ISO9000管理实操

ISO9000质量管理体系实操2017-05-28编制人：阳剑荣质量体系中的全部要素、要求规定、标准都纳入文件，质量文件通过组织策划设计形成一个文件体系，共4个层次，类似“金字塔”型，其中第一层次是纲领性文件，质量手册；第二层次是涉及各个职能部门的活动，质量程序；第三层次是详细指导文件，第四层次是具体表格。质量体系文件质量体系文件的作用：1.质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。2.质量体系文件是企业开展内部培训的依据3.质量体系文件是质量审核的依据。4.质量体系文件使质量改进有章可循。质量体系文件的层次：第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：第三层文件通常又可分为：※管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等）※技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）注：表格一般归为第四层文件。质量体系文件质量体系文件分类客户资料国际标准国家标准行业标准外部文件电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS文件受控文件2003/01/28非受控文件2003/01/28质量体系文件策划对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可满足组织质量管理体系有效运行的需要，ISO9001：2000在4.2.1条款（备注2）作了说明：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a.组织的规模和活动的类型或环境因素或危险源b.过程及其相互作用的复杂程度或环境影响或风险控制策划的难易c.人员的能力这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行深入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用文件来规范运作之处，即所谓的组织为确保过程策划、有效运行和控制所需的文件。如：ISO14001:2004标准所要求的程序文件-----应急准备和响应控制程序-----环境监测和测量程序......如：GB/T28001-2011标准所要求的程序文件------应急准备和响应控制程序------职业健康安全监测和测量程序下面以制造业为例....质量体系文件策划No.程序文件名称No.程序文件名称1文件控制程序10产品防护控制程序2记录控制程序11改进控制程序3与顾客有关过程控制程序12不合格品控制程序4产品设计和开发控制程序13培训控制程序5采购控制程序（合格供方评定程序）14数据分析控制程序6生产过程控制程序15内审控制程序7生产设备控制程序16管理评审控制程序8监视和测量装置控制程序179产品监视和测量控制程序18质量体系文件策划ISO9001：2008条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件指导性文件记录/表格4.质量管理体系4.1总要求4.2.1形成文件的质量方针和质量目标4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制质量方针质量目标质量手册文件控制程序记录控制程序5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4质量管理体系策划质量体系文件策划ISO9001：2000条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件指导性文件记录/表格5.5职责和权限5.6管理评审管理评审控制程序组织结构图部门职责和岗位描述管理评审计划管理评审报告6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境人力资源控制程序培训控制程序培训规范年度培训计划培训签到表培训评价表7.产品实现7.1产品实现策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发产品实现策划程序与顾客有关的确定、评审及沟通控制程序设计和开发控制程序设计开发任务书订单评审记录质量体系文件策划ISO9001：2000条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件指导性文件记录/表格7.4采购采购控制程序合格供应商评定程序采购计划采购订单合格供应商名录7.5生产和服务提供生产过程控制程序生产特殊过程确认程序产品标识和可追溯性控制程序仓库管理规定生产计划生产日报表领料单入仓单出仓单台帐……………7.6监视和测量装置控制监视和测量装置控制程序监视和测量装置校准规范监视和测量装置操作说明监视和测量装置一览表监视和测量装置校准记录………………质量体系文件策划ISO9001：2000条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件指导性文件记录/表格8测量、分析和改进8.1总则8.2测量分析8.2.1顾客满意8.2.2内审8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施内部审核控制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序顾客满意度调查程序产品的监视和测量控制程序数据分析控制程序产品检验规范顾客意见调查表年度内部审核计划内部审核计划内部审核检查表内部审核报告不符合项分布表不符合项报告产品检验报告不合格品评审处置表纠正措施报告预防措施报告……………………备注《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》可以合并成一个程序文件《改进控制程序》合计37个要素6个程序文件15个程序文件编写质量体系文件的基本要求：a）符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；b）可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；c）协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。编写质量体系文件的文字要求：a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；b）结构清晰，文字简明；C）格式统一，文风一致。编写质量体系文件文件的通用内容a）编号、名称；b）编制、审核、批准；c）实施日期；d）受控状态、分发号；e）版本号；f）页码，页数；g）修订号。质量体系文件通用内容质量手册是阐述企业质量方针目标、质量体系和质量活动的纲领指导性文件，对质量体系作出了恰当的描述，是质量体系建立和实施中所应用的主要文件，即是质量体系运行中长期遵循的文件。所以说它是企业组织各项质量管理活动的主要依据。质量手册的主要内容包括：（1）企业的质量方针；（2）企业的质量目标计划；（3）综合描述企业的质量体系，其中有质量体系的组织机构和职能、体系要素和规定；（4）企业质量活动的实践；（5）质量体系文件的结构和管理办法。质量手册质量手册的结构（参考）：--01.封面--02.质量手册目录--03.质量手册颁布令--04.授权书--05.公司简介--06.质量方针发布令--07.质量手册的管理1.范围2.引用标准3.术语和定义4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进9、附录a.组织质量管理体系结构图b.质量管理体系职能分配表c.程序文件清单质量手册的编制※封面：质量手册封面参考格式见附录1。※企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。※手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。※颁布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。※质量方针和目标（略）质量手册内容概述※组织架构：质量管理体系组织机构图指以图示方式描绘出组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。※质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。※质量手册管理：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。※附录：质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系文件目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录1、附录2，以此顺延。质量手册内容概述质量手册封面实例质量手册的编制范例广州市雅凯聚合材料有限公司章节号：7文件版本：A0产品实现页码：第1页，共7页7.1产品实现的策划公司对产品实现有关的过程进行策划和规定，实施有效的控制与管理，并与公司质量管理体系其他过程的要求相一致。在对产品实现进行策划时，公司应确定以下方面的适当内容：产品、项目、合同等应达到的质量目标和技术要求（包括采用的国家标准、行业标准和企业标准等）；a.管理者代表组织相关部门研究，确定公司产品实现过程除应包括与顾客有关过程、设计和开发、采购外，应根据产品实现特点的需要，确定产品生产工艺流程、作业指导书、资源配置、关键工序和特殊工序及其控制办法、测量监视点的设置与检测办法、服务提供等。b.针对产品确定其验证、监测方法及相应的验收规则和检验文件；设置合适的记录，以证实其产品符合性和过程受控（如记录好过程、产品和体系的符合要求的数据等）。c.对于特定的产品、项目和合同，策划的结果可用相应的质量计划，对其过程和资源作出规定，以满足顾客的特定要求。d.对于产品开发工作，按7.2条规定要求进行控制。......质量手册附录1、附录2...质量管理体系组织架构图总经理管理者代表计划部财务部行政部采购部技术部生产部货仓部附录1质量手册附录1、附录2...质量管理体系过程职责分布图附录2质量手册附录1、附录2...质量管理体系过程职责分配表附录3序号部门相应条款备注1管理层4.1，4.2.1，4.2.2，5.1-5.5，6.1，7.1，8.1，8.52行政部4.2.3，4.2.4，5.5.3，6.2，6.43营销计划部5.4.1，5.5.1，7.2，8.2.1，8.4，8.54采购部5.5.1，7.4，8.3，8.45技术部7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7，7.16质量部4.2.4，5.4.1，5.5.1，7.5.3，7.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，8.57生产部4.2.3，5.3，5.4.1，6.3，7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.5，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，8.58仓库5.5.1，7.5.3，7.5.51.程序文件描述的内容往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。2.程序文件结构（参考）--封面--正文部分：----1.目的----2.范围----3.职责----4.程序内容----5.质量记录----6.支持性文件----7.附录程序文件的编制程序文件内容概述:※封面：程序文件封面格式可参考附录1。※正文：程序文件正文参考格式见附录2。※目的：说明为什么开展该项活动。※范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动……）范围。※职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。※程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。※质量记录：列出活动用到或产生的记录。※支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。※附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录1、附录2，以此顺延。程序文件的编制程序文件的编制范例1.目的验证公司QMS运行是否符合ISO9001：2000的要求，是否得到有效实施与保持，并寻找可以改进的机会。2.范围适用于本公司内部QMS的审核。3.职责3.1总经理负责审批年度内审计划3.2管理者代表负责组织协调内审工作3.3内审组