塑料食品接触材料供应链责任及符合性声明行业指引

塑料食品接触材料供应链责任及符合性声明行业指南2016年12月2日中国食品工业协会食品接触材料专家委员会塑料食品接触材料供应链责任及符合性声明行业指南中国食品工业协会食品接触材料专家委员会2/17塑料食品接触材料供应链责任及符合性声明行业指南1.前言1.1食品接触材料标准体系食品接触材料及制品（以下简称食品接触材料），在正常使用条件下，各种已经或预期可能与食品或食品添加剂（以下简称食品）接触、或其成分可能转移到食品中的材料和制品，包括食品生产、加工、包装、运输、贮存、销售和使用过程中用于食品的包装材料、容器、工具和设备，及可能直接或间接接触食品的油墨、粘合剂、润滑油等。食品接触材料作为食品的直接/间接接触者，在与食品接触的过程，其成分或组分不可避免的迁移到食品中，其安全直接关系到食品安全。近年来，三聚氰胺、双酚A、塑化剂、壬基酚等由食品接触材料中化学物质引发的食品安全事件更是充分表明了食品接触材料对食品安全的影响。鉴于食品接触材料安全关注度的提高以及我国相关标准陈旧、滞后于产业发展的事实。2009年以来，卫生部联合多部委开始食品相关产品的清理工作，并根据清理意见于2013年进行标准的整合修订工作。2016年11月18日，国家卫生计生委和食品药品监管总局发布了《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求》（GB4806.1-2016）等53项食品安全国家标准，其中还包括添加剂GB9685、搪瓷、陶瓷、玻璃、塑料（树脂）、纸和纸板、金属、涂料及涂层、橡胶等材料制品9个产品标准，以及39种特定物质的测试方法标准。连同之前发布的GB4806.2奶嘴、GB31603生产通用卫生规范和GB31604.1迁移试验通则，以及GB31604.2等方法标准，我国关于食品接触材料及制品（以下简称食品接触材料）的国家标准体系已基本形成，具体见图1。由图1可以看出，整个标准体系包括三个层次：第一层次是通用/基础标准，包括GB4806.1通用安全要求和GB31603生产通用卫生规范（GMP）；第二层次是添加剂和产品标准，包括塑料、橡胶、涂层等12大类产品标准、1个特殊产品标准GB4806.2和1个添加剂使用标准GB9685（包含各类材质的添加剂使用要求）；第三层次是方法标准，包括通则类基础方法标（包括GB31604.1迁移试验通则和GB5009.156迁移试验预处理通则）通用/基础指标方法标准（包括GB31604.2高锰酸钾消耗量的测定、GB31604.7脱色试验、GB31604.8总迁移量的测定和GB31604.9食品模拟物中重金属的测定），以及特定指标类方法标准（如GB31604.10双酚A迁移量的测定和GB31604.111，3-苯二甲胺迁移量的测定等方法标准）。塑料食品接触材料供应链责任及符合性声明行业指南中国食品工业协会食品接触材料专家委员会3/17塑料食品接触材料供应链责任及符合性声明行业指南中国食品工业协会食品接触材料专家委员会4/17图1.食品接触材料食品安全国家标准体系从整体内容上看，我国已构建了一个从原料、添加剂到产品，以及生产过程和检测方法全覆盖的标准体系。该系列新标准，不仅给出了食品接触材料通用安全要求、原材料和添加剂授权使用的物质清单及限制要求、各材质产品的安全要求以及相关检测方法进行了详细规定，还对生产企业的良好操作规范给出了通用要求。1.2产品标准合规性要求及符合性声明的作用从产品标准的要求看，塑料、橡胶、涂料等产品的食品安全国家标准中，对产品的技术要求包括原料要求、感官要求、理化指标和添加剂要求四个部分。以塑料为例，其技术要求见表1。表1GB4806.7对食品接触用塑料材料及制品的技术要求4技术要求4.1原料要求食品接触用塑料材料及制品中树脂的使用应符合GB4806.6及相关公告的要求。4.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求感官色泽正常，无异嗅、不洁物等。浸泡液迁移试验所得浸泡液无浑浊、沉淀、异嗅等感官性的裂变。4.3理化指标4.3.1理化指标应符合表2规定。表2理化指标a项目指标检验方法总迁移量/（mg/dm2）b≤10GB61304.8高锰酸钾消耗量/（mg/kg）水（60℃，2h）≤10GB61304.2重金属（以铅计）/（mg/kg）4%乙酸（体积分数）（60℃，2h）≤1GB61304.9脱色试验c阴性GB61304.7a母料应按实际配方与树脂或粒料混合并加工成最终接触食品的塑料制品后进行检测。b接触婴幼儿食品的塑料材料及制品应根据实际使用中面积体积比将结果单位换算为mg/kg，且限量为≤60mg/kg。c仅适用于添加了着色剂的产品。4.3.2单体及其他起始物的特定迁移限量、特定迁移总量限量，最大残留量等理化指标因更符合GB4806.6附录A及相关公告的要求。4.4添加剂添加剂应符合GB9685及相关公告的要求。塑料食品接触材料供应链责任及符合性声明行业指南中国食品工业协会食品接触材料专家委员会5/17由表1可以看出，产品标准中进一步将对食品接触材料的技术要求明确为四个方面，不仅仅是老国标中的基础理化指标要求，更是明确了原料和添加剂的要求，并强调了材料中添加剂、单体及其他起始物的特定迁移量限量、特定迁移总量限量，最大残留量等指标应符合相关标准的要求。这意味着，进行食品接触材料的合规性验证时，不仅要测试基础的感官和理化指标，还应关注产品中使用的、有限量要求的添加剂以及原料起始物和单体的限量符合性。以聚苯乙烯酸奶杯为例，该产品合规性验证时，除执行表2中理化指标外，根据GB4806.6要求（GB4806.6对聚苯乙烯树脂中单体的限制要求见表2）还应确保其产品中乙苯和苯乙烯残留量符合限量要求，还应关注该产品中添加剂的使用情况，根据使用的添加剂核对GB9685确认是否有需要进行符合性确认的物质。此外，新标准中要求迁移试验的模拟物和试验条件选择依据GB31604.1，该标准则要求根据产品的预期/实际使用条件选择迁移试验条件。由上述可知，新国标对食品接触材料的技术指标要求，不再仅仅是基础指标，更是涵盖来产品所使用原料组分和添加剂的限制要求，只有获得食品接触材料中原辅料物质信息，特别是有限制物质信息，以及食品接触材料的使用条件，方能准确的评价食品接触材料的合规性和安全性。因此，为保障信息的有效传递，GB4806.1《食品接触材料及制品通用安全要求》第8章对企业责任和需传递的符合性声明规定如下：8.3标识内容应包括产品名称、材质，对相关法规及标准的符合性声明，生产者和（或）经销者名称、地址和联系方式，生产日期和保质期（适用时）等内容。8.4符合性声明应包括遵循的法规和标准，有限制性要求的物质名单及限制性要求和总迁移量合规性情况（仅成型品）等。当然，当限制性要求的物质涉及到企业商业机密时，企业可与下游客户或客户的客户签订保密协议,以确保商业机密不会被泄漏,以维持正常的市场秩序。为更好的执行新国标，针对性的做好食品接触材料的安全评估，只有所有经营者能从终产品合规角度出发，在其生产环节内承担必要的责任，那么终产品的合规才能有所保证，同时也可减少相同材料合规性工作的重复劳动，降低费用。因此，我们需要梳理食品接触材料供应链，明确各环节责任，并在符合性声明传递上达成有效共识。另，鉴于目前我国食品接触材料食品安全国家标准的发布进展以及各类食品接触材料的应用和影响范围，我们首先制定了塑料食品接触材料的供应链责任及符合性声明指南，以期指导行业做好食品接触材料的合规和安全评估工作，保障食品安全和消费者健康。2.食品接触材料供应链及责任2.1塑料食品接触材料供应链塑料食品接触的材料供应链上，上下游之间传递的商品类别主要有化学物质、中间材料、最终材塑料食品接触材料供应链责任及符合性声明行业指南中国食品工业协会食品接触材料专家委员会6/17料或成型品（以下统称终产品）。因此，我们将塑料食品接触材料供应链梳理如图2所示。图2食品接触材料供应链化学物质生产商：化学物质是指用于生产食品接触材料及制品的基础成分，如添加剂、溶剂、助剂、着色剂等化学物质，不包括单体或起始物质。化学物质生产企业的经营者就是物质生产商。中间材料生产商：中间材料是需进一步加工和再成型，才能制成最终产品的材料，如基础树脂、母料、预混料、瓶胚、半成品状态薄膜/片材以及复合材料中未复合成型的塑料层等。中间材料生产企业的经营者就是化学物质生产商。终产品生产商：终产品是指可直接用用于接触食品，但尚未与食品接触的产品。终产品生产企业的经营者即为终产品生产商。终产品用户：是指使用终产品接触食品或食品原料/半成品的企业经营者或个人。经销商：经销商包括进口商、分销商和零售商。最终消费者：从零售商那里购买食品、终产品或包装食品的个人消费者。2.2塑料食品接触材料各供应链责任塑料食品接触材料的安全，不仅与原料辅料、生产工艺过程有关，还与其使用休戚相关。因此为确保食品接触材料终产品的合规与安全，保障食品安全，整个供应链上的所有经营者都应从终产品合规、安全的角度出发承担必要的责任，这个责任包括但不限于《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求》提出的符合性声明的标识要求。塑料食品接触材料供应链责任及符合性声明行业指南中国食品工业协会食品接触材料专家委员会7/17化学物质生产商：虽然不在GB31603-2015《食品安全国家标准食品接触材料及制品生产通用卫生规范》要求范畴内，但需提供化学物质的符合性声明文件，并确保化学物质质量规格符合生产食品接触材料的要求，符合性声明文件要求见3.1。中间材料生产商：对产品生产过程中使用/添加的物质/材料和产生的物质负责，确认材料和物质符合法规要求。向上游索要符合性声明，并依据GB31603-2015《食品安全国家标准食品接触材料及制品生产通用卫生规范》、符合性声明中相关要求及相关食品接触材料安全标准进行生产。结合上游提供的符合性声明文件以及自身生产工艺的安全性分析，向下游客户提供符合性声明，具体要求见3.2终产品生产商：对生产过程中使用的原料、中间材料、添加的物质和产生的物质负责，确认其符合法规要求。向上游索要符合性声明，并依据GB31603-2015《食品安全国家标准食品接触材料及制品生产通用卫生规范》和符合性声明中相关要求及相关食品接触材料安全标准进行生产。结合上游提供的符合性声明文件、自身生产工艺的安全性分析，按照产品预期用途向下游客户提供符合性声明，并留存符合性声明的支持性文件，具体要求见3.3。当直接客户为消费者，或没有其它角色的零售商时，则不需传递符合性声明文件，但应按照《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求》产品信息要求标识产品的正确、安全使用要求等内容。终产品用户：当用户为食品或食品原料/半成品的企业经营者时，应向上游索要符合性声明，保证使用的食品接触材料符合法规要求，并正确使用（如包装适合的特定食品/食品类型、包装温度、时间等件）。必要时，向供应商传递预期用途信息，帮助供应商在生产环节完成针对的合规性评价工作。如供应商提供的符合性声明不能涵盖预期使用条件时，终产品用户应评估确认合规性，并留存合规性评估的支持性文件。最终消费者：消费者应遵守商品标签上的标识或使用说明，正确的使用产品，特别是产品的限制性使用要求，如接触的食品或食品类别、与食品接触的时间和温度等。经销商：经销商应根据供应商要求保存和运输食品接触材料，除终产品零售商外，所有的经销商还必须向其直接客户传递/发布符合性声明，且符合性声明应符合各类产品符合性声明的要求。3食品接触材料符合性声明只有供应链中的供应商和客户之间开展有效的信息传递，才能保证食品接触材料终产品的合规性。符合性声明是供应商在销售过程中传递给客户的法规符合性的重要文件，是发布方声明已履行的合规工作。声明中必须包含能使客户实施和确认产品法规符合性的必要性信息，同时声明方应对合规性的支持性文件进行存档。支持性文件包括但不限于原辅料质量规格说明、法规/标准中使用限制的符合性筛查、测试或评估报告，以及其它关于食品接触材料安全性的评估材料等。塑料食品接触材料供应链责任及符合性声明行业指南