ISO9001XXXX说明XXXX0529

凯迈咨询知识产权，严格保密上海凯迈企业管理咨询有限公司2015年5月29日提纲1顶层结构2主要理念的更新和深入3变更要点详解•识别（包括后果）,确定控制程度、方法、标准策划•实施控制控制•改进以达成更好绩效改进-3-风险管理背景（环境）4供方生产商分销商服务商组织立法/监管机构间接顾客直接顾客产品/服务文件化的信息领导作用精炼/包容/拓展-6-理解组织的背景组织应确定那些与组织的目的、战略方向相关及影响组织实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部问题。组织应监视和评审与这些内部和外部问题有关的信息。注1可通过考虑那些来自国际的、国家的、区域的以及地区的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境所引起的问题，来帮助对这些内部和外部背景的理解。注2可通过考虑与组织的价值、文化、知识和业绩表现相关的问题来帮助对这些内部和外部背景的理解。理解相关方的需求和期望因为相关方对组织持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力有着现实和潜在的影响，组织应确定a)与质量管理体系有关的相关方b)相关方与质量管理体系有关的要求组织应监视评审与这些相关方及其要求有关的信息。确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立范围，在建立范围的时候组织应考虑a)4.1提到的内部和外部问题b)4.2提到的相关方要求c)组织的产品和服务一旦本标准的要求可以在确定的范围内被应用，组织应该应用这些要求。如果任何来自本标准的要求不能被应用，这些要求不应影响组织确保产品和服务符合性的能力或责任。该范围应该是可获得的并且作为“文件化信息”被保持，陈述以下内容：——质量管理体系覆盖的产品和服务，——当本标准的某些要求不能被应用时应证明其合理性。质量管理体系及其过程组织应按照本标准要求建立、实施、保持并持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其内在关系。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在组织内的应用，应确定：a)这些过程需要的输入和期望的输出b)这些过程的顺序及内在联系c)确保过程有效运行和控制所需的标准、方法，包括测量d)所需的资源并确保其获得e)这些过程职责权限的分配f)与本标准6.1要求相一致的风险、机会策划并实施相应的行动以应对它们g)监视测量的方法，适用时评估这些过程，如果需要，改进这些过程以确保获得期望的结果h)改进质量管理体系或者过程的机会组织应根据对过程运作支持程度的必要性保持“文件化的信息”，根据对确信过程产生预期输出的必要程度保留“文件化的信息”。一级条款二级条款三级条款4组织的背景4.4质量管理体系及其过程组织的角色、职责和权限-12-Leadership5.1.1领导作用和对质量管理体系的承诺最高管理者通过下列应证明其领导作用和对质量管理体系的承诺：a)对质量管理体系的有效性承担责任b)确保质量管理体系所需质量方针和质量目标的建立并与组织的战略方向和组织的背景保持一致c)确保质量方针在组织内的沟通、理解和应用d)确保质量管理体系要求整合到组织的业务过程中e)促进过程方法的理解f)确保获得质量管理体系所需的资源g)传达有效质量管理和符合质量管理体系要求的重要性h)确保质量管理体系获得预期的结果i)从事、引导和支持组织成员为质量管理体系有效性做出贡献j)促进持续改进k)支持其他相关管理角色证明他们的领导作用并在其负责的区域应用注：本标准中的“业务”可以广义为与组织的目的和存在相关的核心活动。无论组织是公众的、私人的、营利的还是非营利的。组织的角色、职责和权限-13-Leadership5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应展示领导作用和对顾客为关注焦点的承诺，通过确保：a)顾客、相关法律法规的要求已经得到确定和满足b)那些影响产品和服务符合性、可以增进顾客满意的风险和计划得到确定和处理c)确保持续以稳定的提供满足顾客及适用法律法规要求的产品和服务为关注焦点d)确保持续以增进顾客满意为关注焦点组织的角色、职责和权限-14-Leadership5.2.1最高管理者应建立、评审并保持质量方针：a)与组织的目的、背景相适应b)为建立和评审质量目标提供框架c)包含满足相关要求的承诺d)包含对质量管理体系持续改进的承诺5.2.2质量方针应a)作为文件化的信息b)在组织内得到沟通、理解和应用c)必要时可以被利益相关方获得组织的角色、职责和权限-15-Leadership5.3组织的角色、职责和权限最高管理者应确保相关角色的职责和权限在组织内得到分配、沟通和理解。最高管理者应为以下分配职责和权限：a)确保质量管理体系符合本标准的要求b)确保过程产生期望的输出c)报告质量管理体系的绩效、提升的机会、改进或者创新的需要，特别是向最高管理者报告。d)确保在组织内提升顾客为关注焦点e)在质量管理体系计划和实施改变时确保其完整性。在策划质量管理体系时，应考虑4.1提到的问题和4.2提到的要求并确定需要应对的机会和风险。a)为质量管理体系能够产生预期结果提供保证。b)防止或者减少不良影响c)实现持续改进6.1.2组织应策划a)应对这些机会和风险的行动b)如何：1)把这些行动整合到质量管理体系过程中并得到实施2)评估这些行动的有效性这些应对机会和风险的行动（的程度）应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应一级条款二级条款三级条款6质量管理体系的策划6.1应对机会和风险的措施6.2质量目标及实现的策划6.3变更策划组织应在相关的职能、层次和过程上建立质量目标，质量目标应：a)与质量方针保持一致b)可测量的c)考虑到适用的要求d)与产品和服务的符合性以及增进顾客满意相关e)可被监视f)得到沟通g)适用时得到更新组织应保留关于质量目标的文件化的信息6.2.2当做如何完成质量目标的计划时，组织应确定a)该做什么b)可获得哪些资源c)谁来负责d)什么时间完成e)如何评估效果一级条款二级条款三级条款6质量管理体系的策划6.1应对机会和风险的措施6.2质量目标及实现的策划6.3变更策划变更策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时（见4.4），这种变更应以有计划和系统性的方式提出，组织应考虑到：a)改变的目的及潜在后果b)质量管理体系的完整性c)资源的获得d)职责权限的分配及再分配总则组织应确定和提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源，组织应考虑：a)内部存在资源的能力和限制b)哪些资源需要从外部获取7.1.2人为确保组织能够持续满足顾客和适用的法律法规要求，组织应提供质量管理体系有效运行，包括过程所必须的人员。基础设施组织应确定、提供和保持过程运行和实现产品和服务符合性所需的基础设施。注：基础设施包括：a)建筑和附属设施b)设备，包括软件和硬件c)运输服务d)信息及通讯技术过程运行所需的环境组织应确定、提供和保持过程运行及实现产品和服务符合性所必须的环境注：过程运行所需的环境包括物理的、社会的、心里的、其他环境因素（例如温度、湿度、人体工程学和清洁）监视和测量资源当有特定要求需要运用监视和测量为产品和服务符合性提供证据时，组织应确定确保有效和可靠的监视测量结果所需的资源组织应确保资源提供：a)与采取的监视和测量类型相适应b)得到保持以确保持续适应组织的目的组织应保留适当的文件化信息，作为证实监视和测量资源与组织目的相适应的证据测量可追溯包括：法律法规要求、顾客或利益相关方期望、被组织考虑作为证实测量有效性的重要部分测量设备应在适当的间隔或者在使用前按照可溯源到国际或者国际基准的度量标准进行验证或者检定。当这样的标准不存在时，验证或者检定的方法应作为文件化的信息被保留标识，以识别校验状态防止可能导致校验状态和后续测量结果失效的调整、损坏和老化当一个设备在验证或者检定有效期内或者使用中被发现已失效，组织应确定之前测量的结果是否已产生不良的影响，必要时采取适当的纠正活动。Support一级条款二级条款三级条款7支持7.1资源7.1.5监视和测量资源组织的知识组织应确定过程运行和确保产品和服务符合性所需的知识这些知识应该被保持，并根据需要的程度被获得当应对不断变化的需要和趋势时，组织应考虑当前的知识和确定如何获取或访问这些必须的额外知识。注1：组织的知识可以包括如知识产权和经验、教训等信息注2：为获得需要的知识，组织应考虑：a)内部的来源（如从成功的项目或者失败中学习，从组织内专项问题专家的经验和知识中总结）b）外部来源（如标准