ISO9000知识50问(doc 22页)

ISO9000知识50问1、何谓质量？质量：“一组固有特性满足要求的程度。”（术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰）。这种定义可直观地反映“质量”不仅是指产品质量，也可以是某项活动或过程的工作质量，还可以是指涉及人的素质、设备的能力、管理水平的体系运行的质量。这个定义还直接指出对质量的要求除考虑满足顾客的需要外，还应考虑组织自身利益、提供原材科零部件等的供方利益和牡会利益等多种需求，例如需考虑安全性环境保护节约能源等外部的强制要求。质量反映为“满足要求的程度”，而不是反映为“特性总和”，因为特性是固有的，与要求相比较，满足要求的程度才反映为质量的好坏。“固有特性”是产品过程或体系的部分（如电视机的尺寸、功率，机器的转速，打电话的接通时闭等技术特性），而人为赋予的特性（如产品的价格或交付期）不是固有特性也不反映在质量的范畴中。例如对航空、铁路运输服务，安全、准时、舒适是固有行性；对体系而言（如质量管理体系），实现质量方针，质量目标的能力，管理的协调性等都是固有特性；对过程而言（如制造过程）过程的能力，过程的稳定性、可靠性、先进性和工艺水平等属于固有特性。同时还应注意质量的“相对性”，不同国家、地区因客现环境不同，风俗习惯不同，对产品质量会提出不同的要求。在相对比较两个产品或体系质量的优劣时，应注意在同一“等级”的基础上进行比较。等级高并不意味着质量一定好，例如有些豪华宾馆可能服务质量很差，而有些低级小饭店服务质量却很好。又如，不同的相关方对固有特性的要求也不同。例如，同样对汽车这一产品，顾客的要求是速度、驾驶舒适、耗油量低等特性，而社会对其要求则是废气排放量低，减少对环境的污染，以及节能、降低费晾的消耗等。2、何谓“质量管理”?质量管理是指：“在质量方面指挥和控制组织的协调的话动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。”3、何谓“质量管理体系”？质量管理体系是指：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系。”管理是一个组织必需的活动，没有管理，这个组织就不可能运行。管理是多方面的，当管理与组织质量有关时，则为质量管理。质量管理是指导和控制组织与质量有关的相互协调的活动。通常包括质量方针和质量目标的建立，以及为实现质量方针和质量目标而开展的质量策划、质量控制和质量改进等活动。实现质量管理的目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的体系。该体系称之为质量管理体系。组织希望其提供的产品使顾客满意。关于质量管理体系的ISI9000族标准可以帮助组织实现这一目标。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定有助于实现顾客能接受的产品的过程，并保持这些过程受控。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加使顾客和其他相关方满意的可能性。它还就组织能够提供始终满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。ISO9001标准规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001标准本身并不规定产品要求。建立和实施质量管理体系的方法，主要有下述几个步骤：(1)确立顾客需求；(2)建立组织方针、目标；(3)确定实现目标的过程和职责；(4)对其有效性的测定方法的确定；(5)测量过程的现行有效性；(6)确定防止不合格并消除产生原因的措施；(7)寻找提高过程有效性和效率的机会；(8)优先考虑能提供最佳结果的改造；(9)对战略、过程和资源进行策划；(10)实施改进计划；(11)监控改进效果；(12)评价实际结果；(13)评审改进活动，确定适宜的跟踪措施。采用上述方法的组织能在其过程能力和产品可靠性方面建立信任，并为持续改进提供基础。这可导致增加顾客满意，使组织和顾客均获成功。在GB/T19001的4.1质量管理体系总要求中阐明：“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。”4、组织”是指什么？组织是指“职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。”例如：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。安排通常是有序的，组织可以是公有的或私有的。5、“供方”是指什么？供方是指“提供产品的组织或个人。”例如：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。供方可以是组织内部的或是外部的。合同中有时称“承包方”。6、“相关方”是指什么？相关方是指“与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。”例如：顾客、所有者、员工、供方、银行、行业协会、合作伙伴和社会。某个团体可由一个组织或其一部分或一个以上组织构成。7、何谓“顾客”?顾客是指“接收产品的组织或个人。”例如：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。顾客可以是组织内部的或外部的。8、“产品”是什么？产品是“过程的结果。”公认的产品类别有四种：—硬件（如发动机机械零件）；—软件（如计算机程序、字典）；—服务（如运输）；—流程性侧别（如润滑油）；通常硬件和流程性材料是有形产品，而软件或服务是无形产品。多数产品含有不同的产品类型成份这种产品是称为硬件、流程性材料、软件还是服务，取决于其主导成份。例如“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材科（如燃料、冷却液）、软件（如发动机控制软件驾驶员手册）和服务（如付款方式或担保）所组成。在9000族标准中，出现的术语“产品”，也可指“服务”。9、什么是“服务”?服务是无形产品，在供方和顾客接口处完成的至少一项活动的结果。服务可涉及在顾客提供的有形产品（如汽车维修）或无形产品（如退税准备）上所完成的活动；服务还可涉及有形产品的交付（如在运输业）；服务还可涉及无形产品的交付（知识的传授）或为顾客创造氛围（如在接待业）。10、何谓程序？“为进行某项活动或过程所规定的途径”叫程序。程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。为了使某项活动达到预定的目标，应规定进行该项活动的方法。程序的内容一般包括该项话动职责分配情况，活动进行的步骤，应配备的相应资源，控制方法以及留下的记录等。制定程序时应考虑过去的经验，并不断探索新方法，使程序不断优化。11、什么是“有效性？有效性是指：“完成策划的活动和达到策划结果的程度。”有效性可以针对体系或过程而言。对干质量管理体系来说，是否实现了所规定的质量目标，是衡量质量管理体系有效性的依据。有效性与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进具有关联关系。对于过程来说可体现为过程的准确性、及时性、可信性。过程和人员对特定内部和外部要求的反应时间。对质量管理体系文件化的要求是必要的，但重要的是使文件能够落实、实施和兑现，这祥文件才能体现出“有效性”。文件再多再好而不与实践相结合，束之高阁，那么它的有效性就谈不到，因为没有达到策划的结果。12、什么是质量管理体系中的持续改进？持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动。”制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。13、什么是“允许的删减”？ISO9001：2000标准的所有要求并不定适用于每个组织，因此ISO9001：2000标准允许对其所规定的要求进行删减，以建立符合组织需要的质量管理体系，但组织要求删减时应保证以下儿点：（l）不影响其提供满足顾客要求和法律、法规的产品的能力；（2）不免除其提供确足顾客要求和法律、法规的产品的责任；（3）删减范围严格限制在该标准第7章“产品的实现”中；（4）删减范围应明示在质量手册和质量体系认证证书中；（5）建议组织就删减范围问题与所选择的认证机构共同商讨。在这种情况下，虽然组织删减了范围，也允许组织声称其质量体系满足ISO9001：200。标准的要求。如果删减中超出了上述的要求，那么，不允许声称其质量体系满足ISO9001：2000标准的要求。14、“资源”都包括哪些内容？在GB/T19001中资源强调三方面：(1)人力资源。基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。组织应对员工在能力和意识上注重培训，确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。(2)基础设施。包括建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备，包括硬件和软件；支持性服务，如运输或通讯。(3)工作环境。组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。工作环境是人员作业时所处的一组条件。条件包括物质的，社会的，心理的和环境的因素（如温度、承认制度、人体工效和大气污染）。在GB/T19004中对资源提出七方面的要求，除以上三方面还有：信息、供方和合作者、自然资源以及财务资源。15、什么是“过程”、“过程导向模式”?过程是指“一组将输人转化为输出的相互关联或相互作用的活动。”一个过程的输人通常是其他过程的输出。组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。对形成的产品是否合格，不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。新标准使用了过程导向模式，即以四大过程（管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进）替代了以产品（质量环）形成过程为主线的20个要素，以一个大的过程描述所有的产品，将过程方法用于质量管理，将顾客或其他相关方的需求作为组织的输人，再对顾客和其他相关方的满意程度进行监控，以评价顾客和其他相关方的要求是否得到满足。这种过程导向模式可以适用于各种组织的管理和运作。16、ISO9000族标准中“文件”、“规范”和“指南”是什么？文件是“信息及其承载媒体。”例如：记录、规范、图样、报告或标准。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合。文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。文件一般在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进、培训、可追溯性、提供客观证据、体系评价）。在质量管理体系中使用四类文件（质量手册、质量计划、程序、记录）。文件的数量和详略程度取决于组织的实际情况。规范是指“阐明要求的文件。”某个规范可能与活动（如过程规范或试验规范）或产品有关（如：产品规范、性能规范或图样）。指南是指阐明推荐或建议的文件。17、什么是“质量手册”？质量手册是“规定组织质量管理体系的文件。质量手册纲领性、概括性的全面、系统地阐述了组织的质量管理休系，能反映出组织质量管理体系的总貌。质量手册适用于各级管理者和顾各及相关方了解组织质量管理体系的总貌。2000版ISO9001标准要求质量手册应包括如下内容：（1）质量管理休系的范围，包括任何删减的细节与合理性；（2）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；（3）质量管理体系过程的相互作用的表述。18、什么是“程序文件”？程序是“为进行某项活动或过程所规定的途径。”含有程序的文件可称为“程序文件”。程序文件通常应规定开展某项活动或实施某一过程的目的和范围，明确做什么、谁来做、何时、何地及如何做，包括应使用什么材料和文件，以及如何对活动讲行控制和记录等。19、什么是作业指导书？作业指导书是用以指导某个具体过程、事物形成的技术性细节描述的可操作性文件。作业指导书是针对某个部门内部或某个岗位的作业话功的文件，侧重描述如何进行操作。是对程序文件的补充或具体化。对这类文件有不同的具体名称，如工艺规程、工作指令、操作规程等。20、“记录”的含义是什么？记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰，易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。21、“设计和开发”的含义是什么？设计和开发的定义，“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。”术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。如对硬件类产品的设计和开发体现在产品图纸和技术要求中；对