ISO9000培訓資料

ENISO9001:20001ISO9001質量管理體系標准要素詳解ISO9001:2000Qualitymanagementsystems—Requirements(Thirdedition2000-12-15)ENISO9001:20002一﹑合理的簡化2000版ISO9000標准將其簡化為以下五個標准1.ISO9000﹕2000質量管理體系----基本原理和朮語﹐取代了ISO8402標准和ISO9000-1。2.ISO9001:2000質量管理體系----要求﹐取代了94版的3個質量保証標准。3.ISO9004﹕2000質量管理體系-----業績改進指南﹐取代現行的ISO9004—1,---2,----3,----4標准。4.ISO19011質量和環境審核指南取代了現行的ISO10011(包括3個分標准)和ISO14010﹑ISO14011﹑ISO14012標准。5.ISO10012測量控制系統﹐取代現行的ISO10012-1,-2標瘁94版的ISO9001有20個要素﹐現改為4個部份﹐相互新聞系如下圖﹕ISO9001:2000ISO9001:19941.適用範圍11.1一般規定1.2Application應用2.參考標準23.朮語及定義34.品質管理系統4.1一般要求4.2.14.2文件要求4.2.24.2.1概述4.5.2＋4.5.34.2.2品質手冊4.2.14.2.3文件的管制4.5.1+4.5.2+4.5.34.2.4品質記錄的管制4.165.管理責任5.1管理承諾4.1+4.1.2.2+4.2.15.2以顧客為中心4.3.25.3品質政策4.1.15.4規劃5.4.1品質目標4.1.1+4.2.15.4.2品質管理系統規劃4.2.35.5責任、職權、溝通5.5.1責任與職權4.1.2.15.5.2管理代表4.1.2.35.5.3內部溝通5.6管理審查4.1.35.6.1概述4.1.35.6.2審查輸入4.1.35.6.3審查輸出4.1.36資源管理6.1資源的提供4.1.2.26.2人力資源ENISO9001:200036.2.1概述4.1.2.2+4.2.3+4.186.2.2培訓意識和能力4.186.3資源結構4.1.2.2+4.96.4工作環境4.97產品實現7.1產品實現的規劃4.2.3+4.9+4.10.17.2客戶相關流程7.2.1產品有關需求的決定4.3.2+4.4.47.2.2產品有關需求的審查4.3.2+4.3.3+4.3.47.2.3客戶溝通4.3.27.3設計與開發7.3.1設計與開發規劃4.4.2+4.4.3+4.4.6+4.4.7+4.4.87.3.2設計與開發輸入4.4.47.3.3設計與開發輸出4.4.57.3.4設計與開發審查4.4.67.3.5設計與開發驗證4.4.77.3.6設計與開發確認4.4.87.3.7設計的管制與開發變更4.4.97.4採購7.4.1採購過程4.6.1+4.6.27.4.2採購資訊4.6.37.4.3採購產品的驗證4.6.4+4.10.2+4.10.3+4.10.47.5生產及服務作業7.5.1生產與服務准許備管制4.9+4.10.3+4.15.6+4.197.5.2過程的確認4.97.5.3鑑別與追溯4.8+4.10.5+4.127.5.4客戶產品4.77.5.5產品的保存4.15.2+4.15.3+4.15.4+4.15.5+4.15.67.6量測與監控儀器的管制4.11.1+4.11.28量測、分析及改善8.1概括4.10+4.20.18.2量測與監控8.2.1客戶滿意8.2.2內部稽核4.178.2.3流程的監控與量測4.9+4.20.18.2.4產品的量測與監控4.10.2+4.10.3+4.10.4+4.10.5+4.208.3不合格品的管制4.13.1+4.13.28.4資料分析4.14.2+4.14.3+4.208.5改善8.5.1持續改善之規劃4.1.38.5.2矯正措施4.14.1+4.14.28.5.3預防措施4.14.1+4.14.3ENISO9001:20004二﹑詞語的使用更加准確或符合組織的習慣1.用“質量管理體系”取代了“質量保証體系”﹔2.用“文件控制”取代了“文件和資料控制”﹔3.用“顧客的財產”取代了“顧客提供的產品”﹔4.供應鏈由﹕“承包方------供方-------顧客”改為﹕“供方-----組織------顧客”﹔5.用“最高管理者”取代“負有執行職責的管理者”。三﹑更方便地適用于各種產品類型和規模的組織1.以過程模式代替20個要素的模式。將20個要素的形式變成四部分﹐這種結構具有普遍的適用性。但其并不強求組織更改其質量管理體系的結構或其文件﹐以和本國際標准的結構保持一致﹐組織的質量管理體系文件的規定應適合于其特有的活動方式。2.強調根據組織的具體情況設計適用的質量管理體系。文件的要求有了較大的靈活性﹐a.標准要求必須建立程序文件的共有6處﹕文件控制記錄控制內部審核不合格品控制糾正措施預防措施b.別一類的組織要求的文件﹐主要指產品實現過程所需的文件。ENISO9001:20005四﹑標准要求NOTEInaddition,themethodologyknownas“Plan-Do-Check-Act”(PDCA)canbeappliedtoallprocesses.PDCAcanbebrieflydescribedasfollows.Plan:establishtheobjectivesandprocessesnecessarytodeliverresultsinaccordancewithcustomerrequirementsandtheorganization'spolicies.Do:implementtheprocesses.Check:monitorandmeasureprocessesandproductagainstpolicies,objectivesandrequirementsfortheproductandreporttheresults.Act:takeactionstocontinuallyimproveprocessperformance.QUALITYMANAGEMENTSYSTEMCONTINUALIMPROVEMENTOFTHEManagementresponsibilityResourcemanagementValueaddingInformationLegend:Measurement,analysisandimprovementCUSTOMERRequirementsSatisfactionCUSTOMERProductrealizationInputOutputProductFigure1—Modelofaprocess-basedqualitymanagementsystemQualitymanagementsystems—Requirements1Scope范圍1.1General總則ThisInternationalStandardspecifiesrequirementsforaqualitymanagementsystemwhereanorganizationENISO9001:20006本國際標准規定的質量管理體系要求組織﹕a)needstodemonstrateitsabilitytoconsistentlyprovideproductthatmeetscustomerandapplicableregulatoryrequirements,and需証實其持續提供符合客戶需求及適用法規要求產品的能力。b)aimstoenhancecustomersatisfactionthroughtheeffectiveapplicationofthesystem,includingprocessesforcontinualimprovementofthesystemandtheassuranceofconformitytocustomerandapplicableregulatoryrequirements.目的在于通過系統的有效運作以達到客戶的滿意﹐包括持續改善系統的流程和確保符合客戶滿及適用法規的需求。NOTEInthisInternationalStandard,theterm“product”appliesonlytotheproductintendedfor,orrequiredby,acustomer.備注﹕在本國際標准中﹐述語’產品’指的是客戶訂購或客戶需求的產品。1.2Application應用AllrequirementsofthisInternationalStandardaregenericandareintendedtobeapplicabletoallorganizations,regardlessoftype,sizeandproductprovided.本國際標准規定的是一般和通用的要求﹐適用于所有組織﹐不論其類型﹑規模和提供的產品如何。Whereanyrequirement(s)ofthisInternationalStandardcannotbeappliedduetothenatureofanorganizationanditsproduct,thiscanbeconsideredforexclusion.本國際標准的要求會因組織或產品的特性因素而不適用﹐可以考慮排除。Whereexclusionsaremade,claimsofconformitytothisInternationalStandardarenotacceptableunlesstheseexclusionsarelimitedtorequirementswithinclause7,andsuchexclusionsdonotaffecttheorganization'sability,orresponsibility,toprovideproductthatmeetscustomerandapplicableregulatoryrequirements.組織可以排除的條款僅限于條款7中的要求﹐并且僅可以排除不影響組織提供符合客戶和適用的法律要求的產品的能力和責任的要求。否則就不能聲稱符合本國際標准。2Normativereference引用標准Thefollowingnormativedocumentcontainsprovisionswhich,throughreferenceinthistext,constituteprovisionsofthisInternationalStandard.Fordatedreferences,subsequentamendmentsto,orrevisionsof,anyofthesepublicationsdonotapply.However,partiestoagreementsbasedonthisInternationalStandardareencouragedtoinvestigatethepossibilityofapplyingthemostrecenteditionofthenormativedocumentindicatedbelow.Forundatedreferences,thelatesteditionofthenormativedocumentreferredtoapplies.MembersofISOandIECmaintainregistersofcurrentlyvalidInternationalStandards.下列相關國際標准所包含條文﹐通過在本標准中引用而構成為本標准的條文﹐由于引用的條文會逐漸過時﹑陸續修正或改版﹐造成引用的國際標准不再適用。然而﹐使用本國際標准的各方應探討使用下列相關國際標准之最新版本的可能性。IEC和ISO成員都持有現行有效的國際標准。I