ISO90012000质量管理体系(QMS)基础知识

1ISO9001:2000質量管理體系(QMS)基礎知識培训课程以顧客為中心組織依存于其顧客,因此,組織應當理解顧客當前的和未來的需求,滿足顧客要求爭取超越顧客期望.－瞭解並掌握顧客的需求和期望.－確保組織的目標與顧客的需求和期望相結合.－確保在整個組織內溝通顧客的需求和期望.－測量顧客的滿意程度並根據結果採取相應的活動或措施.－管理好與顧客的關係.－兼顧顧客與其他相關方之間的利益.第一部分八項品質管制原則(续)2.領導作用領導者將本組織的宗旨、方向和內部環境統一起來，並創造使員工能夠充分參與實現組織目標的環境.－考慮所有相關方的需求和期望.－為本組織的未來描繪清晰的遠景.－制訂富有挑戰性的目標.－建立信任,消除憂慮.－為員工提供所需的資源、培訓，並賦予其職責範圍內的自主權.－鼓舞和激勵員工並承認員工的貢獻.第一部分八項品質管制原則(续)3.全員參與各級人員是組織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才幹為組織帶來最大的收益.－瞭解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色.－識別對其活動的約束.－接受所賦予的權力和職責並解決各種問題.－每個人根據各自應承擔的目標評估其業績.－主動尋找機會增強員工的能力、知識和經驗.第一部分八項品質管制原則(续)4.過程方法將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果.－為了取得預期的結果,使用已經建立的方法並確定關鍵活動.－為了管理這些關鍵的活動需明確職責和許可權.－瞭解並測量關鍵活動的能力.－識別組織職能內部和職能之間關鍵活動的介面.－管理能改進組織關鍵活動的各種因素(如資源、方法和材料等).－評估風險以及對顧客、供方和其他相關方產生的後果和影響.－過程模式.(根據PDCA的原理)第一部分八項品質管制原則(续)输入输出图释增值活动信息流图1以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进顾客要求顾客满意管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现产品第一部分八項品質管制原則(续)5.管理的系統方法針對設定的目標,識別、理解並管理一個由相互關聯的過程所組成的體系，有助於提高組織的有效性和效率.－建立一個體系並以最有效的方法實現組織的目標.－確定體系內特定活動的目標以及這些特定的活動應當如何運作.－瞭解系統的過程之間的相互依存關係.－通過測量和評估並持續改進體系.第一部分八項品質管制原則(续)6.持續改進持續改進是組織的一個永恆的目標.－在整個組織內使用某種一致的方法推行持續改進.－為員工提供有關持續改進的方法和手段的培訓.－組織的每個員工都應將產品、過程和體系的持續改進作為目標.－確定目標以指導、測量、追蹤持續改進.－識別並通報持續改進情況.－持續改進是ISO9001:2000的中心思想.第一部分八項品質管制原則(续)7.基於事實的決策方法對資料和資訊的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎.－依據分析確保資料和資訊足夠、精確、可靠.－讓資料和資訊需要者能得到資料和資訊.－基於事實分析、權衡經驗與直覺，作出決策並採取措施.第一部分八項品質管制原則(续)8.互利的供方關係通過互利的供方關係,增強組織和供方創造價值的能力.－識別和選擇關鍵供方.－建立良好關係.－與關鍵的供方或合作夥伴共用專門技術和資源.－建立清晰和開放的溝通渠道.－確定聯合改進活動.－鼓勵、激發改進和承認成果.質量:一組固有特性滿足要求的程度。2.過程:一组將輸入轉化為輸出的相互关联或相互作用的活动。－一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。－三個要素:輸入、输出和活動。－每一過程的輸出必須測量。－組織為了增值通常對過程進行策劃並使其在受控條件下完成。－產品的實現過程產生增值,支持過程(如管理過程)不會直接產生增值,但可通過直接過程間接產生增值。第二部分基本術語(续)3.產品:過程的結果.四種產品類別:－硬體－軟體－服務－流程性材料4.合格:滿足要求.不合格:未滿足要求.缺陷:未滿足與預期或規定用途有關的要求.第二部分基本術語(续)5.品質管制體系(QMS):建立質量方針和質量目標並實現這些目標的系統.說明－目的:滿足顧客要求.－研究物件:品質管制的系統方法.－研究內容:質量方針、目標、顧客要求、過程方法、體系的評價方法、持續改進.－QMS、QMS基本原理、八項品質管制原則的關係.•八項品質管制原則:①品質管制實踐經驗的高度概括總結;②品質管制的最基本、最適用的一般性規律;③品質管制的基本理念.•品質管制體系基本原理:①應用八項品質管制原則於品質管制體系理論研究所得到的理論成果;第三部分十二條品質管制體系基本原理(续)②為建立品質管制體系提出了總體原則要求;③為ISO9001、ISO9004品質管制體系標準的制定給出了框架.•ISO9001、ISO9004標準:①以八項質理管理原則作為一種管理理念,在標準的具體條款中予以充分運作;②標準以品質管制體系基本原理作為框架,滿足了這些原理;③針對產品的實現過程及相應的支持過程,以要求或指南的方式給出質量管理的系統方法,使之可作為評價依據使用.第三部分十二條品質管制體系基本原理(续)2.QMS要求與產品要求的區別－QMS要求:體現了一個組織管理產品實現過程及其支援過程的要求.－QMS要求的目的:——顧客滿意.－產品要求.－顧客提出或規定.－組織預測顧客要求.－法規要求.第三部分十二條品質管制體系基本原理(续)3.QMS方法－QMS方法的目的:組織致力於品質管制,建立相應的管理體系,實現方針和目標而提供的一套系統的運作程式.－QMS方法的作用:•增強過程的能力,提高產品可靠性.•為持續改進提供基礎.•增加顧客滿意度.第三部分十二條品質管制體系基本原理(续)－QMS方法的步驟:•識別、確定顧客需求和期望;•轉化要求;•制定質量方針和目標;•識別實現過程、管理過程和支持性過程;•對每個過程實現質量目標的有效性確定測量方法;•應用測量方法,以確定每個過程的現行有效性;•確定防止不合格並消除產生原因的措施;第三部分十二條品質管制體系基本原理(续)•尋找提高過程有效性和效率的機會;•確定並優先考慮那些能提供最佳結果的改進;•為實施已確定的改進,對戰略、過程和資源進行策劃;•實施改進計畫;•監控改進結果.應明確監控的物件、方法、程式和效果;•對照預期效果,評價實際結果.應明確合適的評價方法;•評審改進活動,以確定適宜的後續措施.還應考慮對後續措施的監控.以上方法遵循PDCA迴圈原理.第三部分十二條品質管制體系基本原理(续)4.過程方法－識別過程.－明確過程的輸入與輸出及資源.－明確輸入轉化為輸出的活動程式.－確定管理過程的方法.－管理過程的內容:輸入、輸出、資源與活動.－測量輸出的結果.－分析.－採取措施.－改進措施.－過程方法關鍵點:過程之間的介面及相互作用.第三部分十二條品質管制體系基本原理(续)5.建立質量方針與質量目標的目的和意義－目的:為組織提供了關注點及預期達到的結果.－意義:•質量方針為組織規劃了未來的藍圖;•質量方針為質量目標的評審提供了框架;•質量方針必須通過質量目標落實;•質量目標以質量方針為框架具體展開;•質量目標與質量方針和持續改進的承諾相一致;•質量目標的建立為組織的運作提供了具體的要求.第三部分十二條品質管制體系基本原理(续)6.最高管理者在品質管制體系中的作用－最高管理者在建立運行QMS中,是領導的作用.－在QMS中最高管理者必須履行以下職責:•制定組織的質量方針和質量目標,決定有關實施質量方針和質量目標的措施;•確保整個組織關注顧客的要求;•確保實施適宜的過程以滿足顧客要求並實現質量目標;•確保獲得質量活動所必需的資源;•將達到的結果與規定的質量目標比較,決定改進的措施;•決定有關質量方針和質量目標的措施.第三部分十二條品質管制體系基本原理(续)7.文件(1)檔分類:—指導性檔—證據性文件:質量記錄.質量手冊（QM）程序文件（QP）質量計畫作業指導書（WI）表格（5W1H）WhyWhenWhoHowWhatWhere第三部分十二條品質管制體系基本原理(续)(2)檔要求:－相容性(文件來源,如文件引用).－協調性(同一內容在相關檔中要求一致).－有效性(達到質量目標與質量方針的要求).－實用性(可操作性).－文件的詳略程度取決於:•組織的類型和規模;第三部分十二條品質管制體系基本原理(续)•過程的複雜性和相互作用;•產品的複雜性;•顧客要求的重要性;•適用的法規要求;•經證實的人員能力;•證實滿足品質管制體系要求所需的程度;•管理方式的現代化程度.第三部分十二條品質管制體系基本原理(续)8.QMS評價(方法)－第三方審核.－第二方審核.－第一方審核.－管理評審.第三部分十二條品質管制體系基本原理(续)9.持續改進－改進:為改善產品的特徵及特性和/或提高用於設計、生產和交付產品的過程的有效性和效率所開展的活動.－持續改進:當改進是漸進的並且是積極地尋求進一步改進的機會.－持續改進的方法:•糾正措施;•預防措施;•過程改進方法.第三部分十二條品質管制體系基本原理(续)－持續改進的步驟:•確定、測量和分析改進物件的現狀;•建立可實現的改進目標;•針對改進對象尋找可能的解決辦法;•評價這些解決辦法的優劣及可能的效果;•實施選定的解決辦法;•測量、驗證和分析實施的結果;•將更改納入檔,形成改進後的有效運作方法.第三部分十二條品質管制體系基本原理(续)10.統計技術－統計技術的作用在於發現產品或過程的變異或變差,幫助組織:•尋找最終的方法以解決現存問題;•提高組織的工作效率;•利用相關資料進行分析作出決策;•持續改進.第三部分十二條品質管制體系基本原理(续)－統計技術的優勢在於可從一組不明顯的資料中找出某種趨勢和規律,以利於尋求問題的解決方法.－統計技術在QMS中的作用ISO9001:2000標準在測量、分析和改進這一部分內容中明確提出使用統計技術的需求.第三部分十二條品質管制體系基本原理(续)11.QMS與其他MS（管理體系）所關注的目標關心目標－品質管制體系關注並致力於使質量目標有關的輸出（結果）適當地滿足相關方的需求期望和要求.－品質管制體系和其他管理體系如何能整合為一個使用共用要素的管理體系，關注的焦點應為整合的方法.－組織的管理體系可以對照其要求進行評定:如審核.第三部分十二條品質管制體系基本原理(续)12.QMS與組織優秀模式之間的關係－組織優秀模式:•美國的馬爾科姆·鮑德里奇國家質量獎;•歐洲質量獎;•日本的戴明獎;•其他優秀獎.第三部分十二條品質管制體系基本原理(续)－兩種管理模式