ISO9000标准简介

1ISO9000系列标准简介24质量管理体系4.1总要求4.2文件要求34.1总要求建立质量管理体系,形成文件，实施维护和改进质量管理体系。体系程序的内容和范围取决于：组织的大小和类型过程的内部作用及复杂性使用的方法所涉及人员的技能和培训44.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5对形成文件的程序的要求标准明确要求组织对以下6种活动必须形成文件的程序：14.2.3文件控制；24.2.4记录控制；38.2.2内部审核；48.3不合格品控制；58.5.2纠正措施；68.5.3预防措施；64.2.1总则质量管理体系文件包括:形成文件的质量方针和目标;质量手册;程序;为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；记录。74.2.2质量手册描述质量管理体系的要素过程的顺序和相互作用有无对标准范围的删减体系及程序或参考文件84.2.3文件控制编制形成文件的程序文件发布前得到批准,必要时对文件进行评审与更新,并再次批准确保文件的更改和现行修订状态得到识别使用处可获得适用文件的有关版本文件保持清晰、易于识别外来文件得到识别，并有控制防止作废文件的非预期使用，如保留须标识。94.2.4记录控制编制形成文件的程序建立并保持记录记录保持清晰、易于识别和检索文件须规定：记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。105管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注的焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审115.1管理承诺最高管理层承诺建立及改善品管系统:对内传达符合顾客/法规要求的重要性建立质量方针和质量目标实施管理评审确保资源获得125.2以顾客为关注的焦点确定顾客的需求和期望并转化成(内部)要求顾客满意135.3质量方针适合公司本身的目标承诺满足要求和持续改进为建立和评审质量目标建立框架结构沟通并适当的被理解评审方针的适用性方针的理解：纲领性，指导性，精神方针的导入：制定—宣贯—落实—检讨质量方针与公司的经营理念一致Eg:145.4策划5.4.1质量目标质量方针要体现质量目标，目标要依方针来制定，与质量方针一致目标制定从上到下，达成从下到上Eg:公司目标—部门—班组—个人可量度，经过量化，可达到的持续改进达到产品的要求155.4策划质量策划鉴别并计划达到质量目标所需要的活动和资源质量管理体系所需的过程过程的实现和所需的资源持续改进确保组织的变化在受控状态下进行并在变化期间质量管理体系得以维持165.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通175.5.1职责和权限功能(含职责与权限)相互间关系应被规定及沟通185.5.2管理者代表管理层的成员实施和维护质量管理体系最高管理层报告-质量管理系统的表现-改进的需要推广对顾客要求的意识195.5.3内部沟通不同层次和部门之间沟通涉及:质量管理体系的过程其有效性205.6管理评审总要求有计划的间隔评审质量管理体系的-适用性、充分性、有效性质量管理体系/质量方针/质量目标需要的变化215.6管理评审输入审核的结果顾客反馈（如投诉、满意度）过程表现和产品符合性预防与纠正行动的状况上次管理评审决议的跟踪影响质量管理体系的变化225.6管理评审输出相关行动质量管理体系和过程的改进产品的改进资源需求——管理评审结果应予以记录236资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境246.1资源提供及时质量管理体系过程的实施和改进顾客满意256.2人力资源人员的指派在适当的教育,培训,技能和经验的基础上确保人员能胜任其工作。培训，意识和能力：1)确定能力需求2）在鉴别需求的基础上提供培训3）评估培训效果4）意识本身工作活动对质量的相关性，重要性及贡献5）保存适当的教育，经验，培训和资格记录。266.2人力资源教育：即与工作所需的相关学历要求；培训：即与工作有关的专业培训；技能：即与从事岗位相关的必备技能；经验：即与所从事的工作的相关经历；276.3基础设施工作场所和相关设施建筑物、厂房、通风、照明、电力等过程设备：硬件,软件支持性服务（运输或通讯）286.4工作环境确定并控制人的因素、物理因素以取得产品的符合性如温度、湿度、洁净度、噪声、振动等生产精密仪器：恒温纺织厂：湿度及温度电子组装：洁净度297产品的实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制307.1产品实现的策划产品实现乃一连串过程及分过程来达至确定•产品/项目/合同的质量目标•过程,文件,资源,设施•验证/确认活动•接收标准•记录-过程和产品符合性的证据317.2与顾客有关的过程1识别顾客的要求2评审产品(顾客)的要求3与顾客沟通327.2.1鉴别顾客要求顾客明确的要求获得,交付和支持的要求顾客未明确的要求产品的责任,包括法律,法规的要求337.2.2产品要求的评审在组织向顾客做出承诺前进行(如:提交标书),确保:1产品的要求得到规定2与以前表述不一致的合同或定单的要求应予以解决.3组织有能力满足规定的要求347.2.3顾客沟通顾客沟通涉及:产品的信息合同/订单的处置及修改顾客反馈,包括投诉357.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制367.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证注:供方的选择和周期性评估的准则377.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护387.5.1生产和服务提供的控制产品信息(规范)的可获得性作业指导书维护,使用合适的设备合适的测量和监控设备监控活动规范的“放行/交付/交付后活动”过程397.5.2生产和服务提供过程的确认当输出不能被随后的检查或监控验证时:对过程进行确认确认设备和人员的资格使用特定的程序重新确认证据应予以记录407.5.4产品防护包括:标识、搬运、包装、贮存和保护。没明确规定可发放及出货定期检查仓存条件417.6测量和监控设备控制测量设备应:1、按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或鉴定。2、进行调整或必要时再调整。3、得到识别，以确定其校准状态4、防止可能使测量结果失效的调整5、在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。42检定与校准的区别：检定：指国家法定计量部门为确定测量仪器是否满足检定规程的要求而做的工作；特点：溯源到国家/国际标准，给出结论；校准：经过认可的实验室或检测机构或国家法定计量部门对测量仪器所做的检测；特点：只给出检测误差值，不下结论；438测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进448.1总则确定,计划和实施测量及监控活动保证符合达至改进鉴别和使用合适方法,包括统计工具458.2监视和测量8.2.1顾客满意度8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量468.2.1顾客满意度监控顾客满意及不满意信息规定收集及应用信息的方法478.2.2内部审核编制形成文件的程序内部质量审核员—简称内审员InternalQualityAuditor—IQA488.2.3过程的监视和测量利用适当的方法测量及监控记录—产品符合要求的证据498.3不合格品控制编制形成文件的程序防止非预期使用或交付识别、控制、改正和重新验证508.4数据分析目标:确定质量管理体系的适用性和有效性识别改进518.4数据分析数据包括:顾客满意/不满意与顾客要求符合性过程与产品特性和趋势供方来源:内审、顾客投诉、满意度调查等。528.5改进策划持续改进组织应计划及管理流程,促使持续改进其质量管理体系纠正措施编制形成文件的程序预防措施编制形成文件的程序