天津市河西区质量技术监督局文件

ISO9001-2015换版与标准讲解主讲：文老师13712553864东莞市拓源企业管理咨询有限公司东莞市百灵企业管理顾问有限公司联合举办ISO9001:2015标准的CD稿取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制’；首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。概述ISO9001:2015编写时间表ISO/TC176/SC2分技术委员会采用了3年的标准编写时间期限，来对ISO9001:2015标准进行编写，拟定的编写时间表。ISO9001:2015预计于2015年9月正式发布。管理体系标准新结构和格式新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为“高级结构（HighLevelStructure）ISO9000七项原则——核心理念ISO9001:2008ISO9001:2015以顾客为关注焦点以客户为关注焦点领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法系统的管理方法改进持续改进基于事实的决策方法基于事实的决策方法互利的供方关系关系管理PCDA模式图新增术语和定义（一）利益相关方：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。风险：不确定性的影响。注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3）和结果（ISO导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特征注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示绩效：可测量的结果。注1：绩效可以与定量或定性的发现有关注2：绩效可以与管理活动，过程，产品（含服务），体系或组织有关文件化信息：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头注2：文件化信息可以指•管理体系含有关过程•为组织运作产生的信息（文件）•取得结果的证据（记录）外包：当外部组织履行组织的部分职能或过程所进行的安排注1：外部组织是在管理体系范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。监视：确定体系，过程或活动的状态注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察测量:确定数值的过程新增术语和定义（二）质量管理体系－要求ISO9001:2015CD变化说明1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，和b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于——预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务,——运行的过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。细微变化ISO9001:2015CD变化说明2规范性引用文件下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）。ISO9000:2015,质量管理体系基础和术语无变化2.规范性应用文件解读：本条款变化很小。说明同时要发布新版ISO9000基础和术语。3术语和定义ISO9001:2015CD变化说明3.术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。减少少了产品=服务解读：少了一句：本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。新版的标准中，用“产品和服务”代替了“产品”的表述。4组织的环境ISO9001:2015CD变化说明4组织的环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题，这将影响其达到质量管理体系预期结果的能力。必要时组织应及时更新这样的决定。当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑来自于：a）对组织目标有影响的变化和趋势；b）与有关的利益相关方的关系，以及相关方的理念和价值观；c）治理议题，战略重点，内部政策和承诺；d）资源的可用性，优先次序和技术变革。注1：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环境的议题促进对外部环境的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的或地方性的注2：当了解内部环境时，组织可以考虑那些与组织理念，价值观和文化相关的内容。2008版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！解读：新版标准强调了环境对组织质量管理体系的影响，在08版中，0.1总则中也是这么要求的，但没有这么具体。在组织的质量管理体系策划或内外部审核时，应该考虑环境的影响。方针、目标、程序和作业要求，对应于环境是否是适宜的。ISO9001:2015CD变化说明4.2理解相关方的需求和期望组织应决定：a）与质量管理体系有关的相关方，b）这些相关方的要求组织应更新这样的决定以便理解和预期影响顾客要求和顾客满意的需求或期望。组织应考虑下列相关方：a)直接客户；b)最终用户；c)供应商，分销商，零售商或供应链其他参与者；d）监管机构；和e）其他任何相关方。注:寻找当前和预期的未来需求能导致识别改进和革新的机会.2008版无此项要素。质量管理体系作为可持续发展中经济增长部分的基础，它必然受环境的/社会的经济的影响。近年来，人们开始更多地关注环境和社会责任这些问题，外部相关方必然会影响组织的质量管理体系。4组织的环境解读：五大相关方的概念，在ISO9000和ISO9004标准中已经有所表述。在2009版ISO9004第4.4条款中，明确要求组织要考虑相关方的需求和期望，并且列举了一些实例。相对于08版，新版9001将质量管理体系的基础由满足顾客要求扩展到了满足相关方要求。一方面，这样可以使所建质量管理体系在组织内部更有生命力，另一方面，可以使标准被利用的价值更高。也就是可以吸引相关方采用ISO9001对组织进行评价。但这也不见得全是好事，这使得质量管理体系的审核变得更为复杂。ISO9001:2015CD变化说明4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立其范围。当确定这个范围时，组织应考虑a）4.1中提到的外部和内部议题，b）4.2中提到的要求。应根据产品和服务，交付它们的主要过程和包含的组织场所来确定范围。当确定范围时，组织应文件化并证明任何不适用于本国际标准要求和从质量管理体系范围内排除的决定。任何这样的排除应限于条款7.1.4和8，并且不影响组织确保产品和服务满足要求和客户满意的能力或责任，也不能基于安排一个外部提供方去执行组织的某项职能或过程就声明删减。注：外部提供方可以是组织质量管理体系之外的供应商或姐妹组织（如总部或替代场所）质量管理体系范围应形成文件化信息。08版基本无此项要求（部分内容在1.2)。EHS标准有要求，在策划管理体系时要确定管理体系的范围。4组织的环境ISO9001:2015CD变化说明4.4质量管理体系4.4.1总则组织应按本标准的要求建立，实施，保持和改进质量管理体系，包括所需的过程和它们之间的相互作用。没有形成文件的要求，将持续改进变为“改进”。新版标准对文件要求的弱化！4组织的环境ISO9001:2015CD变化说明4.4.2过程方法组织应在质量管理体系采用过程方法。组织应：a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b）确定每个过程所需的输入和预期的输出；c）确定这些过程的顺序和相互作用；d）确定对产品和服务符合和客户满意的风险，如果非预期的输出已交付或过程的相互作用失效；e）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则，方法，测量和相关的绩效指标；f）确定资源并确保其可用性；g）分配过程的职责和权限；h）实施必要的措施，以实现所策划的结果；i）监控，分析和，如果需要，变更这些过程确保他们持续提供预期的输出和j）确保对这些过程的改进。明确规定过程方法是标准的一个要素!4组织的环境ISO9001:2015CD变化说明5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1与质量管理体系有关的领导作用和承诺最高管理者应通过以下方式展示与质量管理体系有关的领导作用和承诺：a）确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标并与组织的战略方向相适应；b）确保质量方针在组织内得到理解和服从；c）确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；d）提升过程方法的意识；e）确保质量管理体系所需的资源f）沟通有效的质量管理，符合质量管理体系要求及产品和服务要求的重要性；g）确保质量管理体系达到预期的输出；h）鼓励，指导和支持员工致力于质量管理体系的有效性；i）鼓励持续改进和创新；j）支持其他相关的管理人员在他们各自的负责领域发挥他们的领导作用。1.领导作用的内容更加具体明确；2.强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性；5领导作用ISO9001:2015CD变化说明5.1.2与顾客需求和期望有关的领导作用和承诺最高管理者应展示以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，以保证：a）影响产品和服务符合与客户满意的风险得到识别和处理；b）顾客的要求得到确定和满足；c）以持续地提供满足客户要求和适用的法律法规要求的产品和服务为关注焦点得以维持；d）以增强顾客满意为关注焦点得以维持；注本标准提及的“业务”宜宽泛地理解为组织生存目的的核心活动。明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用5领导作用ISO9001:2015CD变化说明5.2质量方针最高管理者应建立质量方针：a)与组织的宗旨相适应b）提供制定质量目标的框架c）包括满足适用要求的承诺，d）包括持续改进质量管理体系的承诺。质量方针应：a）作为文件化信息；b）在组织内得到沟通；c）适用时，可为相关方获取；d）在持续适宜性方面得到评审。注：质量管理原则可以作为质量方针的基础。无大的变化，强调方针应为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方（承包方）是质量管理体系的重要部分，参考了EHS方针的一些要求！5.2质量方针ISO9001:2015CD变化说明5.3组织角色，责任和权限最高管理者应确保相关角色的责任和权限在组织内部得到分配和沟通。最高管理者应对质量体系有效性负责，应分配职责和权限以：a）确保质量管理体系符合此国际标准要求，和，b)确保过程相互作用并产生预期结果c)向最高管理层报告质量管理体系绩效和任何改进的需求；d)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。强调了最高管理者的责任----对体系的有效性负责，删除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的灵活性。5.3组织角色，责任和授权6策划ISO9001:2015CD变化说明6.策划6.1处理风险和机会的措施策划质量管理体系时，组织应考虑4.1提到的议题和4.2提到的要求，并确定需要处理的风险和机会以便：a）确保质量管理体系能够实现预期结果；b)确保组织可以持续实现产品和服务的符合及顾客满意；c）预防，或减少非预期效果，和d）实现持续改进组织应策划a)处理这些风险和机会的措施b)如何1）整合和实现措施于管理体系过程中，2）评价这些措施的有效性处理风险和机会所采取的任何措施都应与产品和服务的符合及顾客满意的潜在影响相适应。注:处理风险的选择包括例如风险回避，风险减少或风险接受。新增风险管理，在策划时就应考虑风险和机会！6策划ISO9001:2015CD变化说明6.2质量目标和实现质量目标的策划组织应在相关的职能，层次和过程建立质量目标。质量目标应a)与质量方针保持一致，b)与产品和服务的符合及顾客满意相关，c)可测量，d)考虑适用的要求，e)被监视，f)被沟通，和g)适当时更新。组织应保留质量目标的文件化信息。当策划如何实现质量目标时，