按照国家对医疗器械生产企业管理的相关规定

北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司（（（（CMDCMDCMDCMD））））苏州办公室苏州办公室苏州办公室苏州办公室关于举办关于举办关于举办关于举办（（（（YY/T0287/ISO13485YY/T0287/ISO13485YY/T0287/ISO13485YY/T0287/ISO13485））））内审员培训班通知内审员培训班通知内审员培训班通知内审员培训班通知各医疗器械各医疗器械各医疗器械各医疗器械相关相关相关相关企业企业企业企业：：：：按照国家对医疗器械生产企业管理的相关规定，为了满足医疗器械企业对内审员培训的需求，北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）将于9月份在“苏州苏州苏州苏州”举办一期“YY/T0287质量管理体系内审员培训班”。现将有关事项通知如下：一一一一、、、、培训内容培训内容培训内容培训内容：：：：1、GB/T19000GB/T19000GB/T19000GB/T19000----2008200820082008及与医疗器械有关的基础术语简介；2、GB/T19001GB/T19001GB/T19001GB/T19001----2002002002008888和YY/T0287YY/T0287YY/T0287YY/T0287----2003200320032003标准的详解；3、质量管理体系的建立及文件的编写方法；4、内审知识及实务。二二二二、、、、本期培训班由本期培训班由本期培训班由本期培训班由CMDCMDCMDCMD专职老师授课专职老师授课专职老师授课专职老师授课，，，，培训结束经考试合格培训结束经考试合格培训结束经考试合格培训结束经考试合格后后后后，，，，统一统一统一统一颁颁颁颁发培训合格证发培训合格证发培训合格证发培训合格证书书书书。。。。三三三三、、、、培训时间培训时间培训时间培训时间：：：：2009年9月14日至18日（14日下午1：30开课，18日上午考试）。四四四四、、、、报到时间报到时间报到时间报到时间：：：：各学员请于14日下午1：00前报到。五五五五、、、、培训费用培训费用培训费用培训费用：本期培训费用1400元/人（包括培训、教材、证书、中餐费）；如需住宿，另付100元/晚，两人标准间。如需单间，再加80元/晚。六六六六、、、、培训地点培训地点培训地点培训地点：福马大酒店，苏州西环路2777号，电话：[phone]。七七七七、、、、乘车路线乘车路线乘车路线乘车路线：：：：公交站点—闻钟苑车站公交：324—汽车北站，游3—火车站西，10路—汽车北站、火车站、汽车南站广场（南环东路南侧）。其它直达公交有：306、40、45、9、931、935。自驾：西环高架金门路口子下，北行第二红绿灯处。八八八八、、、、联系单位联系单位联系单位联系单位：：：：常熟市食品药品监督管理局综合监管科电话0512051205120512----52846087528460875284608752846087北京国医械华光认证有限公司苏州办公室刘雪萍138146626101381466261013814662610138146626100512051205120512----65164505651645056516450565164505注注注注：：：：报名方式报名方式报名方式报名方式见附见附见附见附表表表表，，，，请于请于请于请于9999月月月月11111111日前回复日前回复日前回复日前回复！！！！北京国医械华光认证有限公司苏州办公室北京国医械华光认证有限公司苏州办公室北京国医械华光认证有限公司苏州办公室北京国医械华光认证有限公司苏州办公室二OO九年八月二十五日北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司（（（（CMDCMDCMDCMD））））苏州办公室苏州办公室苏州办公室苏州办公室关于做好关于做好关于做好关于做好GB/T19001GB/T19001GB/T19001GB/T19001标准换版培训有关事项的通知标准换版培训有关事项的通知标准换版培训有关事项的通知标准换版培训有关事项的通知各各各各相关相关相关相关企业企业企业企业：：：：2008版ISO9001《质量管理体系要求》国际标准已于2008年11月15日正式发布，中国国家标准GB/T19001-2008已经发布并于2009年3月1日实施。修订后的国家标准不仅对原文变化部分做出了修改，同时结合我国采用GB/T19000族标准的实践，对很多地方做了修正，更清晰、明确地表达标准的要求。为做好标准换版工作，并以标准换版为契机，提高各有关单位、人员对标准的认识与理解，促进质量管理体系认证有效性的不断提高，实现质量管理体系认证工作的一次整体提升,北京国医械华光认证有限公司将于9月在“张家港张家港张家港张家港”举办一期“GB/T19001GB/T19001GB/T19001GB/T19001标准换版培训标准换版培训标准换版培训标准换版培训班班班班”。现将有关事项通知如下：一一一一、、、、课程安排课程安排课程安排课程安排：：：：1、标准的修订过程；2、质量管理体系概论；3、质量管理原则、基础和术语；4、GB/T19001-2008标准及实施要点；5、课堂练习。二二二二、、、、本期培训班由本期培训班由本期培训班由本期培训班由CMDCMDCMDCMD专职老师授课专职老师授课专职老师授课专职老师授课，，，，培训结束经考试合格培训结束经考试合格培训结束经考试合格培训结束经考试合格后后后后：：：：原CMD内审员请携带好旧版证书，以换发新版内审员证书；三三三三、、、、培训时间培训时间培训时间培训时间：：：：2009年9月12日~13日（2天，第2天下午考试）。四四四四、、、、报到时间报到时间报到时间报到时间：：：：本地学员9月12日上午9：00前报到；需住宿学员可于11日下午报到。五五五五、、、、培训费用培训费用培训费用培训费用：本期培训费用500元/人（包括培训费、教材费、证书费、中餐费），如需住宿，则另付费。六六六六、、、、培训地点培训地点培训地点培训地点：张家港市金水源酒店，张家港市杨舍镇人民中路29号（市政府对面）联系单位：常熟市食品药品监督管理局综合监管科电话0512051205120512----52846087528460875284608752846087北京国医械华光认证有限公司苏州办公室刘雪萍138146626101381466261013814662610138146626100512051205120512----65164505651645056516450565164505注：报名方式见下表，请于9月10日前回复！