ISO9001-XXXX-日文版

Q9001：2008(ISO9001：2008)品質マネジメントシステム-要求事項（1）目次ページ序文0.1一般0.2プロセスアプローチ0.3JISQ9004との関係0.4他のマネジメントシステムとの両立性1適用範囲1.1一般1.2適用2引用規格3用語及び定義4品質マネジメントシステム4.1一般要求事項4.2文書化に関する要求事項5経営者の責任5.1経営者のコミットメント5.2顧客重視5.3品質方針5.4計画5.5責任，権限及びコミュニケーション5.6マネジメントレビュー6資源の運用管理6.1資源の提供6.2人的資源6.3インフラストラクチャー6.4作業環境97製品実現7.1製品実現の計画7.2顧客関連のプロセス7.3設計・開発7.4購買7.5製造及びサービス提供7.6監視機器及び測定機器の管理8測定，分析及び改善8.1一般8.2監視及び測定8.3不適合製品の管理8.4データの分析8.5改善附属書A（参考）JISQ9001:2008とJISQ14001:2004との対比附属書B（参考）JISQ9001:2000からJISQ9001:2008への変更参考文献まえがきこの規格は，工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき，財団法人日本規格協会(JSA)から，工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，経済産業大臣が改正した日本工業規格である。これによって，JISQ9001:2000は改正され，この規格に置き換えられた。この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願，実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の特許出願，実用新案権及び出願公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について，責任はもたない。Q9001：2008(ISO9001：2008)目次日本工業規格JISQ9001：2008(ISO9001：2008)品質マネジメントシステム-要求事項QualitymanagementsystemsRequirements序文0.1一般この規格は，2008年に第4版として発行されたISO9001を基に，技術的内容及び対応国際規格の構成を変更することなく作成した日本工業規格である。この規格は，2000年に第1版として発行されたJISQ9001を規格本体の要点を明確にするため，及びJISQ14001:2004との両立性を高めるために改正したものである。注記ISO9001の第1版及び第2版は，JISZ9901として発行され，更に第3版は，JISQ9001の第1版として発行された。なお，この規格で点線の下線を施してある箇所は，対応国際規格にはない事項である。“注記”と記載されている情報は，関連する要求事項の内容を理解するための，又は明確にするための手引である。この規格の対応国際規格の第3版（ISO9001:2000）から第4版（ISO9001:2008）への変更のうち，この規格における変更の詳細を，附属書Bに示す。品質マネジメントシステムの採用は，組織の戦略上の決定によることが望ましい。組織における品質マネジメントシステムの設計及び実施は，次の事項によって影響を受ける。a)組織環境，組織環境の変化，及び組織環境に関連するリスクb)多様なニーズc)固有の目標d)提供する製品e)用いるプロセスf)規模及び組織構造この規格は，品質マネジメントシステムの構造の画一化又は文書化の画一化を意図していない。この規格で規定する品質マネジメントシステムについての要求事項は，製品に対する要求事項を補完するものである。この規格は，製品に適用される顧客要求事項及び法令・規制要求事項並びに組織固有の要求事項を満たす組織の能力を，組織自身が内部で評価するためにも，認証機関を含む外部機関が評価するためにも使用することができる。この規格は，JISQ9000及びJISQ9004に記載されている品質マネジメントの原則を考慮に入れて作成した。0.2プロセスアプローチこの規格は，顧客要求事項を満たすことによって顧客満足を向上させるために，品質マネジメントシステムを構築し，実施し，その品質マネジメントシステムの有効性を改善する際に，プロセスアプローチを採用することを奨励している。組織が効果的に機能するためには，数多くの関連し合う活動を明確にし，運営管理する必要がある。インプットをアウトプットに変換することを可能にするために資源を使って運営管理される一つの活動又は一連の活動は，プロセスとみなすことができる。一つのプロセスのアウトプットは，多くの場合，次のプロセスへの直接のインプットとなる。組織内において，望まれる成果を生み出すために，プロセスを明確にし，その相互関係を把握し，運営管理することと併せて，一連のプロセスをシステムとして適用することを，“プロセスアプローチ”と呼ぶ。プロセスアプローチの利点の一つは，プロセスの組合せ及びそれらの相互関係とともに，システムにおける個別のプロセス間のつながりについても，システムとして運用している間に管理できることである。品質マネジメントシステムで，このアプローチを使用すると，次の事項の重要性が強調される。a)要求事項を理解し，満たす。b)付加価値の点でプロセスを考慮する必要性c)プロセスの実施状況及び有効性の成果を得る。d)客観的な測定結果に基づくプロセスの継続的改善図1に示すプロセスを基礎とした品質マネジメントシステムのモデルは，箇条4∼8に記述したプロセスのつながりを表したものである。この図は，インプットとしての要求事項を決定するうえで顧客が重要な役割を担っていることを示している。顧客満足の監視においては，組織が顧客要求事項を満たしているか否かに関する顧客の受けとめ方についての情報を評価することが必要となる。図1に示すモデルは，この規格のすべての要求事項を網羅しているが，詳細なレベルでのプロセスを示すものではない。注記“Plan-Do-Check-Act（PDCA）として知られる方法論は，あらゆるプロセスに適用できる。PDCAを簡潔に説明すると，次のようになる。Plan：顧客要求事項及び組織の方針に沿った結果を出すために，必要な目標及びプロセスを設定する。Do：それらのプロセスを実行する。Check：方針，目標及び製品要求事項に照らしてプロセス及び製品を監視及び測定し，その結果を報告する。Act：プロセスの成果を含む実施状況を継続的に改善するための処置をとる。図1−プロセスを基礎とした品質マネジメントシステムのモデル0.3JISQ9004との関係この規格及びJISQ9004は，相互に補完し合うように意図された品質マネジメントシステム規格であるが，独立して使用することもできる。この規格は，品質マネジメントシステムに関する要求事項を規定している。これらの要求事項は，組織内部での適用，認証又は契約のために使用することができる。この規格は，顧客要求事項を満たすに当たっての品質マネジメントシステムの有効性に焦点を合わせている。この規格の発行時，ISO9004は改正作業中である。ISO9004の改正版は，経営層に対し，複雑で，過酷な，刻々と変化する環境の中で，組織が持続的成功を達成するための手引を提供する予定である。ISO9004は，この規格で規定するよりも広範囲な品質マネジメントシステムに焦点を当てている。すなわち，組織のパフォーマンスの体系的かつ継続的な改善によって，すべての利害関係者のニーズ及び期待，並びに満足を取り扱っている。しかしながら，ISO9004は，認証，規制又は契約のために使用することを意図したものではない。注記ISO9004の改正版の発行に伴って，JISQ9004:2000も改正される。0.4他のマネジメントシステムとの両立性この規格の作成過程において，利用者の利便のために，JISQ14001:2004の規定を十分考慮に入れて二つの規格の両立性を高めた。附属書Aに，JISQ9001:2008とJISQ14001:2004との対比を示す。この規格には，環境マネジメント，労働安全衛生マネジメント，財務マネジメント又はリスクマネジメントのような他のマネジメントシステムに固有な要求事項は含まれていない。しかしながら，この規格は，組織が品質マネジメントシステムを，関連するマネジメントシステム要求事項に合わせたり，統合したりできるようにしている。組織がこの規格の要求事項に適合した品質マネジメントシステムを構築するに当たって，既存のマネジメントシステムをこの規格に適応させることも可能である。1適用範囲1.1一般この規格は，次の二つの事項に該当する組織に対して，品質マネジメントシステムに関する要求事項について規定する。a)顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品を一貫して提供する能力をもつことを実証する必要がある場合b)品質マネジメントシステムの継続的改善のプロセスを含むシステムの効果的な適用，並びに顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項への適合の保証を通して，顧客満足の向上を目指す場合注記1この規格の“製品”という用語は，次の製品に限定して用いられる。a)顧客向けに意図された製品，又は顧客に要求された製品b)製品実現プロセスの結果として生じる，意図したアウトプットすべて注記2法令・規制要求事項は，法的要求事項と表現することもある。注記3この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。ISO9001:2008，Qualitymanagementsystems−Requirements(IDT)なお，対応の程度を表す記号(IDT)は，ISO/IECGuide21に基づき，一致していることを示す。1.2適用この規格の要求事項は，はん（汎）用性があり，業種及び形態，規模，並びに提供する製品を問わず，あらゆる組織に適用できることを意図している。組織及びその製品の性質によって，この規格の要求事項のいずれかが適用不可能な場合には，その要求事項の除外を考慮することができる。このような除外を行う場合には，除外できる要求事項は箇条7に規定する要求事項に限定される。除外を行うことが，顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たす製品を提供するという組織の能力又は責任に何らかの影響を及ぼすものであるならば，この規格への適合の宣言は受け入れられない。2引用規格次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。この引用規格は，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）は適用しない。JISQ9000:2006品質マネジメントシステム−基本及び用語注記対応国際規格：ISO9000:2005，Qualitymanagementsystems−Fundamentalsandvocabulary(IDT)3用語及び定義この規格で用いる主な用語及び定義は，JISQ9000による。この規格で，“製品”という用語は，“サービス”も併せて意味する。4品質マネジメントシステム4.1一般要求事項組織は，この規格の要求事項に従って，品質マネジメントシステムを確立し，文書化し，実施し，維持しなければならない。また，その品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善しなければならない。組織は，次の事項を実施しなければならない。a)品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする（1.2参照）。b)これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。c)これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために必要な判断基準及び方法を明確にする。d)これらのプロセスの運用及び監視を支援するために必要な資源及び情報を利用できること