ISO9000标准教程(1)

2000版ISO9000标准培训教程内审部总纲一、此次培训要达到的目的二、质量体系常识介绍三、ISO9001标准介绍四、FFG未来质量体系介绍五、体系策划及建设进度、任务分配一、此次培训要达到的目的1、质量体系策划和建设启动2、利用各方资源建立一个适合我司的、先进的、科学的标准体系3、确定功能小组型工作方法4、了解ISO9001的基本常识5、了解我司质量体系未来框架6、公布建设进度，分配任务二、体系常识介绍问题一：质量体系是法规强制要求吗？问题二：建立质量体系的目的是认证吗？（需要两套文件吗？）问题三：将ISO条款中的要求写成手册就是建立了体系吗？问题四：TS标准高于ISO标准吗？问题五：质量体系建立起来就完成任务了吗？问题六：质量管理是QA工程师的事吗？三、ISO9001标准介绍（一）相关标准了解ISO9000基本原理和术语ISO9001质量管理体系－要求ISO9004质量管理体系－业绩改进指南ISO10011质量体系审核指南（二）管理系统简图（三）标准纲要1、范围（1.1总则1.2应用）2、引用标准3、术语和定义4、质量管理体系（4.1总要求4.2文件要求）5、管理职责（5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限、沟通5.6管理评审）6、资源管理（6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境）7、产品实现（7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制）8、测量、分析和改进（8.1总则8.2监视和测量8.3不合格的控制8.4数据分析8.5改进）（四）基本概念介绍过程方法：通过使用和管理资源使输入增殖成输出的活动就是过程。将识别过程，建立过程间的联系，并管理这些过程的活动定义为过程的方法。PDCA循环：PDCA（五）八项原则以顾客为关注焦点领导的作用全员参与过程的方法系统的管理方法（将相互联系的过程作为系统加以识别、理解、管理）持续改善基于事实的决策方法（数据和信息的利用）与供方互利的关系（六）标准条款4.质量管理体系4.1总要求：组织应安本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改善。4.2文件要求：质量方针和质量目标－质量手册－程序、过程－操作指南、指导书、管理规定－记录明细讲解：4.2.3文件控制应建立文件化程序发放前对其充分性及适宜性进行批准评审、更新、重新批准标识现行修订状态确保使用现场得到有效版本确保文件清晰、易于识别标识外来文件并控制分发控制作废文件应控制确定为质量记录的文件明细讲解：4.2.4记录的控制编制形成文件的程序标识储存回收保护保存期限处置记录：阐述取得的结果或提供活动证据的文件5管理职责5.1管理承诺：最高管理者对满足客户要求的表态；质量方针；质量目标；管理审核；提供必要的资源(人员职责）5.2～5.6是对5.1的解释明细讲解：5.4策划5.4.1质量目标在相关职能和层次上建立质量目标包括满足产品要求所需的内容质量目标应是可测量的（包括定性和定量）,并与质量方针保持一致组织应：保证员工了解其所在层次的目标促使员工将目标转化成个人的贡献对目标进行周期性的评审和修订5.4.2质量管理体系策划应包括：质量管理体系的过程（应考虑允许的删减）所需的资源质量管理体系的持续改进策划结果文件化定期的评审及修订质量策划：质量管理中致力于制定质量目标、规定必要的操作过程和相关资源以满足质量目标的那部分。注：制定质量计划可以是质量策划的一部分。5.5职责.权限与沟通5.5.1职责和权限为促进有效的质量管理，应确定并传达：职能及其相互关职责和权限——对所有人员均应授予职责和权限——职责和权限的分配应有助于组织全员的参与和投入职责和权限的表述形式组织机构图岗位职责5.5.2管理者代表职责确保建立并保持质量管理体系的过程向最高管理者报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进的需要在整个组织内提升“顾客要求”意识就质量管理体系有关事宜与外部各方联络任命管理者代表是为了加强质量管理体系的有效性和高效运作5.5.3内部沟通应确定和实施传递有关以下信息的过程：质量要求质量目标质量业绩内部沟通交流是任何一个有效的质量管理体系的重要内容。6资源管理6.1资源的提供：组织提供资源保证管理体系的实施和改善，满足要求6.2人力资源6.2.1总则规定人员的最低资格要求以具备适当的教育、培训、技能、经验为依据6.2.2能力、意识和培训识别人员的能力需求提供培训以满足需求评估提供培训的有效性确保员工清楚有关活动及重要性确保员工清楚如何促进质量目标的实现保存教育、经验、资格、培训的适当记录6.3基础设施应确定、提供和维持实现产品符合性所需的设施工作场所和相关设施设备、硬件和软件支持性服务设施包括：工厂、车间、软件、工具和设备、支持性服务、通讯、交通和设施等，主要取决于组织的产品类型6.4工作环境应识别和管理人的因素物理因素工作环境：人员操作时所处的一系列条件包括自然的、社会的、心理的以及环境因素（如温度、辨认方案、人机工程学和污染的大气）这些因素影响人员的动机、满意和业绩7产品实现7.1策划：考虑要求、资源、技术水平、监测活动、记录与报告7.2顾客要求：获取、消化、沟通7.3设计和开发：计划、输入、实施、评审、输出、验证、确认、更改控制7.4采购：计划、实施、验证7.5生产和服务的提供：生产控制、交付控制、储存防护7.6检试验设备控制8.测量.分析和改进8.1总则应规定、策划和实施所需的测量和监控活动确定和使用适当的测量和监控方法（包括使用统计技术）确保符合性和持续改进注：统计技术是监视过程状况、分析资料数据和识别改进机会的重要方法。在某些情况下，未使用统计技术本身不一定是不符合，但应对所选用的测量和监控方法进行仔细的分析，以确定是否适当。8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程监测（评价体系过程）8.2.4产品测量8.3不合格品的控制制定文件化的控制程序标识不符合要求的产品处置职责和权限纠正措施8.4数据分析确定、收集和分析有关数据（资料），以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可进行的改进。8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施质量体系的策划和设计质量体系文件的编制质量体系的试运行质量体系的审核和评审质量体系的改进与完善四FFG未来质量体系介绍一、ISO/TS16949由来：ISO/TS16949:2002由国际汽车推动小组（IATF）和日本汽车制造商协会（JAMA），在ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定的。ISO-国际标准化组织：是由各国标准化机构（ISO成员机构）组成的世界性的联合会。32二、ISO/TS16949版本：第一版：ISO/TS16949:1999（99年3月生效）依据ISO9000:94结构编写第二版：ISO/TS16949:2002（02年3月生效）依据ISO9001:2000结构编写修订频次：三年评审/修订一次33ISO/TS16949简述ISO/TS16949是一个ISO技术标准。IATF是汽车制造商国际性组织，与国家贸易协会联合ISO制订了ISO/TS16949。这个标准与美国的QS9000，德国VDA6.1，法国EAQF和意大利AVSQ都是世界范围内汽车行业的质量管理标准。ISO/TS16949简述ISO9001:2000与ISO/TS16949一起作为汽车行业质量体系要求，包括产品设计开发，生产，安装和服务。另外，客户的特殊要求要得到汽车商的单独同意。ISO/TS16949简述ISO/TS16949不能替代现有的质量体系要求。然而，根据客户的特别要求，ISO/TS16949已被接受等同于QS-9000,VDA6.1,AVSQ,和EAQF。它不能取代QS-9000，是一个可选择的标准。ISO/TS16949将取代多重认证。QS-9000简述QS-9000是汽车供应商生产零部件，材料和提供的服务的基本质量管理系统。QS-9000由克莱斯勒，福特和通用汽车公司共同开发，最早发表于1994。在1998年3月重新发表。它基于ISO9001:1994，增加了三大公司对质量的要求。QS-9000简述QS9000=ISO9001+福特、通用、克莱斯乐及卡车制造业的要求+顾客特殊要求QS七大册：QS9000（质量体系要求）、QSA（质量体系评定）、APQP（产品质量先期策划及控制计划）、PPAP（生产件批准程序）、MSA（测量系统分析）、SPC（基础统计过程控制）、FMEA（潜在的失效模式及后果分析）。