病案管理与医疗质量控制

ISO9000:2000标准理解培训教材(供参考)康达信：江跃宗4.2文件要求4.2.1总则1.理解要点1.1本节明确了质量管理体系文件的类型，即包括五类：a）质量方针和质量目标（见标准5.3和5.4.1）b）质量手册c）程序（本标准要求）d）所需的其它文件（为确保过程有效策划、运作和控制）e）质量记录（本标准要求见4.2.4）1.1通常用下列金字塔图形来表述文件的层次及类型质量方针质量方针质量目标或质量目标质量手册质量手册程序程序文件质量记录作业指导书表格、记录表1表2表2中将作业指导书从程序中独立出来作为一类文件，作业指导书本身也属程序的范畴。当组织的程序较多时，往往将采用表2的分层方法将具体作业操作文件及表格从程序中分离出来。1.3质量方针和质量目标质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。（GB/T19000-2000idtISO9000：20003.2.4）质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000idtISO9000：2000，3.2.5）。质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所追求的方向和目的，其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。1.4质量手册见4.2.2质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。1.5程序程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。本标准所要求形成文件的程序包括6个方面：1）文件控制（标准4.2.3）2）质量记录的控制（标准4.2.4）3）内部审核4）不合格品控制（标准8.3）5）纠正措施（标准8.5.2）6）预防措施（标准8.5.3）这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要5个程序文件。1.6所需的其它文件为保证过程的有效策划、运作和控制，往往上述的5个程序是不足够的，因此，应根据下述情况来决定文件的多少及详略程度。1）组织的规模和活动的类型2）过程及其相互作用的复杂程度3）人员的能力组织规模越大、活动越多及过程越复杂，往往需要有越多且越详细的文件来规定并指导运作，而人员的能力越强，所需的文件越少，人员的能力可能从教育、培训、技能及经历来判断。1.7质量记录本标准所要求的质量记录体现在标准条款中有（见4.2.4）提示之处，主要包括：1.7.1管理职责记录、管理评审记录。1.7.2资源管理记录：人员教员培训、技能和经验的记录。1.7.3产品实现类记录：1）实现过程及产品满足要求提供证据的记录2）产品要求评审记录3）设计输入记录4）设计评审记录5）设计验证6）设计确认记录7）设计更改记录8）供方评价记录9）产品唯一性标识记录10）顾客财产报告11）设备校准和验证记录1.7.4测量分析和改进类记录12）内部质量审核13）产品监视和测量14）不合格品15）纠正措施16）预防措施1.8文件的形式文件可以是书面的或采用电子文档形式（任何形式或媒体）2.实施步骤及方法建议2.1最高管理者确定质量方针和目标（见）2.2分析确定质量体系过程，并结合质量目标的要求2.3根据分析结果并结合ISO9001要求确定所需的程序及以流程图方式描述2.4编制相应的程序文件及作业指导书和记录所需的表格2.5编制质量手册3.程序要求4.错误的理解4.1质量方针和质量目标不属于质量管理体系文件。说明：按照ISO9000：2000质量方针和质量目标属于体系文件。4.2形成文件的程序就是指通常所说的程序文件，不包括作业指导书。说明：形成文件的程序可能不仅指程序文件，可能还包括作业指导书类（workinstrction）的文件，尽管标准中未提及作业指导书，但作业指导书属于文件化的程序范畴。4.3所有过程均需用相应的文件加以规定说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。4.4质量记录是运行程序的结果证明，不属于体系文件。说明：ISO9000：2000明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制。4.5组织的文件越多，越详细，说明组织的管理越严谨，管理水平越高，但效率可能越低。说明：文件的多少或详细程度与管理水平及效率没有直接的关系，组织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。5.讨论区：5.1本公司哪些过程应该或有必要编制程序？多少个程序是合适的？从哪里获得这种必要性的信息？提示：1）标准中5个程序要求（必须）5.1.1外部信息：顾客或其它相关方要求（如合同要求）2）国家法律法规要求3）顾客反馈（如投诉）5.1.2内部信息：1）组织内部产品质量2）过程管理复杂性3）内部接口4）人员能力5）组织结构5.1.3标准要求：1）强制的要求（5个）2）标准中条款要求（确定和确保的要求）5.1.4本书的建议：本章内程序要求（可能需要）的建议6.案例分析6.1某公司的顾客经常向公司总经理反映它们关于产品质量的投诉，往往得不到及时答复，于是总经理找来负责顾客投诉处理的品质部经理，品质部经理说“我们制订了顾客投诉处理程序，并规定处理完成后及时反馈给顾客，公司文件应该没有问题，可能是市场部门忘记了要答复顾客。”总经理说：“你再起草一份关于答复顾客的程序文件，明确规定如何答复。”分析：1）标准中确实未明确规定何时及如何答复顾客的投诉。2）顾客投诉答复不及时至少说明该过程未能有效运作或控制，需要有相关的文件加以明确。3）现有文件中关于“及时”反馈不明确，不具操作性。4）顾客需要投诉后“及时”答复，因此应规定在收到投诉后多长时间内（如24小时）先答复处理的方法。5）是否增加一份新的程序应考虑过程的复杂程度，答复过程较简单，不一定要通过新增一份程序来解决。解决办法：1）向顾客了解他们关于答复的时限要求。2）结合产品特点，并考虑顾客要求。在文件中明确投诉后，多久需答复顾客，以满足其要求。3）保留答复的证据（记录）。6.2公司的管理者代表在编制文件前要求顾问师提供了一套同行业、同产品某国际知名企业的全套文件作参考：包括手册、程序文件、作业指导书及表格，他说：“有了这套文件，只要将文件的有关职能部门按照自己公司的设置进行替换、方便多了。”果然，两天后该公司的全套体系文件就放到了顾问师的桌面上。分析：1）在可能的情况下（不违反保密要求）参考一些先进的企业的管理方法是可行的。2）即使是同行业、同产品，由于规模、过程、人员、组织都可能有差别，因此直接采用其它公司的文件必定造成适用性和实用性的问题，尤其对非新成立的公司。3）应分析公司现有流程特点、薄弱环节，有针对性地建立自己的体系文件。4）通过体系的运作对文件不断加以完善和改进。7.举例（程序文件清单的例子）4.2.2质量手册1.理解要点1.1质量手册作为质量体系文件，对组织的质量体系加以概要性描述。组织应编制质量手册。1.2组织内部人员，尤其是管理层人员需要使用质量手册，因此应保持质量手册。1.3质量手册内容包括：a）质量管理体系范围的描述，即标准中所要求的相关条款，当有体系删减时应在手册中描述删减的内容及合理性。b）形成文件的程序或引用，通常在手册中描述程序的概要并引出相应的程序文件，作为支持性文件。c）体系过程的相互作用表述，即一个过程对另一过程可能产生影响或互相影响的描述，因此当过程与过程有相互关联时，在手册中应将相互关系描述清楚。2.实施步骤及方法建议2.1质量手册编写的流程可以是：a）确定方针和目标b）确定组织结构c）确定程序流程d）确定流程中职能分配e）编制程序文件f）编制作业指导书g）编制质量手册e）f）g）编制顺序可以根据组织情况作调整。2.2质量手册通常由一个人编制，以保证手册的一致性和协调性，可以是管理者代表或较熟悉公司内部运作的管理人员编制。2.3当先编制程序文件再编制手册时，应参照程序中的内容和要求，以保证手册与程序要求的一致性和接口良好。2.4一般质量手册不详细描述程序内容，但应引出支持的程序文件名称，在手册的每章节中描述，同时在手册的最后列出引用的程序文件清单，以方便实际操作。3.程序要求4.错误理解4.1因为手册中往往先定义了质量体系的范围，并明确了各职位职责，因此应先编制质量手册、再编制程序文件。说明：谁先谁后没有规定，对体系及运作没有影响。4.2质量手册中应包括公司规定的质量方针及具体的质量目标以及组织的职责、权限的描述。说明：手册中应描述制订质量方针和质量目标的要求，但不一定要在手册中描述具体的方针和目标，可以另外发布文件规定，尤其质量目标，往往公司的目标每年都要变更，因此，不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。4.3公司由于没有设计开发过程，因此手册中可以不加以描述。说明：在手册中虽然不用描述其过程，但需描述删减的理由。5.讨论区在决定文件编写的顺序时可以有多种方法：1）方针目标质量手册程序文件作业指导书表格2）方针目标程序文件、表格作业指导书质量手册3）方针目标作业指导书程序文件、表格质量手册是否可以采用其它方法？上述3种方法的优缺点是什么？各适用于哪些类型的组织？一个成立不久的公司采用哪种方法较好？6.案例分析：某公司的总经理向顾问师建议：根据本公司的特点，为方便各部门的运作能否将与本部门相关的文件完成后装订在一起作为本部门的“管理运作手册”替代现在的“质量手册”，不需要编写程序文件。分析：1）文件可以采用任何形式，因此从形式上采用管理运作手册是可以的。如：“采购部运作管理手册”“营销部运作管理手册”。2）任何组织都需要有形成文件的程序，只是程序在手册编写的。3）采用部门管理手册或按职能划分的管理手册，管理及使用可能会比较方便，也方便于培训。4）对标准中每个“运作管理手册”中多份程序可能会多次重复出现，如：“文件控制”、“质量记录的控制”5）要特别注意在制订手册及运作过程中的接口和协调性或产品特点为各部门运作相对比较独立的情况，如部分服务业。6）要确保各部门管理手册的内容相加后能覆盖标准中的要求。解决办法：1）在文件编写前对每个部门需要的文件进行策划，防止遗漏。2）在管理手册中应包括对质量体系范围及质量体系过程的相互作用。3）应有安排一位对内部运作较熟悉的管理人员对所有手册进行审核（如管理者代表），以确保手册之间的接口和协调性及对标准要求的覆盖程度。4.2.3文件控制1.理解要点1.1应控制的文件范围：质量管理体系文件：即1）质量方针和质量目标2）质量手册3）标准所要求的五个程序4）为确保过程有效策划、运作和控制的文件（含作业指导书、表格）5）质量记录1.2通常外来文件如顾客提供的与体系有关文件（要求）；国家、国际标准也属于文件控制的范围。1.3控制的要求：归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、作废文件等七个方面的控制，即1）发布前对文件的充分与适宜性批准2）必要时对文件评审与更新并再次批准3）能识别的更改和现行修订状态4）能在使用处获得有关版本的适用文件5）文体清晰、易于识别6）能识别外来文件，并控制分发7）防止作废文件非预期使用，当需保留时应进行适当标识1.3.1文件的批准：1）文件批准的权限及方式应在文件控制程序中规定。2）文件可以由一人或多人批准，可以采用会答的方式进行。3）不同类型的文件可以采用不同职位批准方式。4）批准的作用是为了确保文件是充分和适宜的。1.3.2文件的评审、更新与再批准1）必要时需要评审与更新，如通过运作发现的适宜性、充分性、接口协调性不合适时应进行评审与更新。2）更新的方式可以是在原文件上进行修订或重新编制新的文件。3）当文件更新后应对新文件再次批准。1.3.3文件的更改与修订状态1）任何部门或人员都可以提出更改的要求（但更改需批准）2）更改后的文件应采用新的修订状态，即以修订状态来标识和区分更改的状况。1.3.4文件获得1）文件应发放至使用部门，并保证使用者能获得最新有效的版本。当某份文件需发至多部门或多个人员时，通常文件批准原件后再复印；发放时在复印件加盖特别标识，如“红色受控印章”以防止擅自复印而造成失控。2）文件不一定直接发至使用者，但使用者应知道在何处获得所需的文件。3）文件发放建议进行文件发放的记录1.3.5文件识别1）文