ISO90002000族标准4

ISO9000:2000族标准——简明培训教程Coolbor工作室（4）附录一：2000版ISO9001标准“删减”的应用指南ISO9000:2000族标准简明培训教程在2000版ISO9001族标准中，ISO9001：2000《质量管理体系要求》取代了ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994等３个质量保证模式标准。ISO9001：2000标准被设计成一个通用性较强的标准，它所指出的质量管理体系要求适用于所有不同类型、不同规模和提供不同类别产品的组织。同时，它也承认标准中的所有要求不一定对所有组织都是相关的。所以，新版ISO9001标准允许组织在一定情况下，合理地在其质量管理体系范围内不采用标准中的某些要求，即所谓删减。ISO9001：2000标准的１．２节应用，给出了删减的条件与要求。ISO9000:2000族标准简明培训教程一、质量管理体系范围ISO9000:2000族标准简明培训教程质量管理体系范围是一个描述组织及其质量管理体系所覆盖产品的术语。一个组织可以根据自身产品及过程的特点，根据风险分析，根据商业考虑和合同与法规要求等，选择在一个有限的范围内实施质量管理体系，即选择组织提供的某些产品包括在质量管理体系之中。如果2000版ISO9001标准的所有要求对一个组织质量管理体系的所有产品都是适用的，而组织又能符合标准的所有要求，当然是最为理想的。但实际上，由于组织的特点和产品及其管理过程的特点，即使一个组织的质量管理体系包括了该组织的所有产品，还可能发现2000版ISO9001标准第７章产品实现的某些要求对该组织仍然是不适用的。这时，应考虑进行删减。二、ISO9001：2000标准关于删减的要求ISO9000:2000族标准简明培训教程１．删减的原则ISO9001：2000标准的1.2节对如何进行删减作了如下规定:“当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。”“除非删减仅限于第７章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。”这些规定，提出了删减的前题条件：发现标准的某些要求在组织质量管理体系范围内不适用。同时，还提出了删减的３个原则，即：（１）删减限于第７章“产品实现”内的要求，即仅对产品实现中某些过程的质量管理体系要求可删减。（２）这些要求被删减后，不能影响组织提供满足要求的产品的能力。（３）这些要求被删减后，不能影响组织提供满足要求的产品的责任。不满足这３个原则的删减发生后，组织不能声称自己的质量管理体系符合2000版ISO9001标准的要求。总之，只有当组织对质量管理体系内某些产品实现过程不负有实施的责任，而且这些过程被删减后，组织提供满足要求产品的能力又不受影响，才能实施删减。ISO9000:2000族标准简明培训教程２．关于删减的合理说明组织必须在质量手册中确定所作的删减，并说明这种删减的合理性。同时，在其他所有公开性文件中，应表明进行了这样的删减，以免使顾客或最终顾客发生混淆或被误导。例如，在质量管理体系认证／注册证书中，应清楚地注明是否存在删减；又如，在组织的销售文件中，当组织声明符合2000版ISO9001标准时，应同时说明是否进行了删减。ISO9001：2000标准４．２．２ａ）“质量手册”中要求：“组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：ａ）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；”组织在说明对某些质量管理体系要求的删减时，可以描述质量管理体系不包括某些产品的某些实现过程，即标准第７章的某些质量管理体系要求不适用于本组织。如果进行了删减，组织应在认证证书上注明有关对ISO9001：2000删减的细节，参见质量手册。３．删减应注意的几个问题（１）被删减的要求仅限于第７章由于组织及其产品特点的不同，其产品实现的过程会有所不同，因此会发现第７章“产品实现”中某些实现过程要求是不适用的。而质量管理体系的总要求、管理职责、资源管理及测量、分析和改进过程，按照2000版ISO9001标准遵循的基于过程的质量管理体系的原理，是不可以被删减的。在符合删减原则时，所删减的可以是第７章的某一节（如删减7.3节“设计和开发”），也可以是某节的某个条款（如删减7.5.4条顾客财产）。ISO9000:2000族标准简明培训教程（２）外包或分包过程当组织对产品实现负有全部责任时，某些产品实现过程使用外部资源或分包给外部组织的事实，不构成从组织的质量管理体系中删减这些过程的充足理由。例如，产品的总承包方将产品设计开发分包给外部，或将生产过程分包给外部。在这种情况下，设计或生产过程的输出直接影响到交付给顾客的产品是否满足要求，影响到总承包方提供合格产品的责任。这时，组织必须表明实施了足够的控制，以确保这些过程是按ISO9001标准的相关要求开展的（参见ISO9001：2000标准４．１条）。组织应具体地考虑外包或分包过程的特点，考虑外包或分包可能的风险，以决定开展何种方式、何种手段的控制。例如，在分包或外包合同中提出过程的规范、要求进行过程的确认、对外包或分包方提出有关的质量管理体系要求、开展在对方的现场检验或验证及进行有关的审核等。组织应将标准中７．４节采购的控制方法应用于对这些外包或分包过程输出的监视。在组织的质量手册和其他所有公开性文件中，应明确说明组织的质量管理体系包括的过程，对这些过程的活动负有全部责任，并且由组织实现了充分的管理。ISO9000:2000族标准简明培训教程（3）组织应正确识别对产品实现负有的责任当组织对产品实现的某些过程负有责任并开展这一过程的活动时，即使某些过程的活动被外包或分包出去，也不能免除对这些过程的活动的责任，这些过程也都不能从组织的质量管理体系中删减。因此，组织应当谨慎地识别对哪些实施过程负有责任。组织应认真分析其产品是什么（可以是有形产品，也可以是服务）？顾客是谁？在与顾客接口／沟通时，顾客要求什么、提供了什么？组织对产品承诺了什么？等等。例如，组织作为产品的总承包商时，就对产品实现的所有过程负责。——当需要将顾客对产品的要求转化为产品特性时，组织就负有了“设计／开发”的责任。这包括组织根据顾客的某些要求或法律、法规的要求，确定产品特性或产品特性值的情况。因此，组织（特别是服务性组织）应善于识别自己负有的“设计／开发”责任。如果在认证的范围内，组织负有对产品“设计／开发”的责任，并且实施或外包了产品的“设计与开发”过程，也应该将ISO9001：2000中7.3包括在质量管理体系中。——当顾客要求发生变化或法律、法规要求发生变化，需要组织对已定型的产品作某些改变时，也应认为组织对设计／开发负有责任。——当顾客为组织提供了全部设计资料时，组织对顾客财产过程负有责任。——当组织对原设计没有责任，但有权修改设计时，即使这种修改要得到顾客批准，也应视为对设计／开发负有责任。此时，７．３节设计和开发的要求不能全部删减，但其中个别不适用的要求可删减。——当组织将产品实现的某些过程外包或分包时，一般不能免除组织对这些过程的责任。ISO9000:2000族标准简明培训教程（４）不允许的删减如果仅以下述理由进行删减，又不能证实符合１．２条所规定的删减原则，则不能声称经这样删减后的质量管理体系符合2000版ISO9001标准。——组织决定不应用第７章的某些要求，仅仅因为1994版ISO9001或ISO9002或ISO9003标准没有要求，而原来的质量管理体系又不覆盖这些过程。如一些有设计责任的组织，没有将其设计和开发过程纳入质量管理体系，通过了ISO9002：1994标准的认证注册，而在贯彻新版标准时，也不能将7.3节删减。——仅仅因为法规对第７章中某些实现过程没有要求，或某些法规认为某些组织不具备某些过程的能力（如某些建筑企业不具备设计的能力），因此该组织也就没有能力承担这些过程的责任，而在质量管理体系中不包括这些过程，但是，这些过程又恰恰影响了组织满足顾客要求的能力。——组织未能在质量手册中对删减作出合理说明。ISO9000:2000族标准简明培训教程附录二：2000版ISO9001标准所要求的记录ISO9000:2000族标准简明培训教程ISO9000:2000族标准简明培训教程条款所要求的记录5.6.1管理评审6.2.2e)教育、培训、技能和经验7.1d)实现过程及其产品满足要求的证据7.2.2与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施7.3.2与产品要求有关的设计和开发输入7.3.4设计和开发评审结果以及必要的措施7.3.5设计和开发验证的结果以及必要的措施7.3.6设计和开发确认的结果以及必要的措施7.3.7设计和开发更改评审结果以及必要的措施7.4.1供方评价结果以及由评价而采取的必要措施7.5.2d)在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织要求证实对过程的确认7.5.3当有可追溯性要求时对产品的唯一标识ISO9000:2000族标准简明培训教程条款所要求的记录7.5.4丢失、损坏或者被发现不适宜使用的顾客的财产7.6a)当无国际或国家测量标准时，用以检定或校准测量设备的依据7.6当测量设备被发现不符合要求时对先前的测量结果的确认7.6测量设备校准和验证的结果8.2.2内部审核结果8.2.4指明授权放行产品的人员8.3产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步8.5.2纠正措施的结果8.5.3预防措施的结果附录三：案例分析ISO9000:2000族标准简明培训教程１．ＡＢＣ银行向其顾客提供多种服务，但其质量管理体系范围只准备覆盖在线网络银行服务，且在质量手册中明确了这一范围，这是可以接受的。ＡＢＣ银行认识到，顾客在接受服务时提供了重要的个人保密信息，这构成了“顾客财产”。因此，在其质量管理体系中不能删减7.5.3条款。２．ＤＥＦ饮料公司是按母公司产品和包装规范生产软饮料的企业，同时还获准按另一家公司的产品和包装规范生产另一种饮料。这两种产品的规范完全满足国家卫生法规的要求，多年以来一直按这套规范生产。由于产品和包装设计的责任属于母公司和另一家公司，当卫生法规的要求发生变化时，产品规范的改变仍由母公司和另一家公司负责。所以，ＤＥＦ公司从其质量管理体系中删减了7.3节“设计和开发”。ＤＥＦ公司的质量手册证明了这一删减的合理性，且认证证书和ＤＥＦ公司的其他公开性文件对此均作出了描述。ＤＥＦ公司的采购由母公司统一负责。但该组织认识到，尽管ＤＥＦ公司不直接采购，但为对供方的评定提供了重要信息，并提供对采购产品的要求，因此没有删减7.4节采购，并在质量手册中描述了本企业与母公司采购部的接口关系。３．ＨＩＪ是一家国际律师事务所，其质量管理体系范围包括了国际税务策划等新服务项目的设计和开发，同时也包括国际法律数据库服务的设计和修改，并承担特别顾客要求的法律服务项目的设计和开发。采购控制不仅包括购置计算机软件和硬件，还包括在需要时使用外部的人力资源。所以，其质量管理体系没有删减7.3和7.4节，只删减了7.6节的要求，因为事务所在业务活动中没有使用任何测量与监视设备。ISO9000:2000族标准简明培训教程４．ＸＹＺ电子公司提供三种不同的产品系列——移动电话、传呼机和个人电脑。移动电话的顾客要求其供方通过2000版ISO9001标准认证，其他产品的顾客尚未提出这种要求。所以，ＸＹＺ公司决定其质量管理体系范围只覆盖移动电话，以后再扩大到其他产品。在质量手册和其他有关宣传材料中均明确说明公司质量管理体系只覆盖移动电话系列产品。由于移动电话的设计完全由其顾客负责，所以ＸＹＺ公司删减了7.3节的要求。也正因为顾客提供设计资料，公司没有删减7.5.4条“顾客财产”。在ＸＹＺ公司申请认证时，认证机构评审了这一删减的合理性。５．ＫＭＬ医疗器械公司按照强制性的产品标准和法规设计和生产医疗设备，其质量管理体系已经获得ISO9002：1994标准认证证书。按其产品的风险等级，法规对设计没有要求。ISO9000族标准在2000年改版时，法规制定部门并未考