ISO9000主要标准

ISO9000:1994主要标准ISO8402:1994质量管理和质量保证术语ISO9000:1994质量管理和质量保证标准选择和使用指南ISO9001:1994质量体系—设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002:1994质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式ISO9003:1994质量体系—最终检验和试验的质量保证模式ISO9004:1994质量管理和质量体系要素-----指南ISO9000：2000QMS基础与术语ISO9001：2000QMS要求ISO9004：2000QMS业绩改善指南ISO19011：2000QMS审核指南选择和使用TR：质量管理应用原则和指南ISO9000：2000族标准的构成ISO9000:2000核心标准1.ISO9000：2000《QMS--基础和术语》；替代ISO8402:1994和ISO1900-1：1994标准。作用：阐述质量管理体系理论基础和指导思想、确定和统一术语概念。是个基础性的标准。--八项质量管理原则--质量管理体系基础–12条--术语–80个2.ISO9001:2000《QMS—要求》；替代ISO9001:1994，ISO9002:1994，ISO9003:1994标准。--最基本的要求，用于审核和第三方认证的唯一标准--目的：产品质量保证,增强顾客满意--过程方法：适用于各行各业的所有组织--PDCA循环--持续改进ISO9000:2000核心标准3.ISO9004:2000《QMS—业绩改善指南》；取代ISO9004-1:1994标准。--达到和超过ISO9001标准要求--目的：总体业绩改进,相关方满意--过程方法--持续改进--提高效率（财务）ISO9000:2000核心标准4.ISO19011《审核指南》；取代ISO10011-1，ISO10011-2，ISO10011-3和ISO14010，ISO14011，ISO14012标准。适用于所有运行质量和/或环境管理体系的组织,指导其内审和外审的管理工作ISO9000:2000核心标准ISO9000:2000的特点•适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织；•在某些情况下，某些要求允许删减；•将对顾客满意或不满意信息的监控作为评价QMS的一种手段；•采用“过程方法”的模式结构，逻辑性强，相关性好；•更强调最高管理者的作用；•更突出“持续改进”的思想；•概念明确，通俗易懂，便于翻译和使用；•质量管理八项原则有标准中得到充分体现；•明确要求QMS以顾客为关注焦点，并考虑了所有相关方和利益和需求；•提高了与ISO14000环境管理体系的相容性。八项质量原则1.以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并应争取超过顾客期望。顾客是指“接受产品的组织或个人”。ISO9000:2000八项质量原则2.领导作用领导者应确立组织的宗旨及方向的一致性。他们应创造和保持能使其员工充分参与实现组织目标的内部环境。--制定并保持组织的质量方针和目标，并促进其完成--创造良好的环境--不断的激励和鼓励--不断整合组织运行机构ISO9000:2000八项质量原则3.全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。全员参与应做到以下几点：--企业的目标为全体员工认同和接受，并使企业的目标、部门目标和员工目标相一致。--企业的各部门、岗位、个人及过程的职责、权力、义务、益利明确。--企业有良好的的集体主义精神及民主管理风气。--领导敢于授权，鼓励和激励全员为共同目标而努力。ISO9000:2000八项质量原则4.过程方法将活动和相关的资源作为过程来进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程三要素：输入，输出和活动过程输入输出如客户要求，法规要求，工作标准如合乎要求的产品，服务ISO9000:2000质量管理体系的持续改进顾客相关方要求顾客相关方满意管理职责产品实现资源管理测量,分析和改进输入产品输出以过程为基础的QMS模式ISO9000:2000八项质量原则5.管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别，理解并管理，有助于提高组织实现目标的有效性和效率。管理系统方法具有以下几方面特点：1.质量管理系统具有明确的目标。2.质量管理系统是一个法制化的系统。3.质量管理系统强调各相关联部门、过程、资源合理配置和协调。3.质量定理系统确保各种活动的重复性、一致性和可追逆性。4.质量管理系统强调培训。ISO9000:2000八项质量原则6.持续改进改进是指改善和提高产品的质量、过程及体系的有效性和效率。持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。改进的方法：通过建立质量方针和目标，审核，数据分析，管理评审，顾客和其他相关方反馈等。改进遵循：PDCA程序。ISO9000:2000八项质量原则7.基于事实的决策方法有效决策是建立在对数据和信息分析基础上。信息和数据，是指客观事实，尤其是用数字表示的事实收集在一起作为参考用的资料。ISO9000:2000八项质量原则8.与供方的互利关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。组织与供方的关系直接影响到能否持续稳定地向顾客提供满意的产品。取长补短、合作互利、携手前进、共同成功。ISO9000:2000有关的质量术语•质量quality一组固有特性满足要求的程度质量的对象：产品、过程或体系；特性：定性或定量的。要求：顾客的要求、法律法规的要求、组织自身的要求。ISO9000:2000有关的质量术语•要求requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望通常隐含的：是指组织、顾客和其它相关方的习惯和一般做法，是不言而喻的。明示的和必须履行的：一般是通过合同规定、产品技术标准规定、工艺规范、法律法规规定、组织内部规定来体现。ISO9000:2000有关的质量术语•顾客满意customersatisfaction顾客对其要求已被满足的程度的感受--顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。--即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。ISO9000:2000有关的质量术语•质量方针qualitypolicy由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向•质量目标qualityobjective在质量方面追求的目的ISO9000:2000有关的质量术语•质量管理qualitymanagement在质量方面指挥和控制组织的协调的活动在质量方面指挥和控制活动通常包括：质量方针和质量目标的确定、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进ISO9000:2000有关的质量术语•过程process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动--一个过程的输入通常是其它过程的输出。--对形成的产品不易验证其是否合格的过程，通常称为“特殊过程”ISO9000:2000有关的质量术语•产品product过程的结果有下述四种通用的产品类别--服务（如运输）--软件（如计算机程序、字典）--硬件（如屐机机械零件）--流程性材料（如润滑油）ISO9000:2000ISO9001--质量管理体系的要求4质量管理体系4．1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别QMS所需的过程及其在组织中的应用；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程有效运作和控制所要求的准则和方法；d)确保可获得必要的资源和信息、以支持这些过程的有效运作和监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；“面”c)形成文件的程序；“线”d)控制文件；“点”e)记录。“痕”ISO9001--质量管理体系的要求4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系中过程的相互作用的表述。ISO9001--质量管理体系的要求4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别、并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。ISO9001--质量管理体系的要求@4.2.4记录控制--应对立并保持记录，以提供符合要求的QMS有效运行的证据；--记录应保持清晰、易于识别和检索；--应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。ISO9001--质量管理体系的要求5.管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施QMS并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制订质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源获得。ISO9001--质量管理体系的要求5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增加顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。最高管理者应在组织内推进顾客满意意识，促进组织的相关职能调查、收集和分析顾客的需求和期望，将其转化为要求，在整个组织内沟通这些要求，监视和评价满足顾客要求的程度，实施必要的改进。ISO9001--质量管理体系的要求顾客的需求和期望包括：1、符合性：即企业或组织的产品与顾客或相关方提出的要求的符合程度。2、可信度：即企业或组织的信用度，所作的承诺兑现的程度。3、可用性：即企业或组织的产品的实用性，包括耐久性、维修性等。4、交付能力：包括产品及资金的交付能力。5、产品实现后的活动：包括运输、包装、调试、安装、维护、保养、售后服务、培训等一系列活动。6、价值及在使用期间可能发生的费用：包括商品的总价，以及购入以后可能发生的费用，如运输、保险、仓储、安装、调试、培训等。使用过程中可能发生的费用，如维护、保养、修理、定期检测等。ISO9001--质量管理体系的要求5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包含对满足要求和改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜得到评审。ISO9001--质量管理体系的要求5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。ISO9001--质量管理体系的要求5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求；b)在对质量管理体系的更改进行策划时，保持质量管理体系的完整性。ISO9001--质量管理体系的要求5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保在组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。ISO9001--质量管理体系的要求职责和权限一般应包括：（1）职务的名称；（2）职责的工作汇报途径；（3）职务是否承担监督责任；（4）职务的主要责任、执行方式和权限；（5）职务所需的知识和经验。5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施并保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进的需求；c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。ISO9001--质量管理体系的要求5.5.3内部沟通最高管理者确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。I