ISO9000最常用的文件架构

ISO9000最常用的文件架构发表日期：2002年/12月/09日文件类型功用质量手册规范原则性的质量管理活动。主要衔接ISO9001标准与程序文件间的桥梁。程序文件规范管理性的质量管理活动。主要是在企业内使与质量管理相关的流程得到明确规定，并延伸质量手册，使所有活动更具体表现。作业指导书规范作业性的质量管理活动，具体指出质量相关活动的作业指导与要求，将程序文件中未明述的部份详加说明。表单执行质量管理活动所填写的标准格式。【本文GB/T19000-2000idtISO9000:2000(二)发表日期：2002年/11月/07日自动滚屏(右键暂停)３.４3.4.1过程process注1注2：组织(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。注3：对形成的产品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能经济地进行验证的过3.4.2产品product过程(3.4.1)注1——服务(如运输)——软件(如计算机程序、字典)——硬件(如发动机机械零件)——流程性材料(如润滑油)许多产品由不同类别的产品构成，这种产品称为服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)注2：服务是在供方(3.3.6)和顾客(3.3.5)接触面上需要完成的至少一项活动——在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)——在顾客提供的无形产品(如对退税准备所需的收入声明)上所完成的活——无形产品的交付(如知识的传授)——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、记录或程序(3.4.5)的形式存在。硬件通常是有形产品并具有计数的特性(3.5.1)。流程性材料通常是有形产品注3：质量管理(3.2.8)3.4.3项目project由一组有起止时间的、相互协调的受控活动所组成的特定过程(3.4.1)，该过程要达到符合规定要求(3.1.2)注1：单个项注2：在一些项目中，随着项目的进展，其目标需修订或重新界定，产品特性(3.5.1)注3：项目的结果可以是一种或几种产品(3.4.2)注4：参考GB/T19016-19993.4.4设计与开发designanddevelopment将要求(3.1.2)转换为规定的特性(3.5.1)或产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)的规范(3.7.3)的一组过程(3.4.1)注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计与开发或过程设计与开发)3.4.5程序procedure为进行某项活动或过程(3.4.1)注1注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件(3.7.2)3.53.5.1特性characterstic注1注2注3——物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性)——感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)——行为的(如：礼貌、诚实、正直)——时间的(如：准时性、可靠性、可用性)——人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性)——功能的(如：飞机的最高速度)3.5.2质量特性qualitycharacteristic有关要求(3.1.2)的产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)的固有特性(3.5.1)注1注2：赋予产品、过程或体系的特性(如：产品的价格，产品的所有者)不是3.5.3可信性dependability注1：可信性通常仅注2注3：参考IEC60050-1913.5.4可追溯性traceability注1：当考虑产品（3.4.2——————注2：在计量学领或中，使用VIM：1993，6.103.6有关合格（符合）的3.6.1合格（符合）conformity满足要求(3.1.2)注1：该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了适应GB/T19000注2：术语“conformance3.6.2不合格（不符合）nonconformity未满足要求(3.1.2)3.6.3缺陷defect未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)注1：区分缺陷与不合格(3.6.2)的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，注2：顾客(3.3.5)想要的预期用途可受信息的性质的影响，如供方(3.3.6)提供的操作或维护说明。3.6.4预防措施preventiveaction为消除潜在不合格(3.6.2)注1注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施(3.6.5)是为了防止再发生。3.6.5纠正措施correctiveaction为消除已发现的不合格(3.6.2)注1注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施(3.6.4)是为了防止注3：纠正(3.6.6)3.6.6纠正correction为消除已发现的不合格(3.6.2)注1：纠正可连同纠正措施(3.6.5)注2：返工(3.6.11)或降级(3.6.8)3.6.7返工rework为使不合格产品(3.4.2)符合要求(3.1.2)注：不同于返工，返修（3.6.93.6.8降级regrade为使不合格产品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而对其等级(3.1.3)的改变3.6.9返修repair为使不合格产品(3.4.2)满足预期使用而对其所采取的措施注1：返修包括对以前是合格的产品,为恢复其使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。注2：不同于返工（3.6.11），返修可影响或改变不合格产品的某些部分。3.6.10报废scrap为避免不合格产品(3.4.2)示例：回用、销毁。3.6.11让步concession对使用或放行（3.6.13）不符合规定要求(3.1.2)和产品(3.4.2)注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内,对具有不合格特性的产品的交3.6.12偏离许可deviationpermit产品(3.4.2)实现前,偏离原规定要求(3.1.2)注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。3.6.13放行release对进入一个过程（3.4.1注：在英语中,若涉及计算机软件,术语“release”通常是指软件本身的版本。3.7有关文件的术语3.7.1信息information3.7.2文件document信息（3.7.1示例：记录、规范(3.7.3)注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，注2：一组文件，如若干个规范和记录(3.7.6)，经常称0为“documentation”。注3：某些要求(3.1.2)(如易读的要求)与所有类型的文件有关，可是对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。3.7.3规范specification阐明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)注：某个规范可能与活动有关(如：程序文件、过程规范和试验规范)或与产品(3.4.2)有关(如：产品规范、图样和性能规范)3.7.4质量手册qualitymanual规定组织(3.3.1)质量管理体系(3.2.3)的文件(3.7.2)注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。3.7.5质量计划qualityplan对特定的项目(3.4.3)、产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或合同，规定由谁及何时应用程序(3.4.5)和相关资源的文件(3.7.2)注1注2：通常，质量计划引用质量手册(3.7.4)注3：质量计划通常是质量策划(3.2.9)3.7.6记录record阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(3.7.2)注1：记录可用于实现和证明可追溯性(3.5.4)，并提供验证(3.8.4)、预防措施(3.6.4)和纠正措施(3.6.5)的证据。注23.83。8。1客观证据objectiveevidence注：客观证据可通过观察、测量、试验(3.8.3)3.8.2检验inspection［ISO/IEC指南23.8.3试验test按照程序(3.4.5)确定一个或多个特性(3.5.1)3.8.4验证verification通过提供客观证据(3.8.1)对规定要求(3.1.2)注1注2————将新设计规范(3.7.3)——进行试验(3.8.3)——3.8.5确认validation通过提供客观证据(3.8.1)对特定的预期使用或应用要求(3.1.2)已得到满足的注1注23.8.6鉴定过程qualificationprocess证实满足规定要求(3.1.2)的能力的过程(3.4.1)注1注2：鉴定可涉及到人员、产品(3.4.2)、过程或体系(3.2.1)示例：审核员鉴定(3.9.13)3.8.7评审review为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性(3.2.14)所进行的注：评审也可包括确定效率(3.2.15)示例：管理评审、设计与开发评审、顾客要求(3.1.2)3.9有关审核的术语注:3.9中的术语和定义已在GB/T19011中编制，在标准发布时它们有可能变化。3.9.1审核audit为获得审核证据（3.9.5）并对其进行客观的评价，以确定满足经协商的准则(3.9.4)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程(3.4.1)3.9.2审核方案auditprogram针对特定的时间框架和特定的目的所策划的一组(一个或多个)审核(3.9.1)3.9.3auditscope审核(3.9.1)注：范围通常包括对地理位置、组织单元、活动和过程(3.4.1)以及被覆盖的3.9.4准则criteria确定为依据的一组方针、程序(3.4.5)或要求(3.1.2)3.9.5审核证据auditevidence可多方查证的与经协商的准则(3.9.4)有关的记录(3.7.6)、事实陈述或其他信息(3.7.1)3.9.6审核发现auditfindings审核(3.9.1)的结果3.9.7审核结论auditconclusions审核组(3.9.10)在考虑了所有审核发现(3.9.6)以后得出的审核(3.9.1)3.9.8审核委托方auditclient要求或请求审核(3.9.1)的组织(3.3.1)3.9.9受审核方auditee被审核的组织(3.3.1)3.9.10审核组auditteam实施审核(3.9.1)注1：审核组的一个或多个人通常是合格审核员(3.9.14)，并且其中之一通常被任命为审核组长。审核组可包括接受培训的审核员。在需要时可包括技术专家(3.9.12)注23.9.11审核员auditor被委派实施审核(3.9.1)3.9.12技术专家technicalexpert〈审核〉提供关于被审核的某个组织(3.3.1)、过程(3.4.1)、活动或领域的专3.9.13审核员资格auditorqualifications个人的综合素质、教育、培训、工作经历、审核(3.9.1)经历及能够一个人作为审核员(3.9.11)被委派所需3.9.14合格审核员qualifiedauditor已成功通过了一个审核员鉴定过程(3.8.6)3.10有关测量过程质量保证的术语注：3.10中的术语和定义已在GB/T19011中编制，在标准发布时它们有可3.10.1测量控制体系measurementcontrolsystem为完成计量确认（3.10.3）并持续控制测量过程（3.10.2）所必需的一组相互3.10.2测量过程measurementprocess3.10.3计量确认metrologicalconfirmation为了确保测量设备(3.10.4)处在符合其预期使用要求(3.1.2)的状态所要求的注1：计量确认通常包括：校准和(或)验证(3.8.4)、各种必要的调整或维修(3.6.9)及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印注2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。注3注4：计量确认要求通常与产品质