品質之適合性而必須要設計時，就有必要選擇ISO9001。ISO9002(Qualitysystems-Modelforqualityassuranceinproductionandinstallation)－－品質系統→製造及安裝中附帶服務的品質保證類型；意即在設計已經確定的情形下，或是為顧客或從外部提供的情形時，則適用ISO9002。在這種情形下，供應者本身沒有設計機能，而由顧客提供圖面或式樣書等明確的製品式樣或國家標準或國際標準等製品的標準很明確時。ISO9003(Qualitysystems-Modelforqualityassuranceinfinalinspectionandtest)－－品質系統→最終檢查及實驗中的品質保證類型；也就是在設計、製造、使用方法已經確立之下，品質保證所要求的事項，於製品的最終檢查、最終試驗可活用的標準。換句話說，就是對於製品的品質式樣之合適性，如果僅靠查檢試驗就可證實時，即可選擇ISO9003。ISO9004(Qualitymanagementandqualitysystemelements-Guidelines)－－品質管理及品質系統要素的指南；即為品質管理活動的一般通則，也就是有關品質管理實施的手冊，使任何企業在推動品質管理時有所依循。有以下二十點作業內容及細則：編號內容細則0緒論0.1概述0.2組織目標0.3符合公司/顧客需要0.4風險、成本與利潤1範圍與應用場合2參考資料3定義3.1組織3.2公司3.3社會之要求3.4顧客4管理責任4.1概述4.2品質政策4.3品質目標4.4品質系統5品質系統原則5.1品質環圈5.2品質系統之結構5.3系統之文件處理5.4品質系統之稽核5.5品質管理系統之審查與評估經濟性－－品質有關成本之考慮6.1概述6.2選擇適當要素6.3品質有關成本類別6.4管理之可見性7行銷品質7.1行銷要求7.2產品檢述7.3顧客回饋資訊8規格與設計之品質8.1規格及設計對品質之貢獻8.2設計規劃與目標8.3產品試驗及量測8.4設計之合格性與確認8.5設計審查8.6設計基準與開始生產8.7市場準備妥當性檢討8.8設計變更管制8.9設計合格之再認定9採購品質9.1概述9.2規格、圖樣及採購訂單之要求9.3合格供應廠商之選擇9.4品質保證之協定9.5驗證方法之協議9.6解決品質爭議之條款9.7接受檢驗計劃與管制9.8進料品質紀錄10生產品質10.1管制生產之計劃10.2製程能力10.3供應品、公共設施與環境11生產管制11.1概述11.2物料管制與追溯性11.3設備管制與維護11.4特殊製程搬運、儲存、識別、安裝與交貨16.2售後服務16.3市場報告與產品監督統計技術在這五項當中，ISO9001~9003是審查登錄的對象。ISO9001以「設計、開發乃至附帶服務」為對象，範圍最廣；ISO9002以「製造及安裝」為對象；而ISO9003則以「最終檢查及試驗」為對象。下表為ISO9000品質管理與品質保證標準要項：品質要項標準別ISO9001ISO9002ISO90031管理責任○○◎2品質系統○○◎3合約審查○○○4設計管制○（不適用）（不適用）5文件及資料之管制○○○6採購○○（不適用）7客戶供應品之管制○○○8產品之鑑別與追溯性○○◎9製程管制○○（不適用）10檢驗與測試○○◎11檢驗、量測與試驗設備之管制○○○12檢驗與測試狀況○○◎13不合格品之管制○○◎矯正及預防措施○○◎15搬運、儲存、包裝、保存與交貨○○◎16品質紀錄管制○○◎17內部品質稽核○○◎18訓練○○◎19服務○○（不適用）20統計技術○○◎○表示與ISO9001標準條文內容完全相同者◎表示較ISO9001標準條文內容略為疏鬆者就範圍來說，ISO9001完全包括9002在內；而ISO9002則完全包括9003在內(如下圖)，在選擇時，只要依據自己的業務範圍，任選其一即可。ISO-9001ISO-9002ISO-9003總而言之：ISO9000—內容敘述有關ISO9001~9004的選擇及使用方式ISO9001~9003—為建立購買者的信賴感，依照對象範圍將與外部品質保證活動相關的品質系統要求事項分為三類型加以規定。ISO9004—內容為品質管理活動的一般通則，即針對供給者在實施內部品質管理時的基本要素加以規定。實施目標建立一個文件化、書面化之品質制度，於日常運作中確實執行。2.提供並鼓勵企業與機構，以更有效的方式管理其服務活動之品質。3.根據顧客對所提供服務的感受及意見，不斷檢討改善所建立的品質管理系統。4.符合世界品質管理與品質保證制度之發展趨勢，促使我國品質保證制度早日國際化，爭取先進國家之肯定與認同。5.提昇我國品質保證之水準，確保產品品質，增加國外採購商對我工廠品質保證工作之信心，有助我國產品出口，促進產品外銷。特色1.「ISO-9000系列國際標準」最大的特色是品質系統文件化，而文件化最主要的目的除了藉由書面標準來建立合理的管理及作業程序，以確保產品的品質之外，同時更用來作為提供充分的證據，以證明企業組織內部有依ISO-9000標準模式之要求建立品保標準，並且有效落實執行該項標準。2.此制度提供了兩類品質保證模式可供申請認可登錄廠商之選擇：(1)符合ISO9001品質保證模式者為第一類型廠商。(2)符合ISO9002品質保證模式者為第二類型廠商。3.國內使用經濟部標準建驗局的品質保證制度符合了ISO9000系列之精神，對我國企業現況亦加以檢討以免脫離現實影響新制度之建立，所以配合了國際化，亦同時兼顧國情需要。4.廠商可視本身設計過程之複雜性、設計成熟度、生產過程之複雜性、產品之特性、安全性及經濟性等因素，自行評估後選擇符合廠商利益之品質保證類別。推行ISO9000的優點1.提升管理水準與公司知名度。2.塑造差別化的競爭優勢，提升企業形象。3.帶來管理改善的壓力，使各主管追求進步。4.讓「企業」動起來，免於僵化。5.具有系統管理「自我稽核」的特色，及早消除問題點。使公司及早符合消費者或客戶之要求。7.累積管理與技術資料。8.降低公司內部問題與異常。9.建立企業、組織之品質意識及品質文化。10.確立顧客、管理者及員工之信心。11.提供標準化的服